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支持人工智能的设备软件功能
FDA长期以来一直促进了总产品生命周期（TPLC）方法来监督医疗105个设备，包括人工智能（AI）启用设备，并致力于为这种方法开发106个指导和资源。最近的一些努力包括为良好的机器学习实践（GMLP）1开发指导107原理和机器学习的透明度-108支持设备2，以帮助促进安全，有效和高质量的机器学习模型； 109公共研讨会，旨在为AI-Expices培养以患者为中心的方法，包括110个对用户设备透明度的讨论。3本指南打算继续进行这些努力，到111提供了生命周期管理和营销提交建议，该建议符合AI-ai-Spapition设备的112 TPLC方法一致。113
DHAC 2024年11月20日至21日24小时摘要
2024年11月20日至21日简介：食品和药物管理局数字健康咨询委员会（FDA）于2024年11月20日至21日开会，讨论并提供有关“启用生成AI-II-II-II-II型设备的总产品生命周期注意事项”的建议。生成AI（Genai）定义为模仿输入数据的结构和特征以生成派生的合成内容的AI模型类别。这可以包括图像，视频，音频，文本和其他数字内容（来源：FDA数字健康和人工智能词汇表 - 教育资源）。出于本委员会会议的目的，FDA使用“支持Genai的设备”一词来指代设备，因为该术语是在联邦食品，药物和化妆品ACT第201（h）节中定义的，其中Genai方法或模型在该设备的产出或功能上是不可或缺的。换句话说，对于启用Genai的设备，Genai方法或模型在设备的主要功能中起关键作用或直接启用其输出。FDA长期以来一直促进了对医疗设备（包括人工智能（AI）支持设备）的监督的总产品生命周期（TPLC）方法，并致力于使用当前当局以及探索可能需要新当局的选项来推进这些设备的监管方法。TPLC方法对于结合了更复杂且旨在比以往任何时候的设备寿命更快，更频繁地迭代的技术的现代医疗设备变得越来越重要。启用Genai的产品旨在生成新内容，并为一组多模式输入提供可变且潜在的无界输出。此外，他们经常依靠复杂的基础模型，这些模型本身可能不是医疗设备，并且可能会随着时间的流逝而迅速改变。因此，TPLC方法可能对管理未来，安全有效的基因医疗设备的管理很重要。本次会议期间提出的问题旨在了解整个TPLC的全面评估和管理设备所需的关键信息和实践。委员会就与基因支持的设备相关的监管问题向FDA提供了建议和建议，以确保其安全性和有效性。会议的重点是三个领域：前绩效评估，风险管理和后市场绩效评估。值得注意的是，鉴于许多不同潜在类型的启用Genai的设备的不同预期用途，讨论的所有考虑因素可能不适用于所有支持Genai的设备。FDA问题和委员会的讨论：在为期两天的会议上，委员会听取了FDA，工业，学术界，医疗保健专业人员，患者和其他有关方面的演讲。如上所述，对支持Genai的设备的TPLC方法的讨论问题是向委员会提出的，重点是三个领域：前市场绩效评估，风险管理和后市场绩效评估。
生成式人工智能的整个产品生命周期考量
尽管整个医疗保健行业对生成人工智能 (GenAI) 工具的兴趣迅速增长，但对于可能属于 FDA 管辖范围的 GenAI 产品（包括但不限于医疗器械）的监管方法仍然存在悬而未决的问题。为了本文的目的，我们使用术语“GenAI 设备”来指代设备，该术语在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 201(h) 节中定义，其中 GenAI 方法或模型是设备输出或功能不可或缺的一部分。与人工智能 (AI) 产品一样，GenAI 产品的功能可能为患者和公共健康带来独特的好处，但也为 FDA 带来了新的监管复杂性。与所有医疗器械一样，FDA 的监管监督适用于符合设备定义的 GenAI 产品；这种监督是基于风险的，考虑到产品的预期用途和技术特性。此外，FDA 长期以来一直提倡采用全产品生命周期 (TPLC) 方法来监督医疗器械，包括支持 AI 的设备，并致力于利用现有权力制定这些设备的监管方法，并探索可能需要新权力的选项。这一承诺对于采用旨在在设备使用寿命内比以往更快、更频繁迭代的技术的医疗器械来说越来越重要。支持 GenAI 的产品可能旨在为相同的输入提供可变的输出，可能经常依赖于旨在快速且频繁变化的模型，并且可能查询本身不是医疗器械的模型。TPLC 方法可能对未来安全有效的支持 GenAI 的医疗器械的管理仍然很重要。在本执行摘要中，我们重点介绍了 FDA 对支持 GenAI 的设备进行监督的方法，该方法与 FDA 对支持 AI 的设备进行监督的方法有许多相似之处。本执行摘要还讨论了 GenAI 的风险，其中一些风险可能广泛适用于 AI，以及当前在整个 TPLC 中对支持 AI 和支持 GenAI 的设备进行监管所面临的挑战。