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试用观察：肿瘤内免疫疗法
由癌症联盟标记的团队，Inserm U1138，Cordeliers研究中心，索邦大学，巴黎，巴黎，巴黎，巴黎大学； B代谢组学和细胞生物学平台，法国Vilejuif的Gustave Roussy Cance Campus； C蒙特利尔大学免疫与癌症研究所（IRIC），蒙特利尔大学，QC H3C 3J7，加拿大； D蒙特利尔大学医学系蒙特利尔，魁北克H3C 3J7，加拿大；他的医学院，巴黎 - 萨克莱大学，法国克里姆林利·比卡特（KremlinBicêtre）； F美国纽约市威尔·康奈尔医学院辐射肿瘤学系； G Sandra和Edward Meyer癌症中心，美国纽约，美国； H Caryl和Israel Englander精密医学研究所，美国纽约，美国； I耶鲁大学医学院皮肤科系，美国康涅狄格州纽黑文市； JPôleDeBiologie，欧洲医院Georges Pompidou，AP-HP，巴黎，法国； k法国巴黎的哥伦比亚大学； L KAROLINSKA研究所，瑞典斯德哥尔摩Karolinska大学医院妇女与儿童健康系；苏州系统医学研究所，中国医学科学院，苏州，中国
SLE 的临床试验结果
摘要 目前，SLE 药物审批的模式依赖于成功的大型 III 期随机对照试验和一组主要、次要和附加终点。综合起来，这些结果提供了对研究药物的有效性和安全性的细致理解。在这篇评论中，我们彻底检查了 SLE 试验中使用的主要结果，并强调了未满足的要求以及 SLE 未来试验设计的潜在场所。疾病活动指数可大致分为整体特定指数和器官特定指数，特别是皮肤、关节和肾脏，但对于它们在临床试验中的使用尚无普遍共识。由于这些工具各有其内在的优点和缺点，治疗反应的评估已从仅依赖一个单独的疾病活动指数发展到使用综合反应者定义。这些通常是从试验基线到终点评估日期进行测量的，并且可能与减少和维持糖皮质激素 (GC) 在预定范围内的需求相结合。从“靶向治疗”试验的角度来看，缓解和低疾病活动度是两个关键状态，但监管机构尚未充分认识到这一点。虽然 SLE 的临床试验结果取得了重大进展，但显然需要继续创新。应对这些挑战需要研究人员、临床医生、患者以及监管机构之间的合作，以改进现有的结果衡量标准，纳入有意义且种族多样化的患者观点，促进相关的数字机会并探索新的治疗途径，包括尽早使用研究药物。通过这样做，我们可以提高有效和安全地管理 SLE 的能力，并改善患有这种复杂且影响深远的自身免疫性疾病的人的生活。
与痴呆有关的精神病中皮马万塞林的试验
来自阿尔茨海默氏旗研究所和亚利桑那大学医学院学院（P.N.T.）;钱伯斯·格林迪（Chambers-Grundy）变革性神经科学中心，内华达大学综合健康科学学院，拉斯维加斯，拉斯维加斯（J.L.C.）; Gérontopôle Alzheimer Clinical and Re- search Center, Centre Hospitalier Univer- sitaire de Toulouse, Geriatric Department, Maintain Functions and Intrinsic Capaci- ties with Aging Research Team, Center for Epidemiology and Population Health Re- search, INSERM, Université Paul Sabati- er, Toulouse, France (M.E.S.-M.);埃克塞特医学院的大学，英国埃克塞特（C.B.）;俄勒冈州卫生与科学大学神经病学系，波特兰（D.E.-L。）；精神病学与人类行为系以及加利福尼亚大学尔湾分校的记忆障碍与神经系统失误研究所（D.L.S.）和圣地亚哥的Acadia Pharmaceuticals（B.M.，J.M.Y.，S.S.，E.P.F。）- 都在加利福尼亚；纽约哥伦比亚大学欧文医学中心精神病学系（D.P.D.）;费城宾夕法尼亚州大学的佩雷尔曼医学院（D.W.）。地址转载请求向公共销售，临床开发，Acadia Pharmaceuticals，502 Carnegie Center，Suite 300，Princeton，NJ 08540，或Erin .foff@Acadia-Pharm .com的Foff博士。
Dissphere-01试验的更新分析
对Dosisphere-01研究的临时分析表明，与局部晚期肝细胞癌的患者相比，使用90 Y负载的玻璃微球对使用具有个性化剂量测定的90 Y负载玻璃微球的总体生存率（OS）有了很大的改善（OS）。本报告试图对OS进行长期分析。方法：在本II阶段研究（ClinicalTrials.gov iDentifier NCT02582034）中，随机分配治疗（1：1），目的是至少提供205 gy（如果可能的话）。250 - 300）到个性化剂量法（PDA）中的索引病变，或120 6 20 Gy到标准剂量学方法（SDA）中处理的体积。索引病变的3-MO响应是主要端点，OS是次要端点之一。本报告是事后对OS的长期分析。结果：总体而言，至少1个大于7厘米的病变和30％以上的肝储备的肝细胞癌患者是随机的（意图到治疗的pda：pda，n 5 31; sda; sda，n 5 29），实际上有56个实际治疗（修改式拟合的治疗方法）长期分析的中位随访为65.8mo（范围2.1 - 73.1 mo）。中值OS分别为24.8mo和10.7mO（危险比[HR]，0.51; 95％CI，0.29 - 0.9; P 5 0.02），在修改的意图治疗人群中，PDA和SDA分别为PDA和SDA。最后，未达到中位数的OS在第二切除的患者中（n 5 11，10在PDA组中，在SDA组中为1），而没有次级切除的患者为10.8 mo（n 5 45）（n 5 45）（HR，0.17; 95％CI，0.065 - 0.43 - 0.43; p 5 0.0002; p 5 0.0002）。结论：肿瘤剂量至少为205GY的患者的OS中位数为22.9mo，而肿瘤剂量小于205GY的患者为10.3mo（HR，0.42; 95％CI，0.22 - 0.81; P 5 0.0095），患有150次刺激的患者，150-MOSE的患者为22.9 mo，150-MONE，VER-150-ger-nimer，150 gy-1.3m，150-ger-nime，150-ger-nime ver-15m-1.3m。小于150 g（HR，0.42; 95％CI，0.23 - 0.75; P 5 0.0033）。仅切除的患者显示出有利的长期OS率，这意味着5 y时的OS超过50％。
过渡-CHD随机对照试验
年轻人具有过渡-CHD随机对照Charlene Bredy，M.D。A，1，Oscar Werner，M.D。A，B，1，Helena Huguet，M.Sc。 c，d，索菲·吉拉姆（Sophie Guillaum），医学博士 A，B，Annie Auer，M.D。 b，Anne Requiend，M.D。 A，凯瑟琳·沃斯（Kathleen Wash），硕士 ，Abassi's Hamouda，博士A，村庄的希腊，医学博士 A，B，Marie Vincent，M.D。 Arthur Gavotto，医学博士，博士A，以及Remier Vincent，M.D。 a，b，英国，医学博士 A，B，Yves Dulac，M.D。 Nathalie Soulety，医学博士 F，Philippe Acar，医学博士，博士F，过滤器，医学博士，博士F，家具，医学博士 R.N. Marie Berge G，Gale Marguin I，Marie-Paule H，Pages Laurence，Ph.D。医学博士C T Bourel博士I，Agnes Owe Enngerink，M.D.，M.Sc。 i，Elodie百万，医学博士A，B，1，Helena Huguet，M.Sc。c，d，索菲·吉拉姆（Sophie Guillaum），医学博士A，B，Annie Auer，M.D。b，Anne Requiend，M.D。A，凯瑟琳·沃斯（Kathleen Wash），硕士，Abassi's Hamouda，博士A，村庄的希腊，医学博士 A，B，Marie Vincent，M.D。 Arthur Gavotto，医学博士，博士A，以及Remier Vincent，M.D。 a，b，英国，医学博士 A，B，Yves Dulac，M.D。 Nathalie Soulety，医学博士 F，Philippe Acar，医学博士，博士F，过滤器，医学博士，博士F，家具，医学博士 R.N. Marie Berge G，Gale Marguin I，Marie-Paule H，Pages Laurence，Ph.D。医学博士C T Bourel博士I，Agnes Owe Enngerink，M.D.，M.Sc。 i，Elodie百万，医学博士，Abassi's Hamouda，博士A，村庄的希腊，医学博士A，B，Marie Vincent，M.D。Arthur Gavotto，医学博士，博士A，以及Remier Vincent，M.D。a，b，英国，医学博士A，B，Yves Dulac，M.D。Nathalie Soulety，医学博士F，Philippe Acar，医学博士，博士F，过滤器，医学博士，博士F，家具，医学博士 R.N. Marie Berge G，Gale Marguin I，Marie-Paule H，Pages Laurence，Ph.D。医学博士C T Bourel博士I，Agnes Owe Enngerink，M.D.，M.Sc。 i，Elodie百万，医学博士F，Philippe Acar，医学博士，博士F，过滤器，医学博士，博士F，家具，医学博士R.N. Marie BergeG，Gale Marguin I，Marie-Paule H，Pages Laurence，Ph.D。医学博士C T Bourel博士I，Agnes Owe Enngerink，M.D.，M.Sc。 i，Elodie百万，医学博士G，Gale Marguin I，Marie-Paule H，Pages Laurence，Ph.D。医学博士C T Bourel博士I，Agnes Owe Enngerink，M.D.，M.Sc。i，Elodie百万，医学博士I，Anne-Cecile Huby，博士J，Bertrand Leobon，医学博士，博士J，K，Marie-Christine Picot，医学博士，博士C，D和Pascal Amedro，医学博士，博士j , k , * a Paediatric and Congenital Cardiology Department, M3C Regional Reference CHD Centre, Montpellier University Hospital, Montpellier, France b Paediatric Cardiology and Rehabilitation Unit, St-Pierre Institute, Palavas-Les-Flots, France c Epidemiology and Clinical Research Department, University Hospital, University of Montpellier, Montpellier, France d Clinical Investigation Centre, INSERM-CIC 1411, University of Montpellier, Montpellier, France e PhyMedExp, INSERM, CNRS, University of Montpellier, Montpellier, France f Paediatric and Congenital Cardiology Department, M3C Regional Reference CHD Centre, Toulouse University Hospital, Toulouse, France g Patient Advocacy Organisation « Association Petit Coeur de Beurre », La Garenne Colombes, France h患者倡导组织“协会”，法国巴黎，巴黎，des desbrest流行病学与公共卫生研究所（IDESP）I，Anne-Cecile Huby，博士J，Bertrand Leobon，医学博士，博士J，K，Marie-Christine Picot，医学博士，博士C，D和Pascal Amedro，医学博士，博士j , k , * a Paediatric and Congenital Cardiology Department, M3C Regional Reference CHD Centre, Montpellier University Hospital, Montpellier, France b Paediatric Cardiology and Rehabilitation Unit, St-Pierre Institute, Palavas-Les-Flots, France c Epidemiology and Clinical Research Department, University Hospital, University of Montpellier, Montpellier, France d Clinical Investigation Centre, INSERM-CIC 1411, University of Montpellier, Montpellier, France e PhyMedExp, INSERM, CNRS, University of Montpellier, Montpellier, France f Paediatric and Congenital Cardiology Department, M3C Regional Reference CHD Centre, Toulouse University Hospital, Toulouse, France g Patient Advocacy Organisation « Association Petit Coeur de Beurre », La Garenne Colombes, France h患者倡导组织“协会”，法国巴黎，巴黎，des desbrest流行病学与公共卫生研究所（IDESP）
NIAID临床试验和资源...
