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World File Search SystemTecelra
包装插入-Tecelra
在tecelra给药期间和之后，密切监测患者的征兆和症状175个ICAN。在用Tecelra治疗后，在ICANS Healthcare 176设施中监测患者至少7天。在治疗Tecelra治疗后，至少4周继续监测ICAN的患者。建议患者寻求医疗护理的症状或症状178。在ICAN的第一个迹象中，立即评估患者的住院患者，并根据严重程度进行支持护理治疗，并根据当前的180次实践指南考虑进一步的管理。181
00911自动足球（Tecelra）
适用于路易斯安那州蓝十字和其子公司HMO Louisiana，Inc。（共同称为“公司”）管理或承保的所有产品，除非适用合同中另有规定。医疗技术正在不断发展，我们保留定期审查和更新医疗政策的权利。何时可能有资格获得合格的医疗治疗或程序，药物，设备或生物产品的覆盖范围，只有在成员的合同/证书中有福利以及•满足医疗必要性标准和准则。根据对可用数据的审查，公司可以考虑使用Afamitresgene Autoleucel（Tecelra®）‡用于治疗无法切除或转移性滑膜肉瘤的治疗，以获得覆盖范围。**符合以下标准时，将考虑患者选择标准的覆盖条件资格（Tecelra）：
什么是Tecelra？选择重要的安全...
输液后（至少4周）进行监测后，您的医生和护理团队将检查以确保您的治疗工作并为您提供任何可能发生的副作用的帮助。tecelra可能会引起副作用，可能会严重或威胁生命，因此您将在您接受治疗的医疗机构中每天至少对您进行7天的监视，然后在接下来的3周内保持靠近医疗机构，以继续监视副作用。这意味着您将在输注后至少4周内对您进行监测。要了解有关可能严重副作用的更多信息，请参见第10页。
医疗政策Tecelra（Afamitresgene Autoleucel）
Medicare变异群众弥撒一般性杨百翰健康计划使用医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的指导，以确定其Medicare Advantage Plan成员。国家覆盖范围确定（NCD），本地覆盖范围确定（LCD），本地覆盖范围文章（LCAS）和医疗保险手册中包含的文件是确定覆盖范围的基础。当CMS没有有关要求服务的指南时，大规模杨百年化的杨百翰健康计划的医疗政策将用于确定覆盖范围。在大规模杨百翰健康计划的最新政策审查时，医疗保险没有任何NCD或LCD用于T细胞受体疗法。
Tecelra利用管理医疗政策
o Verview Tecelra是一种黑色素瘤相关的抗原A4（Mage-A4），有指导的转基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗成年人的不可切除或转移性滑膜肉瘤，这些成年人先前接受过化学疗法的成年人，是人类白细胞抗菌（HumeThe），是人类白细胞抗原（Hla）（HLA）-HLA（HLA）-a*01。 HLA-A*02：02P，HLA-A*02：03P或HLA-A*02：06P阳性，其肿瘤表达MAGE-A4抗原，由FDA批准或清除的伴随伴侣诊断设备确定。1指南国家综合癌症网络（NCCN）软组织肉瘤（版本4.2024 - 2024年11月21日）指南建议Tecelra作为随后处理高级/转移性滑膜肉瘤的单一代理HLA-A*02：06P阳性，其肿瘤表达法师-A4抗原。2,3安全性Tecelra对细胞因子释放综合征有盒装警告，这可能是严重的或威胁生命的。1此外，对于HLA-A*02：05p的杂合或纯合的患者，tecelra是禁忌的。P Olicy S Tatement建议先前授权以进行Tecelra的处方福利覆盖范围。由于对接受Tecelra治疗的患者进行评估和诊断所需的专业技能以及不良事件和长期疗效所需的监测，因此批准要求Tecelra开处方或与专门研究这种病情治疗的医生或与医生进行协商。批准持续时间为6个月，以允许足够的时间框架准备和管理1剂剂量的治疗。自动化：无。滑膜肉瘤。r在符合以下标准的人中建议使用Tecelra的uthorization c riteria覆盖范围：FDA批准的指示1。如果患者符合以下所有剂量，则批准单剂量（a，b，c，d，e，
Molina临床政策Tecelra（Afamitresgene Autoleucel）政策编号460
该Molina临床政策（MCP）旨在促进利用管理过程。政策不是治疗的补充或建议；提供者完全负责该成员的诊断，治疗和临床建议。它表达了莫利纳（Molina）确定某些服务或供应是为了确定付款适当性的目的，在医学上是必要的，实验性，研究或化妆品。在医学上有必要的特定服务或供应的结论不构成涵盖该服务或供应的代表或保证（例如，将由Molina支付）特定成员。成员的福利计划确定覆盖范围 - 每个福利计划定义了涵盖哪些服务，哪些被排除在外，哪些受到美元上限或其他限制。成员及其提供者将需要咨询成员的福利计划，以确定是否存在适用于本服务或供应的任何排除或其他福利限制。如果该政策与成员的福利计划之间存在差异，则福利计划将管理。此外，可以根据州，联邦政府或医疗保险成员的适用法律要求要求承保范围。CMS的覆盖范围数据库可在CMS网站上找到。覆盖范围指令和现有国家承保范围确定（NCD）或地方覆盖范围确定（LCD）的标准将取代本MCP内容，并为所有Medicare成员提供指令。在政策批准和出版时所包含的参考文献是准确的。
