USP 的肽参考标准含量通常使用 HPLC 测定法与外部标准进行比较,而外部标准的纯度则通过质量平衡法确定。为了探索其他分析方法的使用,USP 生物制品部门进行了一项多实验室合作研究。该研究使用以下方法确定了肽定量的实验室间变异性:HPLC 测定法、定量核磁共振 (qNMR) 光谱法或氨基酸分析 (AAA)。比较了这三种方法对九肽催产素定量的适用性。在本研究中,使用与标准相同的肽散装材料的 HPLC 测定法显示出最低的实验室间变异性。计算变异系数 (%CV) 时不计算与质量平衡标准纯度分配相关的不确定性。质子qNMR法是直接测量肽与内标物的关系,在常见的实验室条件下并不难操作。由于操作简单,分析时间短,qNMR作为肽参考标准值分配的主要方法值得进一步探索。
USP 的肽参考标准含量通常使用 HPLC 测定法与外部标准进行比较,而外部标准的纯度则通过质量平衡法确定。为了探索其他分析方法的使用,USP 生物制品部门进行了一项多实验室合作研究。该研究使用以下方法确定了肽定量的实验室间变异性:HPLC 测定法、定量核磁共振 (qNMR) 光谱法或氨基酸分析 (AAA)。比较了这三种方法对九肽催产素定量的适用性。在本研究中,使用与标准相同的肽散装材料的 HPLC 测定法显示出最低的实验室间变异性。计算变异系数 (%CV) 时不计算与质量平衡标准纯度分配相关的不确定性。质子qNMR法是直接测量肽与内标物的关系,在常见的实验室条件下并不难操作。由于操作简单,分析时间短,qNMR作为肽参考标准值分配的主要方法值得进一步探索。
在Q8H(n 29)和Q12H(n 13)计划的单剂量和多剂量后,已评估了2个月至11岁的儿科患者的特殊人群小儿药代动力学。单个IV剂量后,总体清除率和平均分布的稳态量分别为3.3(±1)ml/min/kg和0.3(±0.1)L/kg。未改变头孢菌素的尿回收率为60.4(±30.4)%的给药剂量,平均肾脏清除率为2(±1.1)ml/min/kg。年龄或性别(25名男性与17位女性)对全身清除量或分布量没有显着影响,该分配体重纠正了体重。在50 mg/kg Q12H(n 13)下给出头孢菌时,没有看到积累,而在50 mg/kg Q8H后,在稳态下,C Max,AUC和T½增加了约15%。小儿患者在50 mg/kg IV剂量后接触头孢菌素的暴露与接受2 g IV剂量治疗的成年人相当。八名患者的IM剂量50 mg/kg后头孢菌素的绝对生物利用度为82.3(±15)%。