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临床试验附录
Tagrisso - EGFRM NSCLC（不可察觉的STG。III）（LAURA）IMFINZI - NSCLC（不可察觉，STG。III）（Pacific-2）Imfinzi - SCLC - SCLC（限量）（限量）（Adriatic）Imfinzi - Imfinzi - liver cancer cancer cancer cancer cancer cancer cancer cancer cancer（emerald）癌症（Emerald-cancer）IMFARND-IMFAD）（use）（use）（use）（use）（use）（use） - l）（尼罗河） - 子宫内膜癌（1L）（Duo-e）Enhertu - Her2-low乳腺癌（2L）（Destiny-Breast06）Capivasertib - TNBC - TNBC（本地adv./met。）（Capitello-290）（Capitello-290）dato-dxd - dato-dxd - hr+/her2-乳腺癌（hr2-乳腺癌）梗塞（DAPA-MI）Fasenra - EGPA（Mandara）Fasenra - Hes（Natron）AZD3152 - 预防Covid-19（Supernova）
临床试验策略
上下文试验随机对照临床试验（以下称为“试验”）是对临床干预作用的最可靠的测试，构成了指南和临床实践的变化的基础，从而改善了人类健康。试验对爱丁堡大学研究的影响做出了重要贡献。在Ref 2014中，提交给评估单位1（临床医学）和6/13（46％）影响评估单位4（心理学，精神病学和神经科学）的8/22（36％）影响案例研究的基础。 爱丁堡临床试验单元（ECTU）ECTU是位于爱丁堡大学Usher Institute内的UK-CRC注册试验单元。 ECTU提供了设计，计划，交付和报告临床研究的基础设施，主要由公共资助的随机对照试验。 ECTU与当地的赞助商，学术和临床研发中心办公室（Accord）紧密合作，这是爱丁堡大学和NHS Lothian之间的合作伙伴关系。 ECTU还与爱丁堡临床研究机构（获得了第一阶段研究的认可）和爱丁堡大学的研究支持办公室有联系。 ECTU雇用了约63名FTE学术和专业服务人员（2020年1月），包括董事和高级管理团队（7名员工），一个商业团队（3个员工），一个统计和健康经济学团队（18），一个试验管理团队（25名员工），数据管理和计划管理和节目团队（6名员工（6个员工），临床团队（7名员工）以及质量合理的Assurance（1名员工）（1名员工）（1名员工）（1名员工）。 工资账单每年约为2.5-英镑300万英镑。在Ref 2014中，提交给评估单位1（临床医学）和6/13（46％）影响评估单位4（心理学，精神病学和神经科学）的8/22（36％）影响案例研究的基础。爱丁堡临床试验单元（ECTU）ECTU是位于爱丁堡大学Usher Institute内的UK-CRC注册试验单元。ECTU提供了设计，计划，交付和报告临床研究的基础设施，主要由公共资助的随机对照试验。ECTU与当地的赞助商，学术和临床研发中心办公室（Accord）紧密合作，这是爱丁堡大学和NHS Lothian之间的合作伙伴关系。ECTU还与爱丁堡临床研究机构（获得了第一阶段研究的认可）和爱丁堡大学的研究支持办公室有联系。ECTU雇用了约63名FTE学术和专业服务人员（2020年1月），包括董事和高级管理团队（7名员工），一个商业团队（3个员工），一个统计和健康经济学团队（18），一个试验管理团队（25名员工），数据管理和计划管理和节目团队（6名员工（6个员工），临床团队（7名员工）以及质量合理的Assurance（1名员工）（1名员工）（1名员工）（1名员工）。工资账单每年约为2.5-英镑300万英镑。2020年初，对投资组合进行了58项积极研究（约20个CTIMP）。90％的ECTU资金来自外部赢得的赠款，其余的来自NHS Lothian研发（每年约210,000英镑）。对爱丁堡的临床试验途径的外部审查，由NHS R＆D主管和临床学者组成的外部小组，其试验方面的专业知识于2020年1月29日对爱丁堡的临床试验途径进行了审查。小组提出了几项建议，这些建议一直在一个短期工作组中进行审查，其中包括来自爱丁堡大学和协议的工作人员，并于2020年7月向临床学者和其他利益相关者分发。外部审查的建议，以下内容与临床试验策略有关（通过其编号/字母进行交叉引用）：
