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瑞士公众评估报告 JYNNEOS
ADA 抗药抗体 ADME 吸收、分布、代谢、消除 AE 不良事件 ALT 丙氨酸氨基转移酶 API 活性药物成分 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗化学分类系统 AUC 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC 0-24h 24 小时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 CI 置信区间 C max 观察到的药物血浆/血清最高浓度 CYP 细胞色素 P450 DDI 药物间相互作用 EMA 欧洲药品管理局 ERA 环境风险评估 FDA 美国食品药品管理局 GI 胃肠道 GLP 良好实验室规范 HPLC 高效液相色谱法 IC/EC 50 半最大抑制/有效浓度 ICH 国际协调会 Ig 免疫球蛋白 INN 国际非专有名称 ITT 意向治疗 LoQ 问题清单 MAH 上市许可持有人 Max 最大值 Min 最小值 Mpox 猴痘 MRHD最大推荐人体剂量 MVA-BN 改良型安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧 N/A 不适用 NO(A)EL 未观察到（不良）效应水平 PBPK 基于生理的药代动力学 PD 药效学 PIP 儿科研究计划 (EMA) PK 药代动力学 PopPK 群体药代动力学 PSP 儿科研究计划 (美国 FDA) RMP 风险管理计划 SAE 严重不良事件 SwissPAR 瑞士公共评估报告 TEAE 治疗中出现的不良事件 TPA 2000 年 12 月 15 日《联邦药品和医疗器械法》（SR 812.21） 2018 年 9 月 21 日《治疗产品 TPO 条例》（SR 812.212.21）
Jynneos疫苗的商业化
从NCDHHS释放，宣布全国范围内增加病例并鼓励疫苗接种。•即将举行的活动，有机会接种疫苗，例如当地的骄傲事件。•与患者讨论这种变化，这可能会增加需求。•将疫苗需求与当前供应进行比较。•评估患者群体内的保险范围，以确定以两剂量系列疫苗接种患者所需的私人疫苗订单量，因为美国政府供应量已经用完。•我们预计将通过符合VFC符合VFC的18岁儿童的儿童疫苗（VFC）计划将获得Jynneos疫苗。我们将在收到VFC注册提供商的情况下提供更新。
MPOX 疫苗更新：JYNNEOS 疫苗的商业化
自 2022 年疫情爆发以来，JYNNEOS 疫苗一直用于预防 mpox，该公司的制造商 Bavarian Nordic 已通知美国卫生与公众服务部，计划从 4 月开始在商业市场上推出该疫苗。纽约州卫生部与我们的联邦合作伙伴一起致力于确保所有可能面临 mpox 暴露风险的个人（包括没有保险或保险不足的个人）能够继续获得和获得 JYNNEOS 疫苗。
青春期疫苗第2024周 - 社交媒体概述
一个暴露的人越早得到疫苗，越好。CDC建议在暴露之日起4天内进行疫苗以防止疾病发作。如果在暴露日期后4-14天给出，则疫苗接种可能会减轻疾病的症状，但不能预防疾病。与复制正托氧化病毒疫苗相比，通过血清转化和免疫原性推断出jynneos预防MPOX的功效。给药皮下（SC）：管理0.5 mL；允许疫苗融化并在使用前达到室温（请参阅包装插入）。替代性皮内（ID）：按EUA施用0.1 mL（标准皮下剂量的五分之一），最好是前臂的内侧。不良反应常见的不良事件包括注射部位反应（疼痛，发红，肿胀，硬核，瘙痒）和全身性不良反应（肌肉疼痛，头痛，疲劳）。与皮下给药相比，对皮内给药的局部副作用可能更严重。PPE免疫重建标准不稀释给药体积皮下（SC）：每个剂量0.5 ml（1小瓶）；皮内（ID）：0.1 ml剂量（小瓶的五分之一）包装（20）0.5 ml小瓶（请参阅图像）；辅助用品未提供疫苗
Jynneos MPOX疫苗接种清单
您是怀孕还是认为您可能怀孕？怀孕并不是暴露于MPOX的人对jynneos免疫的禁忌症。可用的有关孕妇施用jynneos的人类数据不足以告知与疫苗相关的妊娠风险。然而，包括大鼠和兔子在内的动物模型没有显示出对发育中胎儿的伤害的证据。MPOX怀孕期间与并发症有关，包括严重的先天性感染，妊娠丧失以及孕产妇的发病率和死亡率。医疗保健提供者应使用共同决策与患者讨论风险和福利。
