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qulipta®（atogepant）片剂，用于口服使用
在研究1（NCT03777059）中，910名患者被随机分别为1：1：1：1接收Qulipta 10 mg（n = 222），Qulipta 30 mg（n = 230），Qulipta 60 mg（n = 235）或每天每天12周。在研究2（NCT02848326）中，有652例患者被随机分别为1：2：2：2，接受Qulipta 10 mg（n = 94），Qulipta 30 mg（n = 185），Qulipta 60 mg（n = 187）或每天每天持续12周。在这两项研究中，都可以根据需要使用急性头痛治疗（即Triptans，Ergotamine衍生物，NSAID，对乙酰氨基酚和阿片类药物）。不允许使用作用于CGRP途径的伴随药物来急性或预防性治疗偏头痛。这些研究不包括心肌梗塞，中风或短暂性缺血性攻击的患者在筛查前的六个月内。
氯吡格雷薄膜包衣片 75 mg
疼痛 6.4 (0.1) 6.3 (0.1) 1.3 (0.02) 1.4 (0.0) 疲劳 3.3 (0.1) 3.4 (0.1) 1.5* (0.02) 1.0 (0.0) 一般性心血管疾病 高血压 4.3 (< 0.1) 5.1* (< 0.1) 0.9 (0.0) 0.9 (0.0) 中枢和周围神经系统疾病 头痛 7.6 (0.3) 7.2 (0.2) 3.1 (0.08) 3.2 (0.10) 头晕 6.2 (0.2) 6.7 (0.3) 2.4 (0.08) 2.0 (0.02) 胃肠道 腹痛 5.6 (0.7) 7.1* (1.0) 2.3 (0.26) 2.8 (0.27) 消化不良 5.2 (0.6) 6.1* (0.7) 2.0 (0.08) 1.9 (0.02) 腹泻 4.5* (0.4) 3.4 (0.3) 2.1 (0.11) 2.2 (0.13) 恶心 3.4 (0.5) 3.8 (0.4) 1.9 (0.18) 2.3 (0.08) 代谢和营养障碍 高胆固醇血症 4.0 (0) 4.4 (< 0.1) 0.1 (0.0) 0.2 (0.0) 肌肉骨骼系统疾病 关节痛 6.3 (0.1) 6.2 (0.1) 0.9 (0.0) 0.9 (0.0) 背痛5.8 (0.1) 5.3 (< 0.1) 1.0 (0.03) 1.2 (0.0) 心肌、心内膜、心包和瓣膜疾病 心绞痛 10.1 (0.6) 10.7 (0.4) 0.1 (0.0) 0.1 (0.0) 冠状动脉疾病
Orilissa®（Elagolix）片剂，用于口服使用Orilissa®（Elagolix）片剂，用于口服使用
在子宫内膜异位症临床试验中，在用orilissa治疗的受试者中发生了自杀念头和行为，包括一项已完成的自杀。Orilissa受试者的抑郁症和情绪变化的发生率更高，与没有这种病史的受试者相比，具有自杀或抑郁病史的Orilissa受试者的抑郁症发生率更高[见不良反应（见6.1）]。迅速评估患有抑郁症状的患者，以确定持续治疗的风险是否大于益处[见不良反应（6.1）]。患有新的或恶化的抑郁症，焦虑或其他情绪变化的患者应适当地转移给心理健康专业人员。建议患者以自杀的念头和行为寻求立即医疗救助。如果发生此类事件，请重新评估继续Orilissa的好处和风险。
抗癌剂“tasfygo®片35mg”
抗癌剂“TASFYGO®片35mg”（tasurgratinib琥珀酸酯）在日本批准在带有FGFR2基因融合或重新安排Eisai Co.，Ltd.有限公司（总部：Tokyo：Tokyo，CEO：Haruo Naito and Isalrory for Advorruation and eisai and over for for for Figran）的胆道癌或重新排列的胆道癌。日本的受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂“TASFYGO®TASFYGO®片剂35mg”（Tasurgratinib琥珀酸酯）（tasurgratinib琥珀酸酯）用于治疗患有FGFR2基因融合或重排的不可切除的胆道癌患者，这些患者在癌症化学治疗后进展。在日本，它已收到卫生，劳动和福利部（MHLW）的孤儿药物，并于2023年12月提交了营销授权申请。此批准基于数据，例如由Eisai在日本和中国进行的多中心，开放标签，单臂临床II期试验（研究201）的结果。研究201招募了63例患有不可切除的晚期或转移性胆管癌患者，该患者具有FGFR2基因融合或以前用基于吉西他滨的组合化疗治疗的重排。这项研究的主要终点是客观响应率（ORR），次要终点包括安全性。1这项研究达到了其主要终点，并超过了具有统计学意义的预先指定的肿瘤反应阈值（15％）：用独立成像综述评估，用TasFygo治疗的患者的ORR为30.2％（90％置信区间（CI）：20.7-41.0）。治疗 - 急性不良事件（发生率为25％或以上）是高磷酸血症（81.0％），棕榈 - 翼展红细胞炎综合征（44.4％），腹泻（44.4％），腹泻（36.5％）（36.5％），天冬氨酸氨基糖化酶增加（31.7％），Alanity Amin（28.7％）（28.7％）（28.7％）（28.7％）（28.7％）（31.7％）（28.7％） （25.4％）。
voranigo®（vorasidenib）片剂，用于口服
警告和预防措施中描述的不良反应反应反映了每天口服40 mg的Voranigo暴露于244例星形胶质细胞瘤或少突可胶质瘤患者的疾病进展或无法接受（NCT03343197，n = 14）和Indigo（NCT04164901，n = 167例随机患者，n = 52个跨频患者）。在接受Voranigo的244例患者中，78％暴露了6个月或更长时间，44％暴露了一年以上。在此合并的安全种群中，最常见的（≥15％）不良反应是疲劳（33％），头痛（28％），Covid-19（28％），肌肉骨骼疼痛（24％），腹泻（21％），恶心（20％）和癫痫发作（16％）。在此合并的安全人群中，最常见的（≥2％）3或4级实验室异常增加了ALT（9％），AST增加（4.8％），GGT增加（2.2％）和中性粒细胞降低（2.2％）。
果胶基双层包衣片的配方...
