3 资料来源:EudraVigilance。这些数据无法直接从公共疑似不良反应数据库中提取,该数据库按副作用类型对信息进行分组。由于单个病例报告中可能包含不止一种疑似副作用,因此副作用的总数永远不会与单个病例的数量相匹配。同样,这个公共数据库不提供报告的致命病例总数。
该药品需接受额外监控。这使得能够快速识别新的安全见解。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告副作用的信息,请参阅第 4.8 节。1.药品名称 Vaxzevria TM 注射用混悬液 COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组]) 2.定性和定量组成 多剂量小瓶,含有 10 剂 0.5 毫升(见第 6.5 节)。一剂(0.5 毫升)包含:编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的黑猩猩腺病毒(ChAdOx1-S)*(COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])),不少于 2.5 x 108 感染单位 (IU) * 在转基因人胚胎肾 293 (HEK) 细胞中并通过重组 DNA 技术生产。本产品含有转基因生物(GMO)。已知效果的赋形剂 每剂(0.5 毫升)约含 2 毫克乙醇。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。3.药物形式 注射用混悬液(注射剂)。悬浮液呈无色至微褐色,清澈至微浑浊,pH 值为 6.6。4.临床特点 4.1 使用指征 Vaxzevria 适用于 18 岁及以上人群的主动免疫,以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。疫苗应按照官方建议使用。4.2 剂量和给药方法 剂量 18 岁及以上人士 Vaxzevria 的主要疫苗接种系列包括两剂,每剂 0.5 毫升。第二剂应在第一剂接种后 4 至 12 周(28 至 84 天)内接种(见第 5.1 节)。
该药物需要进行额外的监测。这可以快速识别有关安全的新知识。您可以通过报告发生的每个副作用来提供帮助。注释有关副作用的消息,请参见第4部分。在使用此疫苗之前,请仔细阅读整个软件包插入物,因为它包含重要信息。- 使用包装插入。也许您想稍后再阅读。- 如果您还有其他问题,请与您的医生,药剂师或医务人员联系。- 如果您注意到副作用,请与您的医生,药剂师或医务人员联系。这也适用于此软件包插入中未指定的副作用。请参阅第4节。此软件包中的内容插入1。什么是vaxzevria,它是用什么?2。在获得Vaxzevria之前,您应该知道什么?3。如何使用vaxzevria?4。可能有什么副作用?5。如何保存Vaxzevria?6。包装的内容和更多信息1。什么是vaxzevria,它是用什么?vaxzevria用于预防由SARS-COV-2病毒引起的冠状病毒19疾病(Covid-19)。vaxzevria用于18岁及以上的成年人。该疫苗的任何成分都无法触发COVID-19。疫苗意味着免疫系统(人体的自然防御系统)产生抗体和专门的白色血细胞,从而攻击病毒,从而防止COVID-19。2。在获得Vaxzevria之前,您应该知道什么?不得使用疫苗: - 如果您对第6节中提到的该疫苗的活性成分或其他成分之一过敏; - 如果您在使用Vaxzevria(血栓形成 - 细胞 - 脑膜细胞综合征,TTS)之后出现低水平的血液; - 如果您曾经诊断出毛细血管泄漏综合征(一种从小血管中逸出的疾病)。警告和预防措施,请在收到Vaxzevria之前与您的医生,药剂师或医务人员交谈: - 如果您在另一次疫苗注射后或过去使用Vaxzevria后,您曾经对过敏性反应很难。
Frequency not known (cannot be determined with the available data) - Severe allergic reaction (anaphylaxis) - Hypersensitivity - sudden inflammation under the skin in areas such as the face, lips, mouth and throat (which can cause difficulty to swallow or breathe) - capillary leakage syndrome (a disorder that causes the leakage of liquids from small blood vessels) - very low levels of small levels) - very low levels of small levels)血小板(免疫血小板减少症)可能与出血有关(请参阅第2节,血液疾病) - 大脑中的血液凝块,与低血小板水平低有关(请参阅第2节,血液疾病) - 静脉中的血液凝块(静脉浮肿(TEV) - 炎症(TEV) - 炎症(TEV) - 炎症(TEV) - 横向) - 皮肤血管的炎症经常带有喷发或小红色或紫色斑点,平坦而圆形的皮肤或红衣主教(皮肤血管炎) div> div>
