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Durvalumab 诱发非小细胞肺癌患者的免疫相关性肝炎
Durvalumab是一种免疫检查点抑制剂，是一种抗程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源IgG1单克隆抗体，对PD-L1有较高的亲和力，从而阻断与PD-1的相互作用，增强癌抗原特异性T细胞的细胞毒作用，抑制肿瘤生长。临床上，durvalumab用于不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的免疫检查点抑制剂，此类癌症的治疗选择非常有限。2018年版日本肺癌治疗指南提出“同步放化疗后建议使用durvalumab进行维持治疗（2B）”，2019年版改为“建议同步放化疗后使用durvalumab进行维持治疗（1B）”（1）。这一修改基于 III 期 PA-CIFIC 试验的结果，该试验比较了在根治性同步放化疗后未出现进展的不可切除 III 期 NSCLC 患者中，使用 durvalumab 和安慰剂进行维持治疗的效果 (2, 3)。与维持治疗相比，durvalumab 显著延长了两个主要终点。
tafinlar®（dabrafenib）胶囊，用于口服
tafinlar与Trametinib结合使用：•通过FDA批准的测试检测到的不可切除或转移性黑色素瘤的患者使用BRAF V600E或V600K突变。（1.2，2.1）•通过FDA批准的测试检测到的黑色素瘤患者的黑色素瘤患者对黑色素瘤患者进行了BRAF V600E或V600K突变，并在完整切除后通过FDA批准的测试和淋巴结的参与。（1.3，2.1）•通过FDA批准的测试检测到的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行了BRAF V600E突变的治疗。（1.4，2.1）•用BRAF V600E突变的局部晚期或转移性甲状腺癌（ATC）治疗患者，没有令人满意的局部治疗选择。（1.5，2.1）•6岁及以上的成年和小儿患者患有不可切除或转移性实体瘤的BRAF V600E突变，他们在先前治疗后进展并且没有令人满意的替代治疗方案。根据总体响应率和响应持续时间，该指示得到了加速批准的批准。在验证性试验中，持续批准了此指示可能取决于对临床益处的验证和描述。（1.6，2.1）
自愿公告
The board of directors (the “ Board ”) of Sino Biopharmaceutical Limited (the “ Company ”, together with its subsidiaries, the “ Group ”) announces that the phase III clinical study(ALTN-III-04)of Anlotinib Hydrochloride Capsule, a Category 1 innovative drug self-developed by the Group, in combination with chemotherapy for the first-line treatment of advanced unresectable or转移性软组织肉瘤已通过独立数据监测委员会（IDMC）完成了协议规定的临时分析，确定主要研究终点无进展生存率（PFS）符合协议的预定义优势阈值，并且次要端点总生存率（OS）的总体生存率（OS）呈良好的趋势。该小组已与中国国家医疗产品管理局的药物评估中心（CDE）有关此适应症的营销申请，并获得了CDE的同意，以提交营销申请，以提交此额外的一线盐酸盐氯化物盐和化学疗法的一线指示。小组将在不久的将来提交营销申请。
Tevimbra® (tislelizumab-jsgr) 预授权表
A. 诊断是否为不可切除或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC)？是_ 否_ B. 先前全身化疗后病情进展，是否会使用 Tevimbra ®？是_ 否_ C. 会员先前是否使用过其他 PD-1 或 PD-L1 抑制剂但治疗失败？是_ 否 D. 是否会将 Tevimbra ® 作为单一药物使用？是___ 否 ❑ 胃腺癌或胃食管连接处 (GEJ) 腺癌
引用Baas，P.，Scherpereel，A.，Nowak，A。K.，Fujimoto，N.，Peters，S.，Tsao，A。S.
引用Baas，P.，Scherpereel，A.，Nowak，A。K.，Fujimoto，N.，Peters，S.，Tsao，A。S.一线Nivolumab加上无法切除的恶性胸膜间皮瘤（Checkmate 743）中的一线ipilimab：一种多中心，随机，开放标签，第3阶段试验。柳叶刀，397（10272），375-386。 doi：10.1016/s0140-6736（20）32714-8
鼻咽癌中的toripalimab（loqtorzi）...
