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World File Search SystemVedolizumab
Omvoh 皮下注射事先授权政策
对于 UC，通过静脉 (IV) 输注给予三剂诱导方案（第 0、4 和 8 周各 300 毫克）。1 在使用 IV 产品进行诱导治疗后，建议的维持剂量为 Omvoh 200 毫克 SC，在第 12 周（最后一次诱导剂量后 4 周）给药，之后每 4 周给药一次。指南 当前指南未涉及 Omvoh 在 UC 中的使用。美国胃肠病学协会 (2020) 和美国胃肠病学会 (2019) 有关于中度至重度 UC 管理的临床实践指南，并就使用生物制剂诱导和维持成人缓解提出了建议。 2,3 一般情况下，中度至重度患者诱导治疗推荐使用TNF抑制剂、Entyvio®（维多珠单抗静脉输注/皮下注射）、Stelara®（乌司他单抗静脉输注/皮下注射）或Xeljanz®/Xeljanz®XR（托法替尼片，托法替尼缓释片）（强烈推荐，中等质量证据）。指南还建议，任何对诱导治疗有效的药物都应继续用于维持治疗。
嗜酸性胃肠道疾病的靶向治疗
摘要 嗜酸性胃肠道疾病的认识日益加深，这揭示了当前治疗（主要基于饮食调整和皮质类固醇）的局限性，包括难治性、高复发率和需要长期治疗。主要针对嗜酸性食管炎 (EoE) 的研究工作揭示了导致这些疾病的基本病理生理机制，这些机制与特应性表现有一些相似之处，并且嗜酸性胃肠炎 (EGE) 和嗜酸性结肠炎 (EC) 也具有共同点。目前正在对 EoE 进行评估的新型靶向疗法，其中一些是从支气管哮喘和特应性皮炎中引入的。最有希望的是单克隆抗体，包括针对白细胞介素 (IL)-13 (cendakimab) 和 IL-4 (dupilumab) 的单克隆抗体，目前正在进行 3 期试验。抗整合素疗法（维多珠单抗）和 Siglec-8 阻滞剂（安托利马）在 EGE 中的潜力也十分可观。本文回顾了嗜酸性粒细胞性肠道疾病的非生物疗法，包括阻止 Janus 激酶 (JAK)-信号转导和转录激活因子 (STAT) 和 T 辅助细胞 2 细胞 (CRTH2) 信号通路上表达的趋化因子受体的激活，以及嗜酸性粒细胞性肠道疾病中值得研究的其他潜在靶点。
Staffordshire和Trent-on-div> Stoke-on-div>
与所有生物制剂有关，可能会增加感染的风险。adalimumab（TNF-Alpha抑制剂）SPC： - 诸如葡萄膜炎（NHSE），牛皮癣，轴向脊椎关节炎，牛皮癣关节炎和溃疡性结肠炎等共存状况。Infliximab（TNF-Alpha抑制剂）SPC： - 体重<60kg（潜在的成本节省），合规性问题/针头恐惧症作为8周注输注，对患有严重损害的手动敏捷性，共存性疾病，葡萄膜炎（NHSE）（NHSE），rheumaumaip Arthrotis Arthrisiatias and sylty sylisy Ankias ank ank ank ank sylisias ank ank ank ank ank ank ank ank ank ank s ank ank s s spc。Risankizumab (IL-23 Inhibitor) SPC : – Co-existent conditions such as psoriasis and psoriatic arthritis, on-body injector device, useful for patients with dexterity issues for self-administration Upadacitinib (JAK Inhibitor) SPC : – Co-existent conditions such as rheumatoid arthritis, psoriasis, axial spondyloarthritis,银屑病性关节炎，特应性皮炎和溃疡性结肠炎，口服剂，可用于敏感性问题或针头恐惧症的患者，如果患者患有心血管疾病或其他心血管危险因素或其他心血管危险因素以及恶性危险因素（安全性更新），则使用uStekinumab（安全性）（IL-12/23抑制剂） - 较重的患者，牛皮癣和银屑病关节炎等共存病。vedolizumab（靶标α4β7整合素）SPC： - 依从性问题/针恐惧症作为8周输注，严重受损的手动敏捷性，肠道选择性免疫抑制生物学。
