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2024年5月7日临床审查备忘录-Altuviiio
在批准时，先前治疗的小儿患者（EFC16295; NCT04759131）进行了关键的第三阶段研究，并进行了临时疗效和安全数据以进行审查。提交补充生物制剂申请（SBLA）提供了针对EFC16295研究的最终临床研究报告，以及第三阶段研究的合并手术和安全数据。由于BIVV001当前已被批准为儿科受试者，因此该提交为小儿研究提供了更新的功效和安全性数据，该研究已纳入标签中。完成的研究EFC16295是根据SBLA提交评估的主要研究。研究EFC16295是一项多中心，开放标签的研究，用于评估BIVV001治疗的PK，安全性和疗效，用于预防和治疗先前治疗的小儿受试者（<12岁）的出血。在儿科研究中总共有74名先前治疗的受试者中评估了BIVV001的安全性和功效，他们接受了至少一剂BIVV001。这包括另外51名进行分析的受试者，因为临时分析仅包括具有至少26周（n = 23 = 23周）的受试者。有74名受BIVV001治疗的受试者<12岁。七十三个治疗的疗效期限超过26周。七十二名受试者是可以评估的功效，并具有平均年化出血率（ABR）（95％CI）为2.6（1.6，4.0），ABR的中位数为0.5（0，2.1），为所有出血。最常见的AE是温和且短暂的上呼吸道感染和上级。未检测到抑制剂。与BIVV001给药前基线平均处理的ABR（标准偏差; SD）为2.1（4.2）和中位数为1.0（0; 32）相比，所处理的ABR为0.6（95％CI：0.4、0.9）和ABR（Q1，Q3）的中位数为0（0，1.0），为0（0，1.0）。小儿人群中没有发现新的安全信号。评估了两名需要两种主要手术程序的受试者的围手术期管理，并用BIVV001治疗了手术止血。用BIVV001治疗在两项主要手术中都提供了良好或出色的止血控制。由于孤儿的名称，此提交并未触发小儿研究权益法（PREA）。没有售后承诺或要求。
ESG报告
50 mg/1000 mg。 November 06, 2023, Ahmedabad, India Zydus Lifesciences Limited (including its subsidiaries/affiliates, hereafter referred to as “Zydus”) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved its New Drug Application (NDA) for ZITUVIMET TM (Sitagliptin and Metformin hydrochloride) tablets, 50 mg/500 mg and 50 mg/1000 mg。Zituvimet TM含有活性成分西他列汀，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂和盐酸二甲双胍（HCl），一种Biguanide，是饮食和锻炼的辅助性，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。Zituvimet TM的批准基于Zydus团队执行的研究，开发，监管和制造工作。根据当前的USFDA标准， Zituvimet TM对亚硝胺和潜在的遗传毒性杂质进行了质量测试。Zituvimet TM符合含有锡塔列汀产品的当前USFDA标准的硝基胺标准。“ Zituvimet TM批准进一步建立在我们先前批准Zituvio TM