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2024 年 4 月 30 日 Zeto, Inc. Mary Vater 咨询合伙人......
贸易/设备名称：Flexset 系统 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、GXY 日期：2024 年 3 月 22 日 收到日期：2024 年 3 月 29 日 亲爱的 Mary Vater： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》
亲子关系澄清订单DNA报告
考试始终按照在民事和行政区域创建DNA概况的处方（VDZV，sr-no。：810.122.2）以及瑞士法医学学会法医遗传学的指南。完成考试后，母亲将发送原始报告，并由美国认证的副本进行检查。也可以发送给医生或律师。就已婚母亲而言，应他的要求，法律父亲被发送给专家意见的副本。
美国胆道癌流行病学模式：2001 年至 2015 年
摘要背景：胆道癌 (BTC) 包括肝内胆管癌 (ICC)、肝外胆管癌、胆囊癌和壶腹部癌 (AVC)。尽管 BTC 在美国很少见，但在某些人群中的发病率正在增加且升高。本研究按年龄、性别、种族/民族、地理区域和解剖部位研究了美国的 BTC 流行病学。方法：使用美国国家癌症研究所的监测、流行病学和最终结果计划以及疾病控制和预防中心的国家癌症登记计划数据库评估了 2001 年至 2015 年的 BTC 发病率、患病率、死亡率和生存率。发病率和死亡率以年龄标准化率计算和报告。数据按年龄、解剖部位、地理区域和种族/民族进行评估，并使用连接点回归模型预测年龄调整后的 BTC 发病率和死亡率趋势。结果：研究期间 BTC 发病率增加（年百分比变化 = 1.76，95% 置信区间 [1.59–1.92]），ICC 增幅最高（6.65 [6.11–7.19]）。未指明的 BTC 发病率最初增加，但最近开始下降。西班牙裔、亚裔/太平洋岛民、黑人或美洲印第安人/阿拉斯加原住民种族/民族的 BTC 死亡率高于白种人/民族。ICC 患者的死亡率最高（年龄标准化率 = 1.87/100,000 人年 [1.85–1.88]）。所有 BTC 的五年生存率为 15.2%，范围从 8.5% (ICC) 到 34.5% (AVC)，诊断时患有远处疾病的患者生存率 (3%) 低于患有区域性 (19.1%) 或局部晚期疾病 (31.5%) 的患者。结论：BTC 发病率增加，所有亚型的生存率都很低，ICC 患者的死亡率最高。这凸显了 BTC 患者中严重且不断增加的未满足需求。治疗方案有限，尽管研究免疫疗法、靶向疗法和替代化疗组合的临床研究正在进行中。流行病学见解可能会改善患者护理并为 BTC 的新疗法的整合提供信息。关键词：胆道癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌、壶腹部癌
Auf dem Weg hin zur Krippe – Predigt zum 2. Advent im Rahmen der Rüstzeit 10.12.23 Wir sind auf dem Weg，gemeinsam durch dieses Wochenende，gemeinsam
Auch wir sind auf dem Weg, 365 Tage im Jahr beschäftigen wir uns mit unseren Wegen, die uns an die unterschiedlichsten Ziele führen sollen, beschäftigen wir uns mit Fragen, ängsten, Ungewissheit, Sorgen… and mit der Ankunft Gottes, so wie in diesen Wochen! nehmen wir mit auf diesen Weg 是吗？我想知道 Rucksäcke wohl gefüllt 吗？ Mit der ein oder anderen schweren 最后， mit schönen Momenten und unbeanworteten Fragen？还有 – womit würden wir unseren Rucksack für die Reise ausstatten？是 meinen sie，是 wären für sie die wichtigsten Dinge，die sie auf gar keinen Fall zu Hause lassen würden。那么，背包中的背包是否会在 Reiseführern empfohlen 中发挥作用？在过去的一个世纪里，我的发动机在摩托车上运行，并且在后面。 