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CDx (Pixclara®) 脑癌成像剂
墨尔本（澳大利亚）——2024 年 10 月 24 日。Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, 公司) 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 TLX101-CDx (Pixclara® 1 ) 的新药申请 (NDA)，该药物是一种用于胶质瘤成像的药物。该申请已获得优先审查，并指定 PDUFA 2 目标日期为 2025 年 4 月 26 日，为 2025 年在美国商业化上市铺平了道路 3 。Pixclara（18 F-floretyrosine 或 18 F-FET）是一种 PET 药物，用于根据成人和儿童患者的治疗相关变化来表征进行性或复发性胶质瘤。 FET PET 已纳入神经胶质瘤成像的国际临床实践指南 4 ，但目前美国尚无 FDA 批准的用于成人和儿童脑癌成像的靶向氨基酸 PET 药物。鉴于 Pixclara 具有满足重大未满足医疗需求的潜力，已被 FDA 指定为孤儿药 5 并授予快速通道资格 6 。神经胶质瘤是最常见的中枢神经系统原发性脑肿瘤，其诊断和治疗亟待改善，特别是在治疗后。传统 MRI 7 成像技术有几个局限性，包括缺乏生物特异性、依赖于血脑屏障破坏，以及无法区分肿瘤进展或治疗相关原因。这可能会导致不确定的结果并延迟时间敏感的治疗决策 8 。由于生存率低且需要快速做出决策，精准成像至关重要。经监管部门批准后，Pixclara 有望满足这一需求，使美国患者在诊断和治疗决策方面获得更清晰的认识。Telix 还在研究将 Pixclara 作为 TLX101-Tx 的“配套”诊断剂的潜在用途，TLX101-Tx 是目前正在开发的神经肿瘤药物，其靶向相同的氨基酸转运蛋白机制和治疗靶向放射治疗。Telix Precision Medicine 首席执行官 Kevin Richardson 表示：“Telix 相信 FDA 批准 Pixclara 将推动美国脑癌成像的重大变革，并使其与其他市场目前使用的更先进的护理标准保持一致。目前，脑癌急需更好的成像，Telix 致力于提供精准医疗解决方案，以满足患者需求并增强癌症成像和治疗效果。”
BPOL-0045 同情使用政策_v002
Telix Pharmaceuticals Limited 及其国际运营子公司（“Telix”、“公司”）专注于诊断和治疗放射性药物的开发和商业化。靶向放射产品和候选产品通常由专科医生为患者施用，我们与全球领先的癌症中心密切合作，为患者护理带来积极影响。为此，我们进行临床试验以评估研究药物的安全性和有效性，如果得到证实，我们将获得监管机构的必要批准，为患者提供广泛使用这些药物的机会。通常，临床试验由公司赞助和控制，但在某些情况下，我们也允许经验丰富的医生进行研究者发起的试验。一般而言，Telix 认为，在获得监管部门批准和上市许可之前，参与临床试验是让患者接受未经许可和未经证实的药物治疗的最合适方式。在某些情况下，如果无法做到这一点，患有危及生命的疾病的患者可能会在正式临床试验环境之外，以同情用药的方式通过医生寻求获得研究药物的特殊途径。 Telix 针对肾癌、前列腺癌和胶质母细胞瘤的碳酸酐酶 IX (CAIX)、前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 和 L 型氨基酸转运蛋白 (LAT) 靶向计划尤其如此。这些早期使用计划通常被称为同情用药，但也可以称为指定患者请求、官方处方、扩大使用、早期使用和紧急使用方案。典型的临床开发过程涉及对人体进行受控测试以确保安全性和有效性，并受到澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 或美国食品药品管理局 (FDA) 等监管机构的全面监督。由于在临床开发中无法完全了解研究药物是否安全或有效，因此同情用药可能会给患者和临床开发计划带来重大风险。对于患者而言，同情用药或早期/扩大使用可能会带来潜在的安全风险或使他们误以为该药物会带来益处；对于临床开发计划而言，这可能会延迟或破坏许多人寻求的新药的批准。