PD-1/PD
摘要背景III期临床试验对于评估治疗剂是关键的，但已经记录了有关失败率的有关失败率，特别是影响肿瘤学的肿瘤学，即对免疫疗法的加速批准是常见的。这些失败主要归因于缺乏治疗功效，这表明II期研究结果高估了。我们的研究旨在在涉及程序性细胞死亡-1（PD-1）/程序性细胞死亡 - 配体1（PD-L1）抑制剂的早期相结合试验中系统地评估高估，与III期试验相比并确定了促成因素。方法，我们从超过9,600 PD-1/ PD-L1抑制剂试验库中匹配了51对早期和III期临床试验。匹配标准包括相同的治疗方案，癌症类型，治疗线和生物标志物富集策略。要评估高估，我们比较了早期和III期试验之间的总体反应率（ORR）。我们建立了与资格标准相关的自变量，以及参与者的试验设计特征，以分析通过单变量和多变量的逻辑分析来影响两个阶段之间观察到的差异的因素。结果在系统上高估了随后的III阶段结果，在早期相比III与III期的ORR中产生了比值比（OR）：1.66（95％CI：1.43至1.92，p <0.05）。在测试PD-1/ PD-L1单层治疗和涉及PD-1/ PD-L1的组合疗法的试验中，这种膨胀ORR的这种趋势是一致的。在所检查的因素中，排除自身免疫性疾病的患者与早期试验和III期试验之间疗效的差异显着相关（P = 0.023）。我们计算了2.27的病房统计数据，以验证模型的有效性。结论这些发现强调了在涉及免疫疗法的早期试验中高估功效的趋势。观察到的差异可以归因于在早期试验中纳入自身免疫性疾病的患者的变化。这些见解有可能告知利益相关者未来癌症免疫疗法的发展。
提高试验中的代表性
1麦克马斯特大学医学系，麦克马斯特大学，大卫大街20号，戴维·布雷利研究大楼，套房C3-117，汉密尔顿，L8L 0A3，加拿大； 2圣约瑟夫研究研究所，圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿，汉密尔顿50号，汉密尔顿，位于加拿大的L8N 4A6上； 3人口健康研究所，加拿大L8L 2X2，Barton ST E 237； 4约翰内斯堡大学卫生科学学院，南非约翰内斯堡，约翰内斯堡，邦廷路1号。 5麦克马斯特大学卫生研究方法，证据和影响力部，麦克马斯特大学1280号，麦克马斯特大学医学中心，汉密尔顿2C地区，位于加拿大的L8S 4K1； 6美国北卡罗来纳州达勒姆大学医学院摩根街300号杜克临床研究所心脏病学系6级；斯坦福大学医学院7校区医学院的7校区校园大道291号，美国加利福尼亚州斯坦福大学的校园大厦291号。 8肥胖和心血管风险实验室的社会决定因素，心血管分支，壁内研究部，国家心脏，肺部和血液研究所，美国国立卫生研究院，31 Center Center Drive，Bethesda，MD 20892，美国贝塞斯达31号建筑物； 9美国国家卫生研究院国家少数民族健康与健康差异研究所，美国卫生研究院，6707民主林荫大道，套房800，贝塞斯达，MD 20892-5465，美国； 10个Cronicas慢性疾病卓越中心，AV。Armoriz，第二宽，Mira los 15074，利马，秘鲁； 11南非大学的南非医学研究委员会和儿科心脏病学系和南非开普敦Rondebosch的Klipfontein Road的红十字会纪念儿童医院，南非西开普敦7700；美国密西西比州街2500号密西西比大学医学中心医学系，美国MS 39216，美国； 13 Baylor Scott和White Research坚持，3434 Live Oak St，Suite 501，Dallas，TX 75204，美国； 14 Plurithematical临床研究中心1433年，洛林大学，4 Rue du Morvan，ILM，地面OOR，Vandoeuvre-Des-Nancy，Meurthe-Et-Moselle 54500，法国； 15法国Bouches-du-Rhône的Marseille Av Mozart区域医院中心1116年国家卫生与医学研究所1116；和16调查网络倡议 - 心脏血管和肾脏临床部落学家，南希大学，法国临床研究基础设施网络，4 Rue de Morvan，Vandoeuvre-Des-Nancy，Meurthe-Et-Moselle 54500，法国