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214012Orig1s000 非临床评论
在对 Sprague-Dawley 大鼠 29 周毒性研究的审核中，对第 25 页的陈述“inclisiran 暴露不会导致总胆固醇（↓3-↑6%）、HDL-C（↓2-↑10%）、LDL-C（↓8-↑20%）和甘油三酯（↓18-↓1%）的下降达到 15 周重复剂量毒性研究中观察到的幅度”进行了更正。在>50 mg/kg/剂量的雌性（↓43-57%）和高剂量的雄性（↓47%）中观察到 LDL-C 的统计学显着下降。更正后的句子应为“inclisiran 暴露确实导致雌性（>50 mg/kg/剂量）（↓43-57%）和高剂量雄性（↓47%）的 LDL-C 统计学显着下降，但未达到 15 周重复剂量毒性研究中观察到的幅度。总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和甘油三酯未发生显著变化”。
开发审查指南：GDCL 12.27.24
●2015年所有联合国成员国通过的2030年可持续发展议程为人们和地球的和平与繁荣提供了共同的蓝图。它描述了17个可持续发展目标（SDG），这是全球合作伙伴关系中所有国家（开发和发展的行动）的紧急呼吁。●我们的许多日常活动，例如使用电力，驾驶汽车或废物处置，都会导致温室气体排放。这些排放构成了家庭的碳足迹。在线碳足迹计算器估计您在三个领域的占地面积：家庭能源，运输和浪费。人们可以对一些活动产生多少吨二氧化碳以及需要多少树来抵消这些排放量 - 免费使用！●《环境资源指南》（ERG），由美国建筑师学院发表[1989]，首次在主流建筑实践中首次使用生命周期评估（LCA）方法。●LEED强调基于点系统的能源效率和碳排放降低，BREEAM系统涉及更广泛的评估类别，例如生态学和污染。●井建筑标准●国家绿色建筑标准（NGB）●Passivhaus（Passivhaus.com）●国际生活未来研究所（ILFI）●生物极屋顶将绿色屋顶与太阳能电池板结合在一起。这些屋顶可以吸收雨水，减轻热岛效应并提供太阳能。冷却器屋顶温度使太阳能电池板更有效地工作。●Dark Sky International提供了有效的照明指南和产品规格，并最大程度地减少了光污染对环境的有害影响。●罗格斯报告有关15分钟的社区
以色列经济评论
以色列经济评论 编辑委员会 Assaf Razin（特拉维夫大学），编辑 Michel Strawczynski（以色列银行和耶路撒冷希伯来大学），编辑 Elhanan Helpman（特拉维夫大学） Adi Brender（以色列银行） Momi Dahan（耶路撒冷希伯来大学） Joseph Djivre（以色列银行） Ilanit Sharon（编辑支持） Zipi Weiss（排版和布局） Yehuda Poch（英文） Meir Dubitsky（英文） 以色列经济评论 (IER) 每年出版两次。 * 其主要目标是作为以色列经济研究的出版论坛。论文选自《经济季刊》和以色列银行的经济评论，两者均以希伯来语出版。发送给 IER 的其他与以色列经济相关的论文也会被考虑。致编辑的信函和投稿应寄往 Ilanit Sharon，以色列银行研究部，Kiryat Ben Gurion，POB 780，91007 Jerusalem，或发送电子邮件至 ilanit.sharon@boi.org.il。稿件应双倍行距，并包含不超过 150 字的摘要；不得被其他期刊审阅。© 以色列银行和以色列经济协会 可引用段落，但需注明出处。ISSN 0792–0385 目录号 103042 http://www.bankisrael.org.il 由以色列银行出版部出版 由 Printiv Ltd. 在以色列印刷。* 第 3、6、9、11、13、14、15 和 18 卷各为一期。
发件人：海军记录更正委员会主席 收件人：海军部长 主题：审查前成员 XXX XX/美国海军陆战队的海军记录 参考：(a) 10 U.S.C. §1552 附件：(1) DD 表格 149 及其附件 (2) 案件摘要 1. 根据参考 (a) 的规定，主体，以下称为请愿人，向海军记录更正委员会 (委员会) 提交了附件 (1)，要求更正他的记录，以更改其退伍文件上列出的社会安全号码 (SSN)。附件 (2) 适用。 2. 委员会由 、 和 组成，于 2023 年 2 月 17 日审查了请愿人的错误和不公正指控，并根据其规定，确定应根据现有的记录证据采取以下指示的纠正措施。委员会审议的文件材料包括附件、其海军服役记录的相关部分以及适用的法规、规章和政策。3. 委员会审查了与申诉人指控的错误和不公正有关的所有记录事实，发现如下：a. 在向委员会提出申请之前，申诉人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。b. 尽管附件 (1) 未及时提交，但审查申请的实质内容符合司法公正的利益。c.请愿人于 1967 年 10 月 5 日加入海军陆战队。请愿人的入伍申请反映了 S
来自：海军记录更正委员会主席 致：海军部长 主题：审查前海军陆战队成员 XXX XX 的海军记录 参考：(a) 10 U.S.C.§1552 附件：(1) DD 表格 149 及其附件 (2) 案件摘要 1。根据参考 (a) 的规定，主体（以下简称为请愿人）向海军记录更正委员会（委员会）提交了附件 (1)，请求更正其记录以更改其退伍文件上列出的社会安全号码 (SSN)。附件 (2) 适用。2.由 、 和 组成的委员会于 2023 年 2 月 17 日审查了请愿人的错误和不公正指控，并根据其规定，确定应根据现有的记录证据采取以下指示的纠正措施。委员会审议的文件材料包括附件、其海军服役记录的相关部分以及适用的法规、条例和政策。3.委员会审查了与请愿人的错误和不公正指控有关的所有记录事实，发现如下：a.在向本委员会提出申请之前，请愿人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。b.尽管附件 (1) 未及时提交，但为了公正起见，有必要审查申请的实质内容。c. 申请人于 1967 年 10 月 5 日入伍海军陆战队。申请人的入伍申请反映了 SSN XXX-XX- 。申请人于 1972 年 7 月 21 日因民事定罪导致行为不当而被以非光荣身份退伍。申请人在退伍时获得了美国武装部队调动或退伍报告 (DD 表格 214)。申请人的 DD 表格 214 的第 3 部分反映了 SSN XXX-XX- 。
