Doreen Nyaki女士 - 药物控制检查和执法部门Aziza Sengo女士 - 药品控制检查和执法部门Siya Ringo女士Siya Ringo -Siya Ringo-药物控制和执法部门Elia Nyeura先生Elia Nyeura先生几个个人和组织的努力,决心,支持和贡献,使这些准则的制定成为可能。特别感激扩展到由美国国际开发署资助的药物,技术和药品服务(MTAPS)计划,由卫生管理科学(MSH)实施,以提供其财务和技术支持,从而使这些准则的起草和最终确定。TMDA还感谢所有利益相关者,尽管他们的日程安排繁忙,但他们提供了完善这些准则的建设性投入。最后但并非最不重要的一点是,在审议和认可这些准则期间,TMDA管理的积极评论和指导得到了认可。
制定这些指南的目的是为申请人提供有关提交人用疫苗营销授权申请的文件和要求的精确信息。之前没有专门针对人用疫苗的指南,因此这是第一版。这些指南由东非共同体医学监管协调 (EAC MRH) 计划的药品评估和注册 (MER) 专家工作组 (EWG) 成员起草,并由 TMDA 通过。在这方面,我要向积极参与制定这些指南的东非共同体伙伴国家国家药品监管机构 (NMRAs)、区域和国际组织、东非共同体秘书处和上述 EWG 成员的所有个人表示感谢。特别感谢 TMDA 工作人员辛勤工作以采用这些区域制定的指南。我们尊贵的利益相关者的意见;制药业的经销商和学术界,特别是坦桑尼亚制药商协会(TPMA)和坦桑尼亚制药业协会(TAPI)的成员在文件最终定稿的最后阶段发挥了重要作用。对此,我谨表示诚挚的谢意。
在这项回顾性纵向研究中,2019 年至 2023 年期间进口的西地那非和其他类似 PDE5I 的数据来自坦桑尼亚药品和医疗器械管理局 (TMDA)。使用 Microsoft Power BI Desktop 进行预处理和可视化,并使用 IBM SPSS Statistics for Windows,版本 26(2019 年发布;IBM Corp.,美国纽约州阿蒙克)进行进一步分析。通过曲线拟合、Holt 线性趋势模型和自回归积分移动平均 (ARIMA) 模型确定使用趋势。使用世界卫生组织 (WHO) 解剖治疗化学 (ATC) 分类系统和世卫组织药物统计方法合作中心认可的 DDD 方法计算每 1000 名居民 (DID) 的定义日剂量 (DDDS)。