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World File Search SystemVaxNeuvance
2024年1月19日，疫苗的疫苗召回了某些默克的VaxNeuvance TM
亲爱的VFC提供商，2023年7月，Merck和VFC计划此前曾发出过关于某些VaxNeuvance™疫苗的自愿召回的通知。VFC计划已意识到默克公司正在扩大VaxNeuvance™（NDC＃00006-4329-03）的自愿召回，这是由于客户报告了注射器法兰和/或枢纽中断裂的报告。这种自愿性部分召回特定于注射器中的缺陷，与默克在注射器内部生产的疫苗物质的质量或安全性无关。有关此召回的详细信息包含在默克发送给所有从一个或多个召回批次中接种疫苗的提供商的附件包中，并提供了有关返回剩余产品的具体说明。此召回仅适用于以下十个批号，不适用于其他任何批次：
新斯科舍省肺炎球菌免疫接种计划信息（面向医护专业人员） 2024 年 9 月
Q2. 哪些疫苗可以预防肺炎球菌疾病？Prevnar 20 (Pneu-C-20) 是一种肺炎球菌结合疫苗，可替代老年人和高危人群中的 Pneumovax 23 (Pneu-P-23) 多糖疫苗。结合疫苗更有效，可提供更长的 IPD 保护时间。Vaxneuvance (Pneu-C-15) 是一种肺炎球菌结合疫苗，可替代非高危儿童中的 Prevnar 13 (Pneu-C-13) 结合疫苗。只能使用这些结合疫苗产品中的一种，即 Prevnar 20 (Pneu-C-20) 或 Vaxneuvance (Pneu-C-15)。请参阅下面的 Q.4 和 Q.7。更多信息可参见加拿大免疫指南和产品专论：Prevnar 20 (Pneu-C-20) 和 Vaxneuvance (Pneu-C-15)。这两种疫苗分别可以预防 20 种和 15 种肺炎球菌疾病。问 3：肺炎球菌疫苗可以与其他疫苗同时接种吗？肺炎球菌疫苗可以与其他疫苗同时接种，但肺炎球菌疫苗的配方不同（即同时使用肺炎球菌结合疫苗和多糖疫苗）。对于可以同时接种的疫苗，建议使用单独的注射部位。疫苗绝不能与同一注射器中的其他疫苗混合。常规肺炎球菌免疫问 4：对于那些没有增加患 IPD 风险的人，哪些疫苗可作为常规免疫的一部分？根据《儿童、青少年和成人常规免疫接种计划》，Vaxneuvance (Pneu-C-15) 用于婴儿和儿童免疫接种，而 Prevnar 20 (Pneu- C-20) 用于 65 岁及以上的成人。问题 5：对于错过部分常规儿童计划的孩子，他们是否应该接受 Vaxneuvance (Pneu-C-15) 补种？是的，儿童应接受 Vaxneuvance (Pneu-C-15) 补种，直到他们 5 岁生日。如果之前接种过肺炎球菌结合疫苗，则在接种 Vaxneuvance (Pneu-C-15) 之前的最短间隔为 8 周。
CAPVAXIVE™ 是一种疫苗，适用于： • • • •
50 岁及以上曾接种过肺炎球菌疫苗的个体 s 研究 3 (NCT05420961) 招募了 50 岁及以上的个体，他们在入组前至少 1 年曾接种过肺炎球菌疫苗。根据参与者的肺炎球菌疫苗接种史，将参与者纳入 3 个队列中的 1 个（队列 1：PNEUMOAX 23，队列 2：Prevnar 13，或队列 3：PNEUMOAX 23 随后或之前接种 Prevnar 13，PNEUMOAX 23 之前接种 VAXNEUVANCE，或单独接种 VAXNEUVANCE）。第 1 组参与者随机接受 CAPVAXIVE 或 VAXNEUVANCE 治疗，第 2 组参与者随机接受 CAPVAXIVE 或 PNEUMOVAX 23 治疗，第 3 组参与者接受 CAPVAXIVE 治疗。接种 CAPVAXIVE 或活性对照剂后 5 天内出现自发不良反应的个体百分比如表 3 所示。
成人的新肺炎球菌疫苗建议
卫生临床医生角，wai Chong，rph。 针对成年人的新肺炎球菌疫苗建议肺炎球菌疫苗可以预防肺炎链球菌。 它们的使用可以预防某些肺炎，脑膜炎和败血症的情况。 去年FDA批准了两种新的肺炎球菌疫苗。 Prevnar 20来自辉瑞（6/8/2021），以及默克（716/2021）的VaxNeuvance。 这些疫苗除现有的肺炎23和Prevnar 13外，还可提供这些疫苗，这些疫苗可能会引起关于最佳覆盖范围的一种疫苗。 CDC预测新疫苗将减少肺炎球菌疾病和医疗保健成本的总体收缩。 CDC现在建议所有65岁及以上的成年人，或19至64个具有危险因素（癌症，糖尿病，吸烟等），以单独获得Prevnar 20。 或VaxNeuvance Plus Pneumovax 23在一年后取决于危险因素和疫苗病史。 之后，不需要助推器。 该准则不建议另一种策略，Prevnar 20和VaxNeuvance将由Medicare Part B涵盖B。 