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Zabdeno，INN-埃博拉疫苗（Ad26.ZEBOV-GP [...
由于缺乏临床研究的疗效数据，通过对非人类灵长类动物（NHP、食蟹猴、猕猴，埃博拉病毒疾病最相关的动物模型）进行攻毒研究来评估 2 剂初次免疫接种方案的疗效。每隔 8 周进行 2 剂初级疫苗接种方案，在 EBOV Kikwit 感染的 NHP 的致死性肌肉注射攻击模型中，最高保护剂量为第一剂 2 x 10 9 PV Zabdeno 与 1 x 10 8 IU Mvabea。体液免疫反应（以 EBOV GP 结合抗体水平衡量）与 NHP 的生存率密切相关。通过比较 EBOV GP 结合抗体（免疫结合）的浓度来推断对人类的保护作用。
Zabdeno，INN-埃博拉疫苗（Ad26.ZEBOV-GP [...
由于缺乏临床研究的疗效数据，疫苗的保护作用是根据免疫原性数据推断的。本分析使用了在欧洲、美国和非洲开展的 5 项临床研究的数据，这些研究涉及 764 名 18 至 50 岁的成年人，这些成年人每隔 8 周接种一次 2 剂基础疫苗。抗埃博拉病毒 GP 结合抗体与非人类灵长类动物对快速进展的完全致死埃博拉病毒感染的保护作用相关。使用动物模型，在第 2 剂后 21 天测量的人体免疫反应与预测存活概率从 0%（即完全致死）增加到 53.4%（98.68% CI：33.8%；70.9%）相关。根据这项分析，可以预期 Zabdeno、Mvabea 疫苗方案对人类具有预防埃博拉病毒疾病的作用。尽管仅在成年 NHP 中研究了抗体滴度和生存率之间的关系，但对儿科受试者、老年人和 HIV 感染者进行的免疫桥接表明，这些人群的潜在保护作用与成年人估计的保护作用一致。
![Zabdeno，INN-埃博拉疫苗（Ad26.ZEBOV-GP [重组]）](/simg/g:\will\search\icon\source\7\7c997f0b5b3bd299ea43a351e8b344451de19010.webp)
Zabdeno，INN-埃博拉疫苗（Ad26.ZEBOV-GP [重组]）
由于缺乏临床研究的疗效数据，疫苗的保护作用是根据免疫原性数据推断的。本分析使用了在欧洲、美国和非洲开展的 5 项临床研究的数据，这些研究涉及 764 名 18 至 50 岁的成年人，这些成年人每隔 8 周接种一次 2 剂基础疫苗。抗埃博拉病毒 GP 结合抗体与非人类灵长类动物对快速进展的完全致死埃博拉病毒感染的保护作用相关。使用动物模型，在第 2 剂后 21 天测量的人体免疫反应与预测存活概率从 0%（即完全致死）增加到 53.4%（98.68% CI：33.8%；70.9%）相关。根据这项分析，可以预期 Zabdeno、Mvabea 疫苗方案对人类具有预防埃博拉病毒疾病的作用。尽管抗体滴度和生存率之间的关系仅在成年 NHP 中进行了研究，但对儿科受试者、老年人和 HIV 感染者进行的免疫桥接表明，这些人群的潜在保护作用与成年人估计的保护作用一致。
![Mvabea 注射用埃博拉疫苗 (MVA-BN-Filo [重组])](/simg/g:\will\search\icon\source\c\c648c4bd929c6546d3df038357be865a5979c750.webp)
Mvabea 注射用埃博拉疫苗 (MVA-BN-Filo [重组])
此药品需要接受额外监控。这样可以快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在您或您的孩子接种疫苗之前，请仔细阅读本传单的全部内容，因为它包含对您很重要的信息。•保留本传单。您可能需要再次阅读。•如果您有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士。•此疫苗仅适用于您或您的孩子。不要将其传给他人。•如果您或您的孩子出现任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传册包含的内容 1. Mvabea 是什么以及它用于什么 2. 在您或您的孩子接种 Mvabea 之前您需要知道什么 3. 如何使用 Mvabea 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Mvabea 6. 包装内容和其他信息 1. Mvabea 是什么以及它用于什么 什么是 Mvabea Mvabea 是一种用于预防未来埃博拉病毒病的疫苗。