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World File Search SystemTirzepatide
通过法规提交。gov
1 Lilly持有Mounjaro®的NDA＃215866和Zepbound®的NDA＃217806-两种具有相同活性成分Tirzepatide的产品。mounjaro®被指示为饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。zepbough®被指示为减少热量饮食的辅助手段，并增加了体重指数（BMI）> 30 kg/ m2（肥胖）或> 27 kg/ m2或> 27 kg/ m2（超重）的慢性体重管理，至少有一个重量相关的综合性糖尿病（例如，多孔），例如，多elsia，dysemia，dysemia，例如，多elsia，dysemia，例如，多塞（例如）阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）。两种产品都是患者的关键治疗方法。
tirzepatide用于治疗2型糖尿病
该文件已准备好与利益相关者进行咨询。它总结了已考虑的证据和观点，并规定了委员会提出的建议。尼斯邀请利益相关者的评论对此评估和公众。应阅读本文件与证据一起阅读（请参阅委员会论文）。
tirzepatide： - 改善糖尿病的血糖控制...
食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新型糖尿病药物，称为tirzepatide [1]。这是第一个作为胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性胰岛素多肽（GIP）受体的双重激动剂的功能。[2,3] Finan等人引入了术语“ twincretin”一词。表示它们对胰岛素分泌的综合作用。[2,3]餐后，血浆浓度的GLP-1和GIP升高，激活其受体在胰腺细胞上，以触发葡萄糖依赖性的，相称的胰岛素反应，这有助于清除吸收的碳水化合物和脂肪负荷。[4,5] Tirzepatide提供了降低糖基化血红蛋白（HBA1C），体重减轻，心血管健康，正常脂蛋白特征以及改善非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的优势。[6,7]它是血糖控制中肠降低效应的良好替代品，因为糖尿病的这种影响会减少。The efficacy of tirzepatide at different doses has been evaluated in a number of clinical trials with other medications that are currently on prescription, such as metformin, semaglutide, dulaglutide, insulin degludec, and insulin glargine.In terms of its effects on postprandial and fasting blood glucose levels as well as the likelihood that individuals using it would have a decrease in HbA1c, [8-10] tirzepatide的表现非常优于dulaglutide，semaglutide，degludec和glargine tirzepatide是第一种研究的第一种药物，因为根据研究，其优势超过了其弊端。我们还将其与已被证明是安全有效的其他抗糖尿病药物进行了对比。但是，考虑到它的新颖性，需要更多的研究才能完全理解任何潜在的负面影响。[10]在这篇评论中，我们将详细介绍Tirzepatide，并向您展示治疗糖尿病以及其他疾病（包括肥胖，肝病和心血管安全）的伟大。现在可以在Tirzepatide上获得的文献似乎是糖尿病患者的亮点，强调迫切需要进行更广泛的长期研究。
Tirzepatide用于治疗肥胖症和预防糖尿病：
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1530891X20354938 DPP，NEJM 2002； Ramachandran，糖尿病学2006； Chiasson，Lancet 2002； Holman，Lancet 2017； NAVIGATOR，NEJM 2010； Gerstein，NEJM2012； Zinman，Lancet 2010； DREAM，《柳叶刀》2006； DeFronzo, NEJM 2011； Inzucchi，糖尿病护理 2021
ZEPBOUND®（tirzepatide）注射剂，用于皮下注射
警告：甲状腺 C 细胞肿瘤风险 • 在大鼠中，tirzepatide 在临床相关暴露下会导致剂量依赖性和治疗持续时间依赖性的甲状腺 C 细胞肿瘤。目前尚不清楚 ZEPBOUND 是否会在人类中导致甲状腺 C 细胞肿瘤，包括髓样甲状腺癌 (MTC)，因为尚未确定 tirzepatide 诱发的啮齿动物甲状腺 C 细胞肿瘤对人类的相关性 [见警告和注意事项 (5.1) 和非临床毒理学 (13.1)]。 • ZEPBOUND 禁用于有 MTC 个人或家族病史的患者或多发性内分泌腺瘤病综合征 2 型 (MEN 2) 患者 [见禁忌症 (4)]。告知患者使用 ZEPBOUND 可能存在患 MTC 的风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查对于接受 ZEPBOUND 治疗的患者早期发现 MTC 的价值尚不确定 [见禁忌症 (4) 和警告和注意事项 (5.1)]。
