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替布索沃（ivosidenib）
北欧联合 HTA 机构 (JNHB) 前身为 FINOSE，最初是由芬兰、挪威和瑞典 HTA 当局自下而上发起的，于 2018 年在斯德哥尔摩启动。该合作将于 2023 年扩大到丹麦，2024 年扩大到冰岛。2024 年 6 月，FINOSE 更名，变为北欧联合 HTA 机构 (JNHB)。JNHB 为五个北欧国家提供高效透明的药品联合卫生技术评估。评估包括相对有效性和卫生经济学。价格和报销决定以及使用建议在每个国家的国家层面做出。通过合作和共享知识，JNHB 旨在制作高质量的评估报告，为国家决策提供坚实支持。合作的基础在 2024 年 4 月由合作 HTA 机构签署的谅解备忘录中概述；
伊沃西尼布（替布索沃）
简介急性髓系白血病 (AML) 是一种异质性血液系统恶性肿瘤，其特征是骨髓、外周血和/或其他组织中髓系原始细胞的克隆性扩增。1,2 AML 的典型症状包括疲劳、皮肤苍白、呼吸困难、感染、头晕、头痛和手脚冰冷。3-5 此外，白细胞减少和中性粒细胞减少会增加感染和发烧的风险，而血小板减少会增加瘀伤、出血、频繁或严重流鼻血、牙龈出血和月经过多的可能性。5 其他症状包括体重减轻、盗汗和食欲不振。6,7 AML 是最具侵袭性的白血病之一。 5 安大略省癌症质量委员会报告称，年龄标准化的 1 年（2017 年至 2018 年）和 5 年生存率（2014 年至 2018 年）分别为 42.1% 和 19.9%。8
欧盟针对 TIBSOVO (Ivosidenib) 的风险管理计划
目前：急性髓系白血病 Ivosidenib 与阿扎胞苷联合使用，用于治疗新诊断的急性髓系白血病 (AML) 成人患者，该患者携带 IDH1 R132 突变，不适合接受标准诱导化疗。 胆管癌 Ivosidenib 单药治疗用于治疗局部晚期或转移性胆管癌成人患者，该患者携带 IDH1 R132 突变，之前至少接受过一线全身治疗。
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ivosidenib片 - [产品专着模板 - 标准]
•应在使用抗癌药物的卫生专业人员的监督下开始治疗。•在服用Tibsovo之前，患者必须使用适当的诊断测试确认IDH1 R132突变。•必须在治疗开始前进行心电图（ECG）。心率校正的QT（QTC）在治疗开始前应小于450毫秒，在存在异常QT的情况下，应重新评估启动Tibsovo的益处/风险。以防QTC间隔延长在480毫秒至500毫秒之间，用Tibsovo进行治疗应保持特殊性，并伴随着密切的监测。•必须在治疗开始之前，至少每周在治疗的前3周内进行ECG，然后在治疗期间至少每月一次。应及时管理任何异常（请参阅表1和7警告和预防措施）。•如果无法避免使用中等或强的CYP3A4抑制剂，则每天应将TIBSOVO剂量减少为250 mg。如果中度或强抑制剂停产，则应增加TIBSOVO的剂量（至少5个半衰期CYP3A4抑制剂）每天推荐的500 mg剂量一次（请参阅9个药物相互作用和8个不良反应）。
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