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World File Search SystemVedolizumab
IBD的组合疗法的新领域
患者：研究纳入标准包括：18-65岁；筛查前3个月确认溃疡性结肠炎的诊断；基线蛋黄酱得分为6-12，其中包括内窥镜检查≥2；没有先前用抗TNF，抗Interleukin（IL）12/23或抗IL23药物治疗；以及不足或无法忍受“常规疗法”或皮质类固醇依赖性的反应不足。使用了多个排除十分之一，包括怀孕；仅溃疡性直肠炎；共同切除的历史；或可能在12周内导致结肠切除术的严重疾病。研究入学率要求为免疫调节剂（6-MP，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤），直肠皮质类固醇，直肠5-氨基酸酸（ASA）化合物，总肠胃外或肠内营养和抗生素用于治疗胰岛结构（UC）（UC）（UC）（UC）（UC）（UC）（UC）（UC）（UC）（UC）（UC）。接受JAK抑制剂，环孢菌素或6-硫代氨酸治疗的患者必须有4周的冲洗期。不允许使用伴随的免疫剂。用吠陀珠单抗治疗的患者必须有18周的冲洗期。对于每天<20mg的5-ASA，Budesonide和泼尼松等效物，剂量必须在入学前至少稳定2周。bo管理部门以维护掩蔽。的结果：主要结果是在第12周的临床反应，定义为基线梅奥分数下降30％，包括最小降低≥3点，直肠出血得分≥1点或直肠出血得分降低或直肠出血评分为0或1。干预：将患者分配到3个干预臂中的1例：（a）组合治疗：Guselkumab 200mg IV在第0、4和8周，随后每8周100mg SC，直到第32周 + GOLIMEMAB 200mg SC在第0周，然后在第2、6和10周时GolimumAb 100mg SC； （b）Guselkumab单疗法：Guselkumab 200mg IV在第0、4和8周，随后每8周，直到第32周100mg SC；或，（c）Golimumab单一疗法：第0周的Golimumab 200mg SC，然后在第2周和每4周进行100mg，直到第34周。主要的次要结果是在第12周的临床缓解，定义为梅奥评分≤2，没有单个子评分> 1。包括第12周和第38周的其他次要终点包括：7天和60天无抗固醇的临床缓解；症状缓解：粪便频率
OMVOH™（mirikizumab-mrkz）
k52.1有毒胃肠炎和结肠炎背景OMVOH是一种人源化的IgG4单克隆抗体，与人IL-23细胞因子的p19亚基有选择地结合并抑制其与IL-23受体的相互作用。il-23参与粘膜炎症，并影响T细胞亚群的分化，扩张和存活以及天生的免疫细胞亚群，这代表了促炎性细胞因子的来源。益处考虑一些覆盖范围证书允许在满足某些情况时覆盖实验/研究/未经证实的治疗危及生命的疾病。必须咨询成员特定的福利计划文件，以做出此服务的覆盖范围决策。某些州要求在某些情况下或在某些情况下满足某些情况下的某些诊断中使用药物的效益覆盖范围。在适用此类授权的地方，它们在福利文件或医疗或药物政策中取代语言。在满足某些疾病时，可能会发生其他未经证实的服务来治疗严重罕见疾病的福利覆盖范围。请参阅解决严重罕见疾病治疗的政策和程序。为期12周的静脉诱导研究（UC-1），然后是40周的皮下随机戒断维持研究（UC-2）。在UC-1中研究UC-1，在1062名受试者中评估了疗效，这些受试者在第0周被随机分别3：1接受300 mg mirikizumab- mrkz或安慰剂，或通过静脉输注在第4周，第4周和第8周。Clinical Evidence Proven Ulcerative Colitis The safety and efficacy of mirikizumab-mrkz was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical studies, one induction study [UC-1 (NCT03518086)] and one maintenance study [UC-2 (NCT03524092)], in adult subjects with moderately to severely active ulcerative colitis who had反应不足，反应丧失或无法忍受以下任何一种：皮质类固醇，6-羟基托嘌呤，硫唑嘌呤，生物疗法（TNF Blocker，Vedolizumab）或Tofacitinib。