更简单地说，如果您年满65岁或年龄在19-64岁以上患有风险因素，并且您已经有：卫生临床医生角，wai Chong，rph。针对成年人的新肺炎球菌疫苗建议肺炎球菌疫苗可以预防肺炎链球菌。它们的使用可以预防某些肺炎，脑膜炎和败血症的情况。去年FDA批准了两种新的肺炎球菌疫苗。Prevnar 20来自辉瑞（6/8/2021），以及默克（716/2021）的VaxNeuvance。这些疫苗除现有的肺炎23和Prevnar 13外，还可提供这些疫苗，这些疫苗可能会引起关于最佳覆盖范围的一种疫苗。CDC预测新疫苗将减少肺炎球菌疾病和医疗保健成本的总体收缩。CDC现在建议所有65岁及以上的成年人，或19至64个具有危险因素（癌症，糖尿病，吸烟等），以单独获得Prevnar 20。或VaxNeuvance Plus Pneumovax 23在一年后取决于危险因素和疫苗病史。之后，不需要助推器。该准则不建议另一种策略，Prevnar 20和VaxNeuvance将由Medicare Part B涵盖B。更简单地说，如果您年满65岁或年龄在19-64岁以上患有风险因素，并且您已经有：
咨询文件支持肺炎球菌偶联疫苗（吸附）根据国家免疫
给予prevenar®13或vaxNeuvance®的2剂时间表<37周的妊娠期与SMPC中详述的4剂时间表相反，但符合疫苗接种过早婴儿和绿本书第25章的建议。给予一剂prevenar®13或vaxNeuvance®的一剂主要系列，与SMPC中详述的2或3剂量主要时间表背道而驰，但符合绿书的建议和第25章。在12个月至2岁之间的先前未接种的个体的单剂时间表与Prevenar®13和VaxNeuvane®SMPC中详述的2剂时间表背道而驰，但符合国家建议对具有不确定或不完整的免疫状态和绿色书的第25章的个人疫苗接种的国家建议。在12个月至2岁之间的部分免疫个体的单剂量时间表与PreVenar®13或VaxNeuvance®的SMPC不一致，但与对具有不确定或不完整免疫状态不确定或不完整的免疫状态和绿色书的第25章的个人的国家建议相符。应根据下面的存储部分中详细介绍的条件存储疫苗。但是，如果这些疾病的无意或不可避免的偏差，请参阅疫苗事件指导。根据适用于继续使用的这些准则评估疫苗的情况，这将构成本PGD的标签外管理。建议在标签外推出疫苗的情况下，作为同意程序的一部分，请告知个人，父母或护理人员，该疫苗是在产品许可之外提供的，但根据国家指导。
72-vaccine doses with-no-place-trials.pdf
PCV-13 P PREVNAR 7否6个月没有包装插入物在§6.1Prevnar 7试验的控制中是“ [I] vestigational脑膜炎球菌组C组偶联疫苗。”在Prevnar 13试验中，“在婴儿和幼儿接种后，prevnar 13接收者的8.2％发生了疫苗接种后报告的不良事件，而PREVNAR 7接收者中有7.2％。”在VaxNeubance试验中，“ 9.6％的VaxNeubance接受者报告了严重的不良事件……占PREVNAR 13接收者的8.9％的报告”，但被认为“安全”，因为“疫苗接种组之间没有明显的模式或数值失衡”。 PREVNAR 20的结果分为“严重的不良事件”和“新诊断的慢性医疗状况”。
FDA的食源爆发响应改进计划
1。简介Merck Sharp and Dohme Corp.提交了生物制品申请申请（BLA）STN125741，以获得其肺炎球菌15价偶联物疫苗的许可。vaxNeuvance是预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6a，6a，6b，6b，6b，9v，9v，9v，9v，19a，19a，19a，19a，19a，19af，19a，19af，19af，22f，23f，23f，23f，23f，23f，23f，23f和33f。vaxNeuvance是15种不同的肺炎球菌囊囊多糖，该多糖单独缀合与源自白乳杆菌C7的无毒白喉CRM 197蛋白。vaxNeuvance以0.5 ml剂量提供1.5 ml单剂量预填充注射器，用于肌肉内注射。Each 0.5 mL dose contains 2.0 µg each of S. pneumoniae polysaccharides (except for serotype 6B, formulated at 4 µg/dose), 30 µg of CRM 197 carrier protein, 1.55 mg mM L-histidine, 1 mg of polysorbate 20, 4.50 mg sodium chloride, and 125 µg of aluminum as aluminum磷酸盐佐剂。vaxNeuvance不含防腐剂。最终药品的保质期从制造之日起18个月，当时2°C至8°C。