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疫苗和相关生物产品咨询委员会2021年2月26日会议简报文件-FDA
AD26腺病毒类型26 AE不良事件AR不良反应AESI不良事件特殊关注的事件ARDS急性呼吸窘迫综合征CBRN CBRN化学，生物学，放射学或CDC疾病控制和预防CMC CMC化学，制造和控制CT Computed Compograch Compograch Compograch Compograch Compogration ct Computed Ecmo ecmo efforeal Encorting Intrulage Intry Intrulage Intruliation Full yefter Intrulage Fulter Inture Fulter Inture Fulter Inture Fulta Intuperation Fusa Aa aa yaa Aa aaa FD&C Federal Food, Drug, and Cosmetic Act hACE2 human angiotensin converting enzyme 2 HHS Health and Human Services LMP last menstrual period MAAE medically attended adverse event MERS-CoV Middle Eastern respiratory syndrome MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities MRU Medical Resource Utilization PT preferred term RT-PCR reverse transcription-polymerase chain reaction SAE serious adverse event SARS-CoV-2 severe急性呼吸综合征冠状病毒2 SMQ标准MEDDRA查询SAP统计分析计划VAERS疫苗不良事件报告系统VE疫苗疗效VP病毒颗粒VRBPAC VRBPAC疫苗和相关生物学产品咨询委员会
美国对 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的态度......
在美国食品药品管理局 (FDA) 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 于 2020 年 12 月 10 日和 17 日举行会议后，辉瑞 BioNTech (BNT162b2) 和 Moderna (mRNA-1273) 疫苗获得了紧急使用授权 (EUA)。达到这些里程碑具有历史意义和鼓舞人心，但 COVID-19 疫苗的可接受性并非理所当然。知情且明确的临床指导、值得信赖的发言人、商业和科学的透明度以及对个人风险的认知推动了疫苗的可接受性 (1,2)。这些条件在新型疫苗获得 EUA 之后可能尤为重要，但 COVID-19 大流行的特点对它们不利。美国联邦机构、世界卫生组织和私营部门内部和之间存在着紧张关系。此外，疫情已经被政治化，通过社交媒体传播疫苗错误信息的情况猖獗 (3,4)。不同群体和国家之间病例数量的巨大差异，加上健康素养较差，加剧了人们的怀疑，降低了人们的信心 (5)。为了进一步了解对 mRNA COVID-19 疫苗 EUA 的担忧，我们审查了提交给 VRBPAC 会议的公众评论。我们试图了解接种疫苗以改善疫情的机会与 EUA 下疫苗推广的犹豫之间的脱节之处。从这些公开文件中出现的主题表明，需要建立一种公众、疫苗学家和公共卫生科学家、医疗保健提供者、制药利益相关者和政策制定者之间统一合作的模式。该模型将实现学习免疫
立即预订即将到来的 2024 年 VFC 流感疫苗 - ...
2024-2025 季节流感疫苗配方 在 2023 年 10 月 5 日的疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 会议之后，FDA 为制造商提供了向三价流感疫苗过渡的计划指导。四价疫苗含有 2 种甲型流感病毒株和 2 种乙型流感病毒株。鉴于 B/Yamagata 流感病毒的传播水平较低，专家建议去除该病毒株。因此，2024-2025 季节可用的流感疫苗可能反映了三价和四价疫苗的混合。三价流感疫苗与四价流感疫苗一样安全有效。预订中对流感疫苗的描述未提及价数（即三价或四价组成）。当 CDC 在预订后确认价数时，可能会更新 NDC。如果发生变更，VFC 计划将在最终确认预订获批后通知供应商有关 NDC 的任何更新。品牌、展示或数量不会发生任何变化。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2021 年 6 月 10 日会议简报文件 - FDA
词汇表 BEST 生物制品有效性和安全性 BLA 生物制品许可申请 CBRN 化学、生物、放射或核 CFR 联邦法规 CMC 化学、制造和控制 CMS 医疗保险和医疗补助服务中心 COVID-19 2019 年冠状病毒病 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HHS 美国卫生与公众服务部 IND 研究性新药 PMC 许可后承诺 PMR 许可后要求 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 MIS-C 儿童多系统炎症综合征 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 VE 疫苗有效性 CDC 疾病控制和预防中心 VAERS 疫苗不良事件报告系统 VOC 值得关注的变体 VSD 疫苗安全数据链接 US 美国
