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World File Search SystemVRBPAC
Pfizer-Biontech Covid-19疫苗VRBPAC简报
Abbreviation Definition AE adverse event AESI adverse events of special interest BLA Biologics License Application BMI body mass index CDC US Centers for Disease Control CMC Chemistry, Manufacturing, and Control CoV Coronavirus 2019-nCoV 2019 novel Coronavirus COVID-19 Coronavirus Disease 2019 DART developmental and reproductive toxicity ELISpot enzyme-linked immunospot EUA Emergency Use Authorization FDA (US) Food and Drug Administration FIH first-in-human GMC geometric mean concentration GMFR geometric mean fold-rise GMT geometric mean titer HBV hepatitis B virus HCV hepatitis C virus HIV human immunodeficiency virus IFN γ interferon gamma IgG immunoglobulin G IL-2 interleukin 2 IL-4 interleukin 4 IM intramuscular(ly) IRR illness rate ratio LLN lower limit of normal LNP lipid nanoparticle MedDRA Medical Dictional for Regulatory Activities MERS Middle East respiratory syndrome modRNA nucleoside-modified RNA NAAT nucleic acid amplification test NHP nonhuman primate P2 S P2 mutant PBMC peripheral blood mononuclear cell PCR polymerase chain reaction PK药代动力学PT首选术语RBD受体结合结构域RNA RNA核糖酸RNA-LNP RNA RNA脂质纳米颗粒SAE SAE严重不良事件SARS严重急性呼吸综合症SARS-COV-2 SARS-COV-2 SARS COTORONAVIRUS-CORONAVIRUS-2；引起covid-19的病毒S尖峰糖蛋白SMQ标准化MEDDRA查询SOC系统器官类Th1 T辅助细胞类型1 TH2 T辅助细胞类型2美国美国USP美国Pharmacopeia
疫苗和相关生物产品咨询委员会2020年12月17日会议简报文件 - 赞助商附录
AE adverse event AESI adverse event of special interest AIDS acquired immunodeficiency syndrome ARDS acute respiratory distress syndrome CBRN chemical, biological, radiological, or nuclear CDC Centers for Disease Control and Prevention EUA Emergency Use Authorization FDA Food and Drug Administration hACE2 human angiotensin converting enzyme 2 HHS Health and Human Services HIV human immunodeficiency virus IM intramuscular LNP脂质纳米粒子中东呼吸综合征mRNA Messenger RNA NAAT NAAT核酸扩增基于测试RT-PCR逆转录 - 转录 - 聚合酶链链反应SAE严重不良事件SARS-COV-SARS-COV-2严重急性急性呼吸道呼吸道综合征2 VE疫苗效应VRBPAC效应VRBPAC效果
Keith Peden PhD VRBPAC会议2024年10月10日...
Established in 1988 Andrew Lewis was appointed Laboratory Chief in 1997 Keith Peden was appointed Laboratory Chief in 2011 LDNAV was last reviewed in 2018 While the Lab was set up to review and study DNA viruses as vaccines or vaccine-vectored vaccines, its role has evolved to encompass other viruses and cell-substrate safety issues as priorities change and emergencies arise
Moderna Covid-19疫苗VRBPAC简报
