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World File Search SystemZeposia
Zeposia产品专着
• Obtain an ECG prior to dosing, and at the end of the 6-hour observation period • Monitor patients for signs and symptoms of bradycardia, with hourly pulse and blood pressure measurements • If symptoms of bradyarrhythmia or atrioventricular (AV) block occur, initiate appropriate management, with continuous monitoring (e.g.连续的心电图监测）直到症状解决。•患者应在一剂量观察期间需要药理干预，连续过夜监测（例如连续的ECG监测）应在医疗设施中建立，并在管理第二剂量的Ozanimod时重复第一剂量监测策略。
Zeposia® (ozanimod) - 事先授权/通知
(2) 患者未接受 Zeposia 与靶向免疫调节剂的联合治疗 [例如 Enbrel (依那西普)、Cimzia (certolizumab)、Simponi (golimumab)、Orencia (abatacept)、阿达木单抗、Xeljanz (tofacitinib)、Olumiant (baricitinib)、Rinvoq (upadacitinib)、Stelara (ustekinumab)、Skyrizi (risankizumab)] 授权将颁发 12 个月。可能适用州授权。任何联邦监管要求和会员特定福利计划覆盖范围也可能影响覆盖标准。其他政策和利用管理计划可能适用。3.其他临床规则：
多发性硬化症和溃疡性结肠炎 – Zeposia 事先授权政策
使用说明 以下承保政策适用于 Cigna 公司管理的健康福利计划。某些 Cigna 公司和/或业务线仅向客户提供使用情况审查服务，并不作出承保决定。对标准福利计划语言和承保决定的引用不适用于这些客户。承保政策旨在为解释 Cigna 公司管理的某些标准福利计划提供指导。请注意，客户的特定福利计划文件 [团体服务协议、承保证明、承保证书、计划概要 (SPD) 或类似计划文件] 的条款可能与这些承保政策所依据的标准福利计划有很大不同。例如，客户的福利计划文件可能包含与承保政策中涉及的主题相关的特定排除条款。如果发生冲突，客户的福利计划文件始终优先于承保政策中的信息。在没有控制联邦或州承保要求的情况下，福利最终由适用福利计划文件的条款决定。在每个特定情况下，承保范围的确定都需要考虑 1) 服务日期生效的适用福利计划文件的条款；2) 任何适用法律/法规；3) 任何相关附属源材料，包括承保政策；4) 特定情况的具体事实。每个承保请求都应根据其自身情况进行审查。医疗主任应运用临床判断并酌情做出个人承保范围决定。承保政策仅与健康福利计划的管理有关。承保政策不是治疗建议，绝不能用作治疗指南。在某些市场，委托供应商指南可用于支持医疗必要性和其他承保范围确定。
多发性硬化症和溃疡性结肠炎 – Zeposia 事先授权政策
诱导和维持成人缓解。3,4 两者均支持使用生物制剂，并在选择诱导和维持疗法时考虑到患者的具体情况。Zeposia 的 10 周诱导关键试验包括对以下任何药物反应不足或不耐受的中度至重度活动性 UC 成人患者：口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂（如 6-巯基嘌呤和硫唑嘌呤）或生物制剂（如肿瘤坏死因子抑制剂 Entyvio [维多珠单抗注射液]）。1 政策声明 建议对 Zeposia 的处方福利覆盖进行事先授权。所有批准均在以下注明的期限内提供。如果批准以月为单位授权，则 1 个月等于 30 天。由于对接受 Zeposia 治疗的患者进行评估和诊断以及监测不良事件和长期疗效需要专业技能，因此 Zeposia 的批准需要由专门治疗该病症的医生开具处方或与其协商。
Etrasimod (Velsipity) 片剂 - 医疗保险指南