进行临床试验既复杂又困难。最终目标是对临床产品进行严格测试，以确保获得监管部门的批准，并使药物能够尽快提供给尽可能多的患者。 Telix 有道德责任确保临床试验的质量和完整性，并将当前研究参与者和未来患者的风险降至最低。Telix 还对我们研究药物的同情使用或早期/扩大使用负有道德责任。在考虑研究药物的同情使用或早期/扩大使用请求时，我们会考虑许多因素，例如严格获得的临床数据支持的安全性和有效性水平、患者的风险收益状况、对临床开发计划的潜在影响、开发阶段、提出请求的医疗团队在放射性药物方面的经验以及获得监管部门批准的可能性和时间。此外，由于我们正在开发放射性药物，因此存在重大的生产和物流挑战，可能会限制研究药物的地理可用性，无论同情使用或早期/扩大使用可用性的优点如何。在 Telix，只有满足以下所有条件，才会考虑同情使用或早期/扩大使用计划，或单个研究药物的同情使用请求：
在第三阶段前列腺术的第一位患者基于抗体的前列腺癌治疗候选者的全球研究，TLX591
墨尔本（澳大利亚） - 2023年11月13日。Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, the Company) today announces that the first patient has been dosed in the Company's Phase III ProstACT GLOBAL study of its investigational prostate-specific membrane antigen (PSMA) targeting radio-antibody drug conjugate (rADC) therapy, TLX591 ( 177 Lu-rosopatamab tetraxetan).TLX591是由高特异性PSMA靶向抗体，螯合剂接头和细胞毒性lutetium（177 lu）有效载荷组成的RADC。针对PSMA靶向的单克隆抗体（MAB）方法为抗PSMA小分子提供了明显不同的靶向和药理学。Prostact Global（ClinicalTrials.gov ID：NCT04876651）是第一个III期试验，用于评估具有PSMA阳性转移性castrate抗性前列腺癌（MCRPC）的成年患者的TLX591试验，并与标准的CARE，SOC，SOC，SOC，Androgen受体抑制或单独的群群）一起进行。与当前现实世界的Soc集成，将前列腺全球与其他PSMA研究区分开来，并反映了Telix在前列腺癌症护理和对患者预后的承诺方面的持续创新。迄今为止，已在TLX591的八个I和II研究中进行了242例患者，包括Telix的Prostact Select Select研究（ClinicalTrials.gov ID：NCT04786847），这证实了Telix的最佳量子脱位剂量和产品安全性的临床有效性。事先发布的II期（单臂）研究数据报告说，在与多西他赛化学疗法同时给予的分馏剂量方案下交付时，总生存率（OS）和可接受的安全性。41与其他放射性疗法相比，用TLX591施用的患者的集体长期随访尚未观察到由于药剂的肝清除率，因此急性或延迟肾毒性。2来自最近完成的前列腺精选研究3的初步数据3显示了靶标的PSMA肿瘤结合和辐射递送到骨，淋巴结和内脏转移酶，同时最大程度地减少了肾脏，唾液腺，唾液腺和limimi腺的摄取和毒性问题。与小分子诊断和治疗性PSMA剂相比，这种分化的生物分布很重要，因为摄取可能不限于癌组织。选择结果还证实了相隔14天的两剂的简单，简单治疗方案的临床优势，同时证明了177 LU标记的PSMA抗体靶向方法的保留率更长，内部化和潜在的治疗益处。3前列腺全球基于TLX591的上一阶段和II阶段的研究，包括Prostact Select。这是一项跨国，多中心，前瞻性，随机，受控的，开放标签的III期研究，旨在调查和确认与单独使用SOC相比，与与SOC一起管理的TLX591相关的患者利益和风险。Prostact Global的总体入学人数为400名患者，首次剂量在澳大利亚的默多克穆尔多克校园的Genesiscare中心成功施用。
FDA接受肾脏的TLX250-CDX（Zircaix®）的BLA ...
