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World File Search SystemTirzepatide
通过法规提交。gov
1 Lilly持有Mounjaro®的NDA＃215866和Zepbound®的NDA＃217806-两种具有相同活性成分Tirzepatide的产品。mounjaro®被指示为饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。zepbough®被指示为减少热量饮食的辅助手段，并增加了体重指数（BMI）> 30 kg/ m2（肥胖）或> 27 kg/ m2或> 27 kg/ m2（超重）的慢性体重管理，至少有一个重量相关的综合性糖尿病（例如，多孔），例如，多elsia，dysemia，dysemia，例如，多elsia，dysemia，例如，多塞（例如）阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）。两种产品都是患者的关键治疗方法。
Tirzepatide（GIP/GLP-1受体Co ...
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tirzepatide用于管理超重和肥胖
该文件已准备好与利益相关者进行咨询。它总结了已考虑的证据和观点，并规定了委员会提出的建议。尼斯邀请利益相关者的评论对此评估和公众。应阅读本文件与证据一起阅读（请参阅委员会论文）。
日本宣布批准提交和营销联盟，以提交tirzepatide作为肥胖症的药物
Eli Lilly Japan K.K. (head office: Kobe, Hyogo; Representative Director and President: Simone Thomsen; hereinafter referred to as "Eli Lilly Japan") and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (head office: Osaka, Osaka; Representative Director: Akihiro Tsujimura; hereinafter referred to as "MTPC") announced that Eli Lilly Japan had applied for approval of卫生部，劳动和福利部的Tirzepatide（以下称为“产品”），两家公司将在日本组建营销联盟。 Based on the marketing alliance between the two companies, Eli Lilly Japan will obtain the manufacturing and marketing approval for the product, and Mitsubishi Tanabe Pharma will distribute and market the product after obtaining the approval, similar to the long-acting GIP/GLP-1 receptor agonist "Mounjaro ® Subcutaneous Injection" (generic name: tirzepatide, hereinafter referred to as “ mounjaro”），这是相同的化合物，两家公司都在2023年将其捆绑在一起。 两家公司将共同开展向医疗保健专业人员提供信息的活动。 Eli Lilly Japan和Mitsubishi Tanabe Pharma将通过Mounjaro的营销联盟和该产品的营销联盟更加紧密地工作，以进一步进步医疗服务，以使日本有2型糖尿病和肥胖症患者的生活更充实。 <参考信息>有关Tirzepatide Tirzepatide是世界上第一个长效的GIP/GLP-1受体激动剂，在两个受体上充当单个分子，葡萄糖依赖性胰岛素多肽（GIP）和葡萄糖样肽样肽-1（GLPP-1）（GLPP-1）。Eli Lilly Japan K.K.(head office: Kobe, Hyogo; Representative Director and President: Simone Thomsen; hereinafter referred to as "Eli Lilly Japan") and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (head office: Osaka, Osaka; Representative Director: Akihiro Tsujimura; hereinafter referred to as "MTPC") announced that Eli Lilly Japan had applied for approval of卫生部，劳动和福利部的Tirzepatide（以下称为“产品”），两家公司将在日本组建营销联盟。