Etrasimod (Velsipity) 是一种口服鞘氨醇 1-磷酸 (S1P) 受体调节剂，于 2023 年 10 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于“治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)。Etrasimod 是第二种获批用于治疗 UC 的 S1P 受体调节剂；第一种是 ozanimod (Zeposia)。值得注意的是，ozanimod 最初于 2020 年 3 月获得 FDA 批准用于治疗复发型多发性硬化症 (MS)，随后于 2021 年 5 月获得批准用于治疗 UC。总体而言，etrasimod 是美国市场上第五种 S1P 受体调节剂，其中仅芬戈莫德 (Gilenya)、ponesimod (Ponvory) 和 siponimod (Mayzent) 获得 FDA 批准用于治疗复发型 MS。 Etrasimod 对 S1P 受体 1、4 和 5 具有高亲和力；而 ozanimod 仅对 S1P 受体 1 和 5 具有高亲和力。Etrasimod 不需要初始剂量滴定，而 ozanimod 需要在第一周滴定。Etrasimod 对 UC 的治疗效果尚不清楚；但据推测，Etrasimod 减少了淋巴细胞向肠道的迁移。
鞘氨醇-1磷酸受体调节剂
溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 是影响胃肠道的慢性炎症性疾病，通常需要终生治疗。从历史上看，这些诊断的预后不佳，但人们对疾病过程的理解以及治疗方法都有了显着的改善。虽然仍然没有治愈性疗法，但药物治疗的主要内容是使用免疫抑制和免疫调节来诱导缓解和改善生活质量。1990 年代后期抗肿瘤坏死因子 (TNF) 疗法的引入彻底改变了药物治疗领域。在英夫利昔单抗首次获批后，多种静脉和皮下生物制剂加入了医疗设备库。 1-3 2021 年 5 月，奥扎尼莫德 (Zeposia，百时美施贵宝) 成为美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的首个用于治疗中度至重度活动性 UC 的鞘氨醇-1 磷酸 (S1P) 受体调节剂。4 本文讨论了 S1P 受体调节疗法的作用机制、疗效和安全性，并考虑了它们在治疗 UC 患者中的适当定位。
HIM.PA.SP60 生物和非生物 DMARD
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，了解重要的监管和法律信息。描述以下是需要事先授权的生物学和非生物学疾病改良的抗毛药（DMARD）：tocilizumab（actemra®），adalimumab（humira®），adalimimAb-abab-afzb（abrilada™） P（Hulio®），Adalimumab-Adaz（Hyrimoz®），Adalimumab-aacf（idacio®），adalimumab-ryvk（ymlandi®b-a），adalimumab ry™），英澳，secukinumab（cosentyx®），eTanercept（enbrel®），vedolizumab（entyasstekinizum®mab-srlf（imuldosa™），infrifiximab-dyyb（fiffectra® Ab-Mrkz（Omvohteil®），Umab-aauz（Otulfi®），Ustekinumab-ttwe（Pyzchiva®），英夫利昔单抗（Remicade®），英夫利克斯莫比（Remicade®） N（Simponi®，SimponiAria®），risankizumab-rzaa（Skyrizi®），Deucravacitinib（Sotyktu™），uStekinumab（stelara®），ustekinumab-stba（seqeyma®®®）® ®），Natalizumab-sztn（Tyruko®），Natalizumab（Tysabri®），Etrasimod（Velsipity™），Ustekinumab-auub（Wezlana™），Tofacitinib-rjankinib-rjank®U®，Xeljanz™），Xeljanz™），OzAniMod（Zepos）（Zepos）（Zepos）。 FDA 批准适应症
国家首选、高性能和基本处方集的炎症疾病首选专科管理政策 - 选择/替代
