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lyvenetor_protocol.pdf
资格：患者必须具有：复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤，有或没有17p染色体缺失，他们至少接受过一种先前治疗的治疗，并且需要全身治疗的症状性疾病。注意：如果患者对Lyvenetor进行了回应并完成了2年的Lyvenetor，则可以重新治疗Lyvenetor，并至少有12个月的无进展时间间隔（缓解）。目前接受和反应Venetoclax单一疗法（Ulyveneto）的患者，但没有达到适当的反应，可能会切换到Lyvenetor。Venetoclax治疗自添加利妥昔单抗的最多2年。EXCLUSION : Patients must not have: Refractory disease to anti-CD20 therapy, defined as progression on or within 6 months of completion of any riTUXimab or oBINutuzumab containing chemotherapy, Inadequate renal function (creatinine clearance less than 30 mL/min per Cockcroft-Gault formula) *, or Taken strong CYP3A4 inhibitors within 7 days prior to initiation and during在临床试验中，Venetoclax *的剂量升级阶段，对CRCL≥50mL/min的患者进行了Venetoclax。加拿大产品专着将此阈值降低至≥30ml/min，并提到CRCL <80 mL/min可能有肿瘤裂解综合征（TLS）的风险增加。注意：血小板计数小于30 x 10 9 /l，除非疾病相关绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.0 x 10 9 /L，除非与疾病相关。考虑给出filgrastim。胆红素大于正常（ULN）的3 x上极限AST和ALT大于正常（ULN）的3 x上限主动和不受控制的自身免疫性细胞质
JAYPIRCA®（吡托布替尼）片，口服
BRUIN 试验在 110 名 CLL/SLL 患者中评估了 JAYPIRCA 的安全性，其中 98% 的患者至少接受过两线全身治疗，包括 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂[见临床研究(14.2)]。该试验要求血小板计数≥ 50 x 10 9 /L，绝对中性粒细胞计数≥ 0.75 x 10 9 /L，肝转氨酶≤正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，ECOG 体能状态为 0 至 2。该试验排除了淋巴瘤活动性中枢神经系统 (CNS) 受累、严重心血管疾病、大出血、无法控制或有症状的心律失常、QTc 间期延长或需要强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂或强效 P-gp 抑制剂的患者。
jaypirca®（pirtobrutinib）平板电脑-AccessData.fda.gov
bruin在BRUIN试验中对Jaypirca的安全性进行了110例CLL/SLL患者的安全性，其中98％接受了至少两种先前的全身治疗方法，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂[见临床研究（见临床研究（14.2）]]。试验需要血小板计数≥50x 10 9 /l，绝对中性粒细胞计数≥0.75x 10 9 /L，肝透射激酶≤2.2.5倍正常的上限（ULN），ECOG性能状态为0到2。< /div>。< /div>。该试验排除了淋巴瘤，明显的心血管疾病，重大出血，不受控制或有症状的心律不齐，QTC间隔延长或需要强大的CYP3A抑制剂或诱导剂或诱导型强P-GP抑制剂强的患者（CNS）受累的患者（CNS）受累。
牛仔sr 200 mg胶囊 TicagrelorSandoz®60毫克薄膜涂层片牛仔sr 200 mg胶囊TicagrelorSandoz®60毫克薄膜涂层片
从实验室观测得出的频率（尿酸从下方或参考范围内的基线增加到> ULN。肌酐从基线增加> 50％），而不是粗略的事件报告频率。b，例如，膀胱癌，胃癌，结肠癌出血。c，例如，增加了瘀伤，自发性血肿，出血性核糖的趋势。d，例如结膜，视网膜，眼内出血。e，例如，鼻hemoptysis。f，例如，牙龈出血，直肠出血，胃溃疡出血。g，例如，癫痫病，皮肤出血，Petechiae。h，例如，出血，肌肉出血。i，例如血液，膀胱炎。j，例如阴道出血，出血性诊所，绝经后出血。k，例如，挫伤，创伤性血肿，创伤性出血。l即自发，手术相关或创伤性颅内出血。
BC癌症治疗的ALK- ...