国家首选、高性能和基本处方集的炎症疾病首选专科管理政策 - 选择/替代
o Actemra ® （托珠单抗皮下注射剂 – 基因泰克/罗氏） o Tyenne ® （托珠单抗-aazg 皮下注射剂 – Fresenius Kabi） • Kevzara ® （sarilumab 皮下注射剂 – Regeneron） 白介素 17 阻滞剂 • Bimzelx ® （bimekizumab 皮下注射剂 – UCB） • Cosentyx ® （苏金单抗皮下注射剂 – 诺华） • Siliq ®（brodalumab 皮下注射剂 – Valeant） • Taltz ®（ixekizumab 皮下注射剂 – Eli Lilly） Interleukin-23 阻滞剂 • Ilumya ®（tildrakizumab-asmn 皮下注射剂 – Sun/Merck） • Omvoh ®（mirakizumab-mrkz 皮下注射剂 – Eli Lilly） • Skyrizi ® （risankizumab-rzaa 皮下注射剂 – AbbVie）• Tremfya ®（guselkumab 皮下注射剂 – Janssen/Johnson & Johnson）白介素 12/23 阻滞剂• Stelara ®（ustekinumab 皮下注射剂 – Janssen Biotech/Johnson & Johnson）白介素-1 阻滞剂• Kineret ®（anakinra 皮下注射剂 – Swedish Orphan Biovitrim）T 细胞共刺激调节剂• Orencia ®（abatacept 皮下注射剂 − Bristol Myers Squibb）整合素受体拮抗剂• Entyvio ®（vedolizumab 皮下注射剂 – Takeda）Janus 激酶抑制剂• Olumiant ®（baricitinib 片剂 – Eli Lilly）• Rinvoq ®（upadacitinib 缓释片剂 – AbbVie）• Rinvoq ® LQ（乌帕替尼口服溶液 - AbbVie）• Xeljanz ®（托法替尼片，托法替尼口服溶液 - 辉瑞）• Xeljanz ® XR（托法替尼缓释片 - 辉瑞）4 型磷酸二酯酶抑制剂• Otezla ®（阿普斯特片 - 安进）鞘氨醇 1-磷酸受体调节剂• Velsipity ™（依曲莫德片 - 辉瑞）• Zeposia ®（奥扎尼莫德胶囊 - 新基）酪氨酸激酶 2 抑制剂• Sotyktu ™（德克拉伐替尼片 - 百时美施贵宝）
确定溃疡性结肠炎患者的最佳治疗目标：随机对照 VERDICT 试验的原理、设计、方案和中期分析
摘要 引言 症状、内镜检查和组织学已被提议作为溃疡性结肠炎 (UC) 的治疗目标。观察性研究表明，与单独实现内镜检查缓解相比，实现组织学缓解可能与并发症风险降低相关。活动性溃疡性结肠炎随机对照试验 (VERDICT) 旨在确定 UC 患者的最佳治疗目标。方法与分析在这项多中心、前瞻性随机研究中，660 名中度至重度 UC 患者 (Mayo 直肠出血子评分 [RBS] ≥1；Mayo 内镜评分 [MES] ≥2) 被随机分配到三个治疗目标：无皮质类固醇症状缓解 (Mayo RBS=0) (第 1 组)；无皮质类固醇内镜缓解 (MES ≤1) 和症状缓解 (第 2 组)；或无皮质类固醇组织学缓解（Geboes 评分 <2B.0）、内镜缓解和症状缓解（第 3 组）。根据取决于患者基线 UC 治疗的治疗算法，使用维多珠单抗升级治疗，直至在第 16、32 或 48 周达到目标。将使用 Cox 比例风险模型在第 1 组和第 3 组之间比较主要结果，即从实现目标到出现 UC 相关并发症的时间。伦理与传播本研究已根据各国要求在国家一级或各个地点获得伦理委员会批准。完整的伦理委员会名单可应要求提供。研究结果将在同行评议期刊和科学会议上发表。试验注册号 EudraCT：2019-002485-12；NCT04259138。
儿童炎症性肠病
