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World File Search SystemUnresectable
CY 2024 CDER快速日历年批准*
对具有神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的晚期，无法切除或转移性非小细胞肺癌的成年人进行治疗，并在先前的全身治疗后或之后疾病进展；以及具有晚期，不可切除或转移性胰腺腺癌的成年人，在先前或之后具有疾病进展的NRG1基因融合
Enhertu® 产品专论
• 治疗既往接受过曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 治疗的不可切除或转移性人类表皮生长因子 2 (HER2) 阳性乳腺癌成年患者， • 治疗既往在转移性环境中、新辅助或辅助环境中接受过至少一种抗 HER2 方案且在完成新辅助或辅助治疗期间或后 6 个月内出现疾病复发的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者，以及 • 治疗既往在转移性环境中接受过至少一线化疗或在完成辅助化疗期间或后 6 个月内出现疾病复发的不可切除或转移性 HER2 低 (IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 乳腺癌成年患者，
DATROWAY在日本批准HR阳性，HER2阴性乳腺癌
Press Release DATROWAY ® Approved in Japan as the First TROP-2 Directed Therapy for Patients with Previously Treated Unresectable or Recurrent HR Positive, HER2 Negative Breast Cancer • First global approval based on TROPION-Breast01 where DATROWAY significantly reduced the risk of disease progression or death by 37% versus chemotherapy • Second DXd antibody drug conjugate approved in Japan based on Daiichi Sankyo's DXD技术东京 - （2024年12月27日） - Daiichi Sankyo's（TSE：4568）Datroway®（Datopotamab deruxtecan）
e合并靶向疗法和...
在我们所知的不可切除/晚期HCC的患者中，这是对RCT的首次荟萃分析，用于研究靶向疗法与免疫疗法与靶向单一疗法结合使用的疗效。尽管仍在进行多次试验，但仅发布了三个RCT。网络荟萃分析比较了一线全身治疗对无法切除的HCC患者的疗效和安全性（18）。结果表明
研发管线
与上一公告（2024年8月）的更新：enzalutamide：删除了2024年6月在中国批准用于转移性去势敏感性前列腺癌的描述。enfortumab vedotin：2024年8月在中国获批用于转移性尿路上皮癌，含铂化疗和PD-1/L1抑制剂预处理。2024年8月在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗（适合含铂化疗）。2024年9月在日本获批用于根治性不可切除的尿路上皮癌的一线治疗。 zolbetuximab：2024 年 10 月在美国获批，2024 年 9 月在欧洲获批，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性、claudin 18.2 阳性胃腺癌或胃食管连接部腺癌。avacincaptad pegol：2024 年 10 月在欧洲撤回了用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩的申请。
BSC_CON_2.10 肿瘤学：循环肿瘤 DNA 和循环肿瘤细胞（液体活检） 原始政策日期：2023 年 6 月 1 日 生效日期：2 月 1 日
