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此信息适用于艾滋病毒、传染病、初级保健、急诊医学和紧急护理提供者。
• MenACWY-TT (MenQuadfi) 尽管每种 MenACWY 疫苗配方使用不同的蛋白结合物，但这些产品在 ≥2 岁的人群中可以互换。建议但不要求所有剂量都使用相同的疫苗产品。请参阅 CDC 脑膜炎球菌疫苗建议 DPH 的免费脑膜炎球菌疫苗 LAC DPH 继续在 DPH 公共卫生诊所为没有保险和保险不足的人免费提供脑膜炎球菌疫苗。DPH 诊所的位置和营业时间列于： DPH 诊所的位置和营业时间列于：http://publichealth.lacounty.gov/chs/NurseClinic.pdf。报告和公共卫生响应 医疗保健提供者和实验室必须立即向 LAC DPH 报告所有 IMD 疑似病例。疑似病例包括临床怀疑患有 IMD 或革兰氏染色显示革兰氏阴性双球菌证据的病例。报告无需实验室确认。请参阅下面的报告信息。 LAC DPH 负责对洛杉矶县疑似脑膜炎球菌病报告进行病例和接触者调查。向 IMD 病例的密切接触者提供预防性抗生素。问题和报告联系信息
材料加速平台 (MAP)：加速材料研究和开发以应对紧迫的社会挑战
气候变化和材料关键性挑战正在促使全球各国政府采取紧急应对措施。这些全球应对措施推动政策制定，利用先进材料 (AdMats) 实现可持续、有弹性、清洁的解决方案，以促进工业供应链和经济繁荣。由工业界、学术界和政府组成的研究领域确定了一条加速绿色转型的关键途径，远远超出了缓慢的传统研究，即通过材料加速平台 (MAP) 利用人工智能、智能自动化和高性能计算的数字技术。从这个角度来看，在这篇短文之后，将对所解决的挑战、现有项目和 MAP 的构建模块进行广泛概述，最后回顾剩余的差距和克服这些差距的措施。
GAO-24-107231，高风险系列：需要采取紧急行动应对国家面临的重大网络安全挑战
政府和联邦机构已采取一些措施应对保护关键基础设施网络安全方面的挑战。例如，2024 年 4 月，白宫发布了《关键基础设施安全和恢复力国家安全备忘录》（NSM-22），其中描述了联邦政府将采取的保护美国基础设施免受威胁和危害的方法。除其他事项外，该备忘录重申了现有的 16 个关键基础设施部门的指定，同时呼吁定期评估关键基础设施部门的变化。该备忘录还要求国土安全部长制定两年一次的国家风险管理计划，总结美国政府为管理国家关键基础设施风险所做的努力。
标题：征求FDA的紧急请愿：加快亨特综合症患者DNL310的访问日期：7/29/2024
denali Therapeutics正在进行一项持续的DNL310（NCT04251026）的I/II期试验，这是一种旨在治疗猎人综合征的外围和中枢神经系统表现的酶替代疗法。该试验的初始数据证明了DNL310的安全性。DNL310（NCT05371613）的II/III期试验始于2022年，目前正在进行中。在这项试验中，6岁以下的患者被随机分配，以盲目的方式接受DNL310或IDURSULFase（Elaprase）2年。ELAPRASE是FDA批准的酶替代疗法，用于治疗猎人综合征已有15年以上。小脑膜不会穿过血脑屏障，因此不处理猎人综合征的中枢神经系统表现。dnl310是I2融合到Denali专有酶的运输载体，该酶经过精心设计，可通过受体介导的大脑跨脑胞菌病穿越血脑屏障。
人工智能/机器学习医疗器械的“营养成分标签”——标签标准的迫切需求
人工智能（“AI”），特别是其子集机器学习（“ML”），正在迅速进入医疗实践。美国食品药品管理局（“FDA”）已经批准或认可了 520 多种基于 AI/ML 的医疗设备，还有更多设备正在研发中。基于 AI/ML 的医疗设备不仅被医疗保健提供者用于诊所，而且还越来越多地直接提供给消费者使用，例如应用程序和可穿戴设备。尽管基于 AI/ML 的医疗设备在改善医疗保健方面具有巨大潜力，但它们也引发了许多监管问题。本文重点讨论在法律或政策辩论中尚未引起持续关注的一个问题：基于 AI/ML 的医疗设备的标签。标签对于防止对患者和消费者造成伤害至关重要。