注册用于管理超重和肥胖的tirzepatide
Novo Nordisk：Dimitris获得了教育活动和研究赠款支持的酬金。他是由Novo Nordisk在11/2017和12/2022之间资助的研究人员的共同入侵者（https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/ct2/show/nct03036800）。该研究评估了Liraglutide 3mg在第3层体重管理服务中的临床有效性，与在3级体重管理服务中的标准护理相比，与有多个停止规则的有针对性处方途径一起使用。
A23-112- tirzepatide-档案评估的提取
假定仅在基本治疗失败（饮食，运动等非药物措施等）之后才开始药物治疗。始终与上述治疗结合进行。在治疗指示中相关的所有指南用二甲双胍作为2型糖尿病患者的护理标准。初始糖尿病治疗被认为是二甲双胍单一疗法。如果在二甲双胍单一疗法下的血糖控制不足的情况下，指南建议通过添加另一种药物继续二甲双胍的给药并加强治疗。没有二甲双胍的治疗方案需要解释为什么二甲双胍为患者禁忌。根据当前的二甲双胍剂量建议，二甲双胍是扩大患者人群的一种选择，包括中度肾功能不全（GFR≥30mL/min）。因为与总人口相比，只有一小部分2型糖尿病患者是二甲双胍禁忌的，因此二甲双胍禁忌症患者未被指定为单独的组。基于心血管结局研究的结果和指南的建议，该指南表明，最强大的数据是在患有现有心血管疾病的糖尿病患者中显示的，在确定该行为时患有和没有明显心血管疾病的患者之间会有区别。明显心血管疾病患者的定义的操作应基于医学中普遍接受和确定的标准。用于治疗2型糖尿病患者的合并症（高血压，血脂异常血症，冠状动脉疾病等。），特别是在患有明显的心血管疾病的患者中，他们接受了治疗心血管危险因素的其他药物，假定根据当前的医学知识对各自的合并症进行个性化治疗，该治疗尤其是包括抗毒剂剂，抗癌药物，抗癌药，/或脂肪降低药物的疾病特定疾病的特定疾病的特定特征，包括抗毒剂，抗癌药，或脂肪下降低药物。用于治疗2型糖尿病患者的合并症（高血压，血脂异常血症，CHD等。），特别是在患有明显的心血管疾病的患者中，他们接受了用于治疗心血管危险因素的其他药物，假定根据当前的医学知识对各自的合并症进行个性化治疗，以此为治疗，特别是包括抗毒剂，抗血凝剂，抗癌药，抗癌药，或较低脂肪较低的药物，同时使用抗脂肪剂，以及/或类型疾病的特定疾病。延续2型糖尿病的治疗不足（治疗方案）与该法案不符。
Tirzepatide的安全信号和抑郁症的风险
沙特食品和药物管理局（SFDA）建议所有医疗保健专业人员都意识到与使用Tirzepatide相关的抑郁症的安全信号。该信号是由于常规药物监测活动而起源的。引言Tirzepatide是一种葡萄糖依赖性的胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，指示为饮食和运动辅助，以改善2型糖尿病类型成人的血糖控制。[1]抑郁症是一种常见但严重的情绪障碍。它会引起严重的症状，影响一个人的感受，思考和处理日常活动，例如睡觉，饮食或工作。要被诊断出患有抑郁症，症状必须至少存在2周。有不同类型的抑郁症，其中一些由于特定情况而发展。[2]本综述的目的是评估与使用Tirzepatide相关的抑郁症风险，并在需要时建议监管建议。SFDA的方法论信号检测团队使用国家药物宣传中心（NPC）数据库和世界卫生组织（WHO）数据库，Vigibase进行了信号审查，并进行了文献筛选，以检索所有相关信息，以评估抑郁症和Tirzepatide使用之间的因果关系。2024年7月进行的搜索。结果案例审查：SFDA的信号检测团队搜索了沙特国家数据库和谁数据库以找到个人案例安全报告（ICSRS）。WHO数据库导致了153个全球病例报告，而发现了五个本地案件。作者使用信号检测工具（Vigilyze）检索所有报告的全局病例。[3]作者还对30个提取的ICSR应用了WHO-AMC因果关系评估标准，最高完整性得分为1.0。[4]，其中3例，可能与Tirzepatide有关，并且由于缺乏有价值的信息而被评估为不可评估的27例。
19. tirzepatide – 2 型糖尿病患者的新治疗选择......
简介。II 型糖尿病是 21 世纪的全球性问题。近年来，糖尿病的发病率显著增加，令人担忧，因此根据世卫组织的数据，过去 20 年间糖尿病的发病率增长了 8 倍。在摩尔多瓦共和国，超过 13.1 万人患有糖尿病，其中 9% 为 I 型糖尿病，91% 为 II 型糖尿病（80% 的患者是超重人群，他们因过量食用动物脂肪而产生细胞对胰岛素作用的抵抗力）。根据科学数据，这一数字将呈几何级数增长，在未来 20 年内将达到 6.9 亿人。用于治疗 2 型糖尿病的新型一流药物是 tirzepatide。2022 年，FDA 在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚批准了该药物。