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VAXNEUVANCE® 肺炎球菌疫苗吸附15-...
VAXNEUVANCE ® 15 价肺炎球菌吸附疫苗（结合，多糖）剂型 VAXNEUVANCE ® 是一种注射悬浮液，装在一个药筒中，每支 1 或 10 个单剂量预充式注射器，容量为 0.5 毫升。肌肉注射 成人和儿童使用（6 周以上） 组成 活性成分：每 0.5 毫升剂量的疫苗含 32 微克总肺炎球菌多糖（多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 各 2.0 微克，以及多糖血清型 6B 4.0 微克）与 30 微克 CRM 197 载体蛋白结合。辅料为：氯化钠、L-组氨酸、聚山梨醇酯20、注射用水、铝（以磷酸铝为佐剂）。该疫苗不含防腐剂。面向医疗专业人士的技术信息
VAXNEUVANCE®
VAXNEUVANCE® 可能无法预防疫苗中未包含的肺炎链球菌血清型引起的疾病。1.1 儿科（6 周至 < 18 岁） 根据加拿大卫生部提交和审查的数据，已确定 VAXNEUVANCE® 对儿科患者（6 周至 < 18 岁）的安全性和有效性。因此，加拿大卫生部已批准在 6 周至 < 18 岁的个体中使用儿童用药（见 1 适应症、8.2.1 临床试验不良反应 - 儿科、14 临床试验）。1.2 老年病学（≥ 65 岁） VAXNEUVANCE® 已在老年人群中进行了研究（见 7.1 特殊人群、14 临床试验）。2 禁忌症 VAXNEUVANCE® 禁用于对疫苗的任何成分或任何含白喉类毒素的疫苗有严重过敏反应（例如过敏反应）史的个体（见 6 剂型、强度、成分和包装）。4 剂量和给药 4.2 推荐剂量和剂量调整 VAXNEUVANCE® 的疫苗接种时间表应基于官方建议。肌肉注射 0.5 mL 剂量的 VAXNEUVANCE®。成人 单剂量。儿科婴幼儿常规疫苗接种计划 3 剂方案（两剂基础系列，随后一剂幼儿剂量） 疫苗接种方案包括 3 剂 VAXNEUVANCE®，第一剂在 6 周龄时注射，第二剂在 8 周后注射。第三剂应在大约 11 至 15 个月龄时注射。4 剂方案（三剂基础系列，随后一剂幼儿剂量） 疫苗接种方案包括 4 剂 VAXNEUVANCE®，第一剂在 6 至 12 周龄时注射，基础系列中各剂之间的间隔为 4 至 8 周。第四
2024年1月19日，疫苗的疫苗召回了某些默克的VaxNeuvance TM
亲爱的VFC提供商，2023年7月，Merck和VFC计划此前曾发出过关于某些VaxNeuvance™疫苗的自愿召回的通知。VFC计划已意识到默克公司正在扩大VaxNeuvance™（NDC＃00006-4329-03）的自愿召回，这是由于客户报告了注射器法兰和/或枢纽中断裂的报告。这种自愿性部分召回特定于注射器中的缺陷，与默克在注射器内部生产的疫苗物质的质量或安全性无关。有关此召回的详细信息包含在默克发送给所有从一个或多个召回批次中接种疫苗的提供商的附件包中，并提供了有关返回剩余产品的具体说明。此召回仅适用于以下十个批号，不适用于其他任何批次：
疫苗回顾某些默克的VaxNeuvanCetm
亲爱的VFC提供商，VFC计划已意识到，由于默克的VaxNeuvance™疫苗（NDC＃00006-4329-03）的自愿召回，这是由于预期在Syringe glange和/或Hub上的破损中预期的客户报告数量高于预期的。有关此召回的详细信息包含在默克发送给所有从一个或多个召回批次中接种疫苗的提供商的附件包中，并提供了有关返回剩余产品的具体说明。也已将特定的VFC通信通过电子邮件发送给受影响的提供商。此召回仅适用于以下批号，不适用于其他任何批次。
包装说明书 - VAXNEUVANCE
