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World File Search SystemTeriflunomide
Teriflunomide（Aubagio）：补充材料
通过搜索以下参考书目数据库来识别出版的文献：通过OVID和通过OVID进行MEDLINE。所有OVID搜索都是作为多文件搜索同时运行的。重复。搜索策略既包括受控词汇，例如国家医学图书馆网格（医学主题标题）和关键字。搜索概念是根据PICOS框架和研究问题的要素开发的。主要的搜索概念是Teriflunomide和放射学孤立的综合征。搜索了以下临床试验注册表：美国国立国家研究院
开发了经过验证的RP-HPLC测定方法，用于定量分离Teriflunomide及其在散装药物中与过程相关的杂质
药理学化合物中的有机，无机和残留溶剂杂质来源已被国际协调理事会分为类别。药物部门面临调节障碍，因为有机污染物可能是基因毒素。检测和方法开发也验证了teriflunomide色谱分离过程中产生的有机污染物的验证是这项工作的主要目标。使用二极管阵列检测器和反相高性能液相色谱进行杂质研究。在25°C的色谱柱温度下，通过梯度分离成功实现了C18 ymc-pack ODS柱。用作流动相，乙腈和0.015 M磷酸钾磷酸钾，pH为3.5。采用了210 nm检测器波长和1.0 mL/分钟的流量。使用经过验证的分析方法成功分离了六种相关的杂质，分辨率和保留时间在35分钟以下。teriflunomide，Teriflunomide阶段1和杂质D已建立了分析技术，范围分别为0.066–3.262、0.035–1.880和0.025-1.255 µg/ml。teriflunomide，Teriflunomide阶段1和杂质-D具有不同的检测限制，定量值的限制为0.0037和0.0096、0.0016和0.0016和0.0051，以及0.0011和0.0033 µg/ml。确认的分析方法可以有效地识别任何制造过程杂质。