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World File Search SystemTRUQAP
truqap（capivasertib）-AccessData.fda.gov
评估空腹血糖（FG）和血红蛋白A1C（HBA1C），并在治疗前优化血糖。在启动TRUQAP之前，请告知患者TRUQAP引起高血糖的潜力，并立即与其医疗保健专业人员联系，如果发生高血糖症状（例如，过度口渴，比通常的尿液比尿液少于尿液的少量比通常增加，而增加了体重减轻的胃口）。在第一个月至少每两个星期一次评估FG，至少从预定剂量的TRUQAP开始的第二个月开始，至少每月一次。每三个月监视HBA1C。在糖尿病病史的患者以及具有高血糖症的危险因素（例如肥胖症（BMI≥30））的患者中，更频繁地监测FG，> 160 mg/dl（> 8.9 mmol/l），HBA1C在hba1c上，HBA1C在正常情况下使用hba1c> 160 mg/dL（> 8.9 mmol/l）的FG升高（> 8.9 mmol/l）。更频繁地监测FG，> 160 mg/dl（> 8.9 mmol/l），HBA1C在hba1c上，HBA1C在正常情况下使用hba1c> 160 mg/dL（> 8.9 mmol/l）的FG升高（> 8.9 mmol/l）。
瑞士公共评估报告 - TRUQAP
1L一线2L二线ADA抗药物抗体吸收，分布，新陈代谢，消除AE不良事件ALT ALT丙氨酸氨基转移酶Aspartate aspartate氨基转移酶API API API活性药物活性药物ATC ATC解剖学化学化学分类系统AUCAUD AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATION AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATINE AUCMATION AUC AUCMATION AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AR A A AR缩减为4 curve for the 24-hour dosing interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction DOR Duration of response ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal抑制/有效集中IC国际协调IG IG免疫球蛋白Inn国际非专有名称ITT意向性对处理的LOQ LOQ列表MAH营销授权持有人最大最小最小最小最小最小MRHD最低MRHD最大最大剂量MTD最大耐受剂量N/A不适用NCCN国有综合癌症网络无适用的稳定性（a）nocessigent and consection no nocessightion nocessightion nocessigent of Arvestion Providest of ARSEVER IDEVER（A）生存效果（A） pharmacokinetics PD Pharmacodynamics PFS Progression-free survival PIP Paediatric Investigation Plan (EMA) PK Pharmacokinetics PopPK Population pharmacokinetics PSP Pediatric study plan (US FDA) RMP Risk management plan SAE Serious adverse event SwissPAR Swiss Public Assessment Report TEAE Treatment-emergent adverse event TPA Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (SR 812.21）2018年9月21日的TPO条例（SR 812.212.21）
肿瘤学 - TRUQAP先验授权策略
可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他覆盖范围确定。c Indion formulary c超老化：o Verview Truqap是一种激酶抑制剂，与Fulvestrant结合使用，用于治疗激素受体（HR）阳性，人类表皮生长因子受体2（HER2）局部先进的，局部先进的乳腺癌或多余的磷酸盐或多磷酸磷酸盐，丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1（AKT1）/磷酸酶和Tensin同源物（PTEN） - 通过FDA-批准的测试检测到在成人完成辅助治疗的12个月内至少一种基于内分泌方案的FDA-批准测试。1指南国家综合癌症网络（NCCN）乳腺癌指南（版本4.2024 - 2024年7月3日）指出，对于患有PIK3CA或AKT1激活突变或PTEN变化的HR +/HER2阴性肿瘤的患者，TRUQAP + FULVESTRANT是“首选治疗方案”是“首选治疗方案”。2这将包括具有PIK3CA/AKT1激活突变的成年人，或在一种或多个先前的内分泌治疗线后疾病进展或复发后的PTEN改变，包括一条含有细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂的线。在这种情况下，对于PIK3CA突变肿瘤的患者，Piqray®（Alpelisib片剂） + Fulvestrant建议使用（类别1）。在一线设置中
