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Tecentriq™ 和 Tecentriq HybrezaTM（阿特珠单抗 IV/SC）
1. 注意：Evolent 政策不支持 Tecentriq（atezolizumab）用于治疗不适合接受顺铂或任何含铂化疗的会员的局部晚期或转移性尿路上皮癌。此政策立场基于 Tecentriq 制造商的自愿退出，其结论是 IMvigor130 验证性研究未达到 Tecentriq 联合化疗与单独化疗相比的总生存期 (OS) 的共同主要终点。请参阅 Evolent 推荐的替代药物/方案，包括但不限于 http://pathways.newcenturyhealth.com 上的方案。
Tecentriq 和 Tecentriq Hybreza（atezolizumab IV/SC）
1. 注意：Evolent 政策不支持 Tecentriq（atezolizumab）用于治疗不适合接受顺铂或任何含铂化疗的会员的局部晚期或转移性尿路上皮癌。此政策立场基于 Tecentriq 制造商的自愿退出，其结论是 IMvigor130 验证性研究未达到 Tecentriq 联合化疗与单独化疗相比的总生存期 (OS) 的共同主要终点。请参阅 Evolent 推荐的替代药物/方案，包括但不限于 http://pathways.newcenturyhealth.com 上的方案。
Tecentriq®（阿替利珠单抗）
• 药物不存在不可接受的毒性。不可接受的毒性的例子包括：免疫介导的不良反应（例如，肺炎、肝炎、结肠炎、内分泌病、肾炎/肾功能不全、皮疹/皮炎[包括 Stevens-Johnson 综合征 (SJS)、伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹 (DRESS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN)]、心肌炎、心包炎、血管炎、实体器官移植排斥等）、严重的输液相关反应、异基因造血干细胞移植 (HSCT) 并发症等。
Atezoliz（时间）Atezoliz（时间）
atezolizumab（tecentriq）指示（ICD10）C34，C66，C67，C68在处方之前检查最新的Blueteq资格标准。Blueteq注册所需。（www.england.nhs.uk/publication/national-cancer-drugs-fund-list/）（ate1）（ate2）（ate2）（ate3）（ate3）（ate9）（ate9）（ate10）1。atezolizumab单一疗法用于治疗PD-L1阳性或负面的局部晚期或转移性S tage IIIB或IIIC或IIIC或IV非小细胞肺癌后的局部治疗。在以前有可能治愈的局部管理后的IIIB或IIIIC或IIIC或IIIC或IIIC或IIIC或IIIC或IIIC或IIIC或复发性NSCLC治疗后，已经在治疗后取得了进展EGFR或ALK或ROS1或MET EXON 14或KRAS G12C或RET或BRAF V600状态。尚未接受抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTL-4）抗体的治疗在上次免疫治疗的日期与复发或转移性疾病的首次诊断的日期之间经过。没有症状活跃的脑转移或瘦脑转移。ps 0或1。（TA520）2。没有症状活跃的脑转移或瘦脑转移。ps 0或1。（TA525）atezolizumab单药治疗，用于对局部晚期或转移性IIIB或IIIC期或IV期非小细胞肺癌的第一线治疗，该疗法在至少50％的肿瘤细胞或至少10％的肿瘤浸润免疫细胞中具有PD-L1的表达。尚未接受抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关的抗原4（CTL-4）抗体的治疗在上次免疫疗法治疗的日期与局部复发或转移性疾病首次诊断复发的日期之间。（TA705）3。atezolizumab单一疗法作为局部晚期（即任何N或任何T N2-3疾病）或转移性（任何N M1疾病）的第一线治疗。尿路上皮癌的转诊细胞癌对基于Cisplatin的化学疗法不合格的患者中的尿路上皮癌的过渡性细胞癌。PD-L1表达≥5％。未接受以前无法获得局部晚期或转移性尿路上皮癌的化学疗法。未接受以前的辅助化疗，新辅助化疗或化学疗法，或者如果先前接受过铂基化疗的治疗，无论是作为辅助化疗还是作为新辅助化疗或接受化学辅助疗法的新辅助化疗，或者是化学辅助化疗，自从完成铂基化学疗法以来就已经复发超过12个月。没有症状活跃的脑转移或瘦脑转移。ps 0、1或2。（TA739）4。atezolizumab局部先进的单一疗法（即ps 0或1。t4b任何N或任何T N2-3疾病）或转移性（任何N M1疾病）的过渡细胞癌先前接受了基于铂基化学疗法的治疗。尚未接受以前的辅助化疗，新辅助化疗或化学疗法，或者先前接受过基于铂的化学疗法的治疗，无论是作为辅助化疗还是新辅助化疗，或接受化学辅助疗法的化学疗法，或者是化学辅助疗法的，自完成铂基化学疗法以来已经复发≤12个月。在以前的基于铂金的联合化疗期间或之后的疾病进展是无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌。没有症状活跃的脑转移或瘦脑转移。
