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ESG报告
50 mg/1000 mg。 November 06, 2023, Ahmedabad, India Zydus Lifesciences Limited (including its subsidiaries/affiliates, hereafter referred to as “Zydus”) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved its New Drug Application (NDA) for ZITUVIMET TM (Sitagliptin and Metformin hydrochloride) tablets, 50 mg/500 mg and 50 mg/1000 mg。Zituvimet TM含有活性成分西他列汀，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂和盐酸二甲双胍（HCl），一种Biguanide，是饮食和锻炼的辅助性，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。Zituvimet TM的批准基于Zydus团队执行的研究，开发，监管和制造工作。根据当前的USFDA标准， Zituvimet TM对亚硝胺和潜在的遗传毒性杂质进行了质量测试。Zituvimet TM符合含有锡塔列汀产品的当前USFDA标准的硝基胺标准。“ Zituvimet TM批准进一步建立在我们先前批准Zituvio TM
新闻发布_zydus Lifesciences获得USFDA的批准，以进行II（b）阶段（b）usnoflast
在首席研究员的领导下，Sean M. Healey＆AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz教授Cudkowicz教授；马萨诸塞州综合医院神经病学主席；朱利安·多恩神经病学教授，哈佛医学院，第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究将评估对ALS的成人受试者的效率，安全性，药代动力学和药物的疗效，药代动力学。本研究包括36周的治疗阶段，然后是16周的开放标签扩展。这项研究将招募210名ALS患者，并研究50 mg和75 mg USNOFLAST与安慰剂的剂量。ALSFRS-R从基线到第36周总分的变化将作为本试验的主要终点。关键的次要终点将包括SVC的变化（慢性活力），CSF的NFL水平（神经丝）。此外，还将评估包括高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP），白介素（IL）-18，IL-6，IL-6，IL-1β，NLRP3和血清淀粉样蛋白A（SAA）的生物标志物。
Zydus获得Zituvimettm的USFDA批准来治疗...
Zydus Lifesciences Ltd.的总体目的是赋予人们自由生活和更充实生活的人们的能力，是一家创新的，全球的Lifesciences公司，可发现，发展，制造，制造和销售广泛的医疗保健疗法。该集团在全球范围内拥有26,000多名员工，其中包括1400名从事研发的科学家，并由其使命通过影响生活的优质医疗保健解决方案来解锁新的可能性。该小组渴望通过破坏突破性的发现来改变生活。在过去的十年中，Zydus在市场上推出了几种创新的，第一类的产品，用于使用疫苗，治疗剂，生物学和新化学实体来治疗未受益匪浅的医疗保健需求。有关更多详细信息，请访问www.zyduslife.com
Zydus 宣布获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 孤儿药称号……
印度艾哈迈达巴德，2025 年 1 月 22 日 Zydus 是一家领先的、以发现为基础的全球制药公司，今天宣布美国食品药品监督管理局已授予新型口服 NLRP3 抑制剂 Usnoflast 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。美国食品药品监督管理局孤儿药办公室授予孤儿药资格以支持开发用于治疗影响美国不到 200,000 人的罕见疾病的药物。在谈到这一进展时，Zydus Lifesciences Limited 董事长 Pankaj Patel 表示：“美国食品药品监督管理局授予的这一孤儿药资格强调了开发 Usnoflast 以治疗致命的神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的迫切需要。Zydus 致力于开拓神经科学的新前沿，并为 ALS 患者开发 Usnoflast。”患有 ALS 的人从确诊到死亡的平均存活期约为 2 至 5 年，大多数 ALS 患者死于呼吸衰竭。ALS 患者会出现神经炎症和快速神经退化。轴突神经退化会导致神经丝形成，这些神经丝首先在 ALS 患者的脑脊液中积聚，然后慢慢进入血液循环。由于快速神经退化，ALS 患者逐渐丧失移动、说话、进食的能力，最终导致呼吸、瘫痪和死亡。根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的统计数据，ALS 影响了美国约 32,000 人，美国每年平均有 5,000 名新患者被诊断出患有此病。据估计，欧洲（欧盟和英国）有超过 30,000 人患有 ALS，而印度估计有 75,000 人患有 ALS。Usnoflast (ZYIL1) 是一种新型口服小分子 NLRP3 抑制剂。 Usnoflast 已在神经炎症、帕金森病、炎症性肠病 (IBD) 和多发性硬化症 (MS) 的几种临床前模型中进行了研究。美国食品药品监督管理局此前已授予 Zydus “孤儿药称号”，用于