它适用于可能接触埃博拉病毒的 1 岁及以上人群。Mvabea 是 2 剂疫苗接种疗程的第二剂，以保护您免于感染由扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病，该病毒是一种丝状病毒。这种疫苗不能保护您免受其他类型丝状病毒的侵害。由于 Mvabea 不包含整个埃博拉病毒，因此它不会让您感染埃博拉病毒病。 2 剂疫苗接种疗程包括： • 第一剂 Zabdeno 疫苗， • 约 8 周后接种一剂 Mvabea 疫苗。 即使已经接种了 Zabdeno 和 Mvabea 疫苗，也应格外小心，不要接触埃博拉病毒。 与所有疫苗一样，疫苗接种疗程可能无法完全保护每个人免受埃博拉病毒疾病的侵害。 应根据官方建议使用 Zabdeno 和 Mvabea 2 剂疫苗接种疗程。 什么是埃博拉 • 埃博拉是一种由病毒引起的严重疾病。人们会从感染埃博拉病毒或死于埃博拉的人或动物身上感染埃博拉病毒。 • 您可能从感染埃博拉病毒的人的血液和体液（如尿液、粪便、唾液、呕吐物、汗液、乳汁、精液和阴道分泌物）中感染埃博拉病毒。 • 您还可能通过接触过感染埃博拉病毒的人或动物的血液或体液的物品（如衣服或直接接触的物体）感染埃博拉病毒。
病毒载体疫苗质量分析程序
病毒载体是将货物 DNA 运送到目标细胞的有效机制，人们已经投入了大量资源来开发和制造用于基因治疗和疫苗应用的病毒载体。近年来，已经开发了几种用于对抗埃博拉病毒的病毒载体疫苗，包括 Zabdeno®、ERVEBO® 和 Mvabea®。病毒载体对疫苗特别有用，因为它们可以在不需要佐剂的情况下诱导对外来或病毒感染细胞的强烈免疫反应。腺病毒的改良版本是疫苗中最常用的病毒载体，但改良的麻疹和痘苗病毒也已用于疫苗。随着抗击 COVID-19 的病毒载体疫苗的成功开发，全球对此类产品的需求预计将增长。
![Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）](/simg/g:\will\search\icon\source\f\f92a628c7f26d6d9f508dedd8028b6ffd67e5533.webp)
Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）
由于缺乏临床研究的疗效数据，疫苗的保护作用是根据免疫原性数据推断的。本分析使用了在欧洲、美国和非洲开展的 5 项临床研究的数据，这些研究涉及 764 名 18 至 50 岁的成年人，这些成年人每隔 8 周接种一次 2 剂基础疫苗。抗埃博拉病毒 GP 结合抗体与非人类灵长类动物对快速进展的完全致死埃博拉病毒感染的保护作用相关。使用动物模型，在第 2 剂后 21 天测量的人体免疫反应与预测存活概率从 0%（即完全致死）增加到 53.4%（98.68% CI：33.8%；70.9%）相关。根据这项分析，可以预期 Zabdeno、Mvabea 疫苗方案对人类具有预防埃博拉病毒疾病的作用。尽管仅在成年 NHP 中研究了抗体滴度和生存率之间的关系，但对儿科受试者、老年人和 HIV 感染者进行的免疫桥接表明，这些人群的潜在保护作用与成年人估计的保护作用一致。
![Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）](/simg/g:\will\search\icon\source\1\1451285e500f6a5753df5f8611b70911e389baf3.webp)
Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）
由于缺乏临床研究的疗效数据，疫苗的保护作用是根据免疫原性数据推断的。本分析使用了在欧洲、美国和非洲开展的 5 项临床研究的数据，这些研究涉及 764 名 18 至 50 岁的成年人，这些成年人每隔 8 周接种一次 2 剂基础疫苗。抗埃博拉病毒 GP 结合抗体与非人类灵长类动物对快速进展的完全致死埃博拉病毒感染的保护作用相关。使用动物模型，在第 2 剂后 21 天测量的人体免疫反应与预测存活概率从 0%（即完全致死）增加到 53.4%（98.68% CI：33.8%；70.9%）相关。根据这项分析，可以预期 Zabdeno、Mvabea 疫苗方案对人类具有预防埃博拉病毒疾病的作用。尽管仅在成年 NHP 中研究了抗体滴度和生存率之间的关系，但对儿科受试者、老年人和 HIV 感染者进行的免疫桥接表明，这些人群的潜在保护作用与成年人估计的保护作用一致。