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USP – NF 2024第1期评论
评论USP – NF 2024第2023期，2023年11月1日（2023年12月26日更新），根据USP专家理事会的规则和程序（“规则”），除第9.02节所提供的《加速修订程序》中规定，USP在USP上发布了对公共形式的审查，并在美国国家制药（USP）进行了审查（USP）（USP）（USAC PRUIVER）（USP）（USP）（USPF）（USPF）（USPF）（USPF）（USPF）（USPF） （PF），USP的免费双月期刊，以供公开通知和评论。在考虑并纳入适当的专家委员会（EC）认为的评论后，该提案可以晋升为官方身份，或者根据规则将其重新发表在PF中进行进一步通知和评论。在提出官方身份的提案中，收到的评论摘要以及适当的专家委员会的回应以及专家委员会发起的变更，将在USPNF.com的提案状态/评论部分发表在公布官方修订时。评论不是官方文本的一部分，不打算由监管机构执行。而是，它解释了专家委员会对公众对拟议修订的评论的回应的基础。如果评论内容与官方文本的内容之间存在差异或冲突，则官方文本将占上风。有关更多信息，请联系：USP执行秘书处美国Pharmacopeia 12601 Twinbrook Parkway Rockville，MD 20852-1790 USA
盐酸多西环素胶囊 USP 50 mg 和 100 mg 盐酸多西环素片剂 USP 100 mg
3.58 [2.27-10.82] L/h/70 kg，N =11) 与年龄 >8 至 18 岁的儿科患者 (3 .27 [1.11-8.12] L/h/70 kg，N=33) 之间无显著差异。对于体重 ≤45 kg 的儿科患者，年龄 ≥2 至 ≤8 岁患者的体重标准化强力霉素 CL (中位数 [范围] 0.071 [0 .041-0.202] L/kg/h，N=10) 与年龄 >8 至 18 岁患者的体重标准化强力霉素 CL (0.081 [0.035-0.126] L/kg/h，N=8) 之间无显著差异。在体重 > 45 公斤的儿科患者中，≥2 至 ≤8 岁（0.050 L/kg/h，N=1）和 >8 至 18 岁（0.044 [0.014-0.121] L/kg/h，N=25）的体重标准化强力霉素 CL 无临床显著差异。在仅接受口服（N=19）或静脉（N=2l）制剂的小群儿科患者中，口服和静脉给药之间的 CL 无临床显著差异。
ANZMAC 2022 - USP 电子研究资料库
嘉年华、豪尔赫·菲格雷多、贝尔纳多·芬斯特瓦德、约尔格·菲茨杰拉德、桑迪·弗莱格、亚历山大·弗莱施曼、大卫·弗莱彻、菲比·弗拉卡斯托罗、萨拉·弗兰科、包·弗兰克、比约恩·藤田、莫莫科·福斯奇洛、格雷戈里奥·加查辛、埃米莉·盖恩、亚历山大·高尔夫-哈里、阿里玛雅·帕佩斯冈萨雷斯、克劳迪娅·戈登、罗斯·戈亚尔、维卡斯·格拉索、安东尼奥·格雷、哈里特·格鲁瓦尔-西杜、佩妮·格鲁纳、理查德·冈尼斯、阿尼什塔·古列里、劳伦·哈赫·苏尔、大卫·汉密尔顿、卢赞·哈尼、乌米·哈拉拉、琳妮·哈里根、保罗·哈里斯、凯特琳·哈特利妮可·哈特曼、安娜·哈桑、鲁曼·赫勒、 Riarna Hem、Leif Ho、Phu Hai Hossain、Afnan
USP COVID-19 疫苗质量评估工具包
免责声明：这些工具包中提供的资源是信息资源，旨在为需要开发和验证疫苗发布检测方法的实验室提供支持。这些工具包并不意味着所有检测方法都是疫苗发布所必需的，并且许多这些文件标准资源提供了各种分析方法的信息和最佳实践，但没有提供分步程序。遵循当地法律和 cGMP 来确定疫苗产品发布所需的检测方法。此外，依赖本文档中信息的各方对了解和遵守任何适用的联邦、州或地方法律和要求负有独立责任。这些分析工具包侧重于最终疫苗产品，而不是批量疫苗物质。这些工具包的关键点是：
流体硫酸酯培养基，USP-用于不育测试
商业准备的培养基的最终用户应根据适用的政府监管机构进行质量控制测试，并符合认证要求。Hardy Diagnostics建议最终用户检查是否有污染和恶化的迹象，如果由实验室质量控制程序或法规决定，请执行质量控制测试以证明生长或积极的反应并表现出抑制作用或负面反应（如果适用）。Hardy Diagnostics质量控制测试记录在Hardy Diagnostics分析证书网站上的分析证书（COFA）上。还请参阅文档“成品质量控制程序”，以及有关商业准备的微生物培养基的CLSI文档M22-A3质量保证，以获取有关适当QC程序的更多信息。请参阅下面的参考文献。
Epsitron 25 mg片剂
表1总结了头孢比500 mg，1 g和2 g的单个30分钟输注（IV）后，在健康的成年男性志愿者中观察到的头孢菌素的平均血浆浓度在不同时间。消除头孢菌素主要是通过肾脏排泄，平均（±SD）半衰期为2（±0.3）小时，健康志愿者的总体清除率为120（±8）ml/min。头孢酸药代动力学在250毫克至2 g的范围内是线性的。没有证据表明健康的成年男性志愿者（n = 7）接受临床相关剂量为9天。
80片（Telmisartan Tablets USP 80mg）
3 Telmisartan USP 80.000 Active 4 Meglumine BP 32.000 Conjunction 5 Sodium Hydroxide (Pellets) BP 7.000 Solvents 6 Purified Water # USP 215.000 Aqueous Solvent Binder: 7 Povidone (K-30) BP BP 5.000 Lubricant 8 Purified Water # USP 15.000 aqueous Solvent Pre -Lubrication: 9 Mannitol （Pearlitolsd-200）BP 6.000稀释剂10钠淀粉乙二醇（A型）
USP COVID-19 疫苗质量评估工具包
免责声明：这些工具包中提供的资源是信息资源，旨在为需要开发和验证疫苗发布检测方法的实验室提供支持。这些工具包并不意味着所有检测方法都是疫苗发布所必需的，并且许多这些文件标准资源提供了各种分析方法的信息和最佳实践，但没有提供分步程序。遵循当地法律和 cGMP 来确定疫苗产品发布所需的检测方法。此外，依赖本文档中信息的各方对了解和遵守任何适用的联邦、州或地方法律和要求负有独立责任。这些分析工具包侧重于最终疫苗产品，而不是批量疫苗物质。这些工具包的关键点是：
奥美拉唑缓释胶囊 USP 20mg
奥美拉唑缓释胶囊对这些患者使用超过 8 周的疗效尚未确定。如果患者对 8 周的治疗没有反应，可以再进行 4 周的治疗。如果糜烂性食管炎或 GERD 症状复发（例如胃灼热），可以考虑再进行 4-8 周的奥美拉唑疗程。