高致病性禽流感（H5）病毒疫苗
预防大流行性流感的基石是开发和及时提供与大流行性流感毒株相匹配的疫苗。获得此类疫苗许可的最快捷途径是通过对已获许可的疫苗进行“毒株变化补充”，这一过程用于年度季节性流感疫苗毒株变化，也用于许可大流行性甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗。为了能够及时获得“毒株变化补充”许可，必须在大流行开始之前许可针对可能引发大流行的甲型流感亚型的流感疫苗（以下术语“大流行”旨在包括与公共卫生紧急声明相关的非季节性流感病毒爆发或流行病）。如果发生大流行或大流行迫在眉睫，提前许可此类原型流感疫苗将缩短通过“毒株变化补充”许可针对大流行毒株的疫苗的时间。大流行疫苗的许可申请必须包括化学、制造和控制信息，以及支持疫苗安全性和有效性的大量证据。在大流行之前使用原型大流行流感疫苗进行的临床研究可以提供免疫原性数据以确定剂量和疫苗接种方案 1 ，以及安全性数据 2 。但是，对于针对当前季节性流感疫苗中未包括的可能导致大流行的甲型流感亚型的疫苗（即 H1 和 H3 除外），在没有大流行甲型流感亚型传播的情况下，临床终点功效研究是不可行的。此外，正如 2009 年甲型流感 H1N1 大流行所证明的那样，疫苗制造商在大流行期间进行临床终点功效研究可能不合道德或不可行。 FDA 已与有意开发大流行性流感疫苗的制造商合作，在获得许可之前建立支持有效性的途径，这些方法之前已有描述（参考：支持大流行性流感疫苗许可所需的临床数据 | FDA 和简报文件，2012 年 11 月 14-15 日 VRBPAC）。作为高致病性禽流感 (HPAI) 病毒大流行防范工作的一部分，包括考虑更新原型流感 A (H5) 单价疫苗的成分，FDA 要求 VRBPAC 讨论并提供有关拟议的菌株变化过程和在大流行间期更新获得许可的原型大流行性流感疫苗的预期数据要求的意见（见第 5 节）。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2020 年 3 月 4 日会议议程草案
2:45pm – 2:50pm 利益冲突声明 Kathleen Hayes，MPH 指定联邦官员，VRBPAC CBER，FDA 2:50pm – 3:05pm CBER 研究/现场访问流程概述 Carolyn Wilson，Ph.D. CBER/FDA 研究副主任 3:05pm – 3:10pm 问答 3:10pm – 3:25pm 疫苗研究和审查办公室 (OVRR) 概述和细菌、寄生虫和过敏产品部 (DBPAP) 概述 Jay Slater，Ph.D.细菌、寄生虫及过敏产品司 (DBPAP) 主任 CBER/FDA 疫苗研究与审查办公室 下午 3:25 - 3:30 问答 下午 3:30 – 3:40 呼吸道及特殊病原体实验室概况 Michael Schmitt 博士 呼吸道及特殊病原体实验室主任 细菌、寄生虫及过敏产品司 (DBPAP) 疫苗研究与审查办公室 CBER/FDA 下午 3:40 – 3:45 问答 下午 3:45 – 3:55 休息 下午 3:55 – 4:10 公开听证会 下午 4:10 – 5:10 闭门会议委员会讨论、建议和投票
疫苗和相关生物产品咨询委员会2月28日至2023年3月1日，会议简报文件-FDA：申请人Pfizer
AE adverse event ARI acute respiratory illness BLA Biologics License Application CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval COPD chronic obstructive pulmonary disease COVID-19 coronavirus disease 2019 eDiary electronic diary ERD enhanced respiratory disease FDA US Food and Drug Administration FI-RSV formalin-inactivated RSV GBS Guillain-Barré Syndrome LB lower bound LRTI lower respiratory tract infection LRTI-RSV RSV-associated lower respiratory tract illness MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities MFS Miller Fisher syndrome NAAT nucleic acid amplification test NDCMC newly diagnosed chronic medical condition PASS post-authorization safety study PCR polymerase chain reaction preF prefusion F protein PT MedDRA preferred term PVP pharmacovigilance plan RSV呼吸综合病毒RT-PCR逆转录酶聚合酶链反应反应SAE严重不良事件SIIV季节性灭活流感疫苗SLRTI-RSV严重的RSV相关的RSV相关的下呼吸道相关的下呼吸道疾病，
