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曲妥珠单抗-德鲁替康（T-DX）的 II 期研究
我已仔细阅读并审阅了研究方案“曲妥珠单抗-Dexruxtecan（T-DXd；DS-8201a）对新诊断或进展性脑转移的 HER2 阳性乳腺癌患者的 II 期研究”版本 2.0_05.05.2020/修订 0。在阅读并理解研究方案的要求和条件后，我同意按照国际良好临床实践原则和监管机构的要求进行临床研究。
将曲妥珠单抗生物仿制药和 HER2 靶向疗法整合到 HER2 阳性乳腺癌管理中
1. 2019 年癌症事实与数据。美国癌症协会网站。cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2019/cancer-facts-and-figures-2019.pdf。2019 年出版。2020 年 1 月 30 日访问。2. Waks AG、Winer EP。乳腺癌治疗：综述。JAMA。2019；321(3):288-300。doi: 10.1001/ jama.2018.19323。3. NCCN 肿瘤学临床实践指南。乳腺癌，第 2 版。2020 年。美国国家综合癌症网络网站。 nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf 2020 年 2 月 5 日发布。2020 年 2 月 11 日访问。 4. Slamon DJ、Clark GM、Wong SG、Levin WJ、Ullrich A、McGuire WL。人类乳腺癌：复发和生存与 HER-2/neu 致癌基因扩增的相关性。科学。1987；235(4785)：177-182。doi：10.1126/science.3798106。 5. Moja L、Tagliabue L、Balduzzi S 等人。含曲妥珠单抗的早期乳腺癌治疗方案。Cochrane 数据库系统评价。2012(4)：CD006243。 doi: 10.1002/14651858.CD006243.pub2。6. Balduzzi S、Mantarro S、Guarneri V 等。含曲妥珠单抗的转移性乳腺癌治疗方案。Cochrane 数据库系统评价。2014；(6)：CD006242。doi: 10.1002/14651858.CD006242.pub2。
接受曲妥珠单抗辅助化疗的乳腺癌患者癌症治疗相关心血管疾病的风险分析
收到日期：2019年11月14日；修改稿收到日期：2020年1月31日；接受日期：2020年2月18日；J-STAGE 预发表日期：2020年3月24日在线发布 初审时间：24天 东京顺天堂大学医学院临床药理学与监管科学（HS、KS）、心血管医学系（SM、HK、HD）、乳腺和内分泌外科系（K. Miura、MS）；东京顺天堂大学创新医疗技术研究与开发中心（NY、K. Matsuoka、HD）癌症医学开发与研究领先中心（HO）；东京国家全球健康和医学中心数据科学系临床科学中心（HO、K. Matsuoka）；东京国家精神卫生研究所神经精神药理学系、国家神经病学和精神病学中心（NY）；以及日本东京早稻田大学大学研究计划组织医学监管科学研究所 (HO, KS) HD 是《Circulation Reports》编辑团队的成员。邮寄地址：Kazuhiro Sase，医学博士，哲学博士，临床药理学和监管科学，顺天堂大学医学院，2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421，日本。电子邮件：sase@juntendo.ac.jp 所有权利归日本循环学会所有。如需获得许可，请发送电子邮件至：cr@j-circ.or.jp ISSN-2434-0790
曲妥珠单抗 Deruxtecan 治疗 HER2 阳性乳腺癌
结果 总体而言，184 名接受过中位数为 6 次治疗的患者接受了推荐剂量的曲妥珠单抗德鲁替康（每公斤体重 5.4 毫克）。在意向治疗分析中，112 名患者报告对治疗有反应（60.9%；95% 置信区间 [CI]，53.4 至 68.0）。随访中位时间为 11.1 个月（范围，0.7 至 19.9）。中位反应持续时间为 14.8 个月（95% CI，13.8 至 16.9），中位无进展生存期为 16.4 个月（95% CI，12.7 至未达到）。在研究期间，最常见的 3 级或以上不良事件是中性粒细胞计数减少（20.7% 的患者）、贫血（8.7%）和恶心（7.6%）。独立裁定显示，试验药物与 13.6% 的患者间质性肺病有关（1 级或 2 级，10.9%；3 级或 4 级，0.5%；5 级，2.2%）。
财政部
您的治疗方法是通过皮下途径（单次治疗）或静脉途径（与化学疗法结合使用的途径）给予的。静脉注射曲妥珠单抗曲妥珠单抗在30-90分钟内通过细管（插管）作为输注（静脉注射）作为输注。曲妥珠单抗每3周通过化疗一次。剂量是根据您的体重计算的。周期1在90分钟内给出，然后进行6小时的观测周期。周期2在30分钟内给出2小时的观测周期。周期3的周期在30分钟内给出了18个周期，只要没有先前的输注反应，就没有观察期。皮下曲妥珠单抗曲妥珠单抗在3-5分钟的时间内给出大腿皮肤表面下方的皮下注射。建议是在每个周期中交替进行大腿交替。曲妥珠单抗一次每3周给予疾病进展。每个周期将以相同的剂量处方：600mg。周期1在3-5分钟内给出，然后进行6小时的观测周期。周期2在3-5分钟内给出2小时的观测周期。3至18周期在3-5分钟内给出。您不需要常规的血液检查进行曲妥珠单抗治疗。在开始曲妥珠单抗治疗之前，然后每18周进行一次心脏扫描，超声心动图或MUGA扫描，以监测药物对您的心脏的任何影响。
使用 HALO 1000Å C4 对曲妥珠单抗进行 LC-MS 分析
色谱柱：HALO 1000Å C4, 2.7 µm, 2.1 x 150 mm 部件号：92712-714 流动相 A：10 mM 二氟乙酸 (DFA) 水溶液 流动相 B：10/90 水/乙腈中的 10 mM 二氟乙酸 梯度：10 分钟内 B 从 32% 变为 42% 流速：0.35 mL/min。压力：184 bar 温度：80 °C 检测：280 nm 进样量：1 µL 2 mg/mL 曲妥珠单抗（糖基化/去糖基化） 样品溶剂：0.1% DFA 溶于 70/30 水/乙腈 LC 系统：Shimadzu Nexera MS 测试条件： MS 系统：Thermo Fisher Orbitrap VelosPro ETD 扫描时间：6 µscans/250 ms 最大进样时间 扫描范围：1800 至 4000 m/z MS 参数：正离子模式，ESI 在 +4.0 kV，225°C 毛细管