BioNTech (BNT162b2) COVID-19 疫苗说明书
疫苗组。发病时间为第 1 剂后第 37 天（参与者未接种第 2 剂）和第 2 剂后第 3、9 和 48 天。安慰剂组未报告急性周围性面瘫（或麻痹）病例。f. 上市后确定的不良反应。g. 上市后阶段，有注射皮肤填充剂史的疫苗接种者报告面部肿胀。参考文献 1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf 2. https://www.who.int/news/item/27-10-2021-gacvs-statement-myocarditis-pericarditis-covid-19-mrna-vaccines-updated 3. https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-the-green-book-chapter-14a 4. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#recommendations 5. USFDA Moderna COVID-19 疫苗医疗保健提供者情况说明书( https://www.fda.gov/media/144637/download) 6. USFDA 审查备忘录附录CBER 于 2021 年 11 月 18 日发布的审查备忘录，标题为“CBER 对 18 岁及以上个体在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种 Moderna COVID-19 疫苗（0.25 毫升）加强剂量的评估” 7。https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-01-05/02-COVID-Su-508.pdf 8。https://www.tga.gov.au/periodic/covid-19-vaccine-weekly-safety-report-05-05-2022 9。https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-04-20/03-COVID-Klein-Shimabukuro-508.pdf 10。 https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_29032022.pdf 11. https://www.fda.gov/media/153713/download 12. https://www.fda.gov/media/153714/download
学科专家委员会（SEC）会议纪要
公司提出了根据全球 PI 更新处方信息 (PI) 的提案。该公司告知，拟议的变更与印度人群批准的成分和适应症变化无关。经过详细审议，委员会建议根据 USFDA 和 EMA 的批准更新 PI，但须提交与 PI 更新相关的支持文件，包括在更新的 PI 中包含研究来源。10 灭活甲型肝炎疫苗吸附 IP（品牌名称：Avaxim® 80U）[PAC] [12-93/ Sanofi/PAC-Hepatitis A-PI/ 17-BD]
癌症药物治疗与免疫 -
免疫疗法是癌症治疗中的好处方法，它利用药物动员免疫系统并打击癌细胞。有多种类型的癌症药物治疗。最常见的治疗方法是：化学疗法，手术，放疗和靶向治疗。像其他治疗方法一样，包括激光治疗，激素治疗，免疫治疗，光动力疗法，冷冻疗法等。过去的十年，通过刺激人体自身的免疫系统来杀死或破坏癌症细胞，免疫肿瘤学（IO）已成为癌症治疗的新颖而重要的康复。2019年美国食品药品监督管理局（USFDA）和欧洲药品机构的许多加速批准，这种先前认可的治疗癌症方法正在迅速改善。
癌症药物治疗与免疫 -
免疫疗法是癌症治疗中的好处方法，它利用药物动员免疫系统并打击癌细胞。有多种类型的癌症药物治疗。最常见的治疗方法是：化学疗法，手术，放疗和靶向治疗。像其他治疗方法一样，包括激光治疗，激素治疗，免疫治疗，光动力疗法，冷冻疗法等。过去的十年，通过刺激人体自身的免疫系统来杀死或破坏癌症细胞，免疫肿瘤学（IO）已成为癌症治疗的新颖而重要的康复。2019年美国食品药品监督管理局（USFDA）和欧洲药品机构的许多加速批准，这种先前认可的治疗癌症方法正在迅速改善。