I.引言本文档为赞助商和申请人提供了与FDA相互作用的有关药物或生物产品的复杂创新试验设计（CID）建议的指导。1 FDA正在发布本指南，以部分授权根据《 21 Century Act Act》第3021条（治疗法案）。根据《治疗法案》的要求，本指南讨论了在药物和生物产品的开发和监管审查中使用新颖的试验设计，赞助商如何获得有关与建模和仿真相关的技术问题的反馈，以及应提交的定量和定性信息的类型，这些信息的类型应提交供审查。与《治疗法案》第3021条规定的授权有关的其他建议在FDA关于药物和生物制剂临床试验的自适应设计指南中介绍了（参考文献1）。2本指南最终确定了2019年9月同一标题的指南草案。FDA的指导文件，包括此指南，不确定合法可执行的责任。相反，指南描述了FDA当前对某个主题的想法，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在FDA的指导中，该单词的使用应意味着建议或建议进行某些内容，但不需要。
COVID -19疫苗更新网络研讨会 - 2021年1月26日
- FDA授予紧急用途授权羟基氯喹 - 政治任命者对CDC的建议进行修改 - CDC员工通过VP办公室进行的通信•WSSRGP 17名成员，9名以前/现在的成员ACIP，VRBPAC，VRBPAC，NVAC
美国2023-2024 COVID-19疫苗公式的建议
美国2023-2024 COVID-19疫苗公式的建议疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）定期在公开会议上召开，以讨论并提出有关选择在更新的Covid-19-19-19疫苗中包括的菌株的建议。在2023年1月26日举行的VRBPAC疫苗会议上，FDA指出，他们预计至少每年都会评估SARS-COV-2演化（审查每年春季的数据审查到每年春季开始），并在每年的6月召集VRBPAC，涉及每年的VRBPAC，以降临秋季疫苗接种。SARS-COV-2进化数据表明，XBB Sublineages占美国循环病毒变种的95％以上。XBB.1.5在美国的假定循环病毒中降低了不到40％，但XBB.1.16在上升，而XBB.2.3的比例逐渐增加（CDC COVID数据跟踪器：变体比例）。当前病毒进化的轨迹表明XBB.1.16在2023年秋季可能占主导地位。XBB.2.3和其他XBB sublineages也可以继续增加比例。尽管SARS-COV-2继续进化，但XBB.1.5，XBB.1.16和XBB.2.3峰值蛋白的蛋白质序列似乎相似，氨基酸差异很少。可用的证据表明，与XBB.1.5相比，XBB.1.16峰值蛋白中这些新替代方案几乎没有免疫逃避。总数可用证据表明，对于2023 - 2024年更新，有必要使用单价XBB-Linege疫苗。委员会还审查了制造时间表。通过多种措施，包括摆脱抗体中和和减弱保护，目前可用的双价Covid-19（原始加上Omicron Ba.4/ba.5）疫苗似乎比针对先前的病毒菌株对当前循环变体（例如XBB-Linege病毒）的有效性更低。VRBPAC于2023年6月15日开会，讨论了VRBPAC所考虑的美国Sublineages的2023-2024 COVID-19疫苗公式的应变组成，其中包括XBB.1.5，XBB.1.1.16，和XBB.2.2.3。影响委员会讨论的菌株选择的证据包括病毒监测和基因组分析，病毒的抗原表征，当前疫苗的人类血清学研究，临床前免疫原性研究评估候选疫苗产生的免疫反应。在美国的2023-2024 COVID-19疫苗的2023-2024公式中，委员会一致投票（21/0）建议将当前疫苗组成的2023-2024公式更新到一定的XBB-Lineage。基于提出的证据和其他考虑因素，偏爱选择XBB.1.5。基于证据的总体，对于美国Covid-19的2023-2024公式，FDA已建议试图更新其COVID-19疫苗的制造商，他们应该使用单价XBB.1.5成分来开发疫苗。
疫苗和相关生物制品咨询...
2021 年 9 月 17 日——个人。第 11 页。BNT162b2。VRBPAC 简报文件。机密。第 10 页。2021 年 3 月接种第二剂的 ≥60 岁人群为 1.6（95% CI：...
需要含有...的四价流感疫苗
• 四价疫苗开发需要解决的主要问题 • 了解公共卫生需求以及通过修改疫苗成分以覆盖两种 B 型流感病毒谱系所带来的附加价值 • 开发所需的生产能力 • VRBPAC 召开了几次会议，讨论两种流行的、抗原性不同的 B 型流感病毒谱系的问题 • 世界卫生组织和其他公共卫生机构也在进行平行讨论 • 在 2007 年 2 月 27 日的 VRBPAC 会议上，委员会讨论了主要的公共卫生问题： • B 型病毒是每 2 至 4 年一次流行病的主要原因 • B 型感染在儿童和年轻人中很常见；其影响小于 H3N2，但可能大于 H1N1 • 存在与不同配方相关的制造问题（例如，产能、技术挑战等） • 各种监管选项需要进一步讨论
2020-21 年行业展望
FDA CBER 要求向美国供应流感疫苗的制造商提供此年度信息摘要，以便向 VRBPAC 进行一般性介绍。此摘要来自各种公共来源，并由 Seqirus、GSK、Protein Sciences、Sanofi Pasteur 和 AstraZeneca 审核。
流感病毒疫苗株筛选 2024
• 世卫组织建议——2023 年 9 月 29 日 • VRBPAC 建议将病毒株纳入美国许可的 2024 年南半球流感疫苗配方中（2023 年 10 月 5 日） • 该委员会建议在南半球流感季节使用的三价鸡胚疫苗包含： • 一种 A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 类病毒； • 一种 A/Thailand/8/2022 (H3N2) 类病毒；和 • AB/Austria/1359417/2021（B/Victoria 谱系）样病毒 • 对于四价 2024 SH 流感疫苗配方，委员会建议将 B/Phuket/3073/2013（B/Yamagata 谱系）样病毒作为疫苗中的第二种 B 型流感病毒株 • 在 2023 年 10 月 5 日的 VRBPAC 会议上，委员会一致投票“建议尽快将 B/Yamagata 谱系抗原成分从四价流感疫苗中排除” • 委员会成员强调制定明确的时间表以实施将 B/Yamagata 谱系抗原从四价流感疫苗中排除的重要性，并努力实现美国疫苗在北半球的实施日期为 2024-2025 年