6.1 临床试验经验由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，一种疫苗临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种疫苗临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时接种 4 剂系列疫苗的儿童中，最常报告的不良反应（以整个系列的范围提供）是：烦躁（57.3% 至 63.4%）、嗜睡（24.2% 至 47.5%）、注射部位疼痛（25.9% 至 40.3%）、发热≥38.0°C（13.3% 至 20.4%）、食欲下降（14.1% 至 19.0%）、注射部位硬结（13.2% 至 15.4%）、注射部位红斑（13.7% 至 21.4%）和注射部位肿胀（11.3% 至 13.4%）。接种单剂疫苗的 2 至 17 岁儿童和青少年中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛 (54.8%)、肌痛 (23.7%)、注射部位肿胀 (20.9%)、注射部位红斑 (19.2%)、疲劳 (15.8%)、头痛 (11.9%) 和注射部位硬结 (6.8%)。接种单剂疫苗的 18 至 49 岁成人中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛 (75.8%)、疲劳 (34.3%)、肌痛 (28.8%)、头痛 (26.5%)、注射部位肿胀 (21.7%)、注射部位红斑 (15.1%) 和关节痛 (12.7%)。 50 岁及以上成人中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛（66.8%）、肌痛（26.9%）、疲劳（21.5%）、头痛（18.9%）、注射部位肿胀（15.4%）、注射部位红斑（10.9%）和关节痛（7.7%）。6 周至 17 岁儿童的临床试验经验接受 4 剂系列的儿童的安全性评估在美洲、欧洲和亚太地区进行的 4 项随机、双盲临床研究（研究 8-11（NCT03893448、NCT03620162、NCT03692871 和 NCT02987972））中评估了 VAXNEUVANCE 对健康婴儿（6 周至 11 个月大）和儿童（12 个月至 15 个月大）的安全性。这些研究包括 3,349 名接受至少一剂 4 剂 VAXNEUVANCE 系列疫苗的参与者、1,814 名接受至少一剂 4 剂 Prevnar 13 [肺炎球菌 13 价结合疫苗（白喉 CRM 197 蛋白）] 系列疫苗的参与者，以及 538 名接受 VAXNEUVANCE 系列疫苗以完成以 Prevnar 13 为开端的 4 剂肺炎球菌结合疫苗系列疫苗的参与者。在美国（包括波多黎各），2,827 名参与者接受至少一剂 VAXNEUVANCE 或 Prevnar 13，2,409 名参与者完成任一疫苗的 4 剂系列疫苗。总体而言，参与者的中位年龄为 9.0 周（6-12 周），48.6% 为女性。种族分布如下：57.1％为白人，26.4％为亚洲人，9.5％为混血儿，4.7％为黑人或非裔美国人，18.8％为西班牙裔或拉丁裔。各疫苗接种组的人口统计特征没有显著差异。
患者信息 - VAXNEUVANCE
2 岁以下儿童使用 VAXNEUVANCE 最常见的副作用是：• 发烧 • 孩子注射部位疼痛、发红、肿胀或出现肿块 • 比平时更烦躁 • 比平时更困倦 • 吃得比平时少 2 至 17 岁的儿童和青少年使用 VAXNEUVANCE 最常见的副作用是：• 孩子注射部位疼痛、肿胀、发红或出现肿块 • 肌肉酸痛 • 感觉疲倦 • 头痛 18 岁及以上的成年人使用 VAXNEUVANCE 最常见的副作用是：• 注射部位疼痛、肿胀或发红 • 感觉疲倦 • 肌肉酸痛 • 头痛 • 关节痛 大多数人的这些副作用会在三天内消失。如果您或您的孩子在注射后出现任何令人烦恼的副作用或任何其他异常症状，请告诉您的医疗保健提供者。如果您或您的孩子出现过敏反应症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，这些症状可能包括：