2023 年学生经济评论
年份 2014 (第 XXVIII 卷) 2015 (第 XXIX 卷) 2016 (第 XXX 卷) 2017 (第 XXXI 卷) 2018 (第 XXXII 卷) 2019 (第 XXXIII 卷) 2019 (第 XXXIII 卷) 2020 (第 XXXIV 卷) 2021 (第 XXXV 卷) 2021 (第 XXXV 卷) 2022 (第 XXXVI 卷) 2022 (第 XXXVI 卷) 2023 (第 XXXVII 卷) 2023 (第 XXXVII 卷) 2023 (第 XXXVII 卷)
卷宗编号 3720-22 参考：签名日期发件人：海军记录更正委员会主席致：海军部长主题：审查前美国海军陆战队成员 XXX XX 的海军记录参考：(a) 10 USC 1552 附件：(1) DD 表格 149 (2) 海军记录（摘录）1. 根据参考 (a) 的规定，主体，以下称为请愿人，向海军记录更正委员会（委员会）提交了附件 (1)，请求将其 DD 表格 214 上的服役定性更改为光荣。附件 (1) 和 (2) 适用。2. 委员会由 、 和 组成，于 2023 年 1 月 6 日审查了请愿人的错误指控，并根据其规定，确定应根据现有的记录证据采取以下指示的纠正措施。委员会审议的文件材料包括附件、其海军服役记录的相关部分以及适用的法令、法规和政策。3. 委员会审查了与申诉人的错误指控有关的所有记录事实，发现如下：a. 在向委员会提出申请之前，申诉人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。b. 尽管附件 (1) 未及时提交，但审查申请的是非曲直符合司法公正的利益。c. 申诉人加入海军陆战队并于 1989 年 5 月 1 日开始服现役。d. 1989 年 5 月 15 日，体检委员会认定申诉人未达到入伍的常规身体标准。委员会认定申诉人不知道该缺陷，并且 MEPS 未发现或放弃该缺陷。因此，他于 1989 年 5 月 26 日退伍，并签发了一份 DD 表格 214，其中列出了他的服役性质为“入门级离职”。 e. 请愿人要求更正他的 DD 表格 214 的第 24 部分，以反映光荣服役特征。
卷宗编号 3720-22 参考：签名日期发件人：海军记录更正委员会主席致：海军部长主题：审查前美国海军陆战队成员 XXX XX 的海军记录参考：(a) 10 USC 1552 附件：(1) DD 表格 149 (2) 海军记录（摘录）1. 根据参考 (a) 的规定，主体，以下称为请愿人，向海军记录更正委员会（委员会）提交了附件 (1)，请求将其 DD 表格 214 上的服役定性更改为光荣。附件 (1) 和 (2) 适用。2. 委员会由 、 和 组成，于 2023 年 1 月 6 日审查了请愿人的错误指控，并根据其规定，确定应根据现有的记录证据采取以下指示的纠正措施。委员会审议的文件材料包括附件、其海军服役记录的相关部分以及适用的法令、法规和政策。3. 委员会审查了与申诉人错误指控有关的所有记录事实，发现如下：a. 在向委员会提出申请之前，申诉人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。b. 尽管附件 (1) 未及时提交，但审查申请的是非曲直符合司法公正的利益。c. 申诉人加入海军陆战队并于 1989 年 5 月 1 日开始服现役。d. 1989 年 5 月 15 日，体检委员会认定申诉人未达到入伍的常规身体标准。委员会认定申诉人不知道该缺陷，并且 MEPS 未发现或放弃该缺陷。因此，他于 1989 年 5 月 26 日退伍，并签发了一份 DD 表格 214，其中列出了他的服役性质为“入门级离职”。 e. 请愿人要求更正他的 DD 表格 214 的第 24 部分，以反映光荣服役特征。
FY88 年度历史回顾 - DTIC
和首席历史学家的指导。在历史学家兼档案保管员 Marcel Coppola 的协助下，Herbert Leventhal 博士撰写了关于物资采购和战备的章节，Charles Johnson 博士撰写了关于资源管理的章节。Marcel Coppola 先生还完成了关于安全援助/对外军售的章节。本办公室的撰稿人兼编辑 Thomas Mani 先生完成了本报告的编写工作。
213312Orig1s000 综合审查 - accessdata.fda.gov
表格表 表 1：提交前和提交时监管活动摘要 ...................................................................................................................... 28 表 2：西罗莫司、依维莫司和 ABI-009 对肿瘤生长和存活率的影响（FDA 表） ................................................................................................................ 36 表 3：第 1、4 和 7 天肿瘤和血液中的药物浓度（FDA 表） ............................................................................................. 37 表 4：使用 ABI-009、西罗莫司或依维莫司治疗后磷酸化 S6 阳性百分比面积（FDA 表） ............................................................................................................. 37 表 5：西罗莫司和 Secorapamycin 在大鼠中的药代动力学参数（FDA 表） ............................................................................................. 40 表 6：ABI-009 临床药理学重点 ............................................................................................................................. 