临床政策：阿替利珠单抗 (Tecentriq)
FDA 批准的适应症：Tecentriq 是一种程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体/静脉制剂，适用于治疗以下患者：• 局部晚期或转移性尿路上皮癌：o 不适合接受含顺铂的化疗，或o 在新辅助或辅助化疗后 12 个月内接受任何含铂疗法期间或之后病情出现进展。使用限制：根据肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症获得加速审批。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。• 转移性非小细胞肺癌：o 在含铂化疗期间或之后病情出现进展。 患有 EGFR 或 ALK 基因肿瘤异常的患者在接受 Tecentriq 之前，应在接受 FDA 批准的针对这些异常的疗法治疗时病情出现进展。
tecentriq（atezolizumab）与avastin结合（...
在2023年初的第一次临时分析中，RFS的主要终点都达到了。从2024年5月3日的临床截止日期开始，更新的分析数据表明，在第一个临时分析中看到的RFS益处并未得到更长的随访。，OS数据保持不成熟，并继续没有显示好处。 整体安全概况与第一个临时分析保持一致。 该分析的数据将在即将举行的医学大会上介绍。 基于此数据，益处危不支持使用Tecentriq Plus Avastin作为HCC的辅助治疗。 对批准的不可切除或转移性HCC的指示没有影响，在这种指示下，Tecentriq和Avastin的组合仍然是护理治疗选择的标准。 处方操作不会在标签上使用Tecentriq与Avastin结合使用Avastin进行HCC的辅助处理。 报告不良事件 /产品投诉和公司联系医疗保健提供者应报告任何涉嫌与Tecentriq和Avastin在1-888-835-2555上使用Tecentriq和Avastin有关的不利事件。 另外，可以通过电话（1-800-FDA-1088）或在线（www.fda.gov/medwatch）将此信息报告给FDA的MedWatch报告系统。 请报告任何涉嫌与Tecentriq和Avastin使用（800）334-0290使用的产品投诉。 如果您对本信中的信息有任何疑问，或者对Tecentriq和Avastin的安全有效使用，请随时致电以下网址：Genentech Medical Communications Department（800）821-8590。，OS数据保持不成熟，并继续没有显示好处。整体安全概况与第一个临时分析保持一致。该分析的数据将在即将举行的医学大会上介绍。基于此数据，益处危不支持使用Tecentriq Plus Avastin作为HCC的辅助治疗。对批准的不可切除或转移性HCC的指示没有影响，在这种指示下，Tecentriq和Avastin的组合仍然是护理治疗选择的标准。处方操作不会在标签上使用Tecentriq与Avastin结合使用Avastin进行HCC的辅助处理。报告不良事件 /产品投诉和公司联系医疗保健提供者应报告任何涉嫌与Tecentriq和Avastin在1-888-835-2555上使用Tecentriq和Avastin有关的不利事件。另外，可以通过电话（1-800-FDA-1088）或在线（www.fda.gov/medwatch）将此信息报告给FDA的MedWatch报告系统。请报告任何涉嫌与Tecentriq和Avastin使用（800）334-0290使用的产品投诉。如果您对本信中的信息有任何疑问，或者对Tecentriq和Avastin的安全有效使用，请随时致电以下网址：Genentech Medical Communications Department（800）821-8590。这封信并非旨在完整描述与使用Tecentriq和Avastin相关的收益和风险。请参阅tecentriq的封闭式全面处方信息，以及avastin的完整处方信息（以及药物指南，如果有该产品的药物指南或任何其他批准的患者信息）。附件1 Qin S，Chen M，Cheng Al等。atezolizumab加上贝伐单抗与正在切除或消融的高危肝细胞癌患者（IMBRAVE050）的患者：一项随机，开放标签，多中心，第3阶段试验。Lancet 2023; 402：1835-1847。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37871608/真诚，
tecentriq®（atezolizumab）注射，用于静脉注射
对免疫介导的不良反应的早期鉴定和管理对于确保使用PD-1/PD-L1阻断抗体至关重要。密切监测患者的症状和体征，这些症状可能是潜在的免疫介导的不良反应的临床表现。在基线和治疗期间定期评估肝酶，肌酐和甲状腺功能。在怀疑免疫介导的不良反应的情况下，启动适当的检查以排除包括感染在内的替代病因。迅速进行医疗管理，包括适当的专业咨询。