NeuroNEXT 内开展的超罕见基因疗法 (URGenT) 临床试验：第 1 阶段初步申请 (OT2) - OTA-24-011
美国国立卫生研究院 (NIH) 报告称，近 7,000 种罕见病影响着超过 2500 万美国人。在美国，根据国会在 1983 年《孤儿药法案》中制定并由食品药品管理局 (FDA) 采用的定义，罕见病是指在美国影响不到 200,000 人的疾病。极罕见病影响的人数要少得多，为 6000 人或更少；在美国，这相当于每 50,000 人中就有 1 人或更少。大约 95% 的罕见病（包括极罕见病）没有 FDA 批准的治疗方法，估计 80% 的罕见病具有确定的遗传来源。这些罕见病通常是由于单个基因的致病变异改变了基因产物的功能。许多罕见病和极罕见病是由不同的致病变异引起的，其中一些可能是单个个体或极少数个体所特有的。这些罕见病中有许多是严重或危及生命的疾病，许多发生在儿童身上。罕见病的总体经济负担为 9660 亿美元，其中 43%（4180 亿美元）是直接医疗费用，57%（5480 亿美元）是与生产力损失（4370 亿美元）和非医疗费用（1110 亿美元）相关的间接费用。总的来说，这些疾病代表着巨大的未满足的医疗需求，因为可用的有效治疗方法很少，而且治疗开发的商业激励有限。一些遗传疾病（如脊髓性肌萎缩症）的成功基因疗法为最罕见的疾病带来了希望，针对个别患者的定制治疗报告引起了公众的关注。这些努力对安全性和有效性研究、监管审批以及围绕更大患者群体建立的业务流程提出了挑战。
证据生成计划 – 人工智能技术帮助在紧急护理中通过 X 射线检测骨折 第 1 页，共 11 页
证据生成计划 – 人工智能技术帮助在紧急护理中通过 X 射线检测骨折 第 10 页，共 11 页
COVID-19 辉瑞-BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗在预防 5-17 岁非免疫功能低下的儿童和青少年中与 COVID-19 相关的急诊和紧急护理就诊以及住院治疗方面的有效性 — VISION 网络，10 个州，2021 年 4 月至 2022 年 1 月
在包括 5-11 岁、12-15 岁和 16-17 岁儿童和青少年的临床试验中，BNT162b2（辉瑞-BioNTech）疫苗对实验室确诊的 COVID-19 的有效率超过 90%（1-3）。关于 12-17 岁人群（本报告中称为青少年）两剂 mRNA 疫苗有效性（VE）的有限现实世界数据也表明，对 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）感染和 COVID-19 相关住院治疗具有高水平的保护作用（4-6）；然而，关于针对 SARS-CoV-2 B.1.1.529（Omicron）变体的 VE 和保护持续时间的数据有限。辉瑞-BioNTech VE 数据不适用于 5-11 岁的儿童。 VISION 网络* 与 CDC 合作，调查了 2021 年 4 月 9 日至 2022 年 1 月 29 日期间在 10 个州患有 COVID-19 样疾病的 5-17 岁人群中的 39,217 次急诊科 (ED) 和紧急护理 (UC) 就诊情况以及 1,699 次住院情况†，§ 使用病例对照检测阴性设计估算 VE。在 5-11 岁的儿童中，第 2 剂接种后 14-67 天（该年龄组第 2 剂接种后最长间隔）经实验室确诊的 COVID-19 相关 ED 和 UC 就诊的 VE 为 46%。在 12-15 岁和 16-17 岁的青少年中，第 2 剂接种后 14-149 天的 VE 分别为 83% 和 76%；第 2 剂接种后 ≥150 天的 VE 分别为 38% 和 46%。在 16-17 岁的青少年中，接种第 3 剂（加强剂量）后 ≥7 天 VE 增至 86%。