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南非国家行动计划 (COP/ROP) 2020 ...
通过总统艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）2020年国家行动计划（COP20），美国政府（USG）将支持南非政府（GoSA）实现控制艾滋病流行的目标。南非政府和PEPFAR SA全力致力于实现这一目标。COP20将致力于让艾滋病毒感染者（PLHIV）继续接受抗逆转录病毒疗法（ART），并通过以下方式继续预防新的艾滋病毒感染：（1）加强社区主导的站点级监测；（2）改善儿科治疗，继续为孤儿和弱势儿童（OVC）提供支持；（3）扩大坚定、坚韧、赋权、无艾滋病、指导和安全（DREAMS）项目，增加对社区补助的资金，以降低青春期女孩和年轻女性（AGYW）的艾滋病毒风险； (4) 让 15 岁及以上的男性普遍接受自愿医学包皮环切术 (VMMC)；(5) 进一步加强与各级卫生部 (DoH) 以及其他利益相关方的合作；(6) 继续通过改进数据使用来改善合作伙伴管理，以维持我们的成果并在 COP20 中留住接受治疗的患者。为了实现这些目标，PEPFAR SA 将与南非政府合作，通过响应每周的站点级数据来加速取得成果，以推动即时的数据驱动变革，并最大限度地提高病例发现、联系和保留的绩效，从而识别、报告和升级关键挑战。社区主导的监测结果将被整合到这一过程中。PEPFAR SA 将继续通过利益相关方参与会议、人民国家行动计划 (COP) 活动、民间社会论坛会议、省级艾滋病理事会会议和持续的社区监测工作与民间社会密切合作。 PEPFAR SA 将重点关注患者保留和病毒抑制，通过扩大以患者为中心的保留策略，包括预约系统和将稳定的患者转入依从性俱乐部、外部接送点以及间隔和快速预约 (SFLA)。此外，PEPFAR 将继续支持以患者为中心的干预措施，例如对所有病毒载量未受抑制的患者进行病例管理。PEPFAR 将支持在全国范围内推广多月配药 (MMD)，从目前的 2 个月供应量增加到 6 个月供应量。以儿科为重点的方法将包括扩大产后俱乐部和以儿科为重点的病例管理者/协调员。在 PEPFAR 支持的地区，截至 2019 财年末，总体病毒载量 (VL) 抑制率报告为 93%，预计到 COP20 结束时，该计划将在所有人群/性别群体中实现 95% 的 VL 抑制率。替诺福韦拉米夫定多替拉韦 (TLD) 的推广将在 COP20 期间继续扩大，预计将进一步提高 ART 覆盖率和 VL 抑制率。PEPFAR SA 将在四个负担最重的地区使用 HIV 快速新发检测（经 VL 检测确认）。将收集人口统计学数据（例如年龄、性别）、居住地、风险状况和 HIV 检测历史，以帮助确定热点地区，结果可用于优先追踪近期感染者的伴侣。预防转变将包括将 DREAMS 扩展到总共 24 个地区，更加注重 15 岁以上男性的 VMMC 覆盖率，并增加暴露前预防 (PrEP) 服务。所有干预措施都将与 2017-2022 年南非艾滋病毒、结核病 (TB) 和性传播感染 (STI) 国家战略计划 (NSP)、联合国
TLC-ART 项目将多种口服 HIV 药物转化为...
华盛顿大学 PI Rodney Ho “靶向长效联合抗逆转录病毒疗法 (TLC-ART) 项目 - 更新” TLC-ART 项目将多种口服 HIV 药物转化为用于治疗 HIV 的一体化 LAI 药物组合产品。方法。• 定义同步组织和细胞药物靶点（淋巴结和淋巴细胞）以实现持续病毒抑制（TPP）。• 开发适合用途的技术，将多种 HIV 药物物质组合成稳定的可注射药物组合悬浮液产品（需要多种 HIV 药物才能持续抑制病毒）。• 制定创新战略以加速研究和开发。• 寻求首选用户特征研究，以了解患者、付款人、实施者和医疗保健提供者之间的国内和国际差异。• 建立公私合作伙伴关系以支持该计划（捐赠 API、资金、项目参与）。创新。 • 药物组合纳米颗粒 (DcNP) 平台发现：DcNP 技术使具有不同物理化学特性的 API 能够包装在稳定的一体化悬浮产品中，用于注射剂型（例如，使 LPV、RTV 和 TFV 能够包装到单个 SC 注射剂中）。• 监管途径：我们利用具有括号安全性和有效性数据的当前 HIV 药物以及早期 FDA 投入来加速 IND 支持计划。第一个原理证明 - TLC-ART 101（LPV/RTV/TFV）处于第 1 阶段。DcNP 技术支持生产稳定的可注射 LPV/RTV/TFV 剂型。• 需要创新来结合 LPV（疏水性）、RTV（疏水性）和 TFV（亲水性）。• 我们开发了通过喷雾干燥技术并借助脂质赋形剂制造独特的多药域基质 (MDM) 的专有技术。 o 化学/物理相互作用在干粉中形成稳定的 LPV/RTV/TFV 组合物。 o 在高温下重新悬浮和尺寸减小后，冷却的纳米尺寸产品在体外和体内都能很好地悬浮和稳定。 我们利用 IND 支持策略来加速开发。• FDA 指导的监管途径；DAIDS 支持的安全性和毒性研究；以及 cGMP 下的 TLC-ART 101 制造。在健康志愿者中进行的 P1 研究（NCT06850728）。• 单剂量 SC TLC-ART 101（1.5 毫升中 LPV 15.6/RTV 4.1/TFV 9.2 毫克）的安全性、耐受性和 LA 机制；参考为 QD 口服剂量（LPV 800/RTV 200/TFV 300 毫克）。• 初步 57 天研究（n=4）：无安全信号；耐受性良好；和 LA PK 特性。 • 研究延长；剂量递增队列正在进行中。 NextGen 产品 – GLAD 项目专注于将 QD 口服 TLD 转化为 QM 注射 TLD（TLC-ART 301），用于中低收入国家的 HIV 治疗。 TLC-ART 301（替诺福韦/拉米夫定/多替拉韦）结合了全球关注的一线 HIV 药物。 • 我们利用与生产 TLC-ART 101 相同的 DcNP 注射平台，并进行了一些修改，以包装 TFV（亲水性）、3TC（亲水性）、和 DTG（疏水）制成稳定的纳米颗粒产品（AIDS 2023）。• 单次 SC 注射取代了每日口服 TLD（30 粒，19.5 克 TLD）的每月药片负担。• DcNP 配方允许同步固定剂量组合以进行集体药物暴露，而不是产生每种 API 固有的不同 PK（例如，Cabenuva [LAI CAB + LAI RPV] 产生不同的 CAB 和 RPV PK）。加速监管途径。