炎症性肠病 (IBD) 是一种结肠慢性炎症疾病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。地塞米松是一种类固醇抗炎药，可用于 IBD 治疗。本研究旨在获得用于 IBD 治疗的地塞米松药物输送系统的最佳配方，并根据体外溶解试验研究其释放曲线。地塞米松与益生菌嗜酸乳杆菌和长双歧杆菌混合物 (1:1) 结合配制成双包衣片。使用湿法制粒法生产核心片剂，然后在内层涂层上涂上 4% b/v 果胶，在外层涂层上涂上 Eudragit L100 和 S100 (1:4) 的混合物。通过改变益生菌浓度（分别为 0%、16% 和 40%）（分别为 F1、F2 和 F3），制备了三种不同的核心片剂配方。 F1、F2 和 F3 在 0.1 N HCl pH 1.2 中 2 小时的累积药物释放分别为 42.92 ± 1.55%、39.41 ± 4.10% 和 39.39 ± 1.63%，而在 pH 6.8 磷酸盐缓冲液中 12 小时后分别为 102.83 ± 1.56%、105.08 ± 1.70% 和 98.81 ± 3.37%。从结果来看，我们得出结论，所有配方都可以成为开发结肠靶向药物递送的有希望的候选方案。
3.2.1 巴卡林片的获益风险评估
• Guerra 等人，1992 年。摘要指出，90 名有复发性上、下呼吸道感染病史的患者随机分配接受免疫球蛋白加口服多价细菌疫苗、仅接种疫苗或不治疗。研究发现，与对照组相比，治疗组的轻微和严重上、下呼吸道感染减少 [14] • De Banardi 等人，1987 年。没有摘要，但一份英文摘要指出，与未接受治疗的对照组相比，接种多价细菌疫苗和流感疫苗的患者发病率较低，通气测试表现也更好 [15] • Melino，1975 年。摘要指出，意大利国家铁路的员工接受了流感疫苗、流感疫苗加布卡林、仅接种布卡林或不治疗。细菌疫苗组的病程平均为 5.1 天，病毒疫苗组为 3.4 天，两者均接种组为 2.2 天。在 6 个月的观察中，未接种疫苗组中有 19.2% 的人患有呼吸道疾病，而接种疫苗组中只有 4.3% 的人患有呼吸道疾病（细菌疫苗组为 11.5%，病毒疫苗组为 2.3%，双重
PROMACTA®（艾曲波帕）片剂，口服
• 慢性丙型肝炎相关血小板减少症：所有患者均以 25 mg 的剂量每日一次服用 PROMACTA。调整剂量以达到启动抗病毒治疗所需的目标血小板计数。每日剂量不得超过 100 mg。（2.2）• 一线严重再生障碍性贫血：以 2.5 mg/kg（2 至 5 岁儿科患者）、75 mg（6 至 11 岁儿科患者）或 150 mg（12 岁以上患者）的剂量每日一次，同时进行标准免疫抑制疗法。对于东亚/东南亚血统的患者，降低初始剂量。根据毒性或血小板计数升高调整剂量。（2.3、8.7）• 难治性严重再生障碍性贫血：以 50 mg 的剂量每日一次服用 PROMACTA。肝功能不全患者或东亚/东南亚血统患者应降低初始剂量。调整剂量以维持血小板计数大于 50 x 10 9 /L。每日剂量不得超过 150 毫克。（2.3、8.6、8.7）
Rybelsus®（索马鲁肽片）产品专论
• Rybelsus ® 片剂的初始配方：3 毫克、7 毫克、14 毫克。 • Rybelsus ® 片剂的优化配方：1.5 毫克、4 毫克、9 毫克。 Rybelsus ® 3 毫克、7 毫克、14 毫克片剂的初始配方： Rybelsus ® 的起始剂量为每日一次 3 毫克。30 天后，应将剂量增加至每日一次 7 毫克的维持剂量。如果在 7 毫克剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至每日一次 14 毫克的维持剂量。该方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 14 毫克。 Rybelsus ® 1.5 mg、4 mg、9 mg 片剂的优化配方：Rybelsus ® 的起始剂量为 1.5 mg，每日一次。30 天后，应将剂量增加至维持剂量 4 mg，每日一次。如果在 4 mg 剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至维持剂量 9 mg，每日一次。此方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 9 mg。Rybelsus ® 初始配方与优化配方之间的等效剂量如表 1 所示
phyrago®（dasatinib）片剂，用于口服
----------------------------------------------------------------------------------------------(4) -------------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS--------------------- • Myelosuppression and Bleeding Events: Severe thrombocytopenia, neutropenia, and anemia may occur.如果与抑制血小板功能或抗凝剂的药物同时使用，请谨慎使用。定期监测完整的血液计数。指示时输血和中断。（2.5，5.1，5.2）•液体保留：保留液，有时是严重的，包括胸膜积液。通过支持性护理措施和/或剂量修改进行管理。（2.5，5.3）•心血管毒性：监测患者的体征或症状，并适当治疗。（5.4）•肺动脉高压（PAH）：Phyrago可能会增加患PAH的风险，而PAH可能会在停用时可逆。考虑基线风险，并评估患者在治疗过程中的体征和症状。如果确认PAH，请停止Phyrago。（5.5）