未知(无法根据可用数据计算) - 严重的过敏反应(过敏反应) - 超敏反应 - 在皮肤下在皮肤下快速肿胀,例如面部,嘴唇,嘴巴和喉咙(可能导致吞咽困难或呼吸) - 毛细血管渗透综合征(可能导致小血管液)(可能会导致低血管液)(可能会导致低血管)(非常低血管)出血(请参阅第2节,血液疾病) - 大脑中的血块,与低血小板无关(请参阅第2节,血液疾病) - 静脉中的血块(静脉血栓栓塞(TEV) - 脊髓的炎症 - 脊髓的炎症(横向髓力)(横向髓力) - 通常是在皮肤上或较小的皮肤上的圆形或小的皮肤的炎症,或者是在皮肤上炎症的炎症,或者是小的。污渍(皮肤血管炎)
此药物需要接受额外监控。这将允许快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能遇到的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种疫苗之前,请仔细阅读本传单的全部内容,因为它包含对您很重要的信息。 - 保留本传单。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题,请咨询您的医生、药剂师或护士。 - 如果您出现任何副作用,请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. Vaxzevria 是什么以及用于什么 2. 接种 Vaxzevria 前您需要知道什么 3. 如何接种 Vaxzevria 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Vaxzevria 6. 包装内容和其他信息 1. Vaxzevria 是什么以及用于什么 Vaxzevria 用于预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。Vaxzevria 适用于 18 岁及以上的成年人。这种疫苗可使免疫系统(人体的天然防御系统)产生抗体和专门的白细胞来对抗病毒,从而提供针对 COVID-19 的保护。这种疫苗中的任何成分都不会导致 COVID-19。 2. 接种 Vaxzevria 前须知 以下情况禁止接种疫苗: - 如果您对该疫苗的活性物质或任何其他成分过敏(列于第 6 节)。 - 如果您在接种 Vaxzevria 后,血栓形成和血小板水平降低同时发生(血栓形成伴血小板减少综合征,TTS)。 - 如果您之前被诊断患有毛细血管渗漏综合征(一种导致小血管液体渗漏的疾病)。 警告和注意事项 接种 Vaxzevria 前,请咨询您的医生、药剂师或护士: - 如果您在接种任何其他疫苗后或过去接种过 Vaxzevria 后出现过严重过敏反应。 - 如果您曾在任何针头注射后晕倒。 - 如果您患有严重感染并发高烧(超过 38°C)。但是,如果您有轻度发烧或上呼吸道感染(如感冒),则可以接种疫苗。 - 如果您有出血或瘀伤问题,或者您正在服用抗凝药物(以防止血栓)。
从 2022 年 5 月 9 日星期一开始,尚未完成 7 天盘点的站点将通过系统上的弹出框收到通知,告知其无法下订单,直到完成新的盘点。盘点完成后,站点将能够返回订购平台并再次下订单。请注意,系统注册新的盘点并允许订单处理最多需要 2 小时,最少需要 45 分钟。系统将考虑到新站点和可能暂停疫苗接种且一段时间内没有交付的站点。
目前,对于第二次疫苗,根据制造商的信息,应将来自同一制造商的相同疫苗与第一次疫苗接种使用。对于使用Vaxzevria®用于第一次疫苗接种的人,Stiko目前建议使用mRNA疫苗的第二次接种疫苗(来自Biontech/Pfizer或Spikevax®,以前是COVISED-COVISEVAX®,以前是COVID-19viccinea®的现代疫苗现代®至少在Moderna中给出了至少4周之后的1st vactiona vactina)。该建议的原因是在这种所谓的“异源疫苗接种系列”之后的出色免疫反应(与Vaxzevria®(1ST和2ND疫苗)的同源疫苗相比,使用Comirnaty®或Spikevax®进行了第二次接种vaxzevria®,然后进行了第二次接种疫苗。根据当前的研究,这种异源疫苗接种序列后的免疫反应(用vaxzevria®进行了第一疫苗接种,然后是comirnaty®或Spikevax®的第二次接种)与两次用mRNA疫苗接种后的免疫反应相当(Comirnaty®或Spikevax®)。此外,使用此类异源疫苗接种序列的较短疫苗接种间隔(通过Vaxzevria®的第一疫苗接种,然后在至少4周后与Comirnaty®或Spikevax®进行第二次接种疫苗),可以在更短的时间范围内实现完全的免疫。研究结果还表明,这种异源疫苗接种系列的副作用(用Vaxzevria®进行了第一疫苗接种,然后与Comirnaty®或Spikevax®进行第二次疫苗接种)与下面介绍的副作用相当。