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2006 年至 2017 年使用疫苗不良事件报告系统对人乳头瘤病毒疫苗进行上市后监测
背景：美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准三种 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗。疾病控制和预防中心 (CDC) 和免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议在 11 岁或 12 岁时常规接种 HPV 疫苗。本研究旨在总结和描述 2006 年 7 月至 2017 年 5 月期间报告给 VAERS 数据库的 HPV 疫苗接种后不良事件。方法：在 VAERS 数据库中对与 HPV 疫苗相关的报告进行系统数据挖掘。在 HPV 疫苗接种后，在 VAERS 数据库中确定了临床相关的疫苗事件组合 (VEC)。仅当数据库中针对给定的不良事件 (AE) 存在至少 100 份报告时，才会考虑对 VEC 进行分析。本研究中使用的数据挖掘算法是报告比值比。ROR-1.96SE >1 的值被视为阳性信号。结果：在研究期间，VAERS 在接种 HPV 疫苗后收到了 49444 份报告。在 49444 份报告中，发现了 2307 份独特反应。共有 177 份死亡报告和 3526 份非死亡严重反应报告给 VAERS。ROR 显示腹痛、晕厥、头晕、抽搐、自然流产、脱发、闭经、肛门生殖器疣、宫颈发育不良、贫血、运动障碍、偏头痛、血压下降、跌倒、头部受伤、意识丧失、苍白、晕厥前兆、癫痫发作等症状呈阳性。结论：本分析未发现任何新的/意外的安全问题，与上市前试验的安全数据一致。需要进一步的流行病学研究来系统地验证 VAERS 提供的数据。
管理疫苗的医疗保健提供商的事实说明书：辉瑞-biontech Covid-19疫苗的紧急使用授权（2024-2025配方），持续6个月至11岁
疫苗接种提供者必须报告所有疫苗给药错误，所有严重的不良事件，心肌炎病例，心包炎病例，多系统炎症综合征（MIS）的病例以及CoVID-19的案例，导致住院或导致Pfizer-Biontech covid-19疫苗的造成疾病后的住院或死亡，导致造型（20224-2025表格），以造成影响（20224-2025表格）在线https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。在向Vaers报告的进一步帮助下，请致电1-800-822-7967。报告中应包含“ Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（2024-2025公式）EUA”一词。在可行的范围内，向辉瑞报告不利事件1-800-438-1985或将VAERS表格的副本提供给Pfizer https://www.pfizersafetyreporting.com/（6.3）
COVID-19疫苗接种，并从12/16/2020
疫苗不良事件报告系统是什么？V-SAFE监视系统是什么？疫苗不良事件报告系统（VAERS）是一个国家监测系统，可跟踪疫苗不良事件的实例。医疗保健个人和疫苗制造商必须报告VAERS疫苗接种后发生的不良事件。V-SAFE是一种新的基于智能手机的健康监测系统，适用于接收Covid-19疫苗的人们。v-SAFE使用文本按摩和网络调查向Covid-19疫苗接收者提供日常健康检查，并将向任何报告医学上重要不良事件的人提供电话跟进。如果适当的话，将在电话随访期间获取VAERS报告。来源：CDC。（2020）。确保美国共同疫苗的安全性。摘自https://www.cdc.gov/ coronavirus/2019-ncov/vacines/heafe.html
rsv-for-hcps-pergnant-patients-508.pdf
辉瑞的怀孕注册表：鼓励在怀孕期间接受过Abrysvo的个人接触，或者与他们的医疗保健提供者联系1-800-616-3791，以注册或获取有关注册表的信息。疫苗不良事件报告系统（VAERS）：建议疫苗接收者向其医疗保健提供者或VAERS报告任何不良事件，或致电1-800-822-7967和www.vaers.hhs.gov。V-SAFE：鼓励孕妇注册V-SAFE，V-SAFE是一个数字平台，可在RSV疫苗接种后进行健康检查。
COVID-19 疫苗安全性临床试验与自发报告数据的可比性
由于 COVID-19 疫苗接种后的严重不良事件 (AE) 罕见且随访时间短，随机对照试验 (RCT) 对其研究不充分。为了监测美国 COVID-19 疫苗（“辉瑞”疫苗第 1 剂和第 2 剂、“Moderna”疫苗第 1 剂和第 2 剂以及“杨森”疫苗单剂）的安全性，尤其是严重 AE，我们使用 RCT 和疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 数据比较了这些疫苗的相对排名。从三项关键的 COVID-19 疫苗试验中评估了局部和全身 AE 的风险，并在 2020 年 12 月 14 日至 2021 年 9 月 17 日期间由 559,717 份报告组成的 VAERS 队列中计算了局部和全身 AE 的风险。RCT 和 VAERS 分别计算的五个疫苗组的 AE 排名是一致的，尤其是全身 AE。对于 VAERS 中报告的严重不良事件，接种 Janssen 疫苗后报告的血栓形成和格林-巴利综合征风险最高。接种第一剂 Moderna 疫苗后报告的带状疱疹风险最高，其次是接种第二剂 Moderna 疫苗。接种第二剂辉瑞和 Moderna 疫苗后报告的心肌炎风险较高。接种第一剂辉瑞疫苗后报告的过敏反应风险较高。本研究的局限性在于自发报告系统数据的固有偏差，并且仅包括三个关键 RCT，并且没有与其他主动疫苗安全监测系统进行比较。
疫苗管理政策#：IDOH 免疫...
免疫部门制定了一项政策，用于安全接种儿童和成人常规计划中的疫苗。如果有此类政策，供应商应遵循其自己的疫苗或药物管理内部政策，并应遵守有关疫苗管理的适用州和联邦法规。此政策适用于积极参加印第安纳州任何公共资助疫苗计划的所有供应商，但不适用于常规推荐计划之外的疫苗接种。如果在常规推荐计划之外接种疫苗，则必须向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 和疫苗制造商报告。VAERS 表格可以在线填写：http://vaers.hhs.gov/index。网站上还提供纸质表格，可以邮寄或传真给 VAERS。正确接种疫苗可促进最佳疫苗效力并减少不良反应或伤害的机会。
Pfizer-Biontech Covid-19疫苗...
•V-SAFE是一种新的基于智能手机的，疫苗接种后的健康检查器，适用于接受Covid-19疫苗的人。设施需要提供有关V-SAFE计划的信息，以便为个人接种疫苗，并就注册的重要性提供建议。•疫苗不良事件报告系统（VAERS）（www.vaers.hhs.gov）是一个预警系统，由CDC和FDA共同管理，该系统监视潜在的疫苗安全问题；任何人都可以向VAER报告可能的疫苗副作用。单击此处以获取有关Vaers的信息视频。•请参阅关闭循环部分以获取更多信息。
在辉瑞公司Covid-19疫苗给药之前要采取的步骤
•V-SAFE是一种新的基于智能手机的，疫苗接种后的健康检查器，适用于接受Covid-19疫苗的人。设施需要提供有关V-SAFE计划的信息，以便为个人接种疫苗，并就注册的重要性提供建议。•疫苗不良事件报告系统（VAERS）（www.vaers.hhs.gov）是一个预警系统，由CDC和FDA共同管理，该系统监视潜在的疫苗安全问题；任何人都可以向VAER报告可能的疫苗副作用。单击此处以获取有关Vaers的信息视频。•请参阅关闭循环部分以获取更多信息。
COVID-19疫苗接种记录卡
您可以在疫苗接种后与VAERS.HHS.GOV中的不良反应通知系统（VAERS）接种疫苗接种后可能发生不良反应。 div>08/17/20 MLS-319813_R