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World File Search SystemVyepti
Vyepti（eptinezumab-jjmr）
偏头痛是一种神经系统疾病，其特征是剧烈的、通常是单侧的头痛，在体力活动时会加剧，并伴有恶心、呕吐和/或对光和声音敏感等症状。偏头痛很普遍，女性一年内的患病率为 18%，男性为 6%，患病率在 25 至 55 岁之间达到高峰。在神经系统疾病中，偏头痛在因残疾而损失的年数方面排名全球第二，并且与一系列常见健康问题的风险增加有关，包括焦虑、抑郁、哮喘、癫痫和中风。除了沉重的疾病负担外，偏头痛还与相当大的经济负担有关，在美国，每年的总费用估计为 270 亿美元。2 降钙素基因相关肽 (CGRP) 是一种血脑屏障不透性神经肽，在整个神经系统中表达，并在大脑的几个区域中浓度较高。 CGRP 在偏头痛期间会增加，导致血管扩张、促炎反应，并参与疼痛信号传导。干扰 CGRP 可以有机会针对偏头痛的原因。CGRP 抑制剂有两类——单克隆抗体 (mAb) 和小分子拮抗剂 (gepants)。3
降钙素基因相关的肽抑制剂 - Vyepti
使用以下覆盖范围政策的说明适用于Cigna公司管理的健康福利计划。某些CIGNA公司和/或业务范围仅向客户提供利用审核服务，并且不做覆盖范围的确定。引用标准福利计划语言和覆盖范围确定不适用于这些客户。覆盖范围政策旨在为解释Cigna Companies管理的某些标准福利计划提供指导。请注意，客户的特定福利计划文件的条款[集团服务协议，覆盖范围证据，覆盖证证书，摘要计划描述（SPD）或类似计划文件]可能与这些承保范围政策所基于的标准福利计划有很大差异。例如，客户的福利计划文件可能包含与覆盖策略中涉及的主题相关的特定排除。发生冲突时，客户的福利计划文件始终取代覆盖策略中的信息。在没有控制联邦或州承保范围授权的情况下，福利最终取决于适用的福利计划文件的条款。在每个特定实例中的覆盖范围确定需要考虑1）根据服务日期生效的适用福利计划文件的条款； 2）任何适用的法律/法规； 3）任何相关的附带资料材料，包括覆盖范围政策； 4）特定情况的具体事实。应自行审查每个覆盖范围请求。医疗总监有望行使临床判断，并在做出个人覆盖范围确定方面有酌处权。覆盖范围政策与健康福利计划的管理仅有关。覆盖范围政策不是治疗的建议，绝不应用作治疗指南。在某些市场中，可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他承保范围的确定。
降钙素基因相关的肽抑制剂 - Vyepti
o Verview Vyepti是一种与降钙素基因相关的肽（CGRP）抑制剂，用于预防成人偏头痛的治疗。1，建议的剂量为100 mg通过静脉内（IV）输注大约30分钟，每3个月一次；但是，某些患者每3个月可能会受益于300 mg IV的剂量。1 Vyepti必须由医疗保健提供者管理。疾病概述偏头痛已被定义为慢性或情节性。慢性偏头痛被国际头痛协会描述为≥15天/月的头痛> 3个月，并且在≥8天/月具有偏头痛的特征。2个情节偏头痛的特征是出现<15天/月的头痛。3,4个情节偏头痛比慢性偏头痛更普遍。但是，慢性偏头痛与明显更大的个人和社会负担有关。指南对美国头痛协会（AHS）对偏头痛的预防和急性治疗的最新评估[2018;更新2021]重申以前的偏头痛指南。在以下情况下，应考虑5,6例偏头痛患者进行预防性治疗：当攻击尽管急性治疗时，攻击会严重干扰患者的日常工作；频繁攻击（≥4个每月头痛日）；至少中度残疾（偏头痛评估[MIDAS]得分≥11或六项头痛冲击测试[HIT-6]得分> 50）；禁忌，失败，过度使用或不良事件；或患者偏爱。所有偏头痛患者均应接受急性治疗的试验。在制定预防治疗计划之前，应启动并与教育和生活方式修改一起使用适当的用途（例如，药物类型，行政时机，频率，频率）。基于疗效的证据和美国神经学学会的证据分类计划，以下口服治疗已确立疗效，应提供预防偏头痛的疗效：抗癫痫药物（抗癫痫药物（Divalproex钠）（丙酮酸钠，替代钠，托托拉氨基吡啶甲酸丙氨酸，托托拉姆酸钠，不适合不带有可靠的出生能力的妇女））； β受体阻滞剂（美托洛尔，普萘洛尔，蒂莫洛尔）；和Frovatriptan（用于短期预防性治疗月经偏头痛）。以下治疗可能有效，应考虑预防偏头痛：抗抑郁药（阿米替林，文拉法辛）； Beta-Blockers（Atenolol，Nadolol）；和血管紧张素受体阻滞剂（Candesartan）。AHS发布了针对CGRP预防偏头痛的疗法的更新（2024）（2024）。7靶向偏头痛预防疗法的功效，耐受性和安全性的证据（具体来说，单克隆抗体：aimovig®[erenumab- aooe scipateanies {sc} sc}]，ajovy®，ajovy®[fremanezumab-vfrm scanecection®注射]和vyepti）和Gepant：Nurtec®Odt（RimeGepant口服片剂）和Qulipta®（Atogepant片剂）在不同的不同
Vyepti® (Eptinezumab-Jjmr) – 商业医疗福利药物政策