受试者的平均年龄为43岁（范围18至79岁）；女性为40％；有71％的人被确定为白人，25％为亚洲人，1％为美洲印第安人或阿拉斯加人，1％为黑人或非裔美国人，<2％是另一个种族群体，或者没有报告其种族群体。Subjects were permitted to use stable doses of aminosalicylates, immunomodulators (6-mercaptopurine, azathioprine, methotrexate), and oral corticosteroids (prednisone ≤ 20 mg/day or equivalent, extended-release budesonide 9 mg/day, beclomethasone dipropionate 5 mg/day).基线时，有41％的受试者接受了口服皮质类固醇，24％的受试者接受了免疫调节剂，而75％的受试者正在接受氨基化剂。
赫尔大学教学医院 NHS 基金会
赫尔大学教学医院 NHS 信托基金 冠状病毒流行期间的 IBD（结肠炎和克罗恩病）：常见问题 COVID-19 对 IBD 患者有何影响？ IBD 是一种免疫系统对肠道细菌反应不当的疾病。通常用免疫抑制治疗。服用免疫抑制药物的 IBD 患者通常更容易受到感染。具体来说，服用类固醇或免疫调节剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）会增加 IBD 患者感染病毒的风险，尽管这些通常是先前感染的复发。然而，控制 IBD 中的肠道炎症以防止不良后果至关重要。到目前为止，我们还没有针对 COVID-19 的具体 IBD 研究。目前对 IBD 患者及其与 COVID-19 相关的药物有哪些建议？许多患者已经问过我们是否应该停止用药。重要的是要权衡任何理论上的 COVID-19 病程加重风险与已知的疾病爆发风险。5ASA 药物（Asacol、Octasa、Mezavant、Salofalk、Pentasa）：美沙拉嗪等药物都被认为是安全的，应该继续使用。类固醇（泼尼松龙、布地奈德）：类固醇在控制疾病爆发方面发挥着重要作用，不应在没有建议的情况下突然停用。然而，有证据表明，类固醇疗法可能会增加感染的严重程度，包括来自与 COVID-19 类似的病原体的感染。因此，尽可能减少长期使用类固醇（尤其是泼尼松龙）被认为是明智的做法。这对泼尼松龙尤其如此，对布地奈德的影响较小，因此，如果可能的话，我们会避免在此期间使用类固醇治疗疾病发作。免疫抑制剂（巯嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和托法替尼）：这些药物会抑制人体的免疫反应，并与病毒再激活风险增加有关。但是，停用这些药物后，其效果需要一段时间才能消失。我们不知道这些药物对 COVID-19 感染严重程度的影响，我们建议继续使用，除非您的 IBD 专家团队建议（我们根据多种因素做出此决定）或您患有发烧的活动性感染（见下文）。生物制剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、维多珠单抗和乌司他单抗）：生物制剂是高度针对性的治疗方法，通常被认为是安全的，尽管它们对 COVID-19 感染的影响尚不清楚。每次服用后，它们也会在体内停留相当长的时间。我们建议继续使用这些药物，除非您有发烧的活动性感染（见下文）。
医疗政策 - OMVOH (MIRIKIZUMAB-MRKZ)
- Omvoh 是一种白细胞介素 (IL)-23 拮抗剂，可选择性结合 IL-23 的 p19 亚基，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)。 - UC 和克罗恩病 (CD) 是两种最常见的炎症性肠病 (IBD)。UC 和 CD 都是胃肠道 (GI) 的慢性、复发性、缓解性炎症疾病。UC 仅影响大肠，而 CD 可影响从口腔到肛门的胃肠道任何部分。CD 还可以影响整个肠壁厚度，而 UC 仅影响大肠的最内层。UC 可能表现为腹部不适或排便稀软（包括带血）的症状。UC 或 CD 的病因尚不完全清楚；然而，研究表明，环境因素、遗传和肠道菌群之间的相互作用可能导致 UC 或 CD 的发展。UC 的发病率为每年每 100,000 人 9 至 20 例。其患病率为每年每 100,000 人 156 至 291 例。 - 2019 年美国胃肠病学会指南和 2020 年美国胃肠病学协会指南指出，UC 的治疗管理应以具体诊断、疾病活动评估和疾病预后为指导。治疗选择不仅应基于炎症活动，还应基于疾病预后。