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World File Search SystemVAXNEUVANCE
VAXNEUVANCE®
VAXNEUVANCE® 可能无法预防疫苗中未包含的肺炎链球菌血清型引起的疾病。1.1 儿科（6 周至 < 18 岁） 根据加拿大卫生部提交和审查的数据，已确定 VAXNEUVANCE® 对儿科患者（6 周至 < 18 岁）的安全性和有效性。因此，加拿大卫生部已批准在 6 周至 < 18 岁的个体中使用儿童用药（见 1 适应症、8.2.1 临床试验不良反应 - 儿科、14 临床试验）。1.2 老年病学（≥ 65 岁） VAXNEUVANCE® 已在老年人群中进行了研究（见 7.1 特殊人群、14 临床试验）。2 禁忌症 VAXNEUVANCE® 禁用于对疫苗的任何成分或任何含白喉类毒素的疫苗有严重过敏反应（例如过敏反应）史的个体（见 6 剂型、强度、成分和包装）。4 剂量和给药 4.2 推荐剂量和剂量调整 VAXNEUVANCE® 的疫苗接种时间表应基于官方建议。肌肉注射 0.5 mL 剂量的 VAXNEUVANCE®。成人 单剂量。儿科婴幼儿常规疫苗接种计划 3 剂方案（两剂基础系列，随后一剂幼儿剂量） 疫苗接种方案包括 3 剂 VAXNEUVANCE®，第一剂在 6 周龄时注射，第二剂在 8 周后注射。第三剂应在大约 11 至 15 个月龄时注射。4 剂方案（三剂基础系列，随后一剂幼儿剂量） 疫苗接种方案包括 4 剂 VAXNEUVANCE®，第一剂在 6 至 12 周龄时注射，基础系列中各剂之间的间隔为 4 至 8 周。第四
包装说明书 - VAXNEUVANCE
6.1 临床试验经验由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，一种疫苗临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种疫苗临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时接种 4 剂系列疫苗的儿童中，最常报告的不良反应（以整个系列的范围提供）是：烦躁（57.3% 至 63.4%）、嗜睡（24.2% 至 47.5%）、注射部位疼痛（25.9% 至 40.3%）、发热≥38.0°C（13.3% 至 20.4%）、食欲下降（14.1% 至 19.0%）、注射部位硬结（13.2% 至 15.4%）、注射部位红斑（13.7% 至 21.4%）和注射部位肿胀（11.3% 至 13.4%）。接种单剂疫苗的 2 至 17 岁儿童和青少年中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛 (54.8%)、肌痛 (23.7%)、注射部位肿胀 (20.9%)、注射部位红斑 (19.2%)、疲劳 (15.8%)、头痛 (11.9%) 和注射部位硬结 (6.8%)。接种单剂疫苗的 18 至 49 岁成人中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛 (75.8%)、疲劳 (34.3%)、肌痛 (28.8%)、头痛 (26.5%)、注射部位肿胀 (21.7%)、注射部位红斑 (15.1%) 和关节痛 (12.7%)。 50 岁及以上成人中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛（66.8%）、肌痛（26.9%）、疲劳（21.5%）、头痛（18.9%）、注射部位肿胀（15.4%）、注射部位红斑（10.9%）和关节痛（7.7%）。6 周至 17 岁儿童的临床试验经验接受 4 剂系列的儿童的安全性评估在美洲、欧洲和亚太地区进行的 4 项随机、双盲临床研究（研究 8-11（NCT03893448、NCT03620162、NCT03692871 和 NCT02987972））中评估了 VAXNEUVANCE 对健康婴儿（6 周至 11 个月大）和儿童（12 个月至 15 个月大）的安全性。这些研究包括 3,349 名接受至少一剂 4 剂 VAXNEUVANCE 系列疫苗的参与者、1,814 名接受至少一剂 4 剂 Prevnar 13 [肺炎球菌 13 价结合疫苗（白喉 CRM 197 蛋白）] 系列疫苗的参与者，以及 538 名接受 VAXNEUVANCE 系列疫苗以完成以 Prevnar 13 为开端的 4 剂肺炎球菌结合疫苗系列疫苗的参与者。在美国（包括波多黎各），2,827 名参与者接受至少一剂 VAXNEUVANCE 或 Prevnar 13，2,409 名参与者完成任一疫苗的 4 剂系列疫苗。总体而言，参与者的中位年龄为 9.0 周（6-12 周），48.6% 为女性。种族分布如下：57.1％为白人，26.4％为亚洲人，9.5％为混血儿，4.7％为黑人或非裔美国人，18.8％为西班牙裔或拉丁裔。各疫苗接种组的人口统计特征没有显著差异。
患者信息 - VAXNEUVANCE
2 岁以下儿童使用 VAXNEUVANCE 最常见的副作用是：• 发烧 • 孩子注射部位疼痛、发红、肿胀或出现肿块 • 比平时更烦躁 • 比平时更困倦 • 吃得比平时少 2 至 17 岁的儿童和青少年使用 VAXNEUVANCE 最常见的副作用是：• 孩子注射部位疼痛、肿胀、发红或出现肿块 • 肌肉酸痛 • 感觉疲倦 • 头痛 18 岁及以上的成年人使用 VAXNEUVANCE 最常见的副作用是：• 注射部位疼痛、肿胀或发红 • 感觉疲倦 • 肌肉酸痛 • 头痛 • 关节痛 大多数人的这些副作用会在三天内消失。如果您或您的孩子在注射后出现任何令人烦恼的副作用或任何其他异常症状，请告诉您的医疗保健提供者。如果您或您的孩子出现过敏反应症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，这些症状可能包括：
MIP/VFC 推出 Priorix 和 Vaxneuvance
• 0.5 毫升预充式注射器 • 使用前剧烈摇晃 • 肌肉注射 • 在 2、4、6 和 12-15 个月大时分 4 剂给药 • 12-15 个月剂量需要在注射第 3 剂后至少 2 个月给药。 • 将原包装存放在 36°F 至 46°F（2°C 至 8°C）的冰箱中
VAXNEUVANCE® 肺炎球菌疫苗吸附15-...
