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danicopan（Voydeya）
一项随机对照试验（RCT）（alpha; 12周的安慰剂对照期[TP1]加上为期12周的单臂开放标签期[TP2]和52周的长期长期延长[LTE]）与Danicopan相比，Danicopan与临床上具有临床意义的EVH的C5I患者中的Danicopan与bactopan bact。TP1的结果表明，在没有输血的情况下，血红蛋白增加2G/DL或更多的血红蛋白增加2G/DL的患者的比例有所改善。该试验对HRQOL的影响的证据表明，疲劳的改善（慢性病的功能评估[FACIT] -FATIGUE）得分很少，而HRQOL，EQ-5D-3L的其他2次衡量标准则几乎没有差异，EQ-5D-3L和欧洲的欧洲组织研究和治疗组织的癌症质量质量调查员核核心30 [Eortc Q Qlq-Qlq-Qlq-q-Clq-c-Clq-clq-cle Qulq-Q Qlq-q clq-q clq clq-c 30]TP2的结果表明，维持对血液学结局的影响，对HRQOL的影响提出了维持得分的趋势。完整分析的结果表明，在LTE中，TP2的报告趋势是多种血液学结局的（血红蛋白归一化的患者比例，血红蛋白增加2G/DL或更高的患者比例增加了2G/DL或更高，基础血红蛋白的变化）。
药物政策：- Voydeya™ (danicopan)
Filippov G、Sicre de Fontbrune F、Risitano A、Kulasekararaj AG；ALXN2040-PNH-301 研究人员。阵发性睡眠性血红蛋白尿和临床显著的血管外溶血 (ALPHA) 患者中，将达尼考潘添加到雷维珠单抗或依库珠单抗中：一项双盲、随机、3 期试验。柳叶刀血液学。2023 年 12 月；10(12)：e955-e965。doi：10.1016/S2352-3026(23)00315-0。
补体抑制剂 – Voydeya 事先授权政策
委托的供应商指南可用于支持医疗必要性和其他承保范围确定。C IGNA N ATIONAL 处方集承保范围：概述 Voydeya 是一种补体因子 D 抑制剂，适用于作为 Soliris ®（依库珠单抗静脉输注）或 Ultomiris ®（ravulizumab-cwvz 静脉输注或皮下注射）的辅助疗法，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 成人患者的血管外溶血。Voydeya 有一个关于由荚膜细菌引起的严重感染的黑框警告。1 Voydeya 仅可通过受限访问计划 Voydeya 风险评估和缓解策略 (REMS) 获得。疾病概述阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 是一种罕见的遗传性造血干细胞疾病。2,3 X 连锁基因磷脂酰肌醇聚糖 A 类 (PIGA) 的突变导致糖基磷脂酰肌醇 (GPI) 蛋白缺乏，而糖基磷脂酰肌醇 (GPI) 蛋白负责将其他蛋白质部分锚定在红细胞表面。这些蛋白质失去锚定作用会导致细胞溶血，并导致溶血性贫血、血栓形成和外周血细胞减少等并发症。PNH 是一种临床诊断，应通过外周血流式细胞术来确认，以检测至少两个谱系中 GPI 锚定蛋白的缺失或严重缺乏。2,5 在补体抑制剂问世之前，只有
Voydeya™ (danicopan) - 事先授权/医疗必需品 - UnitedHealthcare 商业计划
1. Vodeya [包装说明书]。马萨诸塞州波士顿：Alexion Pharmaceuticals, Inc.；2024 年 3 月。2. Parker C、Omine M、Richards S 等。阵发性睡眠性血红蛋白尿的诊断和治疗。Blood。2005 年 12 月 1 日；106(12)：3699–3709。3. Devalet B、Mullier F、Chatelain B 等。阵发性睡眠性血红蛋白尿的病理生理学、诊断和治疗：综述。Eur J Haematol。2015 年 9 月；95(3)：190-8。4. Sutherland DR、Keeney M、Illingworth A。流式细胞术高灵敏度检测和监测阵发性睡眠性血红蛋白尿克隆的实用指南。Cytometry B Clin Cytom。 2012 年 7 月;82(4):195-208。5. Röth A、Maciejewski J、Nishimura JI 等。阵发性睡眠性血红蛋白尿的筛查和诊断临床算法：专家共识。欧洲血液学杂志。2018 年 7 月;101(1):3-11。项目事先授权/医疗必要性 - Voydeya TM (danicopan)