可以使用多种药物诱导缓解，包括口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA)、皮质类固醇或生物制剂。硫嘌呤，如硫唑嘌呤和巯嘌呤，可用于维持缓解。肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂英夫利昔单抗、阿达木单抗和戈利木单抗可有效治疗 UC 患者。治疗指南不建议使用一种药物而不是另一种药物，因为没有进行过对这些药物进行头对头比较的试验。维多珠单抗是指南推荐的另一项选择，适用于中度至重度活动性 UC 患者诱导缓解，以及适用于之前抗 TNF 疗法失败的中度至重度活动性 UC 患者诱导缓解。鞘氨醇 1-磷酸 (S1P) 受体调节剂未包含在这些指南中。- Omvoh 的疗效基于 LUCENT 计划的结果，该计划包括两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，包括一项 12 周诱导研究 (UC-1) 和一项 40 周维持研究 (UC-2)，持续治疗 52 周。 LUCENT 项目中的所有患者均需对一种或多种用于治疗 UC 的糖皮质激素或免疫调节剂反应不足、失去反应或无法服用（即常规治疗失败），或对用于治疗 UC 的生物疗法或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂反应不足、失去反应或无法服用（即生物制剂或托法替尼治疗失败）。在整个试验过程中，患者可以以稳定剂量口服 5-ASA、口服糖皮质激素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤。
OMVOH IV(MIRIKIZUMAB-MRKZ) 仅限医疗保险
- Omvoh 是一种白细胞介素 (IL)-23 拮抗剂，可选择性结合 IL-23 的 p19 亚基，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)。 - UC 和克罗恩病 (CD) 是两种最常见的炎症性肠病 (IBD)。UC 和 CD 都是胃肠道 (GI) 的慢性、复发性、缓解性炎症疾病。UC 仅影响大肠，而 CD 可影响从口腔到肛门的胃肠道任何部分。CD 还可以影响整个肠壁厚度，而 UC 仅影响大肠的最内层。UC 可能表现为腹部不适或排便稀软（包括带血）的症状。UC 或 CD 的病因尚不完全清楚；然而，研究表明，环境因素、遗传和肠道菌群之间的相互作用可能导致 UC 或 CD 的发展。UC 的发病率为每年每 100,000 人 9 至 20 例。其患病率为每年每 100,000 人 156 至 291 例。 - 2019 年美国胃肠病学会指南和 2020 年美国胃肠病学协会指南指出，UC 的治疗管理应以具体诊断、疾病活动评估和疾病预后为指导。治疗选择不仅应基于炎症活动，还应基于疾病预后。可以使用多种药物诱导缓解，包括口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA)、皮质类固醇或生物制剂。硫嘌呤，如硫唑嘌呤和巯嘌呤，可用于维持缓解。肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂英夫利昔单抗、阿达木单抗和戈利木单抗可有效治疗 UC 患者。治疗指南不建议使用一种药物而不是另一种药物，因为没有进行过对这些药物进行头对头比较的试验。维多珠单抗是指南推荐的另一个选择，用于中度至重度活动性 UC 患者的诱导缓解，以及用于先前抗 TNF 治疗失败的中度至重度活动性 UC 患者的诱导缓解。鞘氨醇 1-磷酸 (S1P) 受体调节剂未包含在这些指南中。- Omvoh 的疗效基于 LUCENT 计划的结果，该计划包括两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，包括一项 12 周诱导研究 (UC-1) 和一项 40 周维持研究 (UC-2)，持续治疗 52 周。 LUCENT 项目中的所有患者均需对一种或多种用于治疗 UC 的糖皮质激素或免疫调节剂反应不足、失去反应或无法服用（即常规治疗失败），或对用于治疗 UC 的生物疗法或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂反应不足、失去反应或无法服用（即生物制剂或托法替尼治疗失败）。在整个试验过程中，患者可以接受稳定剂量的口服 5-ASA、口服糖皮质激素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤。