XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemUSFDA
Zydus 宣布获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 孤儿药称号……
印度艾哈迈达巴德，2025 年 1 月 22 日 Zydus 是一家领先的、以发现为基础的全球制药公司，今天宣布美国食品药品监督管理局已授予新型口服 NLRP3 抑制剂 Usnoflast 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。美国食品药品监督管理局孤儿药办公室授予孤儿药资格以支持开发用于治疗影响美国不到 200,000 人的罕见疾病的药物。在谈到这一进展时，Zydus Lifesciences Limited 董事长 Pankaj Patel 表示：“美国食品药品监督管理局授予的这一孤儿药资格强调了开发 Usnoflast 以治疗致命的神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的迫切需要。Zydus 致力于开拓神经科学的新前沿，并为 ALS 患者开发 Usnoflast。”患有 ALS 的人从确诊到死亡的平均存活期约为 2 至 5 年，大多数 ALS 患者死于呼吸衰竭。ALS 患者会出现神经炎症和快速神经退化。轴突神经退化会导致神经丝形成，这些神经丝首先在 ALS 患者的脑脊液中积聚，然后慢慢进入血液循环。由于快速神经退化，ALS 患者逐渐丧失移动、说话、进食的能力，最终导致呼吸、瘫痪和死亡。根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的统计数据，ALS 影响了美国约 32,000 人，美国每年平均有 5,000 名新患者被诊断出患有此病。据估计，欧洲（欧盟和英国）有超过 30,000 人患有 ALS，而印度估计有 75,000 人患有 ALS。Usnoflast (ZYIL1) 是一种新型口服小分子 NLRP3 抑制剂。 Usnoflast 已在神经炎症、帕金森病、炎症性肠病 (IBD) 和多发性硬化症 (MS) 的几种临床前模型中进行了研究。美国食品药品监督管理局此前已授予 Zydus “孤儿药称号”，用于
新闻发布_zydus Lifesciences获得USFDA的批准，以进行II（b）阶段（b）usnoflast
在首席研究员的领导下，Sean M. Healey＆AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz教授Cudkowicz教授；马萨诸塞州综合医院神经病学主席；朱利安·多恩神经病学教授，哈佛医学院，第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究将评估对ALS的成人受试者的效率，安全性，药代动力学和药物的疗效，药代动力学。本研究包括36周的治疗阶段，然后是16周的开放标签扩展。这项研究将招募210名ALS患者，并研究50 mg和75 mg USNOFLAST与安慰剂的剂量。ALSFRS-R从基线到第36周总分的变化将作为本试验的主要终点。关键的次要终点将包括SVC的变化（慢性活力），CSF的NFL水平（神经丝）。此外，还将评估包括高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP），白介素（IL）-18，IL-6，IL-6，IL-1β，NLRP3和血清淀粉样蛋白A（SAA）的生物标志物。
ESG报告
50 mg/1000 mg。 November 06, 2023, Ahmedabad, India Zydus Lifesciences Limited (including its subsidiaries/affiliates, hereafter referred to as “Zydus”) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved its New Drug Application (NDA) for ZITUVIMET TM (Sitagliptin and Metformin hydrochloride) tablets, 50 mg/500 mg and 50 mg/1000 mg。Zituvimet TM含有活性成分西他列汀，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂和盐酸二甲双胍（HCl），一种Biguanide，是饮食和锻炼的辅助性，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。Zituvimet TM的批准基于Zydus团队执行的研究，开发，监管和制造工作。根据当前的USFDA标准， Zituvimet TM对亚硝胺和潜在的遗传毒性杂质进行了质量测试。Zituvimet TM符合含有锡塔列汀产品的当前USFDA标准的硝基胺标准。“ Zituvimet TM批准进一步建立在我们先前批准Zituvio TM