肌腱病和肌腱破裂:包括fastive在内的氟喹诺酮与所有年龄段的肌腱炎和肌腱破裂的风险增加有关。这种不良反应最常涉及跟腱,而跟腱破裂可能需要手术修复。肌腱炎和肌腱破裂(肩部),手,二头肌,拇指和其他肌腱部位也已被报道。在服用皮质类固醇药物的患者以及肾脏,心脏或肺移植术的患者中,通常60岁以上的老年患者患有氟喹诺酮相关肌腱炎和肌腱破裂的风险进一步增加。除了年龄和皮质类固醇使用外,还可能独立增加肌腱破裂的风险包括剧烈的身体活动,肾衰竭以及先前的肌腱疾病,例如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱破裂也发生在服用没有上述危险因素的氟喹诺酮类药物中。肌腱破裂可能在治疗完成期间或之后发生;据报道,在完成治疗后长达几个月发生的病例已有报道。的情况。应建议患者以肌腱炎或肌腱破裂的第一个迹象休息,并联系其医疗保健提供者,以改用非喹诺酮抗菌药物。
6。药物特殊细节:6.1赋形剂清单:淀粉乙醇酸盐BP微晶纤维素粉末BP纯化的滑石BP纯化的滑石BP硬脂酸镁BP 6.2不兼容:没有报告的6.3架子寿命:从制造日起的36个月。6.4特殊的存储预防措施:存储在凉爽,干燥和黑暗的地方。保护光。6.5容器的性质和内容:1000片包装在一个罐子中。这样的罐子里装满了值得出口的托运人。
疟疾,卵形疟原虫和恶性疟原虫的易感菌株。羟基氯喹对体内疟原虫,疟疾疟原虫和卵虫的外肉眼形式不活跃,因此在预防性时不会因这些生物而引起的感染,也不会防止因这些生物而引起的感染复发。羟基氯喹在终止急性攻击并显着延长治疗与复发之间的间隔时,在疟疾或疟疾疟疾的患者中作为抑制剂非常有效。在恶性疟疾的患者中,羟氯喹消除了急性发作和影响完全治愈感染的治疗,除非由于恶性疟原虫的抗性菌株,请参见7个警告和预防措施,一般,疟疾)。1.1儿科儿科(<18岁):6岁以下的儿童禁忌羟氯喹(请参阅2个禁忌症)。尚未确定羟基氯喹剂硫酸盐片治疗少年类风湿关节炎的安全性(见4.2建议的剂量和剂量调整,类风湿关节炎)。尚未在类风湿关节炎或全身性红斑狼疮中确定羟基氯喹片硫酸盐片的安全性和功效(请参阅7.1.3儿科)。1.2老年老年病(≥65岁):羟氯喹硫酸盐片的临床试验不包括足够数量的65岁以上的患者,以确定他们是否与年轻成人患者的反应不同。1.2老年老年病(≥65岁):羟氯喹硫酸盐片的临床试验不包括足够数量的65岁以上的患者,以确定他们是否与年轻成人患者的反应不同。羟氯喹可以延长QTC间隔,尤其是在具有潜在危险因素的患者中,这可能会导致包括扭转扭矩在内的心室心律不齐的风险增加。普通人群中扭转点的危险因素包括≥65岁的年龄(请参阅7个警告和预防措施,心血管,心电图变化以及心律失常的潜力)。在使用药物毒性以及肝,肾脏或心脏功能降低的频率较高的老年患者中,应格外谨慎,以及在该人群中伴随性疾病或其他药物治疗的频率较高的老年患者(请参阅7.1.4 Geriatricts)。
来自大型临床研究的数据用于确定非常常见的罕见不良影响的频率。分配给所有其他不良效果的频率(即出现在<1/10,000处的人)主要使用销售后数据确定,并参考报告率而不是真实频率。安慰剂对照试验数据不可用。,在从临床试验数据中计算出的发生率的情况下,这些基于与药物有关的(研究者评估)数据。在每个频率分组中,以降低严重性为顺序呈现不良效果。
在研究1(NCT03777059)中,910名患者被随机分别为1:1:1:1接收Qulipta 10 mg(n = 222),Qulipta 30 mg(n = 230),Qulipta 60 mg(n = 235)或每天每天12周。在研究2(NCT02848326)中,有652例患者被随机分别为1:2:2:2,接受Qulipta 10 mg(n = 94),Qulipta 30 mg(n = 185),Qulipta 60 mg(n = 187)或每天每天持续12周。在这两项研究中,都可以根据需要使用急性头痛治疗(即Triptans,Ergotamine衍生物,NSAID,对乙酰氨基酚和阿片类药物)。不允许使用作用于CGRP途径的伴随药物来急性或预防性治疗偏头痛。这些研究不包括心肌梗塞,中风或短暂性缺血性攻击的患者在筛查前的六个月内。
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基于生命的种族(氯沙坦干预以减少高血压的终点)研究,与atenolol相比,氯沙坦钾对心血管发病率和死亡率的益处不适用于黑人患者的高血压和左心室肥大,尽管两种治疗方案都有效地降低了黑人患者的血液压力。在整体生命研究人群中(n = 9193),与阿替诺洛尔相比,氯沙坦钾治疗的风险降低(p = 0.021),即达到心血管死亡,中风,中风和心肌梗死的患者的患者的风险降低(p = 0.021)。在这项研究中,氯沙坦钾降低了与阿替洛尔在非黑,高血压患者左心室肥大(n = 8660)中相比的心血管发病率和死亡率的风险,这是通过心血管死亡,Stroke,Stroke,STROKE和心肌施加(P = 0.0003)的主要终点所测量的。然而,在这项研究中,与接受Losartan Potassium治疗的黑人患者相比,接受阿替洛尔治疗的黑人患者患有主要复合终点的风险较低(P = 0.03)。在黑人患者的亚组中(n = 533;占生命研究患者的6%),在263例阿替诺尔(11%,每1000名患者年25.9)的患者中,有29例主要终点,在270名患者中有46例(17%,每1000名患者年41.8例)的主要终点。