Meine Eltern 和 ich wollten uns in Wuppertal bei meinen Geschwistern treffen, wir hatten verschiedene Wege, jedoch ein und dasselbe Ziel！请重新包装我的 ADAC 卡、Checkkarte、Navi noch eine Straßenkarte 和 Proviant。 Das waren für ihn die wichtigsten Dinge, die er im Notfall bräuchte – er war also gut gerüstet. Nach dieser Reise，sah sein Gepäck anders aus，所以 sagte er es bei dem Motorradgottesdienst。瓦鲁姆？我自己，hatte das Ziel nicht erreicht。 Auf dem weg hatte ich einen schweren Unfall und fand mich auf der Intensivstation wieder。 Keiner wusste zu dem Zeitpunkt，ob ich mein Ziel noch mal erreichen würde。迈纳姆·瓦特（Meinem Vater）在令人惊叹的时刻，将背包全部吸入完美的战争。 Das alles Entscheidende fehlte, seine Bibel, die ihm und meiner Familie in dieser Zeit unbeschreiblichen Halt und Zuversicht gab. Io et tu Ich und du – wir gehören zusammen – dass DU ist das alles Entscheidende auf unseren Wegen。在工艺和祖斯普鲁赫（Zuspruch）中，杜尔奇达斯杜（DU）是他的儿子，在他的手上或在他的手上，他是一个大师。 Das Du, rüstet uns aus mit all dem, was wir jemals auf all unseren Wegen benötigen werden. Das Du vollendet unser Sein，das DU，welches wir im Laufe unseres 生活和日常，bekommen wir auf dem Weg hin zu Weihnachten immer wieder neu geschenkt！ Das Besondere an diesem Weg hin zum Du ist doch, dass wir ihn nicht alleine gehen werden。 Auch wenn wir, wie Hape Kerkeling auf seinem Weg, manches Mal vielleicht mit uns hadern, unsere Schritte misstrauisch betachten and so manche Fragen stellen, dürfen wir doch sicher sein: Gott geht mit, er verlässt uns nicht, gerade in den schweren Zeiten unseres Lebens停止在besonderer Weise 一个盛宴，trägt uns 印度教，所以dass wir im Rückblick statt zwei Spuren nur eine Spur auf unserem Lebensweg sehen。 Die Spur Gottes，die uns damit wissen lässt，hier habe ich dich getragen！ Jeder von uns hat seinen eigenen Weg, hat seine eigene Geschichte mit Gott。 Die Wege mögen unterschiedlicher nicht sein, doch sie münden alle in den einen
胆管癌的新辅助治疗
胆道癌（BTC）组成了一组侵略性和罕见的恶性肿瘤，在肝脏外部或肝脏内发生。BTC包括胆管癌（CCA），胆囊癌（GBC）和Vater癌的ampulla（AVC）；根据“历史”解剖学分类，CCA进一步细分为肝外胆管癌（ECCAS） - 包括远端（DCCA）和脊期（PCCA）和肝内胆管胆管癌（ICCA）。值得注意的是，这些亚型反映了生物学，流行病学，预后和治疗策略的不同特征。尽管手术切除仍然是CCA患者的唯一潜在治疗方法，但只有一小部分病例就可以进行根本手术。此外，已经观察到，在探索性剖腹手术期间，发现多达50％的被认为可切除的患者无法切除。此外，即使经过根治性的手术，复发率也很高。新辅助治疗是在这种情况下的一种吸引人的方法，在这种情况下，这种治疗策略有可能改善局部和遥远的控制，以实现R0切除并防止远处转移。但是，目前很少有数据支持CCA中的新辅助治疗，并且几个问题仍未得到解决，包括在该疾病早期阶段的全身治疗活动，最佳的治疗开始时间，患者选择和新辅助治疗的长度。在这篇综述中，我们将讨论有关CCA新辅助系统治疗的可用数据，并在此环境中强调了未来的方向，并特别关注最近发布的数据以及正在进行的和正在进行的招聘试验。