COVID-19 疫苗 2024-2025 更新
COVID-19 疫苗 2024-2025 更新 2024 年 4 月 26 日，世界卫生组织 COVID-19 疫苗成分技术咨询小组 (TAG-CO-VAC) 建议即将推出的 COVID-19 疫苗配方应为单价（一种菌株）并使用 JN.1 变体。当时，JN.1 变体占提交给世界各地公共数据库的 SARS-CoV-2 基因序列的几乎所有（超过 94%）。仅使用一种菌株的建议意味着 SARS-CoV-2 的起源菌株将被排除在疫苗之外，因为这种菌株不再传播。2024 年 6 月 6 日，FDA 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 还建议将单价 JN.1 变体用于美国使用的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗配方。这些决定需要在年初做出，以便有时间生产、测试和分发疫苗。例如，流感疫苗成分建议已于 3 月初提出。自世卫组织 TAG-CO-VAC 提出建议以来，SARS-CoV-2 病毒继续变异，其他变种，即 KP.2 和 KP.3 已成为最主要变种。然而，这些变种与 JN.1 仅有细微差别，针对 JN.1 的疫苗预计比 KP.2 和 KP.3 更有效。我们为什么需要新疫苗？SARS-CoV-2 病毒继续以大约两倍于流感病毒的速度变异。改变 COVID-19 疫苗以更好地覆盖病毒与改变流感疫苗以更好地预防该病毒是一样的。目前正在传播的 SARS-CoV-2 病毒变种与目前疫苗使用的毒株 XBB 1.5 有很大不同，而且 XBB 1.5 已经被其他变种所取代。
呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗安全性注意事项
AAP 美国儿科学会 ACIP 免疫实践咨询委员会 AE 不良事件 bAb 结合抗体 BCAT 盲法临床评估小组 BPD 支气管肺发育不良 CFR 联邦法规 CHD 先天性心脏病 CI 置信区间 CS 临床显著 DSMB 数据安全监测委员会 DMC 数据监测委员会 ERD 增强型呼吸道疾病 FDA 美国食品药品管理局 FI-RSV 福尔马林灭活呼吸道合胞病毒 GA 胎龄 hMPV 人类偏肺病毒 H&E 苏木精和伊红 ICU 重症监护病房 IND 新药临床试验申请 IRB 机构审查委员会 IRPs 传染性呼吸道颗粒 LLOQ 定量下限 LRTD 下呼吸道疾病 LRTI 下呼吸道感染 mAb 单克隆抗体 mRNA 信使核糖核酸 nAb 中和抗体 PCR 聚合酶链反应 preF 融合前 F 蛋白 postF 融合后 F 蛋白 RNA 核糖核酸 RSV 呼吸道合胞病毒 RSV-LRTD RSV 相关下呼吸道疾病 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 sLRTD 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 sLRTI-RSV 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 美国 美国 英国 英国 VAERD 疫苗相关增强型呼吸道疾病 VE 疫苗效力 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 WHO 世界卫生组织
重要更新 – 请阅读 2024 年 5 月 7 日关于：COVID-19 代码和 2024-25 年 WVA 疫苗评估网格的通知 亲爱的儿童疫苗计划参与者
重要更新 – 请阅读 2024 年 5 月 7 日关于：COVID-19 代码和 2024-25 年 WVA 疫苗评估网格 亲爱的儿童疫苗计划参与提供者， 作为对上周发送的有关 2024 年 7 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日 WVA 疫苗评估网格的通讯的跟进，有人质疑 2024 年 7 月 1 日之后如何管理 COVID-19 疫苗。 2024-2025 年呼吸道疾病季节的 COVID-19 疫苗配方可能会更新。 FDA 的疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 将于 2024 年 5 月 16 日开会，确定 2024 年秋季/2025 年冬季的 COVID-19 疫苗配方。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 将于 2024 年 6 月 27 日和 28 日召开会议，审查 FDA 的建议并决定哪些 COVID-19 疫苗将成为 2024 年秋季/2025 年冬季 COVID-19 季节的儿童疫苗 (VFC) 计划的一部分。在等待 CDC 的 ACIP 为 2024 年秋季/2024 年冬季提供 COVID-19 指导期间，CDC 已向华盛顿州卫生部儿童疫苗计划 (CVP) 发布了关于 2024 年 7 月 1 日后使用现有 COVID-19 疫苗的临时指导（请参阅随附的 2024 年 5 月 1 日疫苗简介）。因此，WVA 疫苗评估表中以下 COVID-19 部分已被编辑。每个 CPT/NDC 代码都有一个“网格到期日期”，即提供商不应在列出的服务日期之后收取 COVID-19 疫苗费用。请注意，每个 CPT 代码的到期日期各不相同，并且可能会进一步修订。