Based on the marketing alliance between the two companies, Eli Lilly Japan will obtain the manufacturing and marketing approval for the product, and Mitsubishi Tanabe Pharma will distribute and market the product after obtaining the approval, similar to the long-acting GIP/GLP-1 receptor agonist "Mounjaro ® Subcutaneous Injection" (generic name: tirzepatide, hereinafter referred to as “ mounjaro”），这是相同的化合物，两家公司都在2023年将其捆绑在一起。两家公司将共同开展向医疗保健专业人员提供信息的活动。Eli Lilly Japan和Mitsubishi Tanabe Pharma将通过Mounjaro的营销联盟和该产品的营销联盟更加紧密地工作，以进一步进步医疗服务，以使日本有2型糖尿病和肥胖症患者的生活更充实。<参考信息>有关Tirzepatide Tirzepatide是世界上第一个长效的GIP/GLP-1受体激动剂，在两个受体上充当单个分子，葡萄糖依赖性胰岛素多肽（GIP）和葡萄糖样肽样肽-1（GLPP-1）（GLPP-1）。尽管该产物的结构是基于天然GIP肽序列的单个分子，但已对其进行了修改以与GLP-1受体结合，并长时间选择性地起作用。Mounjaro®皮下注射是一种新产品，用于2型糖尿病，于2023年4月在日本推出，六剂范围为2.5毫克至15毫克。它在2023年11月在美国批准用于治疗肥胖症，并以品牌名称Zepbound TM销售。
A23-112- tirzepatide-档案评估的提取
假定仅在基本治疗失败（饮食，运动等非药物措施等）之后才开始药物治疗。始终与上述治疗结合进行。在治疗指示中相关的所有指南用二甲双胍作为2型糖尿病患者的护理标准。初始糖尿病治疗被认为是二甲双胍单一疗法。如果在二甲双胍单一疗法下的血糖控制不足的情况下，指南建议通过添加另一种药物继续二甲双胍的给药并加强治疗。没有二甲双胍的治疗方案需要解释为什么二甲双胍为患者禁忌。根据当前的二甲双胍剂量建议，二甲双胍是扩大患者人群的一种选择，包括中度肾功能不全（GFR≥30mL/min）。因为与总人口相比，只有一小部分2型糖尿病患者是二甲双胍禁忌的，因此二甲双胍禁忌症患者未被指定为单独的组。基于心血管结局研究的结果和指南的建议，该指南表明，最强大的数据是在患有现有心血管疾病的糖尿病患者中显示的，在确定该行为时患有和没有明显心血管疾病的患者之间会有区别。明显心血管疾病患者的定义的操作应基于医学中普遍接受和确定的标准。用于治疗2型糖尿病患者的合并症（高血压，血脂异常血症，冠状动脉疾病等。），特别是在患有明显的心血管疾病的患者中，他们接受了治疗心血管危险因素的其他药物，假定根据当前的医学知识对各自的合并症进行个性化治疗，该治疗尤其是包括抗毒剂剂，抗癌药物，抗癌药，/或脂肪降低药物的疾病特定疾病的特定疾病的特定特征，包括抗毒剂，抗癌药，或脂肪下降低药物。用于治疗2型糖尿病患者的合并症（高血压，血脂异常血症，CHD等。），特别是在患有明显的心血管疾病的患者中，他们接受了用于治疗心血管危险因素的其他药物，假定根据当前的医学知识对各自的合并症进行个性化治疗，以此为治疗，特别是包括抗毒剂，抗血凝剂，抗癌药，抗癌药，或较低脂肪较低的药物，同时使用抗脂肪剂，以及/或类型疾病的特定疾病。延续2型糖尿病的治疗不足（治疗方案）与该法案不符。
tirzepatide（Mounjaro®）FactSheet
•Tirzepatide在英国以Mounjaro®品牌商业提供。请按Brand（Mounjaro®）开处方。•用于喷射一次性kwikpen®的多剂量mounjaro®解决方案是英国当前唯一可用的设备/配方。有关Kwikpen®的更多临床信息，请参阅SMPC。请确保已就使用Kwikpen设备的使用咨询患者。•请注意，Kwikpen®包装不包含针。螺丝式注射器（4mm）和Sharps bin需要单独开处方。如果尚未处方针（与其他设备一起使用），请为一包100针（将持续> 2年）发布急性处方。请参阅肯特和梅德韦的胰岛素笔针和首选配方选择的指南。
双重GLP-1/GIP激动剂Tirzepatide用于糖尿病和肥胖症
抽象的背景Tirzepatide是一种新型的双胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性的胰岛素肽（GIP）受体在2型糖尿病治疗的管理中。本文献综述的目的是全面评估其临床，生化和安全性文件。材料和方法搜索是在几个数据库中进行的，包括从药物开始到2022年底的PubMed。与Tirzepatide相关的出版物，包括随机对照试验，荟萃分析研究，事后分析和会议程序，以研究其研究。探索了其他必要的参考文献并根据需要包括。结果Tirzepatide是一种双核，作用于GLP-1和GIP受体。相比之下，其在血糖控制和体重减轻中的性能大于GLP-1受体激动剂或胰岛素的表现。除了对脂质，肝和血压方案的有利影响外，它表现出有希望的正肾脏结局，并且与更高的心血管风险无关。最常见的不良事件是胃肠道副作用和低血糖。结论新颖的双重GLP-1/GIP激动剂Tirzepatide在T2糖尿病患者的血糖控制和体重减轻中表现出优异的效率。需要更多证据来探索和比较长期的心血管和肾脏结果反映现实世界中的临床实践。
tirzepatide（zepbougn）...
