潜在(无症状)结核病代表90%的感染,并反映肉芽肿内包含的小芽孢杆菌负担。活跃的疾病降低了10%,但在HIV或TNF-Alpha抑制剂治疗的患者中更频繁,通常代表先前感染的重新激活。典型的肺结核涉及与慢性咳嗽,屈曲,发烧,无意减肥和/或夜汗有关的上叶空化。非典型肺部参与表现出较低的叶片(有或没有气腔),胸膜效果和高淋巴结瘤,并且在免疫抑制中更常见。应始终评估患有肺部疾病的肺内结核病患者(例如,椎骨受累)。结核病的诊断仍然是一个重要的挑战。PPD皮肤测试和干扰素 - γ释放分析(IGRA)评估细胞介导的对TB抗原的反应,并用于诊断具有相似敏感性的潜在TB,但假阴性结果为20%。培养是诊断金标准,但需要3-8周。核酸扩增阳离子测试(NAATS)可以允许快速鉴定(即小时)结核病和电阻突变,这些突变预测具有灵敏度的多耐药性(MDR)TB,并且具有类似于培养的特异性城市。痰涂片允许快速量化杆菌,其负担与传染性相关。涂片阳性需要大约10,000个细菌/毫升。与培养物相比,单个痰液AFB涂片敏感60%。另外两个涂片增加了灵敏度增长了12%。巴奇·塞莱特 - 瓜素涂片阴性,培养阳性患者占肺结核病例的30-60%,不感染力较低,但仍造成10-20%的传播事件。标准治疗需要至少6个月的多药治疗。MDR TB被视为对异尼氏酶和利福平的抗性,每年造成> 450,000个感染;治疗依赖于可能不太可靠的二线代理。广泛的耐药性(XDR)结核病还具有对FL uoroquinolone的抗性和第二线可注射药物的耐药性,并具有高死亡率。鉴于治疗方案有限,死亡率高和公共卫生的影响,一些专家主张在生物培养单元中管理住院的XDR-TB的患者(请参阅第13章)。
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以这些进步作为基础,DICOT Pharma现在期待着下一个发展的阶段。即将举行的关键活动包括最终确定和报告2A期研究的结果,该研究预计将于2025年中期完成。2B期研究的准备工作正在进行并行,预期在2026年开始。为了加强公司在市场上的长期立场,国际化的工作和未来商业化的准备工作也得到了加强。对扩大产品组合的新指示的评估和开发也是重点的。
司法部正在将此法院文件发布为对公众的礼貌。可以在公共访问Court Electronic Records网站https://pacer.uscourts.gov上获得该法院文件的正式副本(不论可能表明该文件被密封或以其他方式标记为不可公开传播的任何标记)。在某些情况下,该部门可能已经编辑了该文件,以编辑个人身份信息(PII),例如地址,电话号码,银行帐号或类似信息,并使根据1973年《康复法案》第508条可以访问该文件,该文件要求联邦机构可以使残疾人访问电子信息。
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