•护理标准是1L宝石/顺式；没有1L治疗以外的护理标准； • First ICI approved for NPC (pembro and nivo approved in head & neck squamous cell carcinoma) • NCCN guidelines v4.2024 includes the following as preferred subsequent line option for recurrent, unresectable or metastatic disease (category 2A): Toripalimab (if disease progression on or after platinum-containing therapy) • NCCN Other Recommended Regimens includes subsequent line免疫疗法（2B级）：nivolumab，如果先前治疗，复发性或转移性非转化疾病阶段2（NCI-9742）n = 44; @13 MOS ORR 21％； 1年PFS 19％； 1 yr OS 59% 6 Pembrolizumab if previously treated, PD-L1+ recurrent or metastatic disease or TMB-High (> 10 mut/Mb) KEYNOTE-122 N=233 (pembro vs. chemo) Open-label, Phase 3 trial in PD-L1+ NPC @45 mos ORR 23 vs. 26%; OS 17 vs. 15 mos； [HR 0.90（95％CI 0.67-1.19）; p = 0.2262] 5
keytruda_pi.pdf
黑色素瘤 • 用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者。（1.1） • 用于完全切除后的成人和儿童（12 岁及以上）IIB、IIC 或 III 期黑色素瘤患者的辅助治疗。（1.1）非小细胞肺癌 (NSCLC) • 与培美曲塞和铂类化疗联合，作为无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤异常的转移性非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗。（1.2） • 与卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合剂联合，作为转移性鳞状 NSCLC 患者的一线治疗。 (1.2) • 作为一种单一药物，用于一线治疗经 FDA 批准的检测确定表达 PD - L1 [肿瘤比例评分 (TPS) ≥1%] 的 NSCLC 患者，且无 EGFR 或 ALK 基因肿瘤异常，并且：o III 期，患者不适合进行手术切除或确定性化放疗，或 o 转移性。 （1.2, 2.1） • 作为一种单一药物，用于治疗经 FDA 批准的检测确定肿瘤表达 PD- L1（TPS ≥1%）的转移性 NSCLC 患者，并且在含铂化疗期间或之后病情出现进展。 患有 EGFR 或 ALK 基因肿瘤异常的患者在接受 KEYTRUDA 之前，应在接受 FDA 批准的针对这些异常的治疗后病情出现进展。 （1.2, 2.1） • 与含铂化疗联合用于新辅助治疗可切除（肿瘤≥4 cm 或淋巴结阳性）NSCLC 患者，然后在手术后继续作为单药辅助治疗。 （1.2） • 作为单药，用于 IB 期（T2a ≥4 cm）、II 期或 IIIA 期 NSCLC 成人患者切除术和铂类化疗后的辅助治疗。 （1.2） 恶性胸膜间皮瘤 (MPM) • 与培美曲塞和铂类化疗联合，作为不可切除的晚期或转移性 MPM 成人患者的一线治疗。 （1.3） 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) • 与铂类和 FU 联合用于转移性或不可切除的复发性 HNSCC 患者的一线治疗。 （1. 4） • 单独用于一线治疗经 FDA 批准的检测确定肿瘤表达 PD - L1 [综合阳性评分 (CPS) ≥1] 的转移性或不可切除性复发性 HNSCC 患者。 （1. 4, 2.1） • 单独用于治疗在含铂化疗期间或之后病情进展的复发性或转移性 HNSCC 患者。 （1. 4） 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) • 用于治疗复发或难治性 cHL 的成人患者。 （1.5） • 用于治疗难治性 cHL 的儿科患者，或在 2 种或更多种疗法后复发的 cHL。 （1. 5） 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) • 用于治疗难治性 PMBCL 的成人和儿科患者，或接受过 2 种或 2 种以上疗法后复发。（1. 6）
联合治疗的价值归因框架
注释 (1) 包括强制性折扣 (2) 每月治疗费用（1 个月 = 4 周）基于治疗总费用除以 DoT。适应症：BRAF V600 突变阳性且无法切除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者 资料来源：GBA；Clinicaltrials.gov；监测德勤分析 数据最初来自赛诺菲 Onco Combo 路线图 ISPOR-EU 2023，哥本哈根，小组，2023 年 11 月 13 日
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治疗未接受ipilimumab事先治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。BRAF V600突变体黑色素瘤的受试者可能已经接受过BRAF抑制剂治疗。治疗ipilimumab治疗后无法切除或转移性黑色素瘤和疾病进展的成年患者，如果在BRAF或MEK抑制剂后，如果BRAF V600突变呈阳性，则治疗疾病进展。完全切除后，患有IIB，IIC或III期黑色素瘤的成人和小儿（12岁及以上）患者的辅助治疗。 对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或III期疾病的成年患者的一线治疗，其中患者不是手术切除或明确化学放疗的候选者，表达PD-L1 [TUMOR比例评分（TPS）≥1％]，该tumor tumor tumor tumor tumor tumk eNK eNK eNK eNK eNK eNK note n n n n n n n n n n n n n n n note 对转移性非量子NSCLC的成年患者的治疗与Pemetrexed和Platinum化学疗法结合使用，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，并且没有进行转移性NSCLC的全身化疗治疗。 对转移性鳞状NSCLC的成年患者与卡铂和紫杉醇或NAB-甲曲奈的治疗，没有先前的全身性化学疗法治疗转移性NSCLC。完全切除后，患有IIB，IIC或III期黑色素瘤的成人和小儿（12岁及以上）患者的辅助治疗。对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或III期疾病的成年患者的一线治疗，其中患者不是手术切除或明确化学放疗的候选者，表达PD-L1 [TUMOR比例评分（TPS）≥1％]，该tumor tumor tumor tumor tumor tumk eNK eNK eNK eNK eNK eNK note n n n n n n n n n n n n n n n note对转移性非量子NSCLC的成年患者的治疗与Pemetrexed和Platinum化学疗法结合使用，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，并且没有进行转移性NSCLC的全身化疗治疗。对转移性鳞状NSCLC的成年患者与卡铂和紫杉醇或NAB-甲曲奈的治疗，没有先前的全身性化学疗法治疗转移性NSCLC。
ATC-系统性治疗 - 不可分割的阶段-IVB和...
•BRAF野生型患者（BRAF“负”或未知的突变状态）IVB不可切除或转移性ATC希望采取积极进取的方法并不接受化学定性的患者，鉴于临床试验的稀有性，鉴于ATC的稀有性，即对数据的贫困性，从而有效地养成了任何有效的方法，并有效地养成了任何有效的方法，并有效地养成了良好的质量，并且有效地有效地进行了良好的态度，并有效地养成了系统性的良好性，并且有效地有效地进行了良好的态度，并且有效地有效地进行了良好的态度。（GPS 7）