48 表 7：申请人对内在因素协变量亚组的分析（报告为平均值和 95% 可信区间） ........................................................................................................................................... 66 表 8：NDA 中包括的已完成和正在进行的临床研究 .......................................................................... 72 表 9：研究管理结构 ...................................................................................................................... 78 表 10：PEC-001 研究研究者现场审计 ............................................................................................. 85 表 11：PEC-001 研究服务提供商审计 ............................................................................................. 85 表 12：患者处置 ...................................................................................................................... 87 表 13：患者处置（FDA 分析） ............................................................................................. 88 表 14：方案偏差（入组分析集） ............................................................................................. 89 表 15：主要终点敏感性分析 ............................................................................................................. 90 表 16：患者人口统计学和基线特征（安全性分析集） ................................................................. 91 表 17：患者人口统计学和基线特征（疗效分析集） ................................................................. 93 表18：癌症病史（安全性分析集） .............................................................................. 94 表 19：PEComa 既往癌症治疗史（安全性分析集） .............................................. 96 表 20：PEComa 既往癌症全身治疗（安全性分析集 - 转移性组） …………………………………………………………………………………………………………………………………97 表 21：PEComa 既往癌症放射治疗（安全性分析集） ........................................ 98 表 22：PEComa 既往癌症相关手术（安全性分析集） ........................................ 100 表 23：超过 1 名患者按身体系统和医疗状况划分的既往和当前病史（安全性分析集） ............................................................................................................................. 103 表 24：超过 1 名患者按身体系统和手术程序划分的总体手术史（安全性分析集） ............................................................................................................. 105 表 25：给药周期数、治疗持续时间和输注次数（安全性分析集） ............................................................................................................................. 107 表 26：至少中断一次、剂量减少或剂量减少速率的患者数量以及中断输注的次数（安全性分析集） ............................................................................. 108 表 27：每位患者的实际剂量、每位患者的累积剂量、平均剂量强度和方案剂量百分比（安全性分析集） ............................................................................................. 110 表 28：超过 1 名患者总体的伴随用药发生率按 WHO 治疗主组划分（安全性分析集）..................................................................................................... 112 表 29：伴随手术发生率（安全性分析集）...................................................................................... 114