fda今天批准使用转移性滑膜肉瘤治疗成年人的首个基因疗法，美国食品和药物管理局批准了Tecelra（Afami
FDA新闻于2024年8月9日发布。www.fda.gov。来源：FDA上述信息与FDA完全发布。读者被建议联系FDA（www.fda.gov）以获取最新更新，因为此处包含的信息自发布日期以来可能已更改。FDA新闻发布在公共领域，为了保留其中包含的内容的完整性，本期刊尚未以任何方式改变。此外，本文提供的信息仅用于信息/教育用途，并不旨在取代医疗保健提供者的建议。对任何公司的任何提及都不是对其产品的认可，建议的是读者，建议读者就此处提到的产品的潜在使用咨询其医疗保健提供者。包括其员工，编辑，出版服务和出版商在内的期刊对使用任何上述产品造成的任何损害不承担法律责任。
医学药物临床标准
概述此文档解决了Tecelra（Afamitresgene autoleucel）的使用。tecelra（Afamitresgene自动酯）是一种与黑色素瘤相关的抗原A4（MAGE-A4）指导的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法FDA FDA，用于治疗成年人，用于接受未切除或转移性肉瘤的成年人接受过化学化学疗法，hla-a-a*02：02：02：02：02：02：02：02： -a*02：03p或-a*02：06p阳性，其肿瘤表达法师-A4抗原。mage-a4是一种细胞内癌症剂抗原，在正常组织中表达有限，在滑膜肉瘤中发现。tecelra被TCR肽-HLA-A02复合物激活时，会诱导T细胞增殖，细胞因子释放以及Mage-A4/HLA-A02表达滑膜肉瘤细胞的破坏。建议的剂量在2.68 x 10^9到10 x 10^9 Mage-A4 TCR阳性T细胞中，每生终生单次静脉输注。目前，这是滑膜肉瘤中唯一的MAGE-A4定向自体T细胞免疫疗法。在获得Tecelra批准之前，滑膜肉瘤的患者仅接受化学疗法作为随后的治疗选择。tecelra有一个黑匣子警告细胞因子释放综合征（CRS），可能是严重的或威胁生命的。定义和措施化学疗法：疾病，尤其是癌症，药物或其他化学物质的医学治疗。ECOG或东部合作肿瘤学组绩效状况：医生和研究人员使用的量表和标准，以评估一个人疾病的发展，评估该疾病如何影响个人的日常生活能力，并确定适当的治疗和预后。此量表也可以称为基于以下规模的WHO（世界卫生组织）或Zubrod分数：
医学药物临床标准
概述此文档解决了Tecelra（Afamitresgene autoleucel）的使用。tecelra（Afamitresgene自动酯）是一种与黑色素瘤相关的抗原A4（MAGE-A4）指导的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法FDA FDA，用于治疗成年人，用于接受未切除或转移性肉瘤的成年人接受过化学化学疗法，hla-a-a*02：02：02：02：02：02：02：02： -a*02：03p或-a*02：06p阳性，其肿瘤表达法师-A4抗原。mage-a4是一种细胞内癌症剂抗原，在正常组织中表达有限，在滑膜肉瘤中发现。tecelra被TCR肽-HLA-A02复合物激活时，会诱导T细胞增殖，细胞因子释放以及Mage-A4/HLA-A02表达滑膜肉瘤细胞的破坏。建议的剂量在2.68 x 10^9到10 x 10^9 Mage-A4 TCR阳性T细胞中，每生终生单次静脉输注。目前，这是滑膜肉瘤中唯一的MAGE-A4定向自体T细胞免疫疗法。在获得Tecelra批准之前，滑膜肉瘤的患者仅接受化学疗法作为随后的治疗选择。tecelra有一个黑匣子警告细胞因子释放综合征（CRS），可能是严重的或威胁生命的。定义和措施化学疗法：疾病，尤其是癌症，药物或其他化学物质的医学治疗。ECOG或东部合作肿瘤学组绩效状况：医生和研究人员使用的量表和标准，以评估一个人疾病的发展，评估该疾病如何影响个人的日常生活能力，并确定适当的治疗和预后。此量表也可以称为基于以下规模的WHO（世界卫生组织）或Zubrod分数：
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品开发的注意事项
• Adstiladrin (2022) • Vyjuvek (2023) • Elevidys (2023) • Roctavian (2023) • Lyfgenia (2023) • Casgevy (2023, 2024) • Lenmeldy (2024) • Beqvez (2024) • Tecelra (2024) • Aucatzyl (2024) • 科比利迪 (2024)