•SURMOUNT-1是一项随机，双盲，第3阶段的多中心试验，评估Tirzepatide用于管理超重或肥胖的患者。纳入标准是> = 30 kg/m2的体重指数（BMI）的患者，或> = 27 kg/m2，至少具有一种与体重相关的共存状况（即高血压，血脂异常，阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病[CV]疾病）的患者，患有一种或更加不合能的饮食量。主要排除标准为DM或HBA1C> = 6.5％，急性或慢性胰腺炎以及不受控制的甲状腺疾病。在临床试验出版物中指出了其他纳入和排除标准。•患者以5 mg，10 mg，15 mg或安慰剂的剂量随机分配给Tirzepatide。接受Tirzepatide的患者每周开始使用2.5 mg SC的剂量，每4周滴定，直到达到相应的研究剂量（即，在15 mg剂量的20周时）。试验持续时间为72周。所有患者都接受了生活方式干预措施，包括咨询平衡，健康，降低饮食的咨询和每周至少150分钟的体育活动。
tirzepatide： - 改善糖尿病的血糖控制...
食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新型糖尿病药物，称为tirzepatide [1]。这是第一个作为胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性胰岛素多肽（GIP）受体的双重激动剂的功能。[2,3] Finan等人引入了术语“ twincretin”一词。表示它们对胰岛素分泌的综合作用。[2,3]餐后，血浆浓度的GLP-1和GIP升高，激活其受体在胰腺细胞上，以触发葡萄糖依赖性的，相称的胰岛素反应，这有助于清除吸收的碳水化合物和脂肪负荷。[4,5] Tirzepatide提供了降低糖基化血红蛋白（HBA1C），体重减轻，心血管健康，正常脂蛋白特征以及改善非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的优势。[6,7]它是血糖控制中肠降低效应的良好替代品，因为糖尿病的这种影响会减少。The efficacy of tirzepatide at different doses has been evaluated in a number of clinical trials with other medications that are currently on prescription, such as metformin, semaglutide, dulaglutide, insulin degludec, and insulin glargine.In terms of its effects on postprandial and fasting blood glucose levels as well as the likelihood that individuals using it would have a decrease in HbA1c, [8-10] tirzepatide的表现非常优于dulaglutide，semaglutide，degludec和glargine tirzepatide是第一种研究的第一种药物，因为根据研究，其优势超过了其弊端。我们还将其与已被证明是安全有效的其他抗糖尿病药物进行了对比。但是，考虑到它的新颖性，需要更多的研究才能完全理解任何潜在的负面影响。[10]在这篇评论中，我们将详细介绍Tirzepatide，并向您展示治疗糖尿病以及其他疾病（包括肥胖，肝病和心血管安全）的伟大。现在可以在Tirzepatide上获得的文献似乎是糖尿病患者的亮点，强调迫切需要进行更广泛的长期研究。
具有挑战性的2型糖尿病临床观点，带有Tirzepatide，一种一流的双胞胎蛋白
2型糖尿病（T2D）的管理仍然是全球范围内的重大挑战[1，2]，需要采用多因素方法来降低心血管风险并预防和解决代谢合并症[3，4]。肠凝集素激素像胰高血糖素一样的peptiDE 1（GLP-1）和葡萄糖依赖性胰岛胰岛多肽（GIP）被肠道对食物摄入响应[5]释放。除了它们的胰岛素作用外，它们在表达GLP-1和/或GIP受体的组织中还具有许多作用，包括胰腺，脑和脂肪组织（表S1，补充附录）[6]。然而，T2D患者[5，6]的肠毒素反应减少了。tirzepatide是第一类GIP/GLP-1受体激动剂（'Twincretin'），这是一个单鼠，在GLP-1和GIP受体上都是共同激动剂。开发了39-氨基酸肽，以将GIP的代谢作用添加到T2D中GLP-1受体激动剂的既定临床益处[7]。在超级临床试验计划中，单独或与其他糖尿病疗法结合使用tirzepatide与临床上显着降低有关