小儿炎症性肠病（PIBD），包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，已成为全球健康挑战，发病率上升。与成人炎症性肠病不同，PIBD呈现出复杂性，包括生长障碍，营养缺乏和社会心理挑战，需要量身定制管理策略。本文回顾了当前的诊断和新兴治疗策略，以突出传统疗法（如氨基氨基酯，皮质类固醇和免疫调节剂）到高级生物学剂等传统疗法的演变。在内的新兴生物学疗法，包括吠陀珠单抗和乌斯凯尼亚单抗，表现出希望，而新型的小分子疗法（例如Janus激酶（JAK）抑制剂）正在研究用于小儿种群的潜在用途。支持性治疗，包括独家肠内营养，改良的饮食和益生菌，在综合疾病管理中起着至关重要的作用。干细胞疗法和粪便菌群移植代表仍在临床评估下的创新方法。评论强调了整体护理的重要性，结合了心身干预和社会心理支持，以提高患者的生活质量。关键挑战持续存在，例如与长期生物疗法使用相关的感染风险，小儿特异性指南的差距以及在临床试验中不包含儿童。持续的研究和协作对于促进PIBD的理解和管理至关重要，以确保儿科患者从可用的最有效，基于证据的护理中受益。未来的建议强调了结构化过渡计划的重要性，桥接儿科和成人护理，定期更新临床准则以及将精密医学整合到个性化治疗计划中。
Tremfya 皮下注射事先授权政策
如果光疗和传统全身药物治疗失败、禁忌或不耐受，则需要诱导和长期治疗。3 • 银屑病关节炎：美国风湿病学会/美国国家银屑病基金会 (2018) 的指南是在 Tremfya 批准用于治疗银屑病关节炎之前发布的。然而，这些指南通常建议将肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂作为一线治疗策略，而不是作用机制不同的其他生物制剂（例如 IL-17 阻滞剂、IL-12/23 抑制剂）。4 • 溃疡性结肠炎 (UC)：目前的指南并未涉及 Tremfya 治疗 UC 的使用。美国胃肠病学协会 (2020) 和美国胃肠病学会 (2019) 有关于中度至重度 UC 管理的临床实践指南，并就使用生物制剂在成人患者中诱导和维持缓解提出了建议。 5,6 一般而言，TNF 抑制剂 Entyvio ®（维多珠单抗静脉输注/皮下注射）、Stelara ®（乌司他单抗静脉输注/皮下注射）或 Xeljanz ® /Xeljanz ® XR（托法替尼片，托法替尼缓释片）被推荐用于中度至重度疾病的诱导治疗（强烈推荐，中等质量证据）。指南还建议，任何对诱导治疗有效的药物都应继续用于维持治疗。 政策声明 建议对 Tremfya 的处方福利覆盖进行事先授权。所有批准的有效期如下所示。如果批准以月为单位，则 1 个月等于 30 天。由于评估和诊断接受 Tremfya 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Tremfya 必须由专门研究所治疗病症的医生开具处方或与其会诊。
炎症性肠病患者对 COVID‐19 疫苗的反应降低，但增加剂量可改善反应
背景：建议患有炎症性肠病 (IBD) 的患者接种 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗；然而，据报道，接受免疫抑制治疗的完全接种疫苗的患者（主要来自西方国家）的免疫反应受到抑制。我们前瞻性分析了亚洲 IBD 患者在接种两剂和额外一剂信使 RNA COVID-19 疫苗后产生的抗体滴度。方法：测量高亲和力抗体滴度后，使用以下协变量通过多元回归分析确定与抗体滴度相关的因素：性别、年龄（≥ 60 岁或 < 60 岁）、疾病类型（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、疫苗类型（BNT162b2 或 mRNA-1273）、第二次/第三次接种疫苗的时间、分子靶向药物（抗肿瘤坏死因子 [TNF] 药物、乌司他丁、维多珠单抗、托法替尼或无分子靶向药物）、硫嘌呤、类固醇和 5-氨基水杨酸。结果：在分析的 409 名患者中，平均滴度为 1316.7 U/mL（SD，1799.3）； 403 人（98.5%）被判定为血清阳性（≥ 0.8 U/mL），389 人（95.1%）具有中和抗体（≥ 15 U/mL）。第三次接种疫苗后，平均滴度升至 21 123.8 U/mL（SD，23 474.5）；所有 179 人均为血清阳性，178 人（99.4%）具有中和抗体。在 248 名有遗传数据的患者中，在 COVID-19 感染期间与重症疾病相关的 HLA-A24 携带者和非携带者之间，接种两剂/三剂后的平均滴度没有差异。使用协变量的多元回归分析显示，年龄较大、疫苗类型（BNT162b2）、距离第二剂/第三剂的时间、抗 TNF 药物、托法替尼和硫嘌呤与较低的抗体滴度独立相关。结论：我们的研究结果进一步支持对接受免疫抑制治疗的患者接种 COVID-19 疫苗的建议，尤其是对接受抗 TNF 药物和/或硫嘌呤或托法替尼治疗的患者额外接种第三剂疫苗。
