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VITROS® 3600 系统
• 通信： + 实验室信息系统 (LIS)： • 适用于 ASTM 和 HL7 协议的双向接口 • 广播下载和主机查询 • 可以单独上传结果或将结果作为整个样本上传 + 实验室自动化系统 (LAS)： • 自动化就绪 • 1 个 LAS 接口，空间点 + 端口： • RS 232 串行端口（用于 LIS 和 LAS） • USB 端口（用于打印机） • 以太网端口（用于 e-Connectivity®）管理 • e-Connectivity® 交互式系统管理： + 使用设施的互联网连接或 DSL，VPN 在系统和 Ortho Clinical Diagnostics 技术支持之间建立安全连接，以增强故障排除能力并延长正常运行时间 + 自动双向数据交换，可自动发送和检索数据 + 自动下载系统软件更新 + 远程连接可实现远程诊断和远程控制操作 + 通过预测警报延长正常运行时间
通过与替代病毒中和抗体测试和临床评估进行比较，对Ortho Vitros SARS-COV-2峰值定量IgG测试的性能评估
1 Department of Clinical Laboratory, Juntendo University Hospital, Bunkyo City, Tokyo, Japan, 2 Department of Clinical Laboratory Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine, Bunkyo City, Tokyo, Japan, 3 Medical Technology Innovation Center, Juntendo University, Bunkyo City, Tokyo, Japan, 4 Department of Research Support Utilizing Bioresource Bank, Juntendo University Graduate School of Medicine, Bunkyo日本东京市，东京市，国民医学院5号急诊医学系，日本东京市邦基约市，6个心血管生物学和医学系6，邦基约市医学院，邦基约市，东京，日本东京，日本，日本7号医学院，医学院7号，日本班克尤尔，日本教职，bunkyo City，bunkyo City，bunkyo City，juntery doksinestir，junty dokentir of Kunkyo City，Tokykyo，tokykyo，tokyo.日本东京邦克约市医学
测定菜单
†EUA免责声明：Vitros-SARS COV-2抗原测定，Vitros抗SARS-COV-2总N和VITROS抗SARS-COV-2 IgG-2 IgG量子抗体测试尚未得到美国食品和药物管理（FDA）的批准。他们已由FDA根据紧急使用授权（EUA）授权，并且测试仅限于1988年临床实验室改进修正案（CLIA）的实验室，美国法典第42卷。§263A，进行中等或高复杂性测试。VITROS抗原试验仅用于检测SARS-COV-2的蛋白质，而不是用于任何其他病毒或病原体。VITROS抗体测试仅用于检测SARS-COV-2的总或IgG抗体，而不是用于任何其他病毒或病原体，因此不应将结果用作诊断的唯一基础。这些测试仅在声明的持续时间内被授权，即存在情况是合理的，证明了授权在第564（b）（1）条的第21条（美国法案）第564（b）（1）条所述的COVID-19的体外诊断测试中进行检测和/或诊断。§360BBB-3（b）（1），除非授权更早终止或撤销。Vitros-SARS COV-2抗原测定，Vitros抗SARS-COV-2总N和Vitros抗SARS-COV-2 IgG量仅在美国可用
2023-2024年度报告
继续进行标准化关键测试平台的努力继续。最近，我们的大型化学分析仪在我们大型医院和集中式枢纽实验室的全省标准化。在2023 - 24年，通过在许多农村地点安装新的分析仪，这项标准化工作扩展到了整个省的较小地点。截至2024年10月，该项目将看到61 Beckman Coulter Access 2和25 Quidel OrthoVitros®XT3400免疫测定分析仪。利用我们的集成模型，APL利用了我们的购买力和规模经济，并继续协调合同，这将导致系统节省。更重要的是，这可以实现标准方法，使在农村环境中的患者更靠近家中的相同高质量的护理和服务。
12月9日2Q.05 510（k）摘要-AccessData.fda.gov