为支持成人使用的临床发展计划包括一项2期研究和在美洲，欧洲和亚太地区进行的六项研究。超过5,600名成年人在这些研究中接受了vaxNeubance，包括有或没有先前的肺炎球菌疫苗接种的研究。2。1浸润性肺炎球菌疾病（IPD）是由于肺炎链球菌向正常无菌的身体部位（例如血液和脊髓液）的扩散而发生的。单个0.5 ml应用中提出的免疫原性和安全结果支持使用vaxNeurance进行主动免疫，以预防由18岁及以上的成年人中疫苗中包含的肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。背景S.肺炎是一种革兰氏阳性细菌，是中耳炎，社区获得性肺炎，败血症和脑膜炎的主要原因，导致了相当大的发病率和死亡率。婴儿，老年人和免疫功能低下的个体患IPD的风险增加。截至2017年，在美国（美国），成年人发生了31,000多例IPD（菌血症和脑膜炎）死亡的3,500多例死亡。2死亡率在成人的11％至30％之间，成年人≥65岁。在全球范围内，据估计，肺炎链球菌每年有15例IPD每年15例IPD，每年造成超过100万人死亡。3超过90个免疫学和结构上不同的胶囊多糖血清型的肺炎球菌，其中通常发现相对较小的子集引起运输和疾病。在此BLA提交时，可以预防美国的三种许可的肺炎球菌疫苗。肺炎23（PPV23）是一种23个价值的肺炎球菌多糖疫苗，被批准用于≥50岁的患者，并且≥2岁的人患有肺炎球菌疾病的风险增加。pPV23由23种血清型（1、2、3、4、5、6b，7f、8、8、9N，9N，9V，9V，11A，11A，11A，12F，12F，14、14、15B，15B，15B，17F，17F，18C，19A，19A，19A，19A，19A，20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、22f，23f，233333333333333333333333333333333333333333333333的纯化的肺炎球菌囊多糖组成。
疫苗储存和处理 1 2 3
£ 将以下疫苗避免光照：Afluria®、Arexvy®、Bexsero®、FLUAD®、Fluarix®、Flublok®、Flucelvax®、Flumist®、Garadsil 9®、Hiberix®、IPOL®、Jynneos®、MMR II®、Menveo®、Moderna COVID-19®、Pfizer COIVD-19®、PrevHevbrio®、Priorix®、ProQuad®、Recombivax®、Rotarix®、RotaTeq®、Shingrix®、Varivax®、Vaxelis®、Vaxneuvance®
2024/25流感（流感）季节和其他疫苗
• Covid Vaccines: COMIRNATY, SPIKEVAX • Hepatitis vaccines: ENGERIX-B, HAVRIX, RECOMBIVAX-HB, TWINRIX, VAQTA • Herpes Zoster: SHINGRIX • Meningococcus: MENACTRA, MENQUADFI, MENVEO • Pneumococcal vaccines: PNEUMOVAX, PREVNAR, VAXNEUVANCE • Rotavirus: ROTARIX, ROTATEQ • RSV: AREXVY, ABRYSVO • Tetanus-diphtheria: TENIVAC • Tetanus-diphtheria – pertussis: ADACEL, BOOSTRIX, DAPTACEL, INFANRIX • Other: ACTHIB, GARDASIL-9, M-M-R, QUADRACEL, VIVOTIF
缅因州疫苗委员会第一份年度报告
缅因州疫苗委员会每年审查疫苗清单，并从缅因州疾病预防控制中心获得建议，确定哪些疫苗应列入缅因州临床医生可订购的疫苗清单中。今年，缅因州疾病预防控制中心向缅因州疫苗委员会提出了两项建议，因为 FDA 批准了一种较新的配方，以扩大现有肺炎球菌疫苗 (Prevnar-13) 的覆盖范围，该疫苗是常规推荐的多剂量儿童疫苗。CDC 开始通过其儿童疫苗 (VFC) 计划为儿童提供默克公司的 Vaxneuvance 疫苗，这是一种 15 价肺炎球菌疫苗。经缅因州疫苗委员会审查后，Vaxneuvance 已被添加到缅因州免疫计划的处方集中。同样，自 1971 年默克公司的 MMR II 疫苗获得许可以来，FDA 仅批准在美国使用第二种 MMR（麻疹-腮腺炎-风疹）疫苗。经缅因州疫苗委员会审核后，葛兰素史克公司生产的 Priorix 也被添加到缅因州免疫计划的处方中。这些疫苗的加入将为缅因州的医疗界提供更多选择，同时对缅因州疫苗委员会的财政影响最小，并且不需要改变年度评估率。