墨尔本（澳大利亚）和印第安纳波利斯，位于（美国） - 2025年2月26日。 Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，NASDAQ：TLX，TLX，TELIX，公司）今天宣布，美国（美国）食品和药物管理局（FDA）已接受了其生物学许可申请（BLA）的突破性肾脏肾脏癌症宠物1 Imaging Agent tlx250-CDX（Zirca-Zircaix®-Zirca-Zirm®-89-89-89-89-89-89-89 ZIMB）优先审查并提供了2025年8月27日的PDUFA 3日期，为2025年的美国商业发布铺平了道路。 如果经批准，TLX250-CDX将成为最准确和非侵入性诊断和表征清晰细胞肾细胞癌（CCRCC）的商业成像剂，这是肾癌的最常见和最具侵略性的亚型之一。 它通过特异性结合与碳酸酐酶IX（CAIX）（一种经过验证的靶蛋白）在95％的CCRCC细胞中表达，从而产生具有高肿瘤与背景比的图像，并且读取器内和读取物一致性高。 BLA基于Telix成功的全球3阶段3锆石4研究，该研究表明CCRCC的灵敏度为86％，特异性为87％和93％的阳性预测值（PPV），包括在很小的，难以检测的病变中5。 这项研究的结果于2024年9月在柳叶刀肿瘤学上发表，由布莱恩·舒赫（Brian Shuch）教授（加利福尼亚大学，洛杉矶大学，加州大学洛杉矶分校）和同事6进行了同行评审的手稿。 该论文概述了对一种新的非侵入性技术的至关重要的需求，该技术可以准确地检测和区分患者的CCRCC与其他肾脏肿块，并得出结论，TLX250-CDX满足了这一需求，并且“有可能改变实践。”墨尔本（澳大利亚）和印第安纳波利斯，位于（美国） - 2025年2月26日。Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，NASDAQ：TLX，TLX，TELIX，公司）今天宣布，美国（美国）食品和药物管理局（FDA）已接受了其生物学许可申请（BLA）的突破性肾脏肾脏癌症宠物1 Imaging Agent tlx250-CDX（Zirca-Zircaix®-Zirca-Zirm®-89-89-89-89-89-89-89 ZIMB）优先审查并提供了2025年8月27日的PDUFA 3日期，为2025年的美国商业发布铺平了道路。如果经批准，TLX250-CDX将成为最准确和非侵入性诊断和表征清晰细胞肾细胞癌（CCRCC）的商业成像剂，这是肾癌的最常见和最具侵略性的亚型之一。它通过特异性结合与碳酸酐酶IX（CAIX）（一种经过验证的靶蛋白）在95％的CCRCC细胞中表达，从而产生具有高肿瘤与背景比的图像，并且读取器内和读取物一致性高。BLA基于Telix成功的全球3阶段3锆石4研究，该研究表明CCRCC的灵敏度为86％，特异性为87％和93％的阳性预测值（PPV），包括在很小的，难以检测的病变中5。这项研究的结果于2024年9月在柳叶刀肿瘤学上发表，由布莱恩·舒赫（Brian Shuch）教授（加利福尼亚大学，洛杉矶大学，加州大学洛杉矶分校）和同事6进行了同行评审的手稿。该论文概述了对一种新的非侵入性技术的至关重要的需求，该技术可以准确地检测和区分患者的CCRCC与其他肾脏肿块，并得出结论，TLX250-CDX满足了这一需求，并且“有可能改变实践。”Precision Medicine首席执行官凯文·理查森（Kevin Richardson）说：“我们很高兴FDA接受了这一BLA，因为它使我们更近一步将我们的突破性产品带给患者。我们的目标是彻底改变肾癌的管理，就像PSMA-PET/CT 7扫描改变了前列腺癌的管理一样。通过为肾脏肿块提供更明确的临床诊断，我们认为氧化锆2将帮助医生做出更及时，自信的患者管理决策，并更快地使患者清楚地了解其疾病和治疗方案。在Telix成功的泌尿外科系列中进一步建设，我们准备在2025年将这种强大的Precision Medicine产品推向市场。”关于TLX250-CDX
Q2 2024收入和业务重点，指导升级
该公司报告未经审计的总收入约为1.24亿美元1（AU 1.89亿美元），主要是由Telix的前列腺癌成像产品Illuccix®销售产生的。这比上一个季度的增长55％（第2季度2023：8000万美元或1.2亿美元），上一季度增长了8％（Q1 2024：1.15亿美元或1.75亿美元）。从美国（美国）的Illucix®销售产生的收入约为1.21亿美元（AU 1.84亿美元，Q2 2023：7800万美元或1.16亿美元）。根据这些结果，该公司已将收入指南升级为2024财年，现在预计以当前汇率为单位的4.9亿美元至5.1亿美元（7.45亿美元）范围为4.9亿美元（7.45亿美元）。这在2023年收入中表示48％至54％。事先指南的价格为4.45亿美元至4.65亿美元2（6.75亿美元至7.05亿美元）。