印度首个 COVID-19 疫苗 COVAXIN™,由 Bharat Biotech 开发,获得 DCGI 批准进行 I 期和 II 期人体临床试验。Bharat Biotech 与印度医学研究理事会 (ICMR) - 国家病毒学研究所 (NIV) 合作,成功开发了印度首个 COVID-19 候选疫苗 COVAXIN™。SARS-CoV-2 毒株在浦那的 NIV 分离出来并转移到 Bharat Biotech。这种本土灭活疫苗是在位于印度海得拉巴 Genome Valley 的 Bharat Biotech BSL-3(生物安全三级)高防护设施中开发和生产的。在该公司提交了临床前研究结果证明安全性和免疫反应后,印度卫生和家庭福利部药品监督管理局 (CDSCO) 批准启动 I 期和 II 期人体临床试验。人体临床试验定于 2020 年 7 月在印度各地开始。董事长兼董事总经理 Krishna Ella 博士在宣布疫苗开发里程碑时表示:“我们很自豪地宣布 COVAXIN™,这是印度首个针对 COVID-19 的本土疫苗。与 ICMR 和 NIV 的合作对这种疫苗的开发起到了重要作用。CDSCO 的积极支持和指导使该项目获得了批准。我们的研发和制造团队不懈努力,将我们的专有技术部署到这个平台上。”通过国家监管协议的加速,该公司加快了完成全面临床前研究的目标。这些研究的结果令人鼓舞,显示出广泛的安全性和有效的免疫反应。在谈到 Bharat Biotech 的实力时,联合董事总经理 Suchitra Ella 女士说,
今年 4 月,世卫组织在欧盟委员会和其他全球利益攸关方的支持下,启动了“获取 COVID-19 工具”(ACT)加速计划,以协调全球行动者的活动,以应对公平获取新的 COVID-19 治疗方法、诊断方法和疫苗的挑战。针对 COVID-19 疫苗,目前正在开展多项活动。CEPI 领导着加速计划疫苗支柱下的开发和制造工作流,正在直接进行资金投资,以支持有前途的候选疫苗的研发和制造扩张。迄今为止,CEPI 已签署协议,支持 9 种候选疫苗,并将为疫苗开发商/制造商提供公平的获取条件作为其资金的一部分。此外,领导政策和分配工作流的世卫组织正在通过免疫战略咨询专家组(SAGE)制定有关疫苗使用的全球政策建议。在这些政策建议的基础上,世卫组织还正在制定一个全球分配框架,以根据透明的标准指导未来将有限的疫苗供应分配给公共卫生目标。
Picovax ® 应用的评估基于以 CTD 格式提供的 NRA 质量和临床评论。该疫苗符合世卫组织关于确保脊髓灰质炎疫苗(灭活)质量、安全性和有效性的建议,即世卫组织 TRS 993,附件 3。此外,世卫组织专家团队评估了世卫组织的具体要求,例如计划适用性、防腐剂有效性测试(关于多剂量小瓶政策下的使用)、稳定性数据(关于 VVM 分配)和联合国特定标签数据,并发现符合各自的指导。
*荧光测定感染剂量50% 有关完整的辅料列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。浅粉色至淡黄色均匀混悬液 4. 临床特点 4.1 目标物种 猫。 4.2 使用指征,指定目标物种 对 12 周龄及以上的猫进行主动免疫,以防止因狂犬病感染而死亡。免疫开始时间:初次免疫后 4 周。初次免疫后的免疫持续时间:1 年。再次免疫后的免疫持续时间:3 年。 4.3 禁忌症 无。 4.4 特殊警告 无。 4.5 特殊使用注意事项 动物使用特殊注意事项 仅给健康动物接种疫苗。给动物施用兽药的人员应采取特殊预防措施 已知金丝雀痘重组体对人类是安全的。可能会暂时观察到与注射本身相关的轻微局部和/或全身不良反应。
迄今为止,亚太地区的16个国家已承诺在其边界内消除疟疾。创建了亚太疟疾消除网络(APMEN),以帮助他们实现这一目标。任何区域疟疾消除议程的基本先决条件是存在强大而有效的国家疟疾控制计划。但是,疟疾消除构成了标准控制活动以外的挑战;其中包括解决跨境问题,防止疟疾重新引入疟疾,以及解决隐藏的感染水库,这些储层可以在临床疾病的主要负担降至其他健康重点以下。要成功解决这些挑战,需要两个重要组成部分:协作和创新。
Donald F. Hooper Don Hooper 是逻辑设计和 CAD 领域的咨询工程师。他发起并领导了“综合设计”程序的开发,这是 Digital 的第一个综合工具。在 1979 年加入 Digital 之前,他是 Itel 7031 大型机的架构师和 !tel Advanced System 4 的缓存设计师。他毕业于 Don Bosco 技术学院。Don 拥有语音识别电路、Digital 第一个流水线 CPU 的标签和排队系统以及 VAX 8600 系统的控制存储管道的专利。此外,他在逻辑综合方面还有几项专利正在申请中。