JYNNEOS 疫苗预防 Mpox 的估计效果：一项跨司法管辖区病例对照研究——美国，2022 年 8 月 19 日至 2023 年 3 月 31 日
截至 2023 年 3 月 31 日，美国已报告超过 30,000 例猴痘 (mpox) 病例，疫情对男同性恋、双性恋和其他男男性行为者 (MSM) 和跨性别者的影响尤为严重 (1)。JYNNEOS 疫苗（改良型安卡拉痘苗，巴伐利亚北欧）于 2019 年获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准，用于通过皮下注射 2 剂系列（每剂 0.5 毫升，间隔 4 周注射）预防天花和 mpox (2)。为了扩大疫苗接种渠道，FDA 于 2022 年 8 月 9 日发布了紧急使用授权，用于以 2 剂系列（每剂 0.1 毫升，间隔 4 周注射）的形式进行剂量节约型皮内注射 JYNNEOS (3)。已知或推测接触过 mpox 患者的人员（暴露后预防 [PEP]）以及 mpox 风险较高或可能受益于疫苗接种的人员（暴露前 mpox 预防 [PrEP]）均可接种疫苗 (4)。由于有关 JYNNEOS 疫苗有效性 (VE) 的信息有限，在美国 12 个司法管辖区†进行了一项匹配的病例对照研究，其中包括 9 个新发感染计划站点和 3 个流行病学和实验室能力站点§，以评估 VE 在 18-49 岁 MSM 和跨性别成年人中对抗 mpox 的效果。在 2022 年 8 月 19 日至 2023 年 3 月 31 日期间，共有 309 名病例患者与 608 名对照患者匹配。部分接种（1 剂）的调整 VE 为 75.2%（95% CI = 61.2% 至 84.2%），全程接种（2 剂）的调整 VE 为 85.9%（95% CI = 73.8% 至 92.4%）。通过皮下、皮内和异源接种进行全程接种的调整 VE
JYNNEOS 疫苗对确诊的 Mpox 感染的有效性 — 纽约，2022 年
2022 年，一场国际性的猴痘病毒疫情爆发，主要通过男同性恋、双性恋和其他男男性行为者 (MSM) 之间的性接触传播，导致纽约州纽约市 (NYC) 以外地区发生了 375 例猴痘 (mpox) 病例。*,† 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的针对 mpox 的 JYNNEOS 疫苗（改良型安卡拉痘苗，巴伐利亚北欧）以 2 剂系列接种，每剂间隔 4 周，§ 已在全国疫苗接种活动中部署。¶ 在此次疫情爆发之前，支持疫苗对 mpox 有效性 (VE) 的证据是基于人体免疫学和动物攻毒研究 (1 – 3)。纽约州卫生部 (NYSDOH) 使用系统监测报告的数据进行了一项病例对照研究，以估计 JYNNEOS VE 对纽约市以外纽约居民确诊的 mpox 的有效性。病例定义为 2022 年 7 月 24 日至 10 月 31 日期间被诊断为 mpox 的年龄≥18 岁的男性。同期对照患者为年龄≥18 岁且被诊断为直肠淋病或原发性梅毒且有男男性接触史但未感染 mpox 的男性。病例和对照患者与州免疫系统中的记录相匹配。JYNNEOS VE 估计为 1 – 比值比 (OR) x 100，并使用条件逻辑回归模型比较诊断时的 JYNNEOS 疫苗接种状况（接种疫苗与未接种疫苗），该模型根据诊断周数、地区、患者年龄以及患者种族和民族进行了调整。在 252 名符合条件的 mpox 病例患者和 255 名对照患者中，1 剂（≥14 天前接种）或 2 剂合并接种的调整后 VE 为 75.7%（95% CI = 48.5%–88.5%）；1 剂的 VE 为 68.1%（95% CI = 24.9%–86.5%），2 剂的 VE 为 88.5%（95% CI = 44.1%–97.6%）。这些发现支持推荐接种 2 剂 JYNNEOS 疫苗，符合 CDC 和 NYSDOH 的指导。
JYNNEOS Mpox 疫苗：常见问题解答
疫苗可以注射到皮肤表层之间；这称为皮内接种，可以注射到前臂、上背部或肩部皮肤中。如果愿意，您可以要求“皮下”接种疫苗。这意味着疫苗将注射到上臂后部皮肤下的脂肪层中。如果您未满 18 岁，则必须皮下接种疫苗。皮内或皮下接种疫苗似乎对 mpox 的效果相同。