o Actemra ® （托珠单抗皮下注射剂 – 基因泰克/罗氏） o Tyenne ® （托珠单抗-aazg 皮下注射剂 – Fresenius Kabi） • Kevzara ® （sarilumab 皮下注射剂 – Regeneron） 白介素 17 阻滞剂 • Bimzelx ® （bimekizumab 皮下注射剂 – UCB） • Cosentyx ® （苏金单抗皮下注射剂 – 诺华） • Siliq ®（brodalumab 皮下注射剂 – Valeant） • Taltz ®（ixekizumab 皮下注射剂 – Eli Lilly） Interleukin-23 阻滞剂 • Ilumya ®（tildrakizumab-asmn 皮下注射剂 – Sun/Merck） • Omvoh ®（mirakizumab-mrkz 皮下注射剂 – Eli Lilly） • Skyrizi ® （risankizumab-rzaa 皮下注射剂 – AbbVie）• Tremfya ®（guselkumab 皮下注射剂 – Janssen/Johnson & Johnson）白介素 12/23 阻滞剂• Stelara ®（ustekinumab 皮下注射剂 – Janssen Biotech/Johnson & Johnson）白介素-1 阻滞剂• Kineret ®（anakinra 皮下注射剂 – Swedish Orphan Biovitrim）T 细胞共刺激调节剂• Orencia ®（abatacept 皮下注射剂 − Bristol Myers Squibb）整合素受体拮抗剂• Entyvio ®（vedolizumab 皮下注射剂 – Takeda）Janus 激酶抑制剂• Olumiant ®（baricitinib 片剂 – Eli Lilly）• Rinvoq ®（upadacitinib 缓释片剂 – AbbVie）• Rinvoq ® LQ（乌帕替尼口服溶液 - AbbVie）• Xeljanz ®（托法替尼片，托法替尼口服溶液 - 辉瑞）• Xeljanz ® XR（托法替尼缓释片 - 辉瑞）4 型磷酸二酯酶抑制剂• Otezla ®（阿普斯特片 - 安进）鞘氨醇 1-磷酸受体调节剂• Velsipity ™（依曲莫德片 - 辉瑞）• Zeposia ®（奥扎尼莫德胶囊 - 新基）酪氨酸激酶 2 抑制剂• Sotyktu ™（德克拉伐替尼片 - 百时美施贵宝）
Ozanimod - 药物信息
奥扎尼莫德 - 药物信息 奥扎尼莫德是什么？ 奥扎尼莫德（品牌名：Zeposia®）是一种用于治疗溃疡性结肠炎的药物，有助于阻止引起炎症的淋巴细胞（白细胞）到达发炎的结肠。 如何服用奥扎尼莫德？ 奥扎尼莫德为胶囊或药丸，每天口服一次。首次开始服用奥扎尼莫德时，您将从低剂量开始。您将在第一周内缓慢增加剂量，直到第 8 天达到 0.92 毫克。您的供应商将与您一起制定用药计划。 如果我漏服了一剂奥扎尼莫德，我该怎么办？ 如果在治疗的前 2 周内漏服一剂，请联系您的供应商以起始剂量重新开始治疗。如果在治疗的前 2 周后漏服一剂，请跳过漏服的剂量并在通常的时间服用下一剂。 奥扎尼莫德什么时候能起效？ 一些患者在开始服用奥扎尼莫德 2 周后可能会感觉到症状有所改善。通常可能需要长达 10 周才能看到效果。奥扎尼莫德对大多数患者都有效。这种药物可能每年都会对一些患者失效。如果患者在 8 周内没有看到改善，可以考虑再服用 5 到 10 周的奥扎尼莫德。研究表明，早期有效治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎可带来长期益处，包括降低因这些疾病相关的健康问题而需要手术或住院的可能性。服用奥扎尼莫德期间需要进行哪些检查？建议您在第一次服用奥扎尼莫德时进行眼科检查。当您第一次开始服用奥扎尼莫德时以及之后定期检查您的血压和心脏。您的医生会让您进行 EKG（心电图）测试以监测您的心律。服用奥扎尼莫德期间，每 4 个月进行一次血细胞计数和肝功能检查。奥扎尼莫德有哪些潜在的副作用？奥扎尼莫德的副作用可能包括：肝功能和血压升高：最常见的副作用是肝酶升高，约 2-5%（100 人中有 2-5 人）的患者会出现这种情况，血压升高，约 2%（100 人中有 2 人）的患者会出现这种情况。心率和心律变化：奥扎尼莫德可能会导致心率和心律变化。心脏病患者服用奥扎尼莫德时应密切监测。过敏反应：服用奥扎尼莫德的患者可能会像服用任何其他药物一样出现过敏反应。过敏反应可能包括皮疹、荨麻疹、嘴唇或喉咙肿胀。这种情况并不常见，可以用类固醇和抗组胺药物治疗。