产品特性信息/产品特性摘要 1. 药品名称 Nimenrix ® - 预充注射器中的注射用粉末和溶剂 脑膜炎球菌 A、C、W-135 和 Y 群结合疫苗 2. 定性和定量组成 重构后,1 剂 (0.5 毫升) 含: A 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 C 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 W-135 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 Y 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 1 与破伤风类毒素载体蛋白结合 44 微克 有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。粉末或粉饼呈白色。该溶剂清澈无色。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Nimenrix 适用于对6周龄及以上人群进行主动免疫,预防由A、C、W 135 和Y 群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。 4.2 用法用量 Nimenrix 应按照官方建议使用。初次免疫 6 周至 6 个月以下婴儿:2 剂,每剂 0.5 毫升,间隔 2 个月接种。 6个月以上婴儿、儿童、青少年及成人:一次给药0.5毫升。
接种疫苗后 1 个月使用人类补体 (hSBA) 进行血清杀菌测定,单剂量接种后对 W-135 组和 Y 组的反应低于间隔 2 个月接种 2 剂后的 2 剂,而对 A 组和 C 组的反应在两组中相似(见第 5.1 节)。这些观察结果的临床意义尚不清楚。如果预计幼儿因接触 W-135 组和/或 Y 组而面临罹患侵袭性脑膜炎球菌病的直接风险,则可考虑在间隔 2 个月后接种第二剂基础剂量。接种疫苗后 1 年,一剂组和两剂组对 A、C、W-135 和 Y 组的 hSBA 反应相似(见第 5.1 节)。关于 12 至 23 个月儿童接种第一剂 MenACWY- TT(Nimenrix)后针对 A 组或 C 组抗体的减弱,请参见血清杀菌抗体滴度的持久性。
白喉、破伤风、无细胞百日咳联合疫苗 甲型肝炎疫苗 乙型肝炎疫苗 乙型流感嗜血杆菌疫苗 人乳头瘤病毒疫苗 幼儿园健康评估 白喉、破伤风、无细胞百日咳和灭活脊髓灰质炎联合疫苗 A、B、C、Y 和 W135 群脑膜炎球菌疫苗
有关脑膜炎球菌B脑膜炎球菌(Neisseria脑膜炎)的信息是不同组中的面包店(包括a,b,c,w135,y)。在德国大多为Ser组提供B(大约65-70%)和C(大约20-25%),而其他血清组显得较少。鼻喉空间中约10%的病原体中的病原体传播主要通过与细菌载体紧密接触的液滴感染进行。感染和疾病之间的时间(孵育期)平均为两到十天,平均为三到四天。主要是这种疾病始于头痛,发烧,刺激内部,恶心,呕吐,头晕和严重的疾病感觉。意识障碍可能会出现混乱。体内的细菌继续借用,因此它可以带到脑膜炎(脑膜炎)僵硬,出血,体内血液中毒(败血症)或其他有器官衰竭的器官的感染。大约有2/3脑膜炎球菌疾病患有脑膜炎(脑膜炎)。大约患有脑膜炎和/或败血症病人的10%。10%的幸存者患有听力损失,神经系统损害或截肢的并发症。
产品特性总结 1 药品名称 MenAfriVac 脑膜炎球菌 A 结合疫苗(冻干) 5 mcg 2 定性和定量组成 [脑膜炎球菌 A 多糖与破伤风类毒素载体蛋白结合] 每剂量 0.5 mL 含: 脑膜炎球菌 A 多糖 5 mcg 破伤风类毒素(载体蛋白)5 至 16.5 mcg 用稀释剂重构脑膜炎球菌 A 结合疫苗 剂量:0.5 mL 肌肉注射 有关辅料的完整列表,请参见第 6.1 节。稀释剂:每支安瓿含有稀释剂,佐剂为磷酸铝 (Al +++ )(每人单剂量 Al +++ 的含量不超过 1.25 毫克),防腐剂为硫柳汞 (0.01%)。稀释剂为白色略微不透明的均匀悬浮液,装于 5 毫升安瓿中。 3 剂型 注射剂,注射用粉剂 4 临床特点 4.1 治疗适应症 3 至 24 个月大的幼儿主动免疫,以预防 A 组脑膜炎奈瑟球菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。它不能预防其他形式的侵袭性疾病,包括由其他脑膜炎球菌群(如 B、C、W135、Y、X 组)、b 型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌等引起的化脓性脑膜炎。它也不能预防由其他生物(如病毒、真菌、分枝杆菌等)引起的脑膜炎。4.2 剂量和给药方法对于 3 至 9 个月大的儿童,MenAfriVac 5 mcg 应分 2 剂给药,间隔至少 3 个月。9 至 24 个月大的儿童只需接种一剂。该疫苗仅供肌肉注射。MenAfriVac 5 mcg(脑膜炎球菌 A 结合疫苗 5 微克)应通过深部肌肉注射给药,最好注射到三角肌或大腿前外侧。疫苗不得皮下或静脉注射,不得与其他疫苗混合在同一注射器中。若同时注射,应使用不同的注射部位。
