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![vaxzevria，covid-19疫苗（chadox1-s [重组]）](/simg/0\059b036e05c708357ba4e903df24a323d613cec6.webp)
vaxzevria，covid-19疫苗（chadox1-s [重组]）
突破性名称是一个过程，旨在加快对药物的开发和审查，这可能证明对可用疗法有很大改善。1 Prime是EMA启动的计划，以增强对针对未满足医疗需求的药物开发的支持。2 Sakigake针对早期引入创新药物，医疗设备等。最初在日本开发的。
Astrazeneca SMPC用于COVID-19疫苗
在≥65岁的参与者中接受了2剂Vaxzevria（剂量2，剂量2，n = 703）的Vaxzevria（SDSD + LDSD，≥15天），与对照的8例相比，有4例CoVID-19例（n = 680）（n = 680）（n = 680），与51.91％CI的疫苗效率相对应，效率为51.91％[95％CI：-59.989.98]。大部分（89.6％）的老年人在第一次接受第二次剂量<6周。在老年人（≥65岁）中，他们接受了SD为首剂量（剂量后≥22天），Vaxzevria（n = 945）的6例COVID-19例（n = 945），而对照组为13例（n = 896）（n = 896），在Vaxzevria和对照组中分别为0 vs 2病例，分别为2例，分别为vaxzevria和对照组的分配。
公共评估报告
covid-19疫苗（chadox1-s [重组]）这是Vaxzevria的公共评估报告（PAR）的摘要（以前是Covid-19-19疫苗Astrazeneca，注射暂停）。它解释了如何评估该产品及其授权以及其使用条件。无意提供有关如何使用此产品的实用建议。该产品已获得国家有条件营销授权（CMA）的批准，该授权用于满足未满足医疗需求的药品。该产品在本式摘要中将被称为Vaxzevria，以易于阅读，并以其先前的名称Covid 19疫苗Astrazeneca，悬挂式注射剂，在该标准杆的其他地方。有关使用Vaxzevria的实用信息，患者应阅读患者信息传单（PIL）或与医生或药剂师联系。什么是vaxzevria，它是用什么？vaxzevria是一种疫苗，用于用于预防2019年冠状病毒病（COVID-19）的18岁及以上的个体主动免疫。
产品专论 - COVID-19 疫苗和治疗门户网站
未经请求的不良事件 在对接受任何剂量研究干预的≥18岁受试者的汇总分析中（数据截止日期为2020年12月7日；VAXZEVRIA = 12,282，其中1,256人年龄≥65岁，对照组 = 11,962，其中1,018人年龄≥65岁），41.8%的VAXZEVRIA组参与者和31.6%的对照组参与者报告了在接种任何疫苗后28天内发生的未经请求的不良事件。这些事件大多数发生在接种任何剂量疫苗后的7天内，11.4%的VAXZEVRIA组参与者和10.9%的对照组参与者报告在接种任何剂量后8至28天内出现不良事件。接受 VAXZEVRIA 治疗的 ≥ 2% 受试者发生的不良事件主要是反应原性事件（接种部位疼痛、头痛、发热、肌痛、疲劳、发冷、乏力、不适和恶心）。其他较少报告的不良反应包括淋巴结肿大（0.3%）、头晕（0.7%）、嗜睡（0.5%）、腹泻（1.6%）、腹痛（0.6%）、多汗症（0.4%）、瘙痒症（0.3%）、皮疹（0.2%）、荨麻疹（0.1%）、四肢疼痛（1.3%）和流感样疾病（1.1%）。VAXZEVRIA 组 13.6% 的受试者和对照组 9.5% 的受试者发生了影响神经系统的意外不良事件。这些事件大多是由反应原性引起的，具有自限性，发生在接种疫苗后的前 7 天内。VAXZEVRIA 组发生率高于对照组的事件包括头痛（分别为 12.4% 和 8.6%）、嗜睡（0.3% 和 0.2%）和嗜睡（0.5% 和 0.3%）。VAXZEVRIA 组有 4 名受试者出现面瘫，对照组有 3 名受试者出现面瘫，所有这些受试者均接种了脑膜炎球菌疫苗。汇总安全性分析中未报告与疫苗相关的死亡事件。
可接受疫苗清单
灭活疫苗 • KCONVAC • COVAXIN • BioNTech • Moderna • CanSinoBIO Convidecia • Spikevax • Janssen Claig COVID 疫苗 • AstraZeneca Vaxzevria • SK BIO Vaxzevria • SII Covishield • Gamaleya Sputnik V • Novavax Nuvaxovid • SII Covovax • Vector EpiVacCorona • ZhifeiLongcom ZIFIVAX • MVC-COV1901 42. 马来西亚 • 辉瑞 • Moderna • AstraZeneca • Sinovac • Sinopharm • Janssen • CanSinoBio
FDA计划严格的疫苗批准标准，激怒特朗普
“从临床试验和现实世界数据中的证据体系中，Vaxzevria不断被证明具有可接受的安全性和调节剂，并且始终说明疫苗接种的益处超过了极罕见的潜在副作用的风险。根据疫苗的安全性和功效，MHRA授予了英国Vaxzevria的有条件营销批准。”
第 44 号公告 COVID-19 疫苗
在欧洲药品管理局对非常罕见的病例进行审查后，横向脊髓炎已被添加为新冠疫苗 Janssen®（和 Vaxzevria®）的不良反应。它也被列入第 4.4 节中有关神经系统事件的警告中。频率类别未知（总共考虑了 38 例全球报告病例，其中 25 例为 Vaxzevria®，13 例为新冠疫苗 Janssen®。据估计，全球疫苗暴露量分别为 Vaxzevria® 13 亿剂和 Janssen 新冠疫苗 3350 万剂）。感觉异常和感觉减退已被添加为 Comirnaty® 的不良事件，频率未知。它们也被列在 4.4 节中的“焦虑相关反应”警告中。血栓和血小板减少综合征 (TTS) 和 COVID-19 疫苗 Janssen®：警告已更新，删除了大多数病例发生在女性身上的提及，因为欧盟报告中的男性：女性比例现在更加平衡。
一项法国建模研究，5 月至 9 月
2021 年 4 月 7 日，欧洲药品管理局 (EMA) 得出结论，接种 Vaxzevria（ChAdOx1-S；阿斯利康，英国剑桥 [1]；之前称为牛津-阿斯利康 COVID-19 疫苗）与血栓形成和血小板减少症 (TTS) 不良事件之间的因果关系至少是合理的可能性 [2]。评估与不同 Vaxzevria 分发策略相关的收益和风险平衡对于最大化健康效益和维持对疫苗接种的信任至关重要。我们使用一个数学模型来评估这一点，同时考虑了疫苗接种的间接影响和替代疫苗的可用性，并使用法国本土来说明处于疫苗接种运动可比阶段的欧洲国家的情况。
药物剂量持续时间成人公告24 Covid-19疫苗
医疗保健专业人员应了解有关TTS管理的临床护理指南，例如在没有当地指导的国家中，他们建议使用国际血栓形成和止血的指导。爱尔兰血液学协会凝结特殊利益小组已就此主题制定了国家指导。毛细管泄漏综合征（CLS）周围Vaxzevria的安全更新。cls已被添加为vaxzevria的新副作用，而先前的CLS史是疫苗的禁忌症。疫苗接种后对心包炎和心肌炎进行了持续的EMA综述。卫生专业人员应报告任何可疑案件。个人在疫苗接种后注意到症状（例如呼吸急促，可能是不规则的心跳以及胸痛），应寻求医疗护理。