1. IV 期或转移性肺腺癌，或 2. IV 期或转移性大细胞肺癌，或 3. IV 期或转移性鳞状细胞肺癌，或 4. IV 期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未另作规定（NOS），或 5. 局部晚期或转移性胰腺腺癌，或 6. 转移性或晚期胃癌，或 7. 转移性或晚期食管或食管胃连接处癌，或 8. 转移性前列腺癌，或 9. III 期或更晚期皮肤黑色素瘤，或 10. 转移性结直肠癌，或 11. 局部晚期或转移性壶腹部腺癌，或 12. 持续性或复发性宫颈癌，或 13. 不可切除或转移性胆道癌，或 14. 疑似或确诊的组织细胞肿瘤，或 15. 局部区域不可切除或转移性肺外低分化神经内分泌癌，或 16. 局部区域不可切除或转移性大细胞或小细胞癌，或 17. 局部区域不可切除或转移性混合神经内分泌-非神经内分泌肿瘤，或 18. 初步确定组织学的疑似转移性恶性肿瘤，或 19. 复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，或 20. 复发性或 IV 期乳腺癌，并且 B. 如果正在通过循环肿瘤 DNA 进行广泛的分子分析小组测试
761352s001lbl.pdf - accessdata.fda.gov
警告：胚胎-胎儿毒性 1 适应症和用法 8 特定人群的使用 1.1 晚期不可切除或转移性 NRG1 融合- 8.1 妊娠阳性非小细胞肺癌 8.2 哺乳 1.2 晚期不可切除或转移性 NRG1 融合- 8.3 具有生殖潜力的女性和男性阳性胰腺腺癌 8.4 儿科用途 2 剂量和给药 8.5 老年人使用 2.1 患者选择 11 说明 2.2 开始使用 BIZENGRI 前的建议评估 12 临床药理学 2.3 推荐剂量 12.1 作用机制 2.4 建议的术前用药 12.2 药效学 2.5 不良反应的剂量调整 12.3药代动力学 2.6 制备 12.6 免疫原性 2.7 给药 13 非临床毒理学 3 剂型和强度 13.1 致癌作用、诱变作用、生育能力受损 4 禁忌症 14 临床研究 5 警告和注意事项 14.1 晚期不可切除或转移性 NRG1 融合 5.1 输液相关反应/超敏反应/过敏性阳性非小细胞肺癌反应 14.2 晚期不可切除或转移性 NRG1 融合 5.2 间质性肺病/肺炎阳性胰腺腺癌 5.3 左心室功能障碍 16 如何供应/储存和处理 5.4 胚胎-胎儿毒性 17患者咨询信息 6 不良反应
3上海法丹大学宗山医院临床科学研究所，中国200032年 *通信：luxiaoling80@126.com（X.L.）; caox@fud
胰腺癌（MSI-H/DMMR）胰腺癌（KRAS P.G12C突变体）胶质母细胞瘤（复发）SCLC（复发）（广泛阶段1）食道癌（晚期）NSCLC（晚期）NSCLC（高级）NSCLC（KRAS P.G12C突变体，先前治疗过的SCLC（先前治疗）SCLC（广泛的阶段）骨癌（广泛的阶段）癌症癌症（广泛的阶段）癌症癌症（不可切除的）肝细胞癌（不可切除的）膀胱癌（异常FGFR）胃癌（HER2+）NSCLC（EGFR/ALK/ALK野生型）胃/食管/食管/食管癌（PD-L1+，PD-L1+，HER2- HER2- HER2-诊断/转移癌症）癌（不可切除的）宫颈癌（晚期）膀胱癌（晚期）胶质母细胞瘤（BRAF V600E突变体）子宫内膜癌（晚期）肝细胞癌（无法切除的）乳腺癌（三重阴性）乳腺癌（三重阴性）膀胱癌（晚期/转移性）宫颈癌（持续性癌症）癌症（持续性癌症）癌症（野生）癌症（野生癌症）（克克拉氏症） wild type) Endometrial carcinoma (Advanced/relapsed, HER2+) NSCLC (PD-L1+) Melanoma (advanced) Breast cancer (ER+ HER2−) Prostate cancer (Metastatic castration-resistant) NSCLC (EGFR mutant) Endometrial carcinoma (Advanced/relapsed) Melanoma (advanced) Thyroid cancer (BRAF mutant) Colorectal cancer （MSI-H/DMMR）前列腺癌（转移性cast割敏感）乳腺癌（HER2+）黑色素瘤（晚期）前列腺癌（非转移性castration-耐药）
肝动脉灌注强化治疗
背景：约 40% 的结肠直肠癌患者将发生结肠直肠肝转移 (CRLM)。提高长期生存率的最有效方法是完全切除 CRLM。不幸的是，最初仅 10 – 15% 的 CRLM 被认为是可切除的。对于最初无法切除的 CRLM 患者，当前一线全身化疗 (sys-CT) 方案后的客观缓解率 (ORR) 为 40% 至 80%，完全切除率 (CRR) 为 25% 至 50%。当 CRLM 患者在诱导 sys-CT 后不适合完全切除时，二线 sys-CT 获得的 ORR 要低得多（介于 10% 和 30% 之间），因此 CRR 也很低（< 10%）。对于接受过一个或多个系统性化疗方案后无法切除的 CRLM 患者，肝动脉灌注 (HAI) 奥沙利铂可能是一种挽救性疗法，ORR 和 CRR 分别高达 60% 和 30%。本研究旨在评估基于 HAI 奥沙利铂联合系统性化疗的强化策略作为挽救性治疗的疗效，适用于接受至少 2 个月的一线诱导系统性化疗后无法切除的 CRLM 患者。