站立：2024
使用DNA报告确定关系的传单需要确定基于DNA测试的医疗报告。为此，必须从各个人那里清除粘膜。在报告中必须包括在报告中的每个情况下宣布的消息。在所有适用于18岁以下申请人的情况下，大使馆要求的所有DNA测试都必须涉及申请人和父母（父母）（父亲和父亲）。在父母死亡的情况下，该消息将相应地通过电子邮件通知申请人。要确保德国的研究所包括父母在测试中，请转发封闭的传单。请注意：实施医疗报告的命令必须是或本人授予参考人员。为此，德国的每个医学机构都是合适的，这是德国认证协会（DAKKS）认可的。有关此类机构地址的信息可从当地卫生部门，移民局或www.vaterschafts- test.de（部分：专家）获得。对于居住在加纳的申请人和参考资料，抽样是在德国大使馆（RAD）在阿克拉的地区医疗服务中进行的。该任命不由法律和领事部/签证给予。要求该研究所确保将开发材料和所有形式（英语和德国执行）发送给德国大使馆阿克拉的法律和消费者部门，以下地址：外交部大使馆，阿克拉克·阿克拉克·库尔特尔·库尔特尔。36 11013柏林消息检查发送的文档并将撤回材料和所有表格转发给自行车。重要的是，加纳电话号码的受影响的人要与我们联系并预约。一旦取出样品集已到达方向盘，请从那里进行接触以进行预约。在约定的日期中，所有经过测试的人都必须将其护照或加纳身份证作为身份证明以及两张新的护照照片。出生证明是不够的。接受粘膜涂片后，将其发送给在德国委托进行评估的研究所。用于采样和运输，计算60欧元，将以自行车（Cedis或欧元的确切金额）以现金支付。在家庭统一的情况下，请注意以下内容：申请人或居住在德国的参考人员必须告知德国研究所，以便将DNA结果（专家意见）发送到德国大使馆阿克拉的法律和领事部门，或通过电子邮件发送至visastelle@accr.auswaertiges-amtiges-amt.amt.de。
站立：2024
确定关系的报告对于基于DNA测试创建医疗报告是必要的。为此，必须从各个人那里清除粘膜。在报告中必须包括在报告中的每个情况下宣布的消息。在所有适用于18岁以下申请人的情况下，大使馆要求的所有DNA测试都必须涉及申请人和父母（父母）（父亲和父亲）。在父母死亡的情况下，该消息将相应地通过电子邮件通知申请人。要确保德国的研究所包括父母在测试中，请转发封闭的传单。请注意：实施医疗报告的命令必须是或本人授予参考人员。为此，德国的每个医学机构都是合适的，这是德国认证协会（DAKKS）认可的。有关此类机构地址的信息可从当地卫生部门，移民局或www.vaterschafts- test.de（部分：专家）获得。对于居住在塞拉利昂（Sierra Leone）的申请人和参考人员，该抽样是在弗里敦（Freetown）的AMI Expeditionary Healthcare Limited进行的。一旦采样套件到达实验室，就可以从那里进行联系以进行预约。出生证明是不够的。ask the institute to ensure that the withdrawal and all forms (English and German execution) will be sent to the following address: Ami Expeditionary Healthcare Limited 11a King Harmhan Road Bass Street 3 Brookfields Freetown, Sierra Leone Tel: +232 800 Email: reception.sl@ami.Health and Headnurse.sl@ami.health is important that a Sierra-Leonische Telephone number of those affected被给予接触和统一。任命不由法律和消费者划分/签证给予。在商定的日期中，所有经过测试的人都必须将其护照或塞拉利昂的身份证作为身份证明以及两张新的护照照片。接受粘膜涂片后，将其发送给在德国委托进行评估的研究所。采样和运输的费用请直接向AMI实验室询问。在家庭统一的情况下，请注意以下内容：申请人或居住在德国的参考人员必须告知德国研究所，以便将DNA结果（专家意见）发送到德国大使馆阿克拉的法律和领事部门，或通过电子邮件发送至visastelle@accr.auswaertiges-amtiges-amt.amt.de。