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World File Search SystemZEPBOUND
ZEPBOUND®（tirzepatide）注射剂，用于皮下注射
警告：甲状腺 C 细胞肿瘤风险 • 在大鼠中，tirzepatide 在临床相关暴露下会导致剂量依赖性和治疗持续时间依赖性的甲状腺 C 细胞肿瘤。目前尚不清楚 ZEPBOUND 是否会在人类中导致甲状腺 C 细胞肿瘤，包括髓样甲状腺癌 (MTC)，因为尚未确定 tirzepatide 诱发的啮齿动物甲状腺 C 细胞肿瘤对人类的相关性 [见警告和注意事项 (5.1) 和非临床毒理学 (13.1)]。 • ZEPBOUND 禁用于有 MTC 个人或家族病史的患者或多发性内分泌腺瘤病综合征 2 型 (MEN 2) 患者 [见禁忌症 (4)]。告知患者使用 ZEPBOUND 可能存在患 MTC 的风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查对于接受 ZEPBOUND 治疗的患者早期发现 MTC 的价值尚不确定 [见禁忌症 (4) 和警告和注意事项 (5.1)]。
tirzepatide（zepbougn）...
•SURMOUNT-1是一项随机，双盲，第3阶段的多中心试验，评估Tirzepatide用于管理超重或肥胖的患者。纳入标准是> = 30 kg/m2的体重指数（BMI）的患者，或> = 27 kg/m2，至少具有一种与体重相关的共存状况（即高血压，血脂异常，阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病[CV]疾病）的患者，患有一种或更加不合能的饮食量。主要排除标准为DM或HBA1C> = 6.5％，急性或慢性胰腺炎以及不受控制的甲状腺疾病。在临床试验出版物中指出了其他纳入和排除标准。•患者以5 mg，10 mg，15 mg或安慰剂的剂量随机分配给Tirzepatide。接受Tirzepatide的患者每周开始使用2.5 mg SC的剂量，每4周滴定，直到达到相应的研究剂量（即，在15 mg剂量的20周时）。试验持续时间为72周。所有患者都接受了生活方式干预措施，包括咨询平衡，健康，降低饮食的咨询和每周至少150分钟的体育活动。