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阿迪纳·阿贝尔斯（Adina Abeles），陈·扎克伯格（Chan Zuckerberg）倡议布拉德·阿克（Brad Ack），海景拉蒙·阿拉特雷（Ramon Alatorre），4个角落碳联盟联盟杰克·安德里斯森（Jack Andreasen） Gabrielle Dreyfus, Institute for Governance & Sustainable Development Simon Freeman, Department of Energy — ARPA-E Julio Friedmann , Carbon Direct Inc. Susana Garcia , Heriot-Watt University Maddie Hall, Living Carbon Dave Hillyard, Carbon Technology Research Foundation Jason Hochman, Direct Air Capture Coalition Nicole Iseppi, Bezos Earth Fund Andy Jarvis, Bezos Earth Fund Marc von Keitz，Grantham基金会Anu Khan，Carbon180 Matt Kirley，RMI Kelley Kizzier，Bezos Earth Fund，Charlotte Levy，Carbon180 Energy of Energy，Arpa-e Cara Maesano - Arpa-e Cara Maesano Moya, Carbonfuture Sara Nawaz, American University — Institute for Responsible Carbon Removal Meghana Palepu, Bezos Earth Fund Aaran Patel , The Nand & Jeet Khemka Foundation Lara Pierpoint , Prime Coalition — Trellis Climate Erika Reinhardt, Spark Climate Solutions Mitchell Rubin , Elemental Excelerator Maki Tazawa, Grantham Foundation Matt Villante, Pacific Northwest国家实验室Anya Waite，海洋前沿学院 /达尔豪西大学Frances Wang，正交气候基金会Eli Weaver，RMI Lori Ziolkowski，国家科学基金会< / div>
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lacombe ，1AgnèsBloch-Zupan，2 Cecilie Bredrup，3 Edward B Cooper，4 SixtoGarcía-Miñaur，6HülyaKayerili Camilla Meossi，11 Jo Mullins，27 Sarah M Nikkel，28 Chris Oliver，30 Alicia Saba，Alicia Saba，34 Santos-Simarro的Fernand，35 Brittany N Simpson，36 David F Smith，DaniëlleC M Van der Kaay，41 Clean Vyshka，42 Clean Vyshka，42 Susan Wiley，42 Susan Wiley，42
K200276 之间 - accessdata.fda.gov
系统监管类别：II 类 产品代码：POS 日期：2021 年 1 月 22 日 收到日期：2021 年 2 月 2 日 亲爱的 Richard Waite： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获批准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）