2。肺炎：永久停止开发任何与治疗相关的肺炎的CERITINIB。3。QTC延长：QTC> 500毫秒所需的治疗中断和随后的剂量减少。4。心动过缓：对于有症状的，非生命威胁性心动过缓的，直到无症状或心率增加到> 60 bpm。评估伴随药物的贡献，并考虑恢复治疗时剂量降低。5。胃肠道毒性：3级毒性所需的治疗中断和随后的剂量降低。6。高血糖：尽管最佳抗高血糖疗法，持续的葡萄糖水平> 13.9 mmol/L所需的治疗中断和随后的剂量降低。7。胰腺毒性：脂肪酶/淀粉酶> 2 x ULN所需的治疗中断和随后的剂量减少。
valoctocogene roxaparvovec-rvox（roctavian）
i。肝功能测试（LFTS）[即丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP），总胆红素]超过正常上限（> 1.25 x ULN）或国际正常化比率（II≥1.4）的1.25倍。肝纤维化或b。针对放射肝脏异常或持续肝酶升高的患者：一名咨询肝病学家评估该患者有资格接受roctavian，7。患者没有明显的肝纤维化（第3阶或4阶段）或肝硬化，8。患者没有主动急性或不受控制的慢性感染HIV-1，HIV-2，乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV），以及9。患者先前尚未接受基因治疗涵盖的剂量6×10 13载体基因组每公斤（VG/kg）体重通过IV输注覆盖范围给予的体重，每个终生一次治疗
极低剂量餐前乳清蛋白微凝胶可降低 2 型糖尿病患者的餐后血糖：一项随机、安慰剂对照交叉研究
D. 筛选时肝转氨酶升高 > 3 倍正常值上限。E. 正在或近期（即 < 3 个月）使用二甲双胍以外的任何口服或注射降糖药物治疗。F. 正在或近期（即 < 3 个月）接受减肥干预（如饮食减肥计划）或有减肥手术史或有记录显示过去 6 个月内体重减轻 > 5%。G. 正在或近期（即 < 3 个月）使用厌食药物、全身性类固醇、已知影响胃动力的药物或任何已知影响胃肠道完整性和食物吸收的疾病。H. 过去 3 个月内发生过需要住院治疗的重大医疗/外科事件。I. 筛选前 8 周内献血或大量失血。患者还必须同意在最后一次就诊后 8 周内不献血。
arrayrx（UMP计划）|预授权标准|第2部分
I.2014年内分泌学会实践指南建议跨性外手术/手术切除/在肢端肿瘤患者的主要治疗中，然后进行手术后残留肿瘤肿块的放射治疗。在手术后持续性疾病的患者中，指南建议使用生长抑素受体配体（SRLS）或PEGVISOMANT作为初始辅助药物治疗。II。 通过505（b）（2）途径批准了 bynfezia pen，并依靠FDA对先前批准的药物Sandostatin（Ocrotetide actate乙酸酯注射）的安全性和有效性的发现。 FDA发现，基于与NDA提交的比较PK研究的数据，Bynfezia Pen和Sandostatin在生物等效上是药代的。 FDA期望在拟议的剂量下使用的Bynfezia Pen的益处和风险类似于与Sandostatin相关的益处和风险，用于治疗骨膜肿瘤，严重的腹泻/冲洗事件，与转移性类癌肿瘤相关的严重腹泻/冲洗事件，以及与腹泻相关的大量腹泻，与vasoctical Intastical Intastical Interclication tum peptalival peptectial（Vip）相关（VIP）。 iii。 乙酸乙酸酯口服胶囊（Mycapssa）仅基于FDA的批准，才能根据来自随机，双盲，安慰剂控制的，第3阶段CHIASMA最佳研究的数据来治疗肢端肿瘤患者的数据，这些研究先前曾在先前用长效SRLS（octretiide srls or lan octretiide octretiide octretide octreotide octretide octretide srls octretice srls octretiDIDE）治疗。 满足了主要终点，因为有58％的接受口服奥曲肽胶囊维持IGF-1反应的患者与19％接受安慰剂相比（p = 0.008）。II。