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重要信息：Q-VAX® 疫苗 (10041788) & ...
2024 年 8 月 1 日重要信息：Q-VAX ® 疫苗 (10041788) 和 Q-VAX ® 皮肤测试 (10040156)（灭活伯氏柯克斯体）尊敬的澳大利亚兽医协会，我代表 Q-vax ® 疫苗和皮肤测试制造商 CSL Seqirus 写信。作为行业主要利益相关者，我想通知您，Q-vax ® 被列为治疗用品管理局 (TGA) 药品短缺数据库中的当前供应短缺。我们目前有库存，并正在密切管理供应，以确保暴露风险最高的澳大利亚人（例如农民、肉类行业工人和兽医）可以使用。CSL Seqirus 已制定计划，以帮助维持 Q 热疫苗的获取，同时我们正在努力增加供应。该计划包括与 TGA、疫苗接种诊所和工作场所密切合作，以确保优先为高风险人群提供可用疫苗。我们正在与一线疫苗接种人员合作：
卡培他滨
适应症：用于 18 岁及以上人群的主动免疫，预防由肺炎链球菌 (S. pneumoniae) 血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。用于主动免疫，预防 18 岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎，该药物根据调理吞噬活性 (OPA) 测量的免疫反应，根据加速审批获得批准。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。建议行动：审查委员会建议批准该产品。______________________________________________________________________ 产品办公室主任
VAXNEUVANCE®
VAXNEUVANCE® 可能无法预防疫苗中未包含的肺炎链球菌血清型引起的疾病。1.1 儿科（6 周至 < 18 岁） 根据加拿大卫生部提交和审查的数据，已确定 VAXNEUVANCE® 对儿科患者（6 周至 < 18 岁）的安全性和有效性。因此，加拿大卫生部已批准在 6 周至 < 18 岁的个体中使用儿童用药（见 1 适应症、8.2.1 临床试验不良反应 - 儿科、14 临床试验）。1.2 老年病学（≥ 65 岁） VAXNEUVANCE® 已在老年人群中进行了研究（见 7.1 特殊人群、14 临床试验）。2 禁忌症 VAXNEUVANCE® 禁用于对疫苗的任何成分或任何含白喉类毒素的疫苗有严重过敏反应（例如过敏反应）史的个体（见 6 剂型、强度、成分和包装）。4 剂量和给药 4.2 推荐剂量和剂量调整 VAXNEUVANCE® 的疫苗接种时间表应基于官方建议。肌肉注射 0.5 mL 剂量的 VAXNEUVANCE®。成人 单剂量。儿科婴幼儿常规疫苗接种计划 3 剂方案（两剂基础系列，随后一剂幼儿剂量） 疫苗接种方案包括 3 剂 VAXNEUVANCE®，第一剂在 6 周龄时注射，第二剂在 8 周后注射。第三剂应在大约 11 至 15 个月龄时注射。4 剂方案（三剂基础系列，随后一剂幼儿剂量） 疫苗接种方案包括 4 剂 VAXNEUVANCE®，第一剂在 6 至 12 周龄时注射，基础系列中各剂之间的间隔为 4 至 8 周。第四
capvaxive™（发音为“ cap-vacks-iv”）
什么是capvaxive？•Capvaxive是一种18岁及以上的个体的疫苗，可防止由某些称为肺炎球菌的细菌引起的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎。•这些细菌会引起多种类型的疾病，可能是严重的疾病，例如：•您的肺（肺炎）•大脑和脊髓周围的区域（脑膜炎）•血液（菌血症）•您无法从capvaxive中获得肺炎球菌病。
CAPVAXIVE™ 是一种疫苗，适用于： • • • •
50 岁及以上曾接种过肺炎球菌疫苗的个体 s 研究 3 (NCT05420961) 招募了 50 岁及以上的个体，他们在入组前至少 1 年曾接种过肺炎球菌疫苗。根据参与者的肺炎球菌疫苗接种史，将参与者纳入 3 个队列中的 1 个（队列 1：PNEUMOAX 23，队列 2：Prevnar 13，或队列 3：PNEUMOAX 23 随后或之前接种 Prevnar 13，PNEUMOAX 23 之前接种 VAXNEUVANCE，或单独接种 VAXNEUVANCE）。第 1 组参与者随机接受 CAPVAXIVE 或 VAXNEUVANCE 治疗，第 2 组参与者随机接受 CAPVAXIVE 或 PNEUMOVAX 23 治疗，第 3 组参与者接受 CAPVAXIVE 治疗。接种 CAPVAXIVE 或活性对照剂后 5 天内出现自发不良反应的个体百分比如表 3 所示。
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谁不应该获得capvaxive？如果您对其任何成分（包括白喉毒素）有过敏反应，则不会获得capvaxive。（请参阅此信息表末尾的成分列表。）在获得Capvaxive之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？如果您：•对任何疫苗都有过敏反应，请告诉您的医疗保健提供者。•正在服用任何可能削弱免疫系统的药物或治疗方法（例如免疫抑制剂或类固醇）。•具有较弱的免疫系统（这意味着您的身体无法抵抗感染）。•怀孕或计划怀孕。•是母乳喂养或计划母乳喂养。如何给出capvaxive？•您会注入肌肉（通常在上臂）。•您将获得一剂疫苗。capvaxive的可能副作用是什么？capvaxive的最常见副作用是：•疼痛，发红或肿胀，在您得到注射的地方•感到疲倦•头痛•肌肉酸痛•发烧这些副作用通常持续不到3天。告诉您的医疗保健提供者这些副作用或接受这种疫苗后出现的任何异常症状。如果您患有过敏反应的症状，请立即获得医疗服务，其中可能包括：•喘息或麻烦呼吸•面部，嘴唇或舌头肿胀肿胀•蜂箱•荨麻疹•皮疹可能没有副作用在此处列出。向您的医疗保健提供者咨询更多信息。免费电话号码为1-800-822-7967或在线报告www.vaers.hhs.gov。您还可以通过1-877-888-4231向Merck Sharp＆Dohme LLC报告任何副作用，也可以直接向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告。在哪里可以获得有关Capvaxive的更多信息？