atezolizumab（tecentriq®）与
icer（€/qaly）* atezolizumab和nab-paclitaxel 147,402 1.58紫杉醇50,468 1.22 96,934 0.362 267,419 Capecitabine 31,736 1.05 115,665 0.532 0.532 217,581 ICERCERCERAILE; QALY：质量调整后的终身年 *应用成本和成果的折现率为4％。表中的数字是圆形的，因此计算将无法直接复制。
Nuvaxovid，Inn-Covid-19疫苗（重组，辅助）
1/2L first/second-line ADA anti-drug antibody AE adverse event AESI adverse event of special interest AJCC American Joint Committee on Cancer BICR Blinded Independent Central Review BSC best supportive care CCOD clinical cut-off date CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CSR clinical study report DFS disease-free survival DHMA Danish Health and Medicines Authority EGFR epidermal growth factor receptor ESMO European Society for医学肿瘤学欧盟欧盟FDA美国食品药物管理局HCC肝细胞癌HR危害比率IIALT国际辅助肺癌试验IC肿瘤渗透性免疫细胞IDCC IDCC独立数据协调中心IDMC独立数据监测委员 application mAb monoclonal antibody mUC metastatic urothelial carcinoma NCCN National Comprehensive Cancer Network NSCLC non-small cell lung cancer OS overall survival PD-1 programmed death-1 PD-L1 programmed death-ligand 1 PEI Paul-Ehrlich-Institut PFS progression-free survival PK pharmacokinetics popPK population PK q2/3/4w every 2/3/4 weeks SAE严重的不良事件SBP生物制药研究和相关的分析方法临床疗效SCLC SCL小细胞肺癌SCP临床药理学SCS SCS临床安全性SMPC临床安全性SMPC摘要TC肿瘤特征TC肿瘤细胞TNBC三重性乳腺癌TNM tnm tnm tnm and Intion union nous nous nucian uc uccy uc ucte uc uct ucte uc unc ucte uc uct ucte uc，美国
Tecentriq 840 毫克浓缩液，用于输液
1. 药品名称 Tecentriq 840 mg 浓缩液用于输液 Tecentriq 1 200 mg 浓缩液用于输液 2. 定性和定量组成 Tecentriq 840 mg 浓缩液用于输液 一瓶 14 mL 浓缩液含有 840 mg 阿特珠单抗* Tecentriq 1 200 mg 浓缩液用于输液 一瓶 20 mL 浓缩液含有 1 200 mg 阿特珠单抗* 稀释后（见第 6.6 节），稀释溶液的最终浓度应在 3.2 至 16.8 mg/mL 之间。 *阿特珠单抗是一种 Fc 工程化、人源化 IgG1 抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 单克隆抗体，通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 用于输注的浓缩溶液。澄清、无色至微黄色液体。该溶液的 pH 值为 5.5 - 6.1，渗透压为 129 - 229 mOsm/kg。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 尿路上皮癌 (UC) Tecentriq 作为单一疗法适用于治疗局部晚期或转移性 UC 的成人患者： • 先前接受过含铂化疗后，或 • 被认为不适合使用顺铂，并且其肿瘤的 PD-L1 表达 ≥ 5%（请参阅第 5.1 节）。早期非小细胞肺癌 (NSCLC) Tecentriq 单药治疗适用于完全切除和铂类化疗后的辅助治疗，适用于复发风险较高的 NSCLC 成人患者，其肿瘤在 ≥ 50% 的肿瘤细胞 (TC) 上表达 PD-L1，并且没有 EGFR 突变或 ALK 阳性 NSCLC（请参阅第 5.1 节了解选择标准）。晚期 NSCLC Tecentriq 与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合用于转移性非鳞状 NSCLC 成人患者的一线治疗。在 EGFR 突变或