董事总经理兼集团首席执行官Christian Behrenbruch博士说：“我们继续在Illuccix的收入和剂量数量销售中均能提供出色的季度增长。 我们利用了我们无与伦比的计划灵活性和临床差异化，以增加我们的市场份额并最大程度地减少新进入者的影响。”收入指导基于司法管辖区的批准产品3 Telix重申了研发支出指南，该指南的预期增长了40-50％，而2023年则由收益资助。 上述指南基于预期的全球和国内经济状况，并受到已知和未知的风险，不确定性和其他可能导致我们的实际结果差异的因素。董事总经理兼集团首席执行官Christian Behrenbruch博士说：“我们继续在Illuccix的收入和剂量数量销售中均能提供出色的季度增长。我们利用了我们无与伦比的计划灵活性和临床差异化，以增加我们的市场份额并最大程度地减少新进入者的影响。”收入指导基于司法管辖区的批准产品3Telix重申了研发支出指南，该指南的预期增长了40-50％，而2023年则由收益资助。上述指南基于预期的全球和国内经济状况，并受到已知和未知的风险，不确定性和其他可能导致我们的实际结果差异的因素。因此，投资者被告知不要对此指南过不依赖，尤其是Telix不能保证特定的结果。在编译财务预测时，已经确定了可能对指导产生重大影响的许多关键变量，并在下面包括为脚注4。该公司将发布其临时报告和附录4D，截至2024年6月30日的六个月，2024年8月22日。
前列腺癌治疗：177Lu-PSMA-617 注意事项、概念和局限性
财务披露：Sartor 博士是 Advanced Accelerator Applications (AAA)、安进、安斯泰来、阿斯利康、拜耳、Blue Earth Diagnostics, Inc.、Bavarian Nordic、百时美施贵宝、Clarity Pharmaceuticals、Clovis、Constellation、Curium、Dendreon、EMD Serono、Fusion、Isotopen Technologien Meun- chen、杨森、强生、Myovant、Myriad、Noria Therapeutics, Inc.、诺华、Noxopharm、Nucligen、Progenics、POINT Biopharma、辉瑞、赛诺菲、Tenebio、Telix 和 Theragnostics 的顾问/顾问；对 Clarity、Lantheus、Noria、Ratio、Nucligen 和 Telix 拥有投资权益；并且是 Advanced Accelerator Applications、安进、阿斯利康、拜耳、Constellation、Endocyte、Invitae、杨森、Lantheus、默克、POINT、Biopharma、Progenics 和 Tenebio 的研究员。Herrmann 博士是 AAA、阿斯利康、拜耳医疗、强生、诺华、Curium 和安进的顾问；从拜耳、So fi e Biosciences、SIRTEX、Adacap、Curium、Endocyte、BTG、IPSEN、西门子医疗、通用电气医疗、安进、诺华、ymabs、Aktis Oncology、Theragnostics、Pharma15、Debiopharm、阿斯利康和杨森获得个人费用；从 BTG 获得资助；从 ABX 获得非财政支持；并从 So fi e Biosciences 获得其他支持。本文作者未指出任何其他可被视为真实或明显利益冲突的相关关系。
2023 年全年销售额增长 42%1，达到 1050 万欧元
2023 年全年，得益于美国 PPU 业务的强劲销量增长以及许可销售的大幅贡献，集团总销售额增长 42% 至 1050 万欧元。集团 2023 年的营业收入显着提高至 120 万欧元（而 2022 年的亏损为 -910 万欧元），反映了集团与天士力合资公司的战略合作伙伴关系的积极影响。截至 2023 年 12 月 31 日，现金和现金等价物为 800 万欧元，自 2022 年 12 月 31 日以来增加 480 万欧元，这主要是由于为 Telix Pharmaceuticals 预留的增资。2024 年第一季度，占美国销售额 50% 的按次付费 (PPU) 业务继续追踪 2023 年观察到的有利利用趋势，销量同比增长 47%。谈到业绩，Mauna Kea Technologies 董事长兼首席执行官 Sacha Loiseau 博士表示：“2023 年标志着公司密集转型期的结束。该转型期始于 2021 年底，重点是建立战略合作伙伴关系并增强我们在美国的业务发展势头和生产力。我对我们在履行承诺方面取得的进展感到非常高兴，这些承诺包括一方面与中国天士力建立战略合作伙伴关系，扩大与 Telix 在泌尿肿瘤学领域的合作——后者现在是我们的最大股东；另一方面，运营卓越，美国 Cellvizio 手术数量持续增加，超过了每季度 1,000 例的重要里程碑，同时经营亏损显着减少，资产负债表得到加强。”
用淀粉样蛋白 - ß...