包装插页 - CAPVAXIVE
• 对 18 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。• 针对 18 岁及以上的人群，主动免疫可预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。根据以调理吞噬活性 (OPA) 衡量的免疫反应，该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎，经加速审批后获批 [见临床研究 (14.1)]。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。
SPIKEVAX® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）
1 适应症 SPIKEVAX ® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）适用于对 6 个月及以上人群进行针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的主动免疫。SPIKEVAX XBB.1.5 对 6 个月及以上人群的安全性和有效性是根据对 6 个月至 5 岁人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 初级系列和加强剂量的几项研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 加强剂量研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX XBB.1.5 加强剂量研究，以及对 SPIKEVAX (Original) 初级系列和加强疫苗接种的评估研究数据推断出来的。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。1.1 儿科 SPIKEVAX XBB.1.5 对 6 个月以下个体的安全性和有效性尚未确定（参见不良反应和临床试验部分）。1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于对 SPIKEVAX XBB.1.5 (andusomeran) mRNA COVID-19 疫苗的安全性和有效性进行整体评估（参见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 SPIKEVAX XBB.1.5 禁用于对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个体。有关完整列表，请参阅剂型、强度、成分和包装。 3 严重警告和注意事项 在授权时，尚无与该产品相关的已知严重警告或注意事项。
基于狂犬病毒的 COVID-19 疫苗 CORAVAX™ 可诱导高水平的针对 SARS-CoV-2 的中和抗体。
引言严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是一种人畜共患病原体，属于 Betacoronavirus 家族，于 2019 年 12 月在中国武汉出现。SARS-CoV-2 迅速席卷全球，引发冠状病毒病 (COVID-19) 大流行，感染超过 2240 万人，导致至少 789,455 人死亡（约翰霍普金斯大学，2020 年 8 月 20 日访问）1。在七种导致人类呼吸道疾病的冠状病毒中，有四种仅引起轻度感染（229E、NL63、OC43 和 HKU1），三种是高致病性（SARS-CoV、MERS 和 SARS-CoV-2）。SARS-CoV-2 最有可能起源于蝙蝠，并通过中间动物宿主传播给人类，就像其他高致病性人类冠状病毒 MERS 和 SARS-CoV 2 一样。 SARS-CoV-2 高传染性和致病性的分子决定因素仍是假设的，但刺突蛋白中获得弗林蛋白酶切割位点以及受体结合域发生突变使得刺突蛋白能够与人血管紧张素转换酶 (ACE2) 结合似乎是关键/重要因素 3 – 5 。这些以及其他可能存在的分子特征使得 SARS-CoV-2 成为三种致病冠状病毒中传播性最强的。与 SARS 不同，在有效疫苗问世之前，SARS-CoV-2 可能不会被消灭甚至无法控制。已发现 ACE2 受体介导 SARS-CoV-2 以及其他冠状病毒（包括 NL63 和 SARS-CoV）进入细胞，SARS-CoV-2 与后者有 76% 的氨基酸同一性 5 。表达 ACE2 的细胞易受 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白的影响，该糖蛋白从 SARS-CoV-2 病毒体膜表面伸出并充当配体 2 。在人类中，中和抗体和/或 T 细胞免疫反应是针对几种 SARS-CoV-2 蛋白产生的，但主要针对 S 蛋白，这表明 S 蛋白特异性免疫反应在保护中起着重要作用 6 。因此，目前大多数疫苗方法都使用 SARS-CoV S 蛋白或其部分作为疫苗免疫原 7 。
使用 AVIVAX -I-2 控制新城疫。......
储存和处理 AVIVAX I-2 新城疫疫苗应储存在 2 o C - 8 o C 或冷藏条件下，避免阳光直射。疫苗在 28 o C 下以冻干形式储存在黑暗中可保持其保护能力 8 周。一旦重新配制，疫苗将在野外条件下持续两个小时。AVIVAX-I-2 疫苗最好使用滴管将一滴滴入鸡眼中。滴管应与疫苗一起购买，并应校准以确保滴剂大小正确且塑料材料不会破坏疫苗。