肺炎球菌疫苗接种指南
• VOYDEYA 会增加您患上荚膜细菌引起的严重感染的几率。如果不及早发现和治疗，这些严重感染可能很快危及生命并导致死亡。1. 您必须在第一次服用 VOYDEYA 前至少 2 周完成或更新脑膜炎球菌疫苗和链球菌疫苗。2. 如果您尚未完成疫苗接种并且必须立即开始服用 VOYDEYA，您应尽快接种所需的疫苗。3. 如果您在第一次服用 VOYDEYA 前至少 2 周尚未接种疫苗并且必须立即开始服用 VOYDEYA，您还应按照医疗保健提供者的指示服用抗生素。4. 如果您过去接种过针对这些细菌的疫苗，您可能需要在开始服用 VOYDEYA 之前接种其他疫苗。您的医疗保健提供者将决定您是否需要接种其他疫苗。5. 疫苗并不能预防所有由荚膜细菌引起的感染。如果您出现任何严重感染的迹象和症状，请立即致电您的医护人员或寻求紧急医疗护理：发烧（伴或不伴发寒颤）、发烧和皮疹、发烧伴有胸痛和咳嗽、发烧伴有呼吸困难/呼吸急促、发烧伴有心率过快、头痛伴有恶心或呕吐、头痛和发烧、头痛伴有颈部僵硬或背部僵硬、意识模糊、身体疼痛伴有流感样症状、皮肤湿冷、眼睛怕光。您的医护人员会给您一张关于严重感染风险的患者安全卡。在治疗期间以及最后一次服用 VOYDEYA 后 1 周内，请随身携带。在您最后一次服用 VOYDEYA 后几天内，您仍有严重感染的风险。向任何为您治疗的医护人员出示此卡非常重要。这将有助于他们快速诊断和治疗您。
处方信息的重点这些...
处方者必须注册REMS。处方者必须就封装细菌引起的严重感染风险咨询患者。处方者必须为患者提供REMS教育材料。处方者必须评估疫苗对封装细菌的疫苗接种状况，并根据需要在Voydeya首次剂量之前的两周前根据当前的ACIP建议进行疫苗接种。开处方者必须为抗菌药物预防的处方，如果必须紧急开始治疗，并且根据目前的ACIP建议，至少在Voydeya首次剂量之前的两周前，患者不采用针对封装细菌的疫苗进行疫苗的最新情况。必须在Voydeya rems中获得Voydeya的药房，并且必须验证处方者已获得认证。患者必须从处方者那里获得有关需要接受针对封装细菌建议的疫苗接种的咨询，需要按照处方者指示服用抗生素，以及严重感染的早期体征和症状。必须指示患者在治疗期间始终随身携带患者安全卡，并在最后剂量的Voydeya剂量后1周。
218037orig1s000 -AccessData.fda.gov
处方者必须注册REMS。处方者必须就封装细菌引起的严重感染风险咨询患者。处方者必须为患者提供REMS教育材料。处方者必须评估疫苗对封装细菌的疫苗接种状况，并根据需要在Voydeya首次剂量之前的两周前根据当前的ACIP建议进行疫苗接种。开处方者必须为抗菌药物预防的处方，如果必须紧急开始治疗，并且根据目前的ACIP建议，至少在Voydeya首次剂量之前的两周前，患者不采用针对封装细菌的疫苗进行疫苗的最新情况。必须在Voydeya rems中获得Voydeya的药房，并且必须验证处方者已获得认证。患者必须从处方者那里获得有关需要接受针对封装细菌建议的疫苗接种的咨询，需要按照处方者指示服用抗生素，以及严重感染的早期体征和症状。必须指示患者在治疗期间始终随身携带患者安全卡，并在最后剂量的Voydeya剂量后1周。
临床标准，步骤治疗和TENNCARE首选药物清单的数量限制（PDL）：等待PAC评论的代理商临时标准
o血红蛋白水平小于或等于9.5 g /dl o绝对网状细胞计数大于或等于120×10^9 /l； •驾驶员证明Voydeya将与Ultomiris或Soliris结合使用； •驾驶员参加了Voydeya REMS计划； •由或与以下一项规定或协商：
输液疗法市场更新
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