truqap-cosumer-information-leaflet-en.pdf
truqap使用了什么？truqap是一种与另一种称为Fulvestrant的药物结合使用的处方药。它用于成年女性，用于治疗乳腺癌，该乳腺癌已晚期或已扩散到人体的其他部位，并在内分泌治疗后或之后进展。乳腺癌必须是激素受体阳性和HER2阴性，具有异常的PIK3CA，AKT1和/或PTEN基因。您的医疗保健专业人员将测试您的癌症异常PIK3CA/AKT1/PTEN基因，以确保TruQAP适合您。TRUQAP如何工作？truqap通过阻断称为Akt激酶的蛋白质的作用来起作用。这些蛋白质帮助癌细胞生长和繁殖。通过阻止其作用，TRUQAP可以减少癌症的生长和传播并有助于破坏癌细胞。Capivasertib和Fulvestrant的组合导致抗肿瘤活性增加。TRUQAP只能由具有在癌症使用药物方面经验的医疗保健专业人员向您开处方。truqap中有什么成分？药用成分：Capivasertib
truqaptm产品专着
•应使用经过验证的测试的一个或多个PIK3CA/AKT1/PTEN遗传改变，应选择一种激素受体（HR）阳性，HER2阴性晚期乳腺癌进行TRUQAP治疗。•启动TRUQAP之前的葡萄糖水平异常水平的患者中的葡萄糖水平纠正。由于TRUQAP引起高血糖的潜力，应在治疗前和治疗期间定期进行禁食血糖（FG）水平和血红蛋白A1C（HBA1C）的测试（请参阅4.2建议的剂量和剂量调整，高血糖症和7 Warnings和7 Warnings和7 Warnings and Presnions and oferage and Endricrice，Endribrism和Metabolism and Metabolism and Metabirism和Metabibilism。•在预/绝经期妇女中，Truqap Plus Fulvestrant应与黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂结合在一起（请参阅4.2建议的剂量和剂量调整）。•同时使用强和中等的CYP3A4抑制剂会增加capivasertib浓度，这可能会增加TRUQAP毒性的风险。当与强和中等的CYP3A4抑制剂同时使用时，应降低TruQAP剂量（请参阅4.2建议的剂量和剂量调整以及9种药物相互作用）。•不建议将TRUQAP与强CYP3A4诱导剂一起使用（请参见9种药物相互作用）。
输液疗法市场更新
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Capivasertib：癌症治疗的突破性进展......
Capivasertib (TRUQAP) 是一种新型口服 AKT 抑制剂，靶向 PI3K/AKT/mTOR 通路以克服晚期乳腺癌的肿瘤耐药性。Capivasertib 具有独特的吡咯并嘧啶衍生物结构，是所有三种 AKT 亚型 (AKT1、AKT2 和 AKT3) 的强效 ATP 竞争性抑制剂。本文全面介绍了 capivasertib 的合成、作用机制、物理和化学性质以及临床前和临床疗效。研究了它相对于现有治疗方法的优势、可能的副作用以及在联合治疗中的预期用途。我们还研究了管理耐药性、优化 capivasertib 的治疗优势以及使用生物标志物选择最佳患者的未来可能途径。临床前研究表明 capivasertib 与内分泌疗法和抗 HER2 药物联合使用的潜力。 FDA 最近批准 TRUQAP 与 Faslodex 联合用于 2023 年 11 月治疗晚期 HR 阳性和 HER2 阴性乳腺癌，这突显了其临床重要性。关键词：Capivasertib、AKT 抑制剂、乳腺癌、TRUQAP 简介：医疗产品 capivasertib (AZD5363) 正在研究中。阿斯利康与 Astex Therapeutics 合作（以及与 Cancer Research Te chnology Limited 和癌症研究所的合作）发现了 capivasertib。(1)。capivasertib 的第一阶段 III 期研究显示其对晚期乳腺癌具有“显着”效果，是癌症研究领域的最新重大发现。(2)一种名为 capivasertib (AZD5363) 的新型选择性 ATP 竞争性泛 AKT 激酶抑制剂对 AKT1、AKT2 和 AKT3 异构体的作用类似。临床前试验表明，无论单独使用还是与抗 HER2 药物和内分泌疗法联合使用，Capivasertib 对乳腺癌细胞系均有效，特别是对具有 PIK3CA 或 MTOR 突变的肿瘤有效。（3）凭借良好的临床前耐受性、AKT 抑制剂般的药效学特性以及与已进入临床开发阶段的其他 AKT 抑制剂相比的独特特性，AZD5363 在竞争中脱颖而出。（4）TRUQAP 供口服，提供圆形 160 毫克和胶囊形 200 毫克剂量水平，为米色、薄膜包衣、双凸片。（5）该片剂还含有交联羧甲基纤维素钠、磷酸氢钙、硬脂酸镁和微晶纤维素。薄膜包衣含有以下非活性成分：共聚维酮、羟丙甲纤维素、氧化铁黑、氧化铁红、氧化铁黄、中链甘油三酯、聚葡萄糖、聚乙二醇 3350 和二氧化钛。（6）