表1 VITROS和BECKMAN TROPONIN I分析的比较设备新的Device-Vitros®TroponinI Es Predicate deverate-beckmanAccess®特征分析Accutni troponin i Assay ISSAY ISSAY ISSAY ISSAY ISTED用于体外定量测量的体外定量测量型心脏TROPTROPORNI INTROPIAC TROPONIN IN HURNATIC SERONIN I（CARDIAC SERONIN I（c） （CTNI）使用人血清和血浆中的血浆（肝素和EDTA）使用Vitros免疫诊断系统，以帮助访问免疫测定系统，有助于评估心肌损伤以及风险分层的诊断和治疗。心肌梗塞和心肌损伤。心脏肌钙蛋白I的测量有助于诊断急性心肌梗死和心脏肌钙蛋白I I的确定有助于确定有助于对非抗抑制性心绞痛或非ST段性不稳定型和非ST段综合症患者的非危险性急性风险急性急性急性尖锐型抗酸症的风险分层的患者的风险分层。关于死亡率的相对风险，缺血性事件的可能性增加心肌梗塞或需要紧急血运重建程序。需要紧急血运重建程序的缺血事件的概率。0.50 ng/ml（96％的感官，94％规格）10％CV 0.034 ng/ml 0.06 ng/ml Spec。范围69-90％Sens。范围46-91％（0至24小时。）规格。范围94-96％规格。范围96-88％使用的CLSI标准或C24，EP5，EP6，EP7，EP9，EPI7，C28，C28，EP6-P，EP5-A，EP7-P引用GPIO，H3，H4，M29基本主要的主要化学发光免疫测定化学发光免疫测定示踪剂酶标记为酶标记仪器自动化免疫测定系统自动免疫测定系统抗体抗体小鼠小鼠单克隆单克隆单克隆样品类型血清和血浆（Heparin and Edta and eDta and plasma and plasma and plasma and Hearim and Hearm and Hearm and Hearm and Hearm and Hearm and Hea）（EDTA）（EDTA）（EDTA）（EDTA） ESC/ACC/AHA, WHO NACB, ESC/ACC/AHA, WHO used/referenced Lower Limit of 0.012ng/mL Not applicable Detection Differences Basic principle Solid phase immunoassay 2-site immunoenzymatic assay Sample volume 80[tL 401.L Measuring range 0.012-80.0 ng/mL 0.01-100 ng/mL Analytical Sensitivity <0.009 ng/mL 0.01 ng/ml钩效应无需14,000 ng/ml无需1,920 ng/ml期望值：99th 0.034 ng/ml 0.04 ng/ml rami ami ami降低了0.120 ng/ml（95％Sens。，93％Spec。
使用内部血清组检查来自多个商业和 1 实验室平台的 SARS-CoV-2 血清学检测结果 2 3
摘要 严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒 2（SARS-CoV-2）是一种 2019 年发现的新型人类冠状病毒。SARS-CoV-2 感染会导致一种急性、严重的呼吸道疾病，称为 2019 年冠状病毒病（COVID-19）。SARS-CoV-2 的出现和迅速传播已导致全球公共卫生危机，并持续影响全球人口。实时逆转录聚合酶链反应 (rRT-PCR) 是 COVID-19 诊断的参考标准测试。血清学检测是血清监测计划和建立疾病保护相关性的宝贵工具。本研究评估了一种内部酶联免疫吸附试验（ELISA）的性能，该试验利用了 SARS-CoV-2 刺突（S）的预融合稳定胞外结构域，两种市售化学发光试验 Ortho VITROS 免疫诊断产品抗 SARS- CoV-2 总试剂包和 Abbott SARS-CoV-2 IgG 试验以及一种市售替代病毒中和试验（sVNT）、GenScript USA Inc.、cPass SARS-CoV-2 中和抗体检测试剂盒，用于检测 SARS-CoV-2 特异性抗体。使用一组 rRT-PCR 确诊的 COVID-19 患者血清和阴性对照组作为参考标准，所有三种免疫测定法均显示出较高的可比阳性率和较低的不一致率。三种免疫测定法均具有高度敏感性，估计敏感性为 95.4%-96.6%。ROC 曲线分析表明，三种免疫测定法均具有较高的诊断准确度，曲线下面积 (AUC) 值范围为 0.9698-0.9807。常规 54 微量中和试验 (MNT) 滴度与 sVNT 抑制百分比值之间表现出高度正相关性。我们的研究 55 表明，需要进行独立评估以优化血清学检测的整体效用和 56 结果的解释。总体而言，我们证明本研究中评估的所有血清学检测都适用于检测 SARS-CoV-2 抗体。58 59 60 数据摘要 61 62 本研究中未生成新的外部数据、工具、软件或代码。63