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World File Search SystemVEOZAH
VEOZAH®（fezolinetant）片剂，口服
警告：肝毒性风险 请参阅完整处方信息以获取完整的黑框警告。上市后使用 VEOZAH 曾发生过肝毒性（ 5.1 ）。 • 在开始治疗之前进行肝脏实验室检查以评估肝功能和损伤。如果评估实验室的氨基转移酶≥ 2 x ULN 或总胆红素≥ 2 x ULN，则不要开始使用 VEOZAH。 • 在治疗的前 3 个月、6 个月和 9 个月每月进行一次随访肝脏实验室检测（ 2.1 、 5.1 ）。 • 如果患者出现可能表明肝损伤的体征或症状（新发疲劳、食欲不振、恶心、呕吐、瘙痒、黄疸、粪便苍白、尿液呈深色或腹痛），应建议患者立即停用 VEOZAH 并寻求医疗帮助（包括进行肝脏实验室检查）（ 2.1 、 5.1 ）。 • 如果转氨酶升高 > 5 x ULN，或者转氨酶升高 > 3 x ULN 且总胆红素水平 > 2 x ULN，则停用 VEOZAH。 • 如果转氨酶升高 > 3 x ULN，则进行更频繁的后续肝脏实验室检查，直至缓解（ 5.1 ）。
Veozah（Fezolinetant）平板电脑-AccessData.fda.gov
进行基线血液作用以评估肝功能和损伤[包括血清丙氨酸氨基转移酶（ALT），血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和血清胆红素（总和直接）]。如果ALT或AST的浓度等于或超过ULN的两倍或超过两倍，或者对于评估实验室而言，总胆红素升高（例如，等于或超过ULN的两倍）。如果基线肝转氨酶评估小于ULN的两倍，并且总胆红素是正常的，则可以启动素食。在开始治疗后3个月，6个月和9个月以及症状（例如恶心，呕吐或皮肤或眼睛发黄时）在3个月，6个月和9个月后进行肝转氨酸酶浓度的随访评估。