在一项对 1268 名 18-80 岁受试者进行的 II/III 期临床研究 (BECT069) 中,对 II 期 18-55 岁队列中的 100 名受试者和 III 期试验中的一部分人群(年龄 >45 岁的老年队列)的免疫原性进行了评估。在接种疫苗后,在抗 RBD IgG 浓度和中和抗体滴度增加方面,在年轻人群(18-45 岁)和老年人群(45-80 岁)中观察到了相似的总体免疫反应。对武汉、Delta 和 Beta 毒株观察到显著的 nAb 滴度。根据 Covid-19 疫苗效力试验分析中的保护相关性评估,中期武汉-nAb GMT 表明疫苗在预防有症状感染方面的有效性 > 90%。在研究的第三阶段,接种前抗 RBD IgG 和 nAb 滴度高于第二阶段研究。然而,接种后仍观察到 IgG 和 nAb 滴度显著增加,这表明 CORBEVAX ® 产生了出色的免疫反应(见表 4)。评估免疫原性的受试者子集也引发了显著的体液和细胞免疫反应。
dmg),trometamol,盐酸三莫氨甲,乙酸,乙酸钠三水合物,蔗糖,注射水。_______________________________________ Store frozen at -50°C to -15°C.第一次打开后,请阅读保质期的包装传单,以获取其他存储信息。将小瓶保存在外部纸箱中以防止光。保持看不见的儿童。根据当地要求处置。_______________________________________ [QR Code] Read the package leaflet before use.在此处扫描包装传单或访问www.modernacovid-19global.com
COVID-19 疾病是由一种名为 SARS-CoV-2 的冠状病毒引起的。这种冠状病毒以前从未见过。您可以通过与感染该病毒的人接触而感染 COVID-19。它主要是一种呼吸道疾病,会影响其他器官。据报道,患有 COVID-19 的人有多种症状,从轻微症状到严重疾病不等。症状可能在接触病毒后 2 至 14 天出现。症状可能包括:发烧或发冷;咳嗽;呼吸急促;疲劳;肌肉或身体疼痛;头痛;新近失去味觉或嗅觉;喉咙痛;鼻塞或流鼻涕;恶心或呕吐;腹泻。
COVAX 机制是“获取新冠肺炎工具(ACT)加速器”的三大支柱之一,另外两个是诊断和治疗支柱。ACT 加速器是一项全球倡议,旨在加速开发、生产和公平获取新冠肺炎检测、治疗和疫苗,汇集政府、科学家、企业、民间社会、国际组织和慈善家。8 COVAX 由流行病防范创新联盟(CEPI)、全球疫苗免疫联盟和世界卫生组织(WHO)共同领导,联合国儿童基金会和泛美卫生组织是主要交付伙伴。COVAX 由世卫组织、欧盟委员会、法国和比尔及梅琳达·盖茨基金会于 2020 年 4 月启动,旨在到 2021 年提供至少 20 亿剂疫苗,其中包括为 92 个中低收入国家提供 13 亿剂疫苗。由于出口限制导致供应短缺,最初的目标缩减为 10 亿剂,以便为 92 个(低收入)国家 20% 的人口接种疫苗。它还包括人道主义缓冲以接种疫苗
•Covaxin是世界上第一个在2-18岁年龄段生成数据的Covid-19疫苗之一。•Covaxin fort批准了12-18岁的儿童。•全面灭活的SARS-COV-2疫苗(BBV152)已被证明是安全,耐受性和免疫原性在2-18岁儿童中的小儿III/III研究中的免疫原性。•中和儿童中的抗体比成年人高1.7倍。•未报告严重的不良事件。疼痛是最常见的不良事件。没有据报道的心肌炎或血凝块病例,这是灭活疫苗的预期。•Covaxin fers the剂量有2剂剂量和6个月的随访儿童表现出强大的免疫反应,表明免疫反应的持久性。数据已提交给CDSCO主题专家委员会,并将在未来几周内发布。
