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对鳗鱼和...上的 ADC 进行结合、清理和表征
从 ADC 中去除药物连接子相关杂质可能很麻烦，尤其是在测试大量不同成分和反应条件时。基于树脂的方法（如色谱法或脱盐法）需要多次清洗以达到缓冲液平衡，并且会稀释样品，从而增加本来就很长的方案的时间。离心过滤器会导致死端过滤，并使膜上的样品浓缩不均匀，从而导致聚集。TFF 适用于大型实验，但是一种低通量方法，难以用于小规模的试点和台式研究。Unagi（图 1A）填补了其他方法的不足，一次可处理 8 个样品，无需动手，自动化操作可防止稀释和死端过滤，从而严格控制清理、缓冲液交换和浓缩步骤
新西兰数据表 1. 产品名称
2. 定性和定量组成 JYNNEOS 是一种活疫苗，由改良的安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗 (MVA-BN) 菌株产生，这是一种减毒的、非复制性正痘病毒。MVA-BN 在悬浮于不含直接动物来源物质的无血清培养基中的原代鸡胚成纤维细胞 (CEF) 中生长，从 CEF 细胞中收获，通过包括苯并酶消化在内的几个切向流过滤 (TFF) 步骤纯化和浓缩。每 0.5 mL 剂量配制成含有 0.5 x 10 8 至 3.95 x 10 8 个感染单位的 MVA-BN 活病毒，溶于 10 mM Tris（氨基丁三醇）、140 mM 氯化钠，pH 值为 7.7。每 0.5 mL 剂量可能含有残留的宿主细胞 DNA（≤ 20 mcg）、鸡蛋白（≤ 500 mcg）、Benzonase（≤ 0.0025 mcg）、庆大霉素（≤ 0.400 mcg）和环丙沙星（≤ 0.005 mcg）（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。
冰流的可变性和气候链接
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在轨道上生产病毒：轨道震荡病毒疫苗制造的最新进展
关键词：轨道式振荡生物反应器 (OSB)、禽类 AGE1.CR.pIX 悬浮细胞、流感病毒、动物疱疹病毒、腺相关病毒 (AAV)、人胚胎肾 (HEK) 293 细胞、一次性灌注至高细胞密度、制造。悬浮细胞的预培养在摇瓶中成功完成。特别是新开发的设计细胞在高摇动频率下在摇瓶中传代多达 100 次，然后完美适应在具有 pH 控制和最大氧气供应（通常高于 80% pO 2 ）的 CO 2 培养箱中生长。当它们随后被转移到搅拌槽生物反应器进行扩大时，特定细胞生长率通常较低，并且细胞对通过酸/碱添加和由于潜水器放气（气泡）而产生的剪切应力的 pH 控制变得敏感。禽类 AGE1.CR.pIX 和人类 HEK 293 细胞也出现了这种情况。为了避免这些问题，评估了在振荡模式下的扩大规模。这里我们介绍了 SB10-X OSB 生物反应器在袋子设计和控制单元改进方面的最新进展。引入了一种新的控制策略，从而可以更快、更精确地控制 pH 和 DO。此外，还优化了灌注袋，以便可以轻松连接一个或两个 TFF ATF 系统。这两项发展都带来了更强大的 SB10-X 系统，可以轻松执行批量、补料分批或灌注运行。在 10 L 一次性标准袋中，在化学定义的培养基 CD-U3（Biochrom-Merck，德国）中以 70 rpm 的摇动频率培养 Avian AGE1.CR.pIX 细胞（ProBioGen AG，德国）。对于灌注，使用了交替切向流系统（ATF2，Repligen，500 kDa 截止值）。感染流感病毒 A/PR/8/34 (H1N1) 后，MOI 为 0.001，工作体积从 5 升增加到 9 升，同时保持灌注。使用不同的填充体积评估 25 和 50 x 10 6 细胞/毫升的细胞浓度，以了解顶部空间通气的影响。总体而言，可以获得 3500 个病毒体/细胞的非常高的细胞特异性病毒产量，导致 HA 滴度高达 3.7 log 10（HA 单位/100 µL），感染滴度高达 8.8 x 10 9 TCID 50 /毫升。基于重组 AAV 的载体不仅是基因治疗目的的合适载体，而且还能够诱导针对各种抗原的强烈、主要是细胞的免疫反应。到目前为止，AAV 生产主要使用瞬时转染的贴壁人类 HEK 293 细胞（例如在细胞堆栈中），这对大规模 AAV 生产来说是一个重大挑战。在这里，我们测试了内部适应悬浮生长的 HEK 293 细胞，以通过一种允许简单扩大规模的过程生产 AAV9 的能力。因此，HEK 293 悬浮细胞在 5 L 化学定义的无血清培养基中培养，细胞密度为 1 x 10 6 个细胞/毫升，使用 SB10-X OSB 生物反应器，摇动频率为 65 rpm。24 小时后以 70 rpm 的振荡频率进行聚乙烯亚胺 (PEI) 介导的三重转染（包括 GFP 报告基因）。最后，转染后 48 小时，收获细胞和上清液进行 AAV 分离，并测定裂解物中 DNase I 抗性载体颗粒 (DRP) 的数量。由于转染效率高（基于 GFP 报告基因的转染率 >90%）且 SB10-X 系统中整个批处理过程性能良好，因此达到了 1.4 x 10 12 DRP/ml 或 7 x 10 15 DRP/批（5 L）范围内的制造相关 AAV 滴度。总之，在轨道上生产病毒可能是创新疫苗制造的一种有吸引力的替代方案。