bynfezia pen，并依靠FDA对先前批准的药物Sandostatin（Ocrotetide actate乙酸酯注射）的安全性和有效性的发现。FDA发现，基于与NDA提交的比较PK研究的数据，Bynfezia Pen和Sandostatin在生物等效上是药代的。FDA期望在拟议的剂量下使用的Bynfezia Pen的益处和风险类似于与Sandostatin相关的益处和风险，用于治疗骨膜肿瘤，严重的腹泻/冲洗事件，与转移性类癌肿瘤相关的严重腹泻/冲洗事件，以及与腹泻相关的大量腹泻，与vasoctical Intastical Intastical Interclication tum peptalival peptectial（Vip）相关（VIP）。iii。乙酸乙酸酯口服胶囊（Mycapssa）仅基于FDA的批准，才能根据来自随机，双盲，安慰剂控制的，第3阶段CHIASMA最佳研究的数据来治疗肢端肿瘤患者的数据，这些研究先前曾在先前用长效SRLS（octretiide srls or lan octretiide octretiide octretide octreotide octretide octretide srls octretice srls octretiDIDE）治疗。满足了主要终点，因为有58％的接受口服奥曲肽胶囊维持IGF-1反应的患者与19％接受安慰剂相比（p = 0.008）。主要终点是在18岁及以上的成年患者人群中进行了生化反应（定义为IGF-1≤1.0x ULN）的患者比例的比例，这些患者患有活跃的肢端肿瘤疾病的证据，其平均IGF-1为≤1.0x ULN的稳定剂量的可注射性的Octreotide或Lanretretide或Lanretretide均为1.0 x ULN。乙酸乙酸酯口服胶囊（mycapssa）安全且耐受性良好。在试验期间未观察到新的或意外的重大安全信号。在没有头部研究的情况下，长期作用注射剂仍然是肢端肥大的最佳价值治疗，除非有口头产品的医疗需求。
pazopanib，胶片涂层，200毫克（TEVA）
4.4在使用pazopanib期间，已经报道了使用肝衰竭案例（包括死亡）的特殊警告和预防措施。在使用Pazopanib的临床试验中，观察到血清转氨酶（Alt，天冬氨酸氨基转移酶[AST]）和胆红素的增加（请参阅第4.8节不良影响）。在大多数病例中，已经报道了ALT和AST的孤立增加，而没有碱性磷酸酶或胆红素的同时升高。60岁以上的患者可能面临> 3 x ULN的风险更大。携带HLA -B*57：01等位基因的患者也有与Pazopanib相关的ALT升高的风险增加。无论基因型或年龄如何，都应在接受Pazopanib的所有受试者中监测肝功能（请参见第5.1节）。所有级别的跨激酶高程的绝大多数（92.5％）发生在前18周内。等级基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，版本3（NCI CTCAE）。
P-MUC1C-ALLO1 同种异体 CAR-T 细胞治疗上皮源性癌症患者的 1 期研究
缩写：AE = 不良事件；ALT = 丙氨酸氨基转移酶；ANC = 绝对中性粒细胞计数；AST = 天冬氨酸氨基转移酶；B2M = β-2-微球蛋白；BLI = 生物发光成像；CNS = 中枢神经系统；CRS = 细胞因子释放综合征；CTC = 循环肿瘤细胞；cy = 环磷酰胺；CYC = 周期性给药；DOR = 缓解持续时间；FDA = 美国食品药品管理局；Hb = 血红蛋白；flu = 氟达拉滨；HLH = 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症；ICANS = 免疫效应细胞相关神经毒性；LVEF = 左心室射血分数；MAS = 巨噬细胞活化综合征；MTD = 最大耐受剂量；ORR = 总有效率；OS = 总生存期；PBS = 磷酸盐缓冲盐水；PFS = 无进展生存期；Q2W = 每 2 周RECIST = 实体瘤疗效评价标准；RIT = 利妥昔单抗；RP2D = 推荐的 2 期剂量；SA = 单次升序；TTR = 缓解时间；ULN = 正常上限。