以下之一：• 每月头痛天数少于 15 天；或 • 提供者证明这是会员的主要头痛诊断（即头痛的主要驱动因素不是不同的非偏头痛疾病）或 每月偏头痛天数大于或等于 8 天并且 o 尝试并失败（经过至少两个月的尝试）、禁忌或不耐受以下列表中的两种预防性疗法：4 以下三环抗抑郁药之一：阿米替林 (Elavil) 或去甲替林 (Pamelor) 以下β受体阻滞剂之一：阿替洛尔、美托洛尔、纳多洛尔、普萘洛尔或噻吗洛尔 坎地沙坦 (Atacand) 双丙戊酸钠 (Depakote/Depakote ER) 肉毒杆菌毒素 A (Botox) [至少每季度注射 2 次的试验（6 个月）] 托吡酯 (Topamax) 以下之一以下血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂：度洛西汀 (Cymbalta) 或文拉法辛 (Effexor/Effexor XR) 并且 o 试验并失败（试验至少三个月后）、禁忌或不耐受以下两种用于预防性治疗偏头痛的疗法（有关 Medicare 审查，请参阅 CMS 部分*）： Aimovig (erenumab- aooe) Emgality (galcanezumab-gnlm)（120 毫克强度） Nurtec ODT (rimegepant) Qulipta (atogepant) 并且 o 药物不会与用于预防性治疗偏头痛的其他生物 CGRP 拮抗剂或抑制剂联合使用（例如，Aimovig、Emgality、Nurtec ODT、Qulipta）； o 剂量符合 FDA 批准的标签；并且 o 授权有效期不超过 12 个月
降钙素基因相关肽 (CGRP) 数量限制预先授权计划摘要
A. 患者目前正在接受偏头痛预防药物治疗（例如血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗惊厥药、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、其他抗抑郁药、预防性使用 CGRP [例如 Aimovig、AJOVY、Emgality、Nurtec、QULIPTA、Vyepti]、onabotulinum toxin A [Botox]）或 B. 患者对偏头痛预防药物治疗不耐受或过敏（例如血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗惊厥药、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、其他抗抑郁药、预防性使用 CGRP [例如 Aimovig、AJOVY、Emgality、Nurtec、QULIPTA、Vyepti]，或 onabotulinum toxin A [Botox]）或 C. 患者有 FDA 列出的所有偏头痛预防药物的禁忌症（例如血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗惊厥药、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、其他抗抑郁药、预防性使用 CGRP [例如 Aimovig、AJOVY、Emgality、Nurtec、QULIPTA、Vyepti] 和 onabotulinum toxin A [Botox]）或
2024 年第二季度_最终版.pdf
调整后 EBITDA 2 增至 33.65 亿丹麦克朗（+5% CER；+1% 丹麦克朗），反映了所有战略品牌的强劲收入增长。调整后 EBITDA 利润率达到 31.3%，相当于下降 2.1 个百分点，原因是原材料和制造成本上涨、Vyepti® 在销售成本中的份额增加以及不利的货币和对冲效应。调整后每股收益 (EPS) 达到 2.64 丹麦克朗 (+7%)。Lundbeck 总裁兼首席执行官 Charl van Zyl 表示：“我很高兴为 2024 年上半年带来出色的业绩，这得益于我们战略品牌的持续强劲表现，使我们能够提高指引。我对 Vyepti® 和 Rexulti® 的表现以及我们继续推动的科学创新感到特别满意，我们的目标是发现治疗神经罕见和神经专科疾病的新疗法。最近，FDA 接受了 brexpiprazole PTSD 申请，Lu AG13909 已进入第二项研究，并启动了针对库欣病的试验。” 关键数据
例外药物状态（EDS）请求
被要求的药物：☐ajovy（fremanezumab）☐emgality（Galcanezumab）☐Qulipta（atogepant）☐vyepti（Eptinezumab）患者是否有诊断为：情节偏头痛1：每月不超过3个月，至少是一个月，每月一个月，每月一个月，每月一个月的偏头痛。或慢性偏头痛：每月至少15天的头痛超过3个月，其中至少每月8天是偏头痛。
医学药物临床标准
•05/17/2024 - 年度审查：删除每次更新AHS位置声明的2个预防代理的先前试验。编码回顾：没有更改。•03/15/2024 - 步骤治疗表更新。•09/11/2023 - 选择评论：澄清数量限制覆盖。编码回顾：没有更改。•05/19/2023 - 年度审查：没有更改。编码回顾：没有更改。•03/27/2023 - 步骤治疗表更新。•05/20/2022 - 年度评论：组合使用的更新排除用途，包括其他预防剂；肉毒杆菌毒素标准以清晰度重新格式化疗法；更新引用。编码回顾：没有更改。•05/21/2021 - 年度评论：更新标准包括预防临床益处的具体示例，更新的标准包括临床标准，以与肉毒杆菌毒素进行预防性偏头痛的临床标准，以预防预防标准，以防止预防性治疗的结合治疗。由于每3个月的管理频率，根据AHS 2019的更新批准持续时间至6个月。编码回顾：没有更改。•04/26/2021 - 步骤治疗表更新。•03/23/2021 - 步骤治疗表更新。•10/26/2020 - 行政更新以增加步骤疗法。•05/15/2020 - 年度评论：较小的措辞和格式更新。编码审查：添加了HCPCS C9063（生效7/1/2020）有效10/1/2020添加了HCPCS J3032，Delete 9/30/2020 HCPCS J3490，J3590，J3590，J3590，C9063，C9063•03/02/2020 - 选定的评论：新的Criteria Dicome for Vyepti for Vyepti;用较高剂量的覆盖标准增加了每个标签的Vyepti的数量限制。编码审查：新政策。添加了HCPCS J3490，J3490，G43.001-G43.919。