向所有申请人通知NIH政策：仅出于信息目的提供会议名单。申请人调查人员和机构官员不得直接与研究部分成员有关审查之前或之后的申请。未能观察该政策将在同行审查过程中严重违反诚信，并可能导致NOT-OD-22-044中概述的行动，包括从即时审查中删除申请。
评估添加
普通的英语摘要背景和研究目标是鳞状细胞肺癌（LUSC），一种非小细胞肺癌（NSCLC），仅在英国就会造成9000人死亡。一些肺癌对针对促进癌症生长的遗传变化的治疗方法有很好的反应。但是，这种方法在LUSC中不起作用，因此迫切需要不同的方法。长期以来，人们一直对改变饮食是否会影响癌症及其治疗，但是研究太小，无法证明它们是否有任何作用。很可能只有某些癌症会对饮食变化做出反应。LUSC是主要候选者，因为它占据了血液中高水平的葡萄糖来促进其生长并保护自身免受称为活性氧（ROS）的破坏性物质。LUSC的标准治疗方法涉及化学疗法和免疫疗法的结合：免疫疗法使患者的免疫细胞能够抗击自己的癌症，并且化学疗法会产生大量ROS。实验表明，减少癌细胞的葡萄糖摄取，通过降低癌细胞保护自身侵害ROS的能力来增加LUSC的化学疗法影响。降低葡萄糖可用性的一种方法是遵循生酮饮食，非常低的碳水化合物，高脂肪，中度蛋白质饮食。低碳水化合物的摄入量会导致人体将脂肪转化为酮，以用作额外的能源。实验表明，将化学疗法与生酮饮食结合使用比单独的化学疗法更有效地控制LUSC生长。重要的是，酮饮食和酮体已被证明可以改善免疫疗法的作用。LUSC可以使用生酮饮食来应对饮食变化，从而使化学疗法和免疫疗法更有效地工作，希望改善患者的结局。
NIH 临床试验预算
• 需要回答的临床问题是什么？ • 需要多少患者来回答这个问题？ • 需要在多少个站点招募患者并持续多长时间？ • 需要测量哪些指标来确定安全性和临床结果？ • 就技术、治疗和人员时间而言，每位患者的成本是多少？ • 谁负责协调试验，他们的工作量和/或相关成本是多少？ • 谁负责提供数据分析和管理或监控数据？他们的工作量和/或相关成本是多少？ • 试验人员和站点的差旅、通讯和培训费用是多少？ • 是否有程序或治疗的附加费用？ • 您是否聘请了顾问或顾问？
ACCENT 试验招募完成
澳大利亚墨尔本：Amplia Therapeutics Limited (ASX: ATX)（“Amplia”或“公司”）欣然宣布，晚期胰腺癌的 ACCENT 试验现已全面招募。两阶段的 ACCENT 试验探索了将公司一流的 FAK 抑制剂纳马替尼与标准化疗联合用于晚期胰腺癌一线患者。试验的第一阶段 - 1b 期 - 于 2023 年 11 月完成，并确定了安全且耐受性良好的纳马替尼每日口服剂量。试验的第二阶段 - 2a 期研究 - 正在探索该剂量药物对 50 名晚期胰腺癌患者的疗效。自 2024 年 1 月开始招募以来，公司现已招募了 53 名患者。这三名额外的患者已被添加到试验中，以取代在进行任何药物疗效评估之前退出研究的患者（所谓的不可评估患者）。此前，我们已报告了该试验 2a 期最初 26 名患者的初步安全性、耐受性和疗效数据。2024 年 9 月，我们宣布 6 名患者已记录确认的部分缓解 (PR) 1 ，从而触发了 50 名患者研究中剩余 24 名患者的招募。2024 年 12 月，我们报告称，在最初的 26 名患者中，又有 3 名患者记录了确认的 PR。我们现在可以报告，又有一名患者记录了确认的 PR，使总数达到 10 名，这意味着客观缓解率为 38.5%，明显高于作为本研究基准的历史试验 2 报告的 23%。重要的是，该药物继续被患者很好地耐受，对于前 26 名患者组，试验的中位持续时间为 197 天，比历史数据的 117 天提高了 68%。截至目前，仍在研究中的患者总数为 35 名。