学习目标：成功完成此活动后，参与者应能够（1）了解视觉解释淀粉样蛋白，TAU和多巴胺能PET扫描的原则； （2）了解淀粉样蛋白，tau和多巴胺能PET在临床背景下的作用； （3）认识到可能在正确的视觉解释和淀粉样蛋白，TAU和多巴胺能PET扫描的成像方案中出现的潜在陷阱。财务披露：Burkett博士从GE Healthcare和北美放射学会获得了研究支持。Johnson博士是Telix和Novartis的顾问。 Dr. Lowe serves as a consultant for Bayer Schering Pharma, Piramal Life Sciences, Life Molecular Imaging, Eisai Inc., AVID Radiopharmaceuticals, Eli Lilly and Co., and Merck Research and receives research support from Siemens Molecular Imaging, AVID Radiopharmaceuticals, and the National Institutes of Health (National Institute on Aging, National Cancer Institute). 本文的作者表明，没有其他相关的关系可以被视为真正或明显的利益冲突。 cme信用：SNMMI已获得持续医学教育认证委员会（ACCME）的认可，以赞助医师继续教育。 SNMMI指定每本JNM继续教育文章，最多为2.0 AMA PRA类别1个学分。 医师应仅声称与他们参与活动的程度相称。 CE信用，SAM和其他信用类型，参与者可以通过SNMMI网站（http://www.snmmilearningcenter.org）访问此活动。Johnson博士是Telix和Novartis的顾问。Dr. Lowe serves as a consultant for Bayer Schering Pharma, Piramal Life Sciences, Life Molecular Imaging, Eisai Inc., AVID Radiopharmaceuticals, Eli Lilly and Co., and Merck Research and receives research support from Siemens Molecular Imaging, AVID Radiopharmaceuticals, and the National Institutes of Health (National Institute on Aging, National Cancer Institute).本文的作者表明，没有其他相关的关系可以被视为真正或明显的利益冲突。cme信用：SNMMI已获得持续医学教育认证委员会（ACCME）的认可，以赞助医师继续教育。SNMMI指定每本JNM继续教育文章，最多为2.0 AMA PRA类别1个学分。医师应仅声称与他们参与活动的程度相称。CE信用，SAM和其他信用类型，参与者可以通过SNMMI网站（http://www.snmmilearningcenter.org）访问此活动。
波特兰控股公司由来自牙买加的年轻移民 Michael Lee-Chin 创立，他已经在美国生活了 30 多年。
能力和合作伙伴关系：持有 ITM 的大部分股权，ITM 是一家总部位于德国的公司，通过提供以下产品在靶向放射性核素治疗领域占据全球行业中心地位：诊断和治疗用医用放射性同位素放射性药物放射性标记和质量控制设备通过与国际精准肿瘤中心 (ICPO) 的合作，ITM 和 Portland 正在全球运营一个精准肿瘤中心国际网络。OncoBeta GmbH 总部位于德国加兴，是一家私营医疗设备和放射化学公司，专门开发和商业化利用表皮放射性同位素应用的先进创新疗法。持有 RadioMedix 的大部分股权，RadioMedix 是一家总部位于德克萨斯州的私营临床阶段生物技术公司，致力于开发靶向放射性药物，其候选药物处于临床前和临床开发的不同阶段，用于诊断、监测和治疗不同类型的癌症。 Telix 是一家临床阶段的生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本，专注于开发使用分子靶向放射 (MTR) 治疗肿瘤和罕见疾病（包括前列腺癌、肾癌、胶质母细胞瘤和血液系统癌症）的诊断和治疗产品。波特兰生命与统一科学部门由业内一些最有经验的技术和管理专业人士领导。该业务的重点是生物技术、新型治疗和医疗设备技术以及在全球范围内推动创新和精准肿瘤学发展的公司。
VISION 试验的 PSMA PET/CT 选择标准
Endocyte 成立于 1996 年，致力于开发针对叶酸受体的小分子药物偶联物和成像剂 ( 2 )。2012 年，Endocyte 与默克公司达成许可协议，共同开发针对铂耐药性卵巢癌的叶酸靶向治疗诊断药物。两年后，Endocyte 获得了人用药品委员会的积极意见，同意有条件上市许可，将叶酸靶向小分子药物偶联物与用于患者选择的伴随 SPECT 诊断相结合。不久之后，Endocyte 撤回了有条件上市许可申请，因为 III 期试验未能通过预定的无效性分析。在同一时期，Endocyte 扩大了其产品组合，包括前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 靶向治疗诊断药物，并启动了一项 I 期试验，研究 PSMA 靶向小分子药物偶联物和基于 99m Tc 的 PSMA 靶向 SPECT 示踪剂对前列腺癌的治疗 ( 3 )。在分析叶酸靶向治疗诊断试验 ( 4 ) 的失败时，Endocyte 重组了组织并探索许可机会。利用公司在治疗诊断和患者选择方面的历史，以及对 PSMA 靶向放射性配体治疗潜力日益增长的认识，Endocyte 于 2017 年 10 月与 ABX GmbH 达成 177 Lu-PSMA-617 的全球许可协议。随后，该团队迅速启动了 III 期试验“177 Lu-PSMA-617 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌”(VISION)。 Endocyte 决定使用 68 Ga-PSMA-11 PET/CT 进行患者选择，并与 Telix 达成供应协议，在未进行 68 Ga-PSMA-11 PET/CT 的站点使用其 PSMA-11 试剂盒。