VAXNEUVANCE ® 15 价肺炎球菌吸附疫苗（结合，多糖）剂型 VAXNEUVANCE ® 是一种注射悬浮液，装在一个药筒中，每支 1 或 10 个单剂量预充式注射器，容量为 0.5 毫升。肌肉注射 成人和儿童使用（6 周以上） 组成 活性成分：每 0.5 毫升剂量的疫苗含 32 微克总肺炎球菌多糖（多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 各 2.0 微克，以及多糖血清型 6B 4.0 微克）与 30 微克 CRM 197 载体蛋白结合。辅料为：氯化钠、L-组氨酸、聚山梨醇酯20、注射用水、铝（以磷酸铝为佐剂）。该疫苗不含防腐剂。面向医疗专业人士的技术信息
Vaxneuvance，INN-肺炎球菌多糖结合疫苗（15价，吸附）
** CMG 比率和 CI 是使用 t 分布计算的，其方差由血清型特异性线性模型估算，使用对数转换的天然抗体浓度作为响应，并使用疫苗接种组的单个项。 † 对 13 种共享血清型得出非劣效性的结论是基于 95% CI 的下限，即 IgG 反应率差异（Vaxneuvance - 13 价 PCV）> -10 个百分点或 IgG GMC 比率（Vaxneuvance/13 价 PCV）> 0.5。 ‡ 另外 2 种血清型的优越性结论是基于 95% CI 的下限，即 IgG 反应率差异（Vaxneuvance - 13 价 PCV）>10 个百分点或 IgG GMC 比率（Vaxneuvance/13 价 PCV）>2.0。 n = 随机分组、接种疫苗并参与分析的参与者人数。 CI=置信区间； CMG= 平均几何浓度（µ g/ml）； IgG=免疫球蛋白G
Vaxneuvance，INN-肺炎球菌多糖结合疫苗（15价，吸附）
* 估计差异和百分点差异的 CI 基于 Miettinen & Nurminen 方法。** GMC 比率和 CI 是使用 t 分布计算的，方差估计来自血清型特异性线性模型，该模型使用自然对数转换的抗体浓度作为响应，并为疫苗接种组提供一个项。† 13 种共享血清型的非劣效性结论是基于 95% CI 的下限，即 IgG 反应率差异（Vaxneuvance - 13 价 PCV）> -10 个百分点或 IgG GMC 比率（Vaxneuvance /13 价 PCV）> 0.5。 ‡ 得出另外 2 种血清型的优越性结论是基于 95% CI 的下限，即 IgG 反应率差异（Vaxneuvance - 13 价 PCV）> 10 个百分点或 IgG GMC 比率（Vaxneuvance /13 价 PCV）> 2.0。n = 随机分组、接种疫苗并参与分析的参与者人数。CI = 置信区间；GMC = 几何平均浓度（µg /mL）；IgG = 免疫球蛋白 G。
sydiaan bentan vaxineusave：随后注入zat主动zat
nama obat：vaxNeuvance bentuk sediaan：悬架Injeksi zat aktif：tiap 0,5 ml mengandung： - - 肺炎球菌多糖血清型1 1结合到CRM197蛋白2 mcg -pneumocococcal seryaccal serycoccal serycoccal seryotyper sereint型3 mcC crmyg conjyg corm197 Pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to crm197 protein 2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 5 conjugated to crm197 protein 2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 6a conjugated to crm197 protein 2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 7f conjugated to crm197 protein 2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 9v conjugated to crm197 protein 2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to crm197 protein 2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 18c conjugated to crm197 protein 2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 19a conjugated to crm197 protein 2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 19f conjugated to crm197 protein 2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 22f conjugated to crm197 protein 2 mcg - Pneumococcal polysaccharide serotype 23f conjugated to CRM197蛋白2 MCG-肺炎球菌多糖血清型33F与CRM197蛋白偶联到CRM197蛋白2 MCG-肺炎球菌多糖血清型6B 6B与CRM197蛋白4 McG