1 Spikevax由FDA(CIVI-19疫苗,mRNA)批准,并且可以将EUA(以红色盖子提供)允许的Moderna Covid-19疫苗的一部分批准,可以交换主要免疫剂量和增强剂量,而无需给予任何安全或效率。现代covid-19疫苗的一部分(在带有深蓝色盖的小瓶中提供)仅在紧急情况下才能使用以提供增强剂量。仅呈现现代covid-19疫苗的强度剂量不允许根据主要系列提供剂量。spikevax(CIVI-19疫苗,mRNA)或两个部分被允许被允许使用Moderna Covid-19-19疫苗(在带有红色盖子或深蓝色盖的小瓶中提供)可用于提供增强剂量,并选择不关注安全或有效性的表现。
该疫苗将通过全州 400 多家全科医生和社区药房、卡尔顿的皇家展览馆、斯普林韦尔的桑当赛马场、圣奥尔本斯的阳光医院、吉朗的前福特工厂和谢珀顿的麦金托什中心提供。
过敏反应等严重反应极为罕见,通常在接种疫苗后 15 分钟内发生,这就是为什么要求您在接种后在药房等候的原因。如果发生过敏反应,您的药剂师经过培训并具备处理此类反应的技能。离开药房后,如果您认为自己出现过敏反应并出现严重症状(如呼吸困难、喘息、心跳加速或昏倒),请拨打 000。
目前有关孕妇接种的数据不足以评估疫苗的效力或妊娠期疫苗相关风险。计划对孕妇进行研究,包括妊娠子研究和妊娠登记。COVAXIN® 佐剂的唯一安全性数据来自 COVAXIN® 安全性概况,该概况未在其他获准的疫苗中使用过,且不包含孕妇数据。然而,印度有超过 120,000 名孕妇接种了这种疫苗,发现了轻微的不良事件,但尚未收集新生儿结局的数据。根据以往使用其他灭活疫苗的经验,预计疫苗对孕妇的有效性将与对同龄非孕妇的有效性相似。鉴于 COVID-19 增加了孕妇出现严重后果的风险,世卫组织建议,如果接种疫苗的好处大于潜在风险,则在孕妇中使用 COVAXIN®。为了帮助孕妇做出这一评估,应向她们提供有关妊娠期感染 COVID-19 的风险的信息(例如,包括一些孕妇感染风险增加,或患有增加其患重症风险的合并症)、在当前流行病学背景下接种疫苗的可能益处以及孕妇安全数据的当前局限性。世卫组织不建议在接种疫苗前进行妊娠检测。世卫组织不建议因接种疫苗而推迟妊娠或终止妊娠。
这些副作用通常较轻,在接种疫苗后一天内开始,两三天内消失。可以通过休息和使用止痛药(如扑热息痛或布洛芬)或冷敷(如有必要)来控制。您的药剂师可以提供建议。有些人会出现更严重的流感样症状,可能需要一段时间远离正常活动。这些症状可能在任一剂量后出现,但在第二剂后更常见。如果接种疫苗几天后您出现意外症状或出现上述预期副作用但尚未消失,您应该向医生或医疗保健专业人员寻求医疗建议。一定要告诉他们您最近接种了 Moderna COVID-19 疫苗。过敏反应等严重反应极为罕见,通常在接种疫苗后 15 分钟内发生,这就是为什么要求您在接种疫苗后在药房等候的原因。如果发生过敏反应,您的药剂师经过培训并有能力处理这种情况。离开药房后,如果您认为自己出现过敏反应并出现严重症状,例如呼吸困难、喘息、心跳加速或虚脱,请拨打 000。心肌炎和心包炎是接种 Moderna COVID-19 疫苗后可能出现的非常罕见的副作用。心肌炎是心脏的炎症,心包炎是心脏内膜的炎症。在极少数情况下,这种情况发生在接种疫苗后两周内,更常见的是在第二剂疫苗接种后——高峰风险群体是 30 岁以下的青少年和青年男性。虽然 12 岁以下儿童的风险尚不完全清楚,但似乎很少见。大多数与 Moderna COVID-19 疫苗相关的心肌炎或心包炎病例症状较轻且恢复很快。