注射疫苗和其他医生开的药物
Aducanumab-avwa (Aduhelm) .............................................................................................. 12 Botulinum Toxin ............................................................................................................... 13 Brexanolone (Zulresso) ..................................................................................................... 14 Buprenorphine .................................................................................................................. 14 Casimersen (Amondys 45) ................................................................................................ 15 Crizanlizumab-tmca (Adakveo) .............................................................................................. 15 Eptinezumab-jjmr (Vyepti) ........................................................................................................ 15 Eteplirsen (Exondys 51) ..................................................................................................... 16 Evinacumab-dgnb (Evkeeza) ............................................................................................ 16 Golodirsen (Vyondys 53) .................................................................................................. 17 Histrelin Implant (Supprelin LA) ....................................................................................... 17 Histrelin Implant (Vantas) .................................................................................................. 17 Joint Injections ................................................................................................................ 18 醋酸亮丙瑞林 (Fensolvi) ...................................................................................................... 18 Nusinersen (Spinraza) ........................................................................................................ 18 Onasemnogene Abeparvovec-xioi (Zolgensma) ...................................................................... 19 聚乙二醇四乙酸 (Krystexxa) ...................................................................................................... 20 Romoszumab-aqqg (Evenity) ...................................................................................................... 21 维生素 B12 注射剂 ...................................................................................................................... 21