加州大学旧金山分校先前出版的作品
摘要 目的 免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗经常因免疫相关性小肠结肠炎 (irEC) 而暂停。我们研究了恢复 ICI 同时或不同时进行选择性免疫抑制疗法 (SIT) 对症状复发率和生存结果的影响。方法 这项回顾性、多中心研究调查了 2015 年 5 月至 2020 年 6 月期间接受 ICI 治疗并出现 irEC 且需要 SIT（英夫利昔单抗或维多珠单抗）进行初始症状控制或帮助减少类固醇的患者。症状缓解后，由治疗医生决定患者是否重新开始单独使用 ICI 或同时使用 ICI 和 SIT。通过单变量分析和多变量逻辑回归评估了 irEC 复发与治疗组之间的关联。采用 Cox 比例风险模型进行生存分析。结果 在 138 名需要 SIT 来控制初始 irEC 症状的患者中，61 名 (44.2%) 患者恢复 ICI 治疗而未同时进行 SIT（对照组），77 名 (55.8%) 患者恢复 ICI 治疗并同时进行 SIT：33 名使用英夫利昔单抗，44 名使用维多珠单抗。症状消退后，对照组患者 (65.6%) 更常重新开始使用不同的 ICI 方案，而接受 SIT 的患者 (31.2%) 则不然 (p<0.001)。irEC 消退和恢复 ICI 后两组施用的 ICI 剂量总数相似（四到五剂）。对照组恢复 ICI 后严重结肠炎或腹泻复发率为 34.4%，而同时接受 SIT 的患者为 20.8%。在多变量逻辑回归模型中，同步 SIT 与 ICI 恢复后严重 irEC 复发风险降低相关（OR 0.34；95% CI 0.13 至 0.92；p=0.034）。对照组患者和同步接受 SIT 治疗的患者的生存结果没有差异。结论 irEC 症状消退后，重新开始 ICI 并同步接受 SIT 是安全的，可减少严重 irEC 复发，并且对生存结果没有负面影响。
Tremfya 皮下注射事先授权政策
• 斑块状银屑病：美国皮肤病学会和国家银屑病医学委员会 (2019) 联合发布了使用生物制剂治疗银屑病的指南。2 这些指南将 Tremfya 列为中度至重度斑块状银屑病患者的单药治疗选择。建议在连续治疗 12 周后确定对治疗的反应。欧洲皮肤病学论坛 (2015) 的指南建议，如果光疗和常规全身药物治疗失败、有禁忌症或无法耐受，则使用生物制剂（即依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、Stelara ® [乌司奴单抗皮下注射]）作为诱导和长期治疗的二线疗法。 3 • 银屑病关节炎：美国风湿病学会/美国国家银屑病基金会 (2018) 的指南是在 Tremfya 获批用于治疗银屑病关节炎之前发布的。然而，这些指南通常建议将肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂作为一线治疗策略，而不是其他作用机制不同的生物制剂（例如 IL-17 阻滞剂、IL-12/23 抑制剂）。4 • 溃疡性结肠炎 (UC)：目前的指南并未涉及 Tremfya 治疗 UC 的情况。美国胃肠病学会 (2020) 和美国胃肠病学会 (2019) 有关于中度至重度 UC 管理的临床实践指南，并就使用生物制剂诱导和维持成人缓解提出了建议。 5,6 一般而言，TNF 抑制剂 Entyvio ®（维多珠单抗静脉输注/皮下注射）、Stelara ®（乌司他单抗静脉输注/皮下注射）或 Xeljanz ® /Xeljanz ® XR（托法替尼片，托法替尼缓释片）被推荐用于中度至重度疾病的诱导治疗（强烈推荐，中等质量证据）。指南还建议，任何对诱导治疗有效的药物都应继续用于维持治疗。 政策声明 建议对 Tremfya 的处方福利覆盖进行事先授权。所有批准的有效期如下所示。如果批准以月为单位，则 1 个月等于 30 天。由于评估和诊断接受 Tremfya 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Tremfya 必须由专门研究所治疗病症的医生开具处方或与其会诊。