我们如何为每一位 HR+ 乳腺癌患者提供正确的治疗方法？
* 批准用于治疗 HR+、HER2- mBC 患者的药物；alpelisib 适用于 PIK3CA mut 肿瘤患者；capivasertib 适用于肿瘤中 PIK3CA、AKT1 或 PTEN 发生一种或多种改变的患者；† 研究药物/适应症，未经授权；‡ 泛 I 类 PI3K 抑制剂，主要对 p110α 和 p110δ 具有选择性。BC，乳腺癌；HR+，激素受体阳性；mBC，转移性乳腺癌；mTOR 哺乳动物雷帕霉素靶点；mut，突变选择性；PIK3CA mut，PIK3CA 突变。1. PIQRAY PI 2024；2. PIQRAY SmPC 2024；3. Hanan EJ 等人。J Med Chem 2022； 65: 16589–16621；4. Jhaveri KL 等人。SABCS 2023（口服 GS03-13）；5. NCT05646862（2024 年 7 月访问）；6. NCT05894239（2024 年 7 月访问）；7. Varkaris A 等人。AACR 2023（口服 CT017）；8. NCT05216432（2024 年 6 月访问）；9. NCT05768139（2024 年 6 月访问）；10. Buckbinder L 等人。Cancer Discov 2023；13: 2432–2447；11. Liu N 等人。Mol Cancer Ther 2013；12: 2319–2330； 12. NCT03939897（2024 年 6 月访问）；13. Layman RM 等人。Lancet Oncol 2024；25：474–487；14. NCT05501886（2024 年 7 月访问）；15. TRUQAP PI 2023；16. TRUQAP SmPC 2024；17. Saura C 等人。Cancer Discov 2017；7：102–113；18. NCT04650581（2024 年 6 月访问）；19. NCT04920708（2024 年 7 月访问）；20. AFINITOR PI 2022；21. AFINITOR SmPC 2022； 22. García-Sáenz JÁ 等人。临床癌症研究2022； 28：1107−1116。
Mosaic Therapeutics 任命 Barry Davies 博士为首席科学官
Mosaic Therapeutics 任命 Barry Davies 博士为首席战略官 - 前阿斯利康高级总监、全球项目负责人为领导团队增添了丰富的经验和专业知识 - 此任命将推动 Mosaic 靶向肿瘤联合疗法产品线和平台的进一步开发 英国剑桥，2024 年 10 月 7 日 — Mosaic Therapeutics, Ltd,（“Mosaic”或“公司”）是一家靶向肿瘤治疗公司，致力于解决癌症的复杂性，为患者提供新的联合疗法，今天宣布任命 Barry Davies 博士为首席战略官，领导公司的科学战略和研发团队。Barry 加入 Mosaic 时拥有超过 25 年的药物研发经验，其中包括在阿斯利康工作 19 年，最近担任高级总监、全球项目负责人。在阿斯利康任职期间，他领导了多个项目，从先导化合物优化到 II 期概念验证临床试验，主要涉及细胞信号传导、细胞凋亡和 DNA 损伤反应领域，并领导了多个药物发现计划的临床前工作，包括最近批准的 Capivasertib/Truqap。在此之前，Barry 还在阿斯利康担任过其他高级领导职务，包括临床和转化科学联盟高级总监，负责欧洲和亚太地区的伙伴关系和协作。Barry 拥有利物浦大学生物化学理学学士（荣誉）一级学位和乳腺癌转移机制博士学位。在剑桥大学 Bruce Ponder 教授实验室从事博士后工作后，他在纽卡斯尔大学北方癌症研究所建立了自己的研究小组，担任小组组长、高级讲师和英国癌症研究中心资助获得者。“Barry 在早期肿瘤药物发现和开发方面的丰富经验和专业知识将成为 Mosaic 的重要财富。 “我们非常高兴地欢迎他领导研发团队，”Mosaic Therapeutics 首席执行官 Magda Jonikas 表示。“Barry 对癌症生物学和早期药物开发的深刻理解对公司来说非常宝贵，因为我们将继续在新的生物标志物定义的环境中推进我们的靶向药物组合